53,998 matches
-
Orală Orală Ambalajul blister ( PVC/ Al ) blister ( PVC/ Al ) blister ( PVC/ Al ) blister ( PVC/ Al ) blister ( PVC/ Al ) blister ( PVC/ Al ) blister ( PVC/ Al ) blister ( PVC/ Al ) blister ( PVC/ Al ) blister ( PVC/ Al ) blister ( PVC/ Al ) blister ( PVC/ Al ) Mărimea ambalajului 28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112 EU/ 1/ 98/ 092/ 013 EU/ 1/ 98/ 092/ 014 EU/ 1/ 98/ 092/ 015 EU/ 1/ 98/ 092/ 016 EU/ 1/ 98/ 092/ 017 Prometax Prometax Prometax
Ro_831 () [Corola-website/Science/291590_a_292919]
-
efectul asupra funcției rinichiului imatur nu s- au studiat la acest grup de vârstă . 2 Optimark a fost studiat la copii cu vârste de 2 ani și peste , iar profilul de siguranță a fost similar celui evidențiat la pacienții adulți . Ambalajul și soluția trebuie inspectate vizual înaintea utilizării , așa cum este descris la pct . 6. 6 . Se recomandă inserția unui cateter flexibil venos cu poziționare fixă , vezi pct . 4. 4 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la gadoversetamidă sau la oricare dintre excipienți sau
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
temperaturi de până la 25°C . Din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , condițiile și perioada de păstrare până la utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra seringa în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină . A nu se păstra la frigider sau congela . Natura și conținutul ambalajului 6. 5 Optimark este furnizat în seringi preumplute din polipropilenă . Capacul fără filet al seringii și pistonul sunt din cauciuc bromobutilic
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
condițiile și perioada de păstrare până la utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra seringa în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină . A nu se păstra la frigider sau congela . Natura și conținutul ambalajului 6. 5 Optimark este furnizat în seringi preumplute din polipropilenă . Capacul fără filet al seringii și pistonul sunt din cauciuc bromobutilic . Mărimile ambalajului : 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
pentru a fi protejată de lumină . A nu se păstra la frigider sau congela . Natura și conținutul ambalajului 6. 5 Optimark este furnizat în seringi preumplute din polipropilenă . Capacul fără filet al seringii și pistonul sunt din cauciuc bromobutilic . Mărimile ambalajului : 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
ambalajului : 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Optimark este de asemenea disponibil în flacoane de sticlă cu 10 ml , 15 ml și 20 ml . Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 6. 6 Optimark este destinat numai pentru utilizare unică ; orice
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
temperaturi de până la 25°C . Din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , condițiile și perioada de păstrare până la utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . A nu se păstra la frigider sau congela . Natura și conținutul ambalajului 6. 5 Optimark este furnizat în flacoane din sticlă borosilicată incoloră , înalt rezistentă ( tip I , F . Mărimile ambalajului : 1 x 10
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
condițiile și perioada de păstrare până la utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . A nu se păstra la frigider sau congela . Natura și conținutul ambalajului 6. 5 Optimark este furnizat în flacoane din sticlă borosilicată incoloră , înalt rezistentă ( tip I , F . Mărimile ambalajului : 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . A nu se păstra la frigider sau congela . Natura și conținutul ambalajului 6. 5 Optimark este furnizat în flacoane din sticlă borosilicată incoloră , înalt rezistentă ( tip I , F . Mărimile ambalajului : 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Optimark este de asemenea disponibil
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
borosilicată incoloră , înalt rezistentă ( tip I , F . Mărimile ambalajului : 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Optimark este de asemenea disponibil în seringi preumplute cu 10 ml , 15 ml , 20 ml și 30 ml . Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 6. 6 Optimark este destinat numai pentru utilizare unică
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
și utilizat imediat . 18 Dacă este congelat , flaconul din sticlă care conține gadoversetamidă poate fi încălzit la temperatura camerei și agitat cu putere . Produsul trebuie examinat înaintea utilizării pentru a avea certitudinea că toate particulele solide sunt dizolvate și că ambalajul și sistemul de închidere nu sunt deteriorate . Dacă rămân particule în suspensie , flaconul trebuie înlăturat . După utilizare , înlăturați seringa și orice cantitate de soluție neutilizată . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) 21 La cererea EMEA 22 ANEXA III 23 A . ETICHETAREA Text pentru ambalajul secundar pentru seringi preumplute cu 10 ml , 15 ml , 20 ml și 30 ml . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optimark 500 micromol/ ml soluție injectabilă în seringă preumplută Gadoversetamidă 2 . 1 ml conține gadoversetamidă 330, 9 mg , corespunzător la 500
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
x 30 ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 014 ( 10 x 30 ml ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Text pentru ambalajul primar pentru seringi preumplute cu 15 ml , 20 ml și 30 ml . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optimark 500 micromol/ ml soluție injectabilă în seringă preumplută Gadoversetamidă 2 . 1 ml conține gadoversetamidă 330, 9 mg , corespunzător
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
1/ 07/ 398/ 014 ( 10 x 30 ml ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Text pentru ambalajul primar pentru seringi preumplute cu 15 ml , 20 ml și 30 ml . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optimark 500 micromol/ ml soluție injectabilă în seringă preumplută Gadoversetamidă 2 . 1 ml conține gadoversetamidă 330, 9 mg , corespunzător la 500 micromol . 3
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 014 ( 10 x 30 ml ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Text pentru ambalajele primare pentru seringă preumplută cu 10 ml Optimark 500 micromol/ ml soluție injectabilă în seringă preumplută Gadoversetamidă Utilizare i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
014 ( 10 x 30 ml ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Text pentru ambalajele primare pentru seringă preumplută cu 10 ml Optimark 500 micromol/ ml soluție injectabilă în seringă preumplută Gadoversetamidă Utilizare i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6 . A se păstra seringa în cutie , pentru a fi protejată de lumină . A nu se păstra la frigider sau congela . 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Text pentru ambalajul secundar cu flacoane cu 10 ml , 15 ml și 20 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optimark 500 micromol/ ml soluție injectabilă în flacon Gadoversetamidă 2 . 1 ml conține gadoversetamidă 330, 9 mg , corespunzător la 500
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6 . A se păstra seringa în cutie , pentru a fi protejată de lumină . A nu se păstra la frigider sau congela . 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Text pentru ambalajul secundar cu flacoane cu 10 ml , 15 ml și 20 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optimark 500 micromol/ ml soluție injectabilă în flacon Gadoversetamidă 2 . 1 ml conține gadoversetamidă 330, 9 mg , corespunzător la 500 micromoli . 3 . Excipienți : versetamidă
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 30 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină . A nu se păstra la frigider sau congela . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Pentru utilizare unică . Înlăturați orice cantitate
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
1 x 20 ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 006 ( 10 x 20 ml ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Text pentru ambalajul primar pentru flacoane cu 15 ml și 20 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optimark 500 micromol/ ml soluție injectabilă în flacon Gadoversetamidă 2 . 1 ml conține gadoversetamidă 330, 9 mg , corespunzător la 500 micromoli . 3
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
EU/ 1/ 07/ 398/ 006 ( 10 x 20 ml ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Text pentru ambalajul primar pentru flacoane cu 15 ml și 20 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optimark 500 micromol/ ml soluție injectabilă în flacon Gadoversetamidă 2 . 1 ml conține gadoversetamidă 330, 9 mg , corespunzător la 500 micromoli . 3 . Excipienți : versetamidă , hidroxid de
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 32 A nu se păstra la frigider sau congela . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Pentru utilizare unică . Înlăturați orice
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
20 ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 006 ( 10 x 20 ml ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 33 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Text pentru ambalajele primare pentru flacon cu 10 ml Optimark 500 micromol/ ml soluție injectabilă în flacon Gadoversetamidă i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
398/ 006 ( 10 x 20 ml ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 33 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Text pentru ambalajele primare pentru flacon cu 10 ml Optimark 500 micromol/ ml soluție injectabilă în flacon Gadoversetamidă i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
Gadoversetamidă i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6 . A se păstra flaconul în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină . A nu se păstra la frigider sau congela . 34 B . PROSPECTUL Optimark 500 micromol/ ml soluție injectabilă în seringă preumplută Gadoversetamidă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]