7,489 matches
-
substanței active, incluzând produsele necesare pentru modificarea genetică a celulelor umane sau animale și, după caz, pentru cultivarea și conservarea ulterioară a celulelor modificate genetic, luând în considerare eventuala absență a etapelor de purificare. ... b) Pentru medicamentele care conțin un microorganism sau un virus, trebuie furnizate date privind modificarea genetică, analiza secvențelor, atenuarea virulenței, tropismul pentru anumite țesuturi și tipuri de celule, dependența de ciclul celular a microorganismului sau virusului, patogenitatea și caracteristicile tulpinii parentale. ... c) Impuritățile aferente procesului și impuritățile
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
considerare eventuala absență a etapelor de purificare. ... b) Pentru medicamentele care conțin un microorganism sau un virus, trebuie furnizate date privind modificarea genetică, analiza secvențelor, atenuarea virulenței, tropismul pentru anumite țesuturi și tipuri de celule, dependența de ciclul celular a microorganismului sau virusului, patogenitatea și caracteristicile tulpinii parentale. ... c) Impuritățile aferente procesului și impuritățile aferente medicamentului trebuie descrise în secțiunile relevante din dosar, cu accent special pe contaminanții virali cu competență de replicare dacă vectorul este conceput să nu dețină competență
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
celule xenogene, trebuie furnizate informații privind sursa animalelor (cum ar fi originea geografică, date privind creșterea acestora, vârsta), criteriile specifice de acceptare, măsurile de prevenire și monitorizare a infecțiilor la animalele sursă/donatori, testarea animalelor pentru depistarea agenților infecțioși, incluzând microorganisme și virusuri cu transmitere verticală, și dovezi ale adecvării unităților în care sunt ținute animalele. e) Pentru produsele pe bază de celule derivate din animale modificate genetic, trebuie descrise caracteristicile specifice ale celulelor asociate cu modificarea genetică. De asemenea, trebuie
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
bioacumularea în pești; - toxicitatea acută față de Daphnia magna; - studii privind reproducerea și viteza de creștere a crustaceului Daphnia magna; - efecte asupra creșterii algelor. 4. EFECTE ASUPRA ALBINELOR 5. EFECTE ASUPRA RÂMELOR ȘI A ALTOR MACROORGANISME DIN SOL 6. EFECTE ASUPRA MICROORGANISMELOR ȘI ASUPRA PROCESELOR DIN SOL (RESPIRAȚIA, MINERALIZAREA SUBSTANȚELOR ORGANICE) 7. EFECTE ASUPRA ZOOFAGILOR 8. EFECTE ASUPRA UNOR ORGANISME NEȚINTA CARE AR PUTEA FI INFLUENȚATE PUTERNIC 1. În vederea obținerii Avizului de mediu se va depune la sediul Agenției Naționale pentru Protecția
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
eșantion de substanță activă; - un eșantion standard analitic; - un eșantion produs formulat. d) Adresa fabricantului substanței active și a produsului formulat .................................................................. e) Dosarul de eficacitate biologică .................................................................. f) Documentația privind efectele ecotoxicologice la păsări, organisme acvatice (alge, Daphnia, pești), albine, râme, microorganisme, faună utilă/zoofagi. .................................................................. g) Documentația asupra analizelor de reziduuri: rezultate, metode, metabolism (două exemplare) .................................................................. h) Documentația privind comportarea în sol (degradări, mobilitate, etc) .................................................................. i) Documentația privind comportarea în aer, apă (fotoliza, hidroliza, viteza și căile de degradare) .................................................................. Semnătura, -----------
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
bioacumularea în pești; - toxicitatea acută față de Daphnia magna; - studii privind reproducerea și viteza de creștere a crustaceului Daphnia magna; - efecte asupra creșterii algelor. 4. EFECTE ASUPRA ALBINELOR 5. EFECTE ASUPRA RÂMELOR ȘI A ALTOR MACROORGANISME DIN SOL 6. EFECTE ASUPRA MICROORGANISMELOR ȘI ASUPRA PROCESELOR DIN SOL (RESPIRAȚIA, MINERALIZAREA SUBSTANȚELOR ORGANICE) 7. EFECTE ASUPRA ZOOFAGILOR 8. EFECTE ASUPRA UNOR ORGANISME NEȚINTA CARE AR PUTEA FI INFLUENȚATE PUTERNIC 1. În vederea obținerii Avizului de mediu se va depune la sediul Agenției Naționale pentru Protecția
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 27 februarie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248233_a_249562]
-
eșantion de substanță activă; - un eșantion standard analitic; - un eșantion produs formulat. d) Adresa fabricantului substanței active și a produsului formulat .................................................................. e) Dosarul de eficacitate biologică .................................................................. f) Documentația privind efectele ecotoxicologice la păsări, organisme acvatice (alge, Daphnia, pești), albine, râme, microorganisme, faună utilă/zoofagi. .................................................................. g) Documentația asupra analizelor de reziduuri: rezultate, metode, metabolism (două exemplare) .................................................................. h) Documentația privind comportarea în sol (degradări, mobilitate, etc) .................................................................. i) Documentația privind comportarea în aer, apă (fotoliza, hidroliza, viteza și căile de degradare) .................................................................. Semnătura,
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 27 februarie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248233_a_249562]
-
bioacumularea în pești; - toxicitatea acută față de Daphnia magna; - studii privind reproducerea și viteza de creștere a crustaceului Daphnia magna; - efecte asupra creșterii algelor. 4. EFECTE ASUPRA ALBINELOR 5. EFECTE ASUPRA RÂMELOR ȘI A ALTOR MACROORGANISME DIN SOL 6. EFECTE ASUPRA MICROORGANISMELOR ȘI ASUPRA PROCESELOR DIN SOL (RESPIRAȚIA, MINERALIZAREA SUBSTANȚELOR ORGANICE) 7. EFECTE ASUPRA ZOOFAGILOR 8. EFECTE ASUPRA UNOR ORGANISME NEȚINTA CARE AR PUTEA FI INFLUENȚATE PUTERNIC 1. În vederea obținerii Avizului de mediu se va depune la sediul Agenției Naționale pentru Protecția
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 2 mai 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248235_a_249564]
-
eșantion de substanță activă; - un eșantion standard analitic; - un eșantion produs formulat. d) Adresa fabricantului substanței active și a produsului formulat .................................................................. e) Dosarul de eficacitate biologică .................................................................. f) Documentația privind efectele ecotoxicologice la păsări, organisme acvatice (alge, Daphnia, pești), albine, râme, microorganisme, faună utilă/zoofagi. .................................................................. g) Documentația asupra analizelor de reziduuri: rezultate, metode, metabolism (două exemplare) .................................................................. h) Documentația privind comportarea în sol (degradări, mobilitate, etc) .................................................................. i) Documentația privind comportarea în aer, apă (fotoliza, hidroliza, viteza și căile de degradare) .................................................................. Semnătura,
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 2 mai 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248235_a_249564]
-
datelor pentru baza națională de date privind deșeurile rezultate din activitățile medicale, la care se adaugă următoarele definiții: a) decontaminarea termică reprezintă operațiunea care se bazează pe acțiunea căldurii umede sau uscate, la temperaturi scăzute, în scopul reducerii încărcării cu microorganisme (patogene sau saprofite) a deșeurilor medicale periculoase; ... b) deținător al echipamentului de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deșeurilor medicale periculoase este reprezentat de persoana juridică ce posedă un echipament autorizat pe care îl utilizează pentru realizarea operațiunilor
CRITERII din 14 decembrie 2012 de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247857_a_249186]
-
temperaturi scăzute a deșeurilor medicale periculoase este reprezentat de persoana juridică ce posedă un echipament autorizat pe care îl utilizează pentru realizarea operațiunilor de procesare termică și mecanică a deșeurilor medicale periculoase; ... c) inactivare microbiană reprezintă acțiunea de distrugere a microorganismelor patogene sau saprofite de pe obiectele inerte contaminate; ... d) indicator biologic este un suport inoculat conținut în interiorul ambalajului sau primar, gata de utilizare. Un suport inoculat este un suport pe care a fost depozitat un număr definit de microorganisme indicatoare; ... e
CRITERII din 14 decembrie 2012 de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247857_a_249186]
-
distrugere a microorganismelor patogene sau saprofite de pe obiectele inerte contaminate; ... d) indicator biologic este un suport inoculat conținut în interiorul ambalajului sau primar, gata de utilizare. Un suport inoculat este un suport pe care a fost depozitat un număr definit de microorganisme indicatoare; ... e) nivel de inactivare microbiană reprezintă gradul de distrugere a unei categorii de populație microbiană (forme vegetative sau spori) de concentrație cunoscută, supusă unui proces de inactivare; ... f) procesarea termică a deșeurilor medicale periculoase este operațiunea care se bazează
CRITERII din 14 decembrie 2012 de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247857_a_249186]
-
reprezintă gradul de distrugere a unei categorii de populație microbiană (forme vegetative sau spori) de concentrație cunoscută, supusă unui proces de inactivare; ... f) procesarea termică a deșeurilor medicale periculoase este operațiunea care se bazează pe acțiunea căldurii în scopul reducerii microorganismelor (patogene sau saprofite) conținute în deșeurile medicale periculoase la temperaturi scăzute; ... g) solicitant reprezintă persoana juridică ce deține la un moment dat un echipament de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deșeurilor medicale periculoase și care întreprinde toate
CRITERII din 14 decembrie 2012 de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247857_a_249186]
-
mai mult. ... Articolul 9 (1) Reducerea de 4 log10 (sau o distrugere de 10^4) este echivalentă cu o probabilitate de supraviețuire de 1/10.000 dintr-o populație microbiană sau o reducere de 99,99% din numărul inițial de microorganisme, ca urmare a procesului de tratare. ... (2) Reducerea de 6 log10 (sau o distrugere de 10^6) este echivalentă cu o probabilitate de supraviețuire de 1/ 1.000.000 dintr-o populație microbiană sau o reducere de 99,9999% din
CRITERII din 14 decembrie 2012 de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247857_a_249186]
-
procesului de tratare. ... (2) Reducerea de 6 log10 (sau o distrugere de 10^6) este echivalentă cu o probabilitate de supraviețuire de 1/ 1.000.000 dintr-o populație microbiană sau o reducere de 99,9999% din numărul inițial de microorganisme, ca urmare a procesului de tratare. ... Articolul 10 În validarea și controlul eficacității microbiologice a procesului de inactivare a deșeurilor medicale periculoase se utilizează indicatori biologici certificați, conform standardelor CEN și ISO sau standardelor care, prin aplicare, conduc la obținerea
CRITERII din 14 decembrie 2012 de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247857_a_249186]
-
de tratare. ... Articolul 10 În validarea și controlul eficacității microbiologice a procesului de inactivare a deșeurilor medicale periculoase se utilizează indicatori biologici certificați, conform standardelor CEN și ISO sau standardelor care, prin aplicare, conduc la obținerea acelorași rezultate. Articolul 11 Microorganismele bioindicatoare recomandate de STAATT pentru validarea și controlul procesului de decontaminare cu căldură umedă sau uscată sunt: sporii de Bacillus stearothermophilus, respectiv de Bacillus subtilis. Inactivarea sporilor bacterieni în urma procesului de decontaminare cu un agent termic este suficientă pentru a
CRITERII din 14 decembrie 2012 de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247857_a_249186]
-
STAATT pentru validarea și controlul procesului de decontaminare cu căldură umedă sau uscată sunt: sporii de Bacillus stearothermophilus, respectiv de Bacillus subtilis. Inactivarea sporilor bacterieni în urma procesului de decontaminare cu un agent termic este suficientă pentru a demonstra distrugerea tuturor microorganismelor patogene menționate mai sus (bacterii, virusuri, paraziți, micobacterii). Titlul II Criterii de evaluare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deșeurilor medicale periculoase Capitolul I Scop Articolul 12 Prin elaborarea prezentelor criterii se urmărește evaluarea în vederea
CRITERII din 14 decembrie 2012 de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247857_a_249186]
-
tegumente) sau obiecte, prin operațiuni mecanice sau manuale, utilizându-se agenți fizici și/sau chimici, care se efectuează în unitățile sanitare de orice tip, astfel încât activitatea medicală să se desfășoare în condiții optime de securitate; - dezinfecție - procedura de distrugere a microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafețe (inclusiv tegumente), utilizându-se agenți fizici și/sau chimici; - produse biocide - substanțele active și preparatele conținând una sau mai multe substanțe active, condiționate într-o formă în care sunt furnizate utilizatorului, având scopul să
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
care sunt furnizate utilizatorului, având scopul să distrugă, să împiedice, să facă inofensivă și să prevină acțiunea sau să exercite un alt efect de control asupra oricărui organism dăunător, prin mijloace chimice sau biologice; - substanță activă - o substanță sau un microorganism, inclusiv un virus sau o ciupercă (fung), ce are o acțiune generală sau specifică asupra ori împotriva organismelor dăunătoare; - produs detergent-dezinfectant - produsul care include în compoziția sa substanțe care curăță și substanțe care dezinfectează. Produsul are acțiune dublă: curăță și
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
care se realizează distrugerea majorității bacteriilor în formă vegetativă, a unor fungi și a unor virusuri, fără acțiune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, virușilor fără înveliș și a mucegaiurilor; - antiseptic - produsul care previne sau împiedică multiplicarea ori inhibă activitatea microorganismelor; această activitate se realizează fie prin inhibarea dezvoltării, fie prin distrugerea lor, pentru prevenirea sau limitarea infecției la nivelul țesuturilor; - biofilm - caracteristica unui agent microbiologic de a adera și a se fixa de o suprafață imersată prin secreția unor polimeri
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
de o suprafață imersată prin secreția unor polimeri, îngreunând astfel accesul substanțelor active antimicrobiene; - materiovigilență - obligația de a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale; - sterilizare - operațiunea prin care sunt eliminate sau omorâte microorganismele, inclusiv cele aflate în stare vegetativă, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operațiuni fiind starea de sterilitate. Probabilitatea teoretică a existenței microorganismelor trebuie să fie mai mică sau egală cu 10^-6; - sterilizare chimică - un nivel superior de dezinfecție care
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale; - sterilizare - operațiunea prin care sunt eliminate sau omorâte microorganismele, inclusiv cele aflate în stare vegetativă, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operațiuni fiind starea de sterilitate. Probabilitatea teoretică a existenței microorganismelor trebuie să fie mai mică sau egală cu 10^-6; - sterilizare chimică - un nivel superior de dezinfecție care se aplică cu strictețe dispozitivelor medicale reutilizabile, destinate manevrelor invazive, și care nu suportă autoclavarea, realizând distrugerea tuturor microorganismelor în formă vegetativă
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
teoretică a existenței microorganismelor trebuie să fie mai mică sau egală cu 10^-6; - sterilizare chimică - un nivel superior de dezinfecție care se aplică cu strictețe dispozitivelor medicale reutilizabile, destinate manevrelor invazive, și care nu suportă autoclavarea, realizând distrugerea tuturor microorganismelor în formă vegetativă și a unui număr mare de spori. Capitolul II Curățarea Articolul 2 (1) Curățenia reprezintă rezultatul aplicării corecte a unui program de curățare. ... (2) Suprafețele și obiectele pe care se evidențiază macro- sau microscopic materii organice ori
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
material moale). ... Articolul 15 Etichetarea acestor produse trebuie să respecte prevederile legislației în vigoare. Articolul 16 Dezinfecția prin mijloace chimice reprezintă metoda principală de prevenire a infecțiilor în unitățile sanitare. Dezinfectantul chimic, în funcție de compoziție și concentrație, poate să inhibe creșterea microorganismelor (bacteriostatic, fungistatic, virustatic) sau să aibă o acțiune letală asupra microorganismelor (bactericid, fungicid, virucid, sporicid). Articolul 17 (1) Dezinfectanții utilizați în domeniul medical se autorizează/înregistrează conform prevederilor legislației în vigoare. ... (2) În domeniul medical nu se utilizează biocide la
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
legislației în vigoare. Articolul 16 Dezinfecția prin mijloace chimice reprezintă metoda principală de prevenire a infecțiilor în unitățile sanitare. Dezinfectantul chimic, în funcție de compoziție și concentrație, poate să inhibe creșterea microorganismelor (bacteriostatic, fungistatic, virustatic) sau să aibă o acțiune letală asupra microorganismelor (bactericid, fungicid, virucid, sporicid). Articolul 17 (1) Dezinfectanții utilizați în domeniul medical se autorizează/înregistrează conform prevederilor legislației în vigoare. ... (2) În domeniul medical nu se utilizează biocide la concentrații active în domeniul casnic. ... Articolul 18 După natura substanțelor chimice
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]