6,449 matches
-
10 mg . Dacă în cursul a cel puțin 7 zile de tratament dozele au fost bine tolerate , acestea pot fi crescute până la 20 mg/ zi în concordanță cu schema de ajustare standard . La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei 5 - 29 ml/ min ) doza zilnică trebuie să fie 10 mg . Insuficiență hepatică : . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată ( Child- Pugh A și Child - Pugh B ) , nu este necesară ajustarea dozelor . Nu sunt disponibile date privind utilizarea memantinei
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
utilizării clofarabinei la sugari . De aceea , nu s- a stabilit încă o recomandare privind doza sigură și eficace la acești pacienți ( cu vârsta < 1 an ) . Pacienți cu insuficiență renală : Nu există experiență referitoare la pacienți cu insuficiență renală ( valoarea creatininei serice ≥ 2 x LSVN conform vârstei ) , iar clofarabina se excretă în principal prin rinichi . De aceea , clofarabina este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 3 ) și trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
pacienții cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 3 ) și trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( vezi pct . 4. 4 ) . Până în prezent , datele referitoare la farmacocinetica clofarabinei la pacienții cu un clearance scăzut al creatininei sunt insuficiente pentru a recomanda o reducere a dozei la acești pacienți . Totuși , aceste date limitate indică posibilitatea acumulării clofarabinei la pacienții cu o valoare scăzută a clearance- ului creatininei ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
la farmacocinetica clofarabinei la pacienții cu un clearance scăzut al creatininei sunt insuficiente pentru a recomanda o reducere a dozei la acești pacienți . Totuși , aceste date limitate indică posibilitatea acumulării clofarabinei la pacienții cu o valoare scăzută a clearance- ului creatininei ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică : Nu există experiență referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică ( valoarea bilirubinei serice > 1, 5 x LSVN plus AST și ALT > 5 x LSVN ) , iar ficatul reprezintă un
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
intervale regulate , mai frecvent la pacienții care dezvoltă episoade de citopenie . • Funcția renală și hepatică înainte de tratament , în timpul tratamentului activ și după tratament . Tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt imediat în cazul în care se observă o creștere marcată a valorii creatininei sau bilirubinei . • Statusul funcției respiratorii , tensiunea arterială , echilibrul fluidelor și greutatea corporală , pe întreaga durată de 5 zile a perioadei de administrare a clofarabinei , precum și imediat după încheierea ei . Pacienții care urmează tratamentul cu clofarabină trebuie să fie evaluați și
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
și cei care iau medicamente cunoscute ca având efecte asupra tensiunii arteriale și funcției cardiace trebuie monitorizați îndeaproape pe durata tratamentului cu clofarabină ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Nu există experiență referitoare la pacienții cu insuficiență renală ( valoarea creatininei serice ≥ 2 x LSVN conform vârstei ) , iar clofarabina se excretă în principal prin rinichi . De aceea , clofarabina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( vezi pct . 4. 2 și 4. 3 ) . Până în prezent , datele referitoare
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
în principal prin rinichi . De aceea , clofarabina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( vezi pct . 4. 2 și 4. 3 ) . Până în prezent , datele referitoare la farmacocinetica clofarabinei la pacienții cu un clearance scăzut al creatininei sunt insuficiente pentru a recomanda o reducere a dozei la acești pacienți . Totuși , aceste date limitate indică posibilitatea acumulării clofarabinei la pacienții cu o valoare scăzută a 4 clearance- ului creatininei ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Utilizarea concomitentă
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
farmacocinetica clofarabinei la pacienții cu un clearance scăzut al creatininei sunt insuficiente pentru a recomanda o reducere a dozei la acești pacienți . Totuși , aceste date limitate indică posibilitatea acumulării clofarabinei la pacienții cu o valoare scăzută a 4 clearance- ului creatininei ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitatea renală și a celor care sunt eliminate prin secreție tubulară trebuie evitată , în special în timpul celor 5 zile ale perioadei de administrare a
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
pacienți au fost considerate ca având legătură cu clofarabina , nici una gravă ; hematurie ( 4 evenimente ) și insuficiență renală acută ( 1 eveniment ) . În plus , 9/ 132 pacienți cărora li s- a administrat clofarabină au prezentat o creștere cel puțin severă a valorii creatininei ( creșterea valorii creatininei cel puțin la gradul 3 conform CTC al US NCI ) , iar în 2 cazuri a fost raportată o creștere a valorii creatininei în sânge ca eveniment advers care nu a fost legat de clofarabină ( vezi pct . 4
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
considerate ca având legătură cu clofarabina , nici una gravă ; hematurie ( 4 evenimente ) și insuficiență renală acută ( 1 eveniment ) . În plus , 9/ 132 pacienți cărora li s- a administrat clofarabină au prezentat o creștere cel puțin severă a valorii creatininei ( creșterea valorii creatininei cel puțin la gradul 3 conform CTC al US NCI ) , iar în 2 cazuri a fost raportată o creștere a valorii creatininei în sânge ca eveniment advers care nu a fost legat de clofarabină ( vezi pct . 4. 3 și 4
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
cărora li s- a administrat clofarabină au prezentat o creștere cel puțin severă a valorii creatininei ( creșterea valorii creatininei cel puțin la gradul 3 conform CTC al US NCI ) , iar în 2 cazuri a fost raportată o creștere a valorii creatininei în sânge ca eveniment advers care nu a fost legat de clofarabină ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Evenimente adverse legate de tulburări hepatobiliare : Ficatul reprezintă un potențial organ- țintă pentru efectul toxic al clofarabinei și 26 % dintre pacienți
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
5 zile consecutive . Pacienți vârstnici ( ≥ 65 ani ) : Datele existente în prezent sunt insuficiente pentru determinarea gradului de siguranță și eficacitate al clofarabinei la pacienții vârstnici . 12 Pacienți cu insuficiență renală : Nu există experiență referitoare la pacienții cu insuficiență renală ( valoarea creatininei serice ≥ 2 x LSVN conform vârstei ) , iar clofarabina se excretă în principal prin rinichi ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Până în prezent , există date limitate referitoare la farmacocinetica clofarabinei la pacienții cu o valoare scăzută a clearance- ului creatininei
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
creatininei serice ≥ 2 x LSVN conform vârstei ) , iar clofarabina se excretă în principal prin rinichi ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Până în prezent , există date limitate referitoare la farmacocinetica clofarabinei la pacienții cu o valoare scăzută a clearance- ului creatininei . Totuși , aceste date indică faptul că pot apărea acumulări ale clofarabinei la asemenea pacienți ( vezi figura de mai jos și pct . 4. 2 și 4. 4 ) . ASC0- 24 ore pentru clorafabină în funcție de valoarea estimată a clearance- ului creatininei la începutul
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
clearance- ului creatininei . Totuși , aceste date indică faptul că pot apărea acumulări ale clofarabinei la asemenea pacienți ( vezi figura de mai jos și pct . 4. 2 și 4. 4 ) . ASC0- 24 ore pentru clorafabină în funcție de valoarea estimată a clearance- ului creatininei la începutul studiului , la pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 19 ani , cu LLA sau LMA ( n = 11 / n = 12 ) recidivantă sau refractară la tratament , în urma administrării unor doze multiple de clofarabină prin perfuzie intravenoasă ( Clearance- ul creatininei a
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
ului creatininei la începutul studiului , la pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 19 ani , cu LLA sau LMA ( n = 11 / n = 12 ) recidivantă sau refractară la tratament , în urma administrării unor doze multiple de clofarabină prin perfuzie intravenoasă ( Clearance- ul creatininei a fost estimat cu ajutorul formulei lui Schwartz ) Pacienți cu insuficiență hepatică : Nu există experiență referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică ( valoarea serică a bilirubinei > 1, 5 x LSVN plus AST și ALT > 5 x LSVN ) , iar ficatul reprezintă
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
se pot recolta pe parcurs probe pentru analize de biochimie chimică. Se recomandă că animalele să nu primească hrană în timpul nopții dinainte de recoltare 6. Analizele de plasma sau ser cuprind sodiu, potasiu, glucoză, colesterol total, uree, acid uric în sânge, creatinina, proteine și albumine totale și mai mult de două enzime indicând efectele hepatocelulare (că alaninaminotransferaza, aspartat aminotransferaza, fosfataza alcalina, gamaglutamiltranspeptidaza și sorbitol dehidrogenaza). Pot fi incluse și măsurători ale altor enzime (hepatice sau de altă origine) și ale acizilor biliari
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Se recomandă că animalele să nu primească hrană pentru o perioada adecvată speciei înainte de prelevarea probei de sânge. Analizele recomandabile cuprind măsurarea următoarelor: calciu, fosfor, clor, sodiu, potasiu, glucoză à jeun, alaninaminotransferază, aspartat aminotransferază, ornitin decarboxilază, gamaglutamiltranspeptidază, acid uric, albumina, creatinina sangvină, bilirubina totală și proteine serice totale. Analizele de urină trebuie efectuate cel puțin la început, apoi la jumatatea perioadei și la încheierea testului, folosind probe de urină prelevate după un anumit orar. Analizele cuprind: aspect, volum, osmolaritate sau densitate
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
cu vârsta peste 65 de ani ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență renală . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ( vezi pct . 5. 2 ) . Experiența privind administrarea Volibris la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) este limitată ; în cadrul acestui subgrup , terapia trebuie inițiată cu prudență și trebuie manifestată o atenție deosebită dacă doza este crescută la 10 mg Volibris . Pacienți cu insuficiență hepatică Volibris nu a fost studiat la pacienții cu
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
efectuată la voluntari sănătoși și pacienți cu HTAP , farmacocinetica ambrisentanului nu a fost influențată semnificativ de sex sau vârstă ( vezi pct . 4. 2 ) . Metabolizarea sau eliminarea ( clearance ) renală a ambrisentanului nu sunt semnificative . Într- o analiză farmacocinetică populațională , clearance- ul creatininei a fost descoperit a fi o co- variantă semnificativă statistic care afectează clearance- ul oral al ambrisentanului . Amplitudinea scăderii clearance- ului oral este modestă ( 20 - 40 % ) la pacienții cu insuficiență renală moderată și , prin urmare , este puțin probabil să aibă
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
cu vârsta peste 65 de ani ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență renală . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ( vezi pct . 5. 2 ) . Experiența privind administrarea Volibris la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) este limitată ; în cadrul acestui subgrup , terapia trebuie inițiată cu prudență și trebuie manifestată o atenție deosebită dacă doza este crescută la 10 mg Volibris . Pacienți cu insuficiență hepatică Volibris nu a fost studiat la pacienții cu
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
efectuată la voluntari sănătoși și pacienți cu HTAP , farmacocinetica ambrisentanului nu a fost influențată semnificativ de sex sau vârstă ( vezi pct . 4. 2 ) . Metabolizarea sau eliminarea ( clearance ) renală a ambrisentanului nu sunt semnificative . Într- o analiză farmacocinetică populațională , clearance- ul creatininei a fost descoperit a fi o co- variantă semnificativă statistic care afectează clearance- ul oral al ambrisentanului . Amplitudinea scăderii clearance- ului oral este modestă ( 20 - 40 % ) la pacienții cu insuficiență renală moderată și , prin urmare , este puțin probabil să aibă
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
aport caloric scăzut . Velmetia trebuie administrat de două ori pe zi în timpul meselor pentru a reduce reacțiile adverse gastro- intestinale asociate metforminului . Pacienți cu insuficiență renală Velmetia nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă ( clearance al creatininei < 60 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Velmetia nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Vârstnici Deoarece metforminul și sitagliptinul sunt excretați prin rinichi
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea medicamentului la această populație . 4. 3 Contraindicații - hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) ; - cetoacidoză diabetică , precomă diabetică ; - insuficiență renală moderată și severă ( clearance al creatininei < 60 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 4 ) ; - condiții acute cu potențial de alterare a funcției renale , cum sunt : deshidratare , infecție severă , șoc , administrare intravasculară de substanțe de contrast iodate ( vezi pct . 4. 4 ) ; - insuficiență hepatică ; - intoxicație alcoolică acută , alcoolism
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
spitalizat imediat ( vezi pct . 4. 9 ) . Funcția renală Metforminul și sitagliptinul sunt cunoscute a fi excretate prin rinichi în mod substanțial . Acidoza lactică asociată cu metformin se intensifică cu gradul de afectare al funcției renale , de aceea , concentrațiile serice de creatinină trebuie determinate cu regularitate : - cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală - cel puțin de două până la patru ori pe an la pacienții cu valori ale creatininei serice la sau peste Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
de afectare al funcției renale , de aceea , concentrațiile serice de creatinină trebuie determinate cu regularitate : - cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală - cel puțin de două până la patru ori pe an la pacienții cu valori ale creatininei serice la sau peste Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici este frecventă și asimptomatică . Trebuie luate măsuri speciale de precauție în situațiile în care funcția renală se poate deteriora , de exemplu la inițierea unui tratament cu antihipertensive sau diuretice sau
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]