5,682 matches
-
să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Amețeli , slăbiciune și somnolență , sunt reacții adverse frecvente care pot împiedica capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Dacă aveți orice motiv de îngrijorare , discutați cu medicul dumneavoastră . Informații importante privind unele componente ale Baraclude soluție orală Acest medicament conține maltitol care poate avea un efect laxativ ușor ( 13 g maltitol lichid la doza de 20 ml ) . Valoarea calorică este de 2, 3 kcal
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
2 . Îmbunătățirea HbA1c de la valorile inițiale a atins semnificație statistică doar în grupul la care s- a administrat metformină . Rosiglitazona nu a putut demonstra non- inferioritatea la metformină . În urma tratamentul cu rosiglitazonă nu au mai fost observate noi motive de îngrijorare în ceea ce privește siguranța la copii în comparație cu pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 . Pentru copii nu sunt disponibile date de siguranță și eficacitate pe termen lung . Nu există studii finalizate privind efectele cardiovasculare pe termen lung ale rosiglitazonei administrate în
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
2 . Îmbunătățirea HbA1c de la valorile inițiale a atins semnificație statistică doar în grupul la care s- a administrat metformină . Rosiglitazona nu a putut demonstra non- inferioritatea la metformină . În urma tratamentul cu rosiglitazonă nu au mai fost observate noi motive de îngrijorare în ceea ce privește siguranța la copii în comparație cu pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 . Pentru copii nu sunt disponibile date de siguranță și eficacitate pe termen lung . Nu există studii finalizate privind efectele cardiovasculare pe termen lung ale rosiglitazonei administrate în
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
2 . Îmbunătățirea HbA1c de la valorile inițiale a atins semnificație statistică doar în grupul la care s- a administrat metformină . Rosiglitazona nu a putut demonstra non- inferioritatea la metformină . În urma tratamentul cu rosiglitazonă nu au mai fost observate noi motive de îngrijorare în ceea ce privește siguranța la copii în comparație cu pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 . Pentru copii nu sunt disponibile date de siguranță și eficacitate pe termen lung . Nu există studii finalizate privind efectele cardiovasculare pe termen lung ale rosiglitazonei administrate în
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
2 . Îmbunătățirea HbA1c de la valorile inițiale a atins semnificație statistică doar în grupul la care s- a administrat metformină . Rosiglitazona nu a putut demonstra non- inferioritatea la metformină . În urma tratamentul cu rosiglitazonă nu au mai fost observate noi motive de îngrijorare în ceea ce privește siguranța la copii în comparație cu pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 . Pentru copii nu sunt disponibile date de siguranță și eficacitate pe termen lung . Nu există studii finalizate privind efectele cardiovasculare pe termen lung ale rosiglitazonei administrate în
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
o listă de întrebări , mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu conform căruia Evoltra nu putea fi aprobat pentru tratarea LMA la pacienții în vârstă . Care erau principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP era îngrijorat de faptul că studiul principal nu era suficient pentru
Ro_325 () [Corola-website/Science/291084_a_292413]
-
lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu conform căruia Evoltra nu putea fi aprobat pentru tratarea LMA la pacienții în vârstă . Care erau principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP era îngrijorat de faptul că studiul principal nu era suficient pentru a demonstra beneficiul Evoltra în cazul tratării LMA la pacienții în vârstă pentru care chimioterapia intensivă nu era adecvată și că ar fi nevoie de rezultatele
Ro_325 () [Corola-website/Science/291084_a_292413]
-
îngrijorat de faptul că studiul principal a inclus un număr de pacienți pentru care chimioterapia intensivă ar fi putut fi adecvată , iar aceasta ar fi putut face ca eficacitatea Evoltra să pară mai promițătoare . De asemenea , existau anumite motive de îngrijorare privind efectele secundare ale medicamentului care afectau rinichii . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Evoltra nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate
Ro_325 () [Corola-website/Science/291084_a_292413]
-
un aviz , poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180 . Care a fost recomandarea CHMP la momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP , în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu conform căruia Advexin nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului Li- Fraumeni . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP era îngrijorat că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra că injectarea
Ro_35 () [Corola-website/Science/290795_a_292124]
-
la lista de întrebări a CHMP , în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu conform căruia Advexin nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului Li- Fraumeni . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP era îngrijorat că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra că injectarea de Advexin în tumori Li- Fraumeni prezenta beneficii pentru pacient . Comitetul era de asemenea îngrijorat de modul de descompunere a medicamentului în organism , de modul
Ro_35 () [Corola-website/Science/290795_a_292124]
-
de regulă , autorizația în termen de circa două luni . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP , în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu conform căruia Aflunov nu putea fi aprobat pentru profilaxia gripei aviare H5N1 . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP a fost preocupat de felul în care a fost efectuat principalul studiu
Ro_42 () [Corola-website/Science/290802_a_292131]
-
la lista de întrebări a CHMP , în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu conform căruia Aflunov nu putea fi aprobat pentru profilaxia gripei aviare H5N1 . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP a fost preocupat de felul în care a fost efectuat principalul studiu clinic . Inspectarea câtorva locuri de studiu a arătat că acesta nu a fost realizat în conformitate cu „ bunele practice clinice ” . În consecință , rezultatele studiului nu au putut
Ro_42 () [Corola-website/Science/290802_a_292131]
-
transmisibile prin alimente pot cauza suferințe umane, precum și pierderi economice atât producției, cât și industriei alimentare. (4) Zoonozele transmise de alte surse decât alimentele, în special de populațiile de animale sălbatice și de companie, constituie de asemenea un subiect de îngrijorare. (5) Zoonozele care există în faza de producție primară trebuie să facă obiectul unui control corespunzător în vederea garantării realizării obiectivelor prezentului regulament. Totuși, în cazul producției primare la originea aprovizionării directe a consumatorului final sau comerțului local cu cantități mici
jrc6216as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91388_a_92175]
-
efectelor medicamentului la 428 de pacienți care răspunseseră la tratamentul inițial de șase săptămâni cu CIMZIA . Principala măsură a eficacității a fost procentul de pacienți care răspundeau încă la tratament după 26 de săptămâni . Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizației de introducere pe piață ? În noiembrie 2007 , îngrijorarea CHMP a fost că nu existau suficiente dovezi care să demonstreze beneficiul CIMZIA . În studiul tratamentului de inducție , CIMZIA a demonstrat numai o eficacitate
Ro_196 () [Corola-website/Science/290956_a_292285]
-
Principala măsură a eficacității a fost procentul de pacienți care răspundeau încă la tratament după 26 de săptămâni . Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizației de introducere pe piață ? În noiembrie 2007 , îngrijorarea CHMP a fost că nu existau suficiente dovezi care să demonstreze beneficiul CIMZIA . În studiul tratamentului de inducție , CIMZIA a demonstrat numai o eficacitate marginală , care era prea scăzută pentru a putea fi relevantă pentru pacienți . În plus , durata studiul
Ro_196 () [Corola-website/Science/290956_a_292285]
-
era prea scăzută pentru a putea fi relevantă pentru pacienți . În plus , durata studiul de menținere a tratamentului nu a fost suficient de lungă pentru a furniza informații importante despre efectelor medicamentului pe termen lung . Comitetul a avut , de asemenea , îngrijorări în ceea ce privește siguranța CIMZIA : deși , în general , siguranța este comparabilă cu cea a altor medicamente din aceeași clasă , au existat îngrijorări privind o posibilă creștere a riscului de sângerare la pacienții care primesc CIMZIA . În plus , Comitetul a fost îngrijorat că
Ro_196 () [Corola-website/Science/290956_a_292285]
-
fost suficient de lungă pentru a furniza informații importante despre efectelor medicamentului pe termen lung . Comitetul a avut , de asemenea , îngrijorări în ceea ce privește siguranța CIMZIA : deși , în general , siguranța este comparabilă cu cea a altor medicamente din aceeași clasă , au existat îngrijorări privind o posibilă creștere a riscului de sângerare la pacienții care primesc CIMZIA . În plus , Comitetul a fost îngrijorat că societatea nu demonstrase că era capabilă să monitorizeze calitatea medicamentului la un nivel acceptabil . În martie 2008 , în urma reexaminării , CHMP
Ro_196 () [Corola-website/Science/290956_a_292285]
-
posibilă creștere a riscului de sângerare la pacienții care primesc CIMZIA . În plus , Comitetul a fost îngrijorat că societatea nu demonstrase că era capabilă să monitorizeze calitatea medicamentului la un nivel acceptabil . În martie 2008 , în urma reexaminării , CHMP a înlăturat îngrijorarea privind capacitatea de a monitoriza calitatea medicamentului . A înlăturat , de asemenea , îngrijorarea privind posibila creștere a riscului de sângerare , dar a menținut îngrijorarea generală privind siguranța CIMZIA . Celelalte îngrijorări au fost menținute . Ca urmare , la momentul respectiv , CHMP a considerat
Ro_196 () [Corola-website/Science/290956_a_292285]
-
plus , Comitetul a fost îngrijorat că societatea nu demonstrase că era capabilă să monitorizeze calitatea medicamentului la un nivel acceptabil . În martie 2008 , în urma reexaminării , CHMP a înlăturat îngrijorarea privind capacitatea de a monitoriza calitatea medicamentului . A înlăturat , de asemenea , îngrijorarea privind posibila creștere a riscului de sângerare , dar a menținut îngrijorarea generală privind siguranța CIMZIA . Celelalte îngrijorări au fost menținute . Ca urmare , la momentul respectiv , CHMP a considerat că beneficiile CIMZIA pentru tratamentul bolii Crohn , severe și active nu au
Ro_196 () [Corola-website/Science/290956_a_292285]
-
capabilă să monitorizeze calitatea medicamentului la un nivel acceptabil . În martie 2008 , în urma reexaminării , CHMP a înlăturat îngrijorarea privind capacitatea de a monitoriza calitatea medicamentului . A înlăturat , de asemenea , îngrijorarea privind posibila creștere a riscului de sângerare , dar a menținut îngrijorarea generală privind siguranța CIMZIA . Celelalte îngrijorări au fost menținute . Ca urmare , la momentul respectiv , CHMP a considerat că beneficiile CIMZIA pentru tratamentul bolii Crohn , severe și active nu au fost mai mari decât riscurile sale . Prin urmare , CHMP a recomandat
Ro_196 () [Corola-website/Science/290956_a_292285]
-
un nivel acceptabil . În martie 2008 , în urma reexaminării , CHMP a înlăturat îngrijorarea privind capacitatea de a monitoriza calitatea medicamentului . A înlăturat , de asemenea , îngrijorarea privind posibila creștere a riscului de sângerare , dar a menținut îngrijorarea generală privind siguranța CIMZIA . Celelalte îngrijorări au fost menținute . Ca urmare , la momentul respectiv , CHMP a considerat că beneficiile CIMZIA pentru tratamentul bolii Crohn , severe și active nu au fost mai mari decât riscurile sale . Prin urmare , CHMP a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață
Ro_196 () [Corola-website/Science/290956_a_292285]
-
stabilită pentru un an de referință actualizat. În practică, stratificarea diferă de la un stat membru la altul, atât în ceea ce privește numărul straturilor, cât și criteriile exacte folosite pentru definirea lor. Deși la prima vedere acest lucru poate să genereze motive de îngrijorare, trebuie subliniat faptul că anumite criterii de bază, ca de exemplu dimensiunea și amplasamentul (geografic) ale unei locuințe sunt folosite aproape pretutindeni. Mai mult, trebuie să se accepte în general că gradul de adecvare a unor caracteristici variază de la țară
jrc2680as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87834_a_88621]
-
animale de laborator corespunzătoare și metode recunoscute. 4.2.8. Alte studii toxicologice și farmacologice specifice Studii complementare pentru obținerea de informații suplimentare folositoare pentru evaluarea siguranței substanței active și a reziduurilor ei trebuie efectuate dacă este vreun motiv de îngrijorare. 4.2.9. Determinarea concentrației unei substanțe al cărei efect nu a fost observat (NOEL) Toate rezultatele de mai sus împreună cu toate datele relevante publicate (inclusiv orice informație corespunzătoare privind efectele substanței active asupra oamenilor) și informațiile, când este cazul
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
aditivul și/sau metabolitul (metaboliții) său principal (mai mult de 20% din totalul reziduurilor din excreții) sunt: - Substanțe fiziologice/naturale (de exemplu o vitamină sau un mineral) care nu vor schimba concentrația în mediu, decât dacă sunt motive evidente de îngrijorare (de exemplu cupru), - Aditivi destinați animalelor de companie (cu excepția cailor). b) Când cea mai nefavorabilă concentrație prevăzută în mediu (CPM) este prea scăzută pentru a fi îngrijorătoare. Cel mai nepotrivit caz de CPM poate să apară ca rezultat al îngrășământului
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
stabilită pentru un an de referință recent. În practică, stratificarea diferă de la un stat membru la altul, atât în ceea ce privește numărul straturilor, cât și criteriile exacte folosite pentru definirea lor. Deși la prima vedere acest lucru poate să genereze motive de îngrijorare, trebuie subliniat faptul că anumite criterii de bază, precum dimensiunea și amplasamentul (geografic) ale unei locuințe sunt folosite aproape pretutindeni. De asemenea, gradul de adecvare a unor caracteristici variază de la țară la țară, iar statele membre sunt cele mai în
32005R1722-ro () [Corola-website/Law/294375_a_295704]