55,085 matches
-
care prezintă simptome precum : depresie severă , psihoză sau ideație suicidară să contacteze imediat medicul , pentru ca acesta să evalueze dacă simptomele pot fi legate de utilizarea efavirenz și dacă este așa , să stabilească dacă riscurile continuării tratamentului sunt mai mari decât beneficiile aduse de continuarea lui ( vezi pct . 4. 8 ) . Simptome la nivelul sistemului nervos : în studiile clinice , la pacienții care primesc efavirenz 600 mg zilnic au fost raportate frecvent ca reacții adverse simptome incluzând , dar nelimitându- se la : amețeli , insomnie , somnolență
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
în timpul tratamentului antiretroviral combinat și trebuie monitorizați corespunzător practicii standard . În cazul în care există dovezi pentru agravarea bolii hepatice sau în cazul persistenței valorilor crescute ale transaminazelor serice de mai mult de 5 ori limita superioară a valorii normale , beneficiul continuării tratamentului cu efavirenz trebuie evaluat în funcție de riscurile potențiale de toxicitate hepatică semnificativă . La acești pacienți trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . 155 La pacienții care sunt tratați cu alte medicamente care
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
este puțin probabil să intre în competiție pentru aceleași enzime metabolice sau căi de eliminare . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru niciunul dintre medicamente . INNRT/ Efavirenz Antibiotice Interacțiunea nu a fost studiată . Deoarece utilizarea a doi INNRT nu a demonstrat beneficii privind eficacitatea și siguranța , administrarea concomitentă de efavirenz și un alt INNRT nu este recomandată . Azitromicină/ Efavirenz ( 600 mg doză unică/ 400 mg o dată pe zi ) Fără interacțiuni farmacocinetice semnificative clinic . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru niciunul dintre medicamente
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
ale efavirenz ( vezi pct . 5. 2 ) . Administrarea la culcare pare să amelioreze tolerabilitatea față de aceste simptomeși poate fi recomandată în primele săptămâni de tratament și la pacienții la care aceste simptome persistă ( vezi pct . 4. 2 ) . Nu au fost dovedite beneficii la reducerea dozei sau divizarea ei . Analiza pe termen lung a datelor din studiul 006 ( urmărire medie 180 săptămâni , 102 săptămâni și 76 săptămâni pentru pacienții tratați cu efavirenz + zidovudină + lamivudină , efavirenz + indinavir și respectiv indinavir + zidovudină + lamivudină ) a arătat
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
SUPLIMENTARĂ Pe baza revizuirii informațiilor disponibile , Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a fost de părere că aspectele calitative , siguranța și eficacitatea acestui medicament continuă să fie adecvat și suficient demonstrate și , de aceea , a considerat că raportul beneficiu/ risc pentru Stocrin rămâne favorabil . Cu toate acestea , problemele specifice de siguranță legate de farmacovigilență se mențin , fapt care justifică o monitorizare atentă . În general , numărul de raportări spontane cu privire la toxicitatea hepatică și hepatita acută , subacută sau cronică , potențial grave
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
de risc cunoscuți ( infectați concomitent cu virusul hepatitei B/ C ) este un motiv de preocupare în special în privința dezvoltării managementului terapeutic al pacienților infectați cu HIV . Deoarece au devenit disponibile opținuni terapeutice mai noi pentru tratamentul infecțiilor cu HIV , raportulul beneficiu/ risc trebuie să fie continuu reevaluat din perspectiva introducerii acestor noi opțiuni în schemele terapeutice . Pe baza acestor mențiuni , CHMP este de părere că este necesară o reînnoire suplimentară în termen de cinci ani , ținând cont de aspectele legate de
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic cât și la pacienții la care în urma tratamentului anterior cu asocierea interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau în urma monoterapiei cu interferon alfa nu s- a obținut beneficiul terapeutic așteptat ( vezi pct . Monoterapia cu interferon , inclusiv PegIntron , este indicată în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . A se consulta și Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) pentru ribavirină în cazul în care PegIntron urmează să fie utilizat
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
De asemenea , s- a raportat și rejet de grefă hepatică . Alte modificări : Având în vedere raportările care semnalează agravarea bolii psoriazice preexistente și a sarcoidozei de către interferonul alfa , utilizarea PegIntron la pacienții cu psoriazis sau sarcoidoză se recomandă numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial . Teste de laborator : Înaintea începerii tratamentului , la toți pacienții trebuie efectuate teste hematologice standard , ale biochimiei sângelui și ale funcției tiroidiene . ≥ 100000/ mm • Trombocite ≥ 1500/ mm • Neutrofile • trebuie să fie în limite normale Testele de laborator
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Riscul potențial pentru om este necunoscut . PegIntron se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern . Ca urmare a posibilelor reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului . Terapia asociată cu ribavirină : Ribavirina determină malformații
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic cât și la pacienții la care în urma tratamentului anterior cu asocierea interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau în urma monoterapiei cu interferon alfa nu s- a obținut beneficiul terapeutic așteptat ( vezi pct . Monoterapia cu interferon , inclusiv PegIntron , este indicată în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . A se consulta și Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) pentru ribavirină în cazul în care PegIntron urmează să fie utilizat
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
De asemenea , s- a raportat și rejet de grefă hepatică . Alte modificări : Având în vedere raportările care semnalează agravarea bolii psoriazice preexistente și a sarcoidozei de către interferonul alfa , utilizarea PegIntron la pacienții cu psoriazis sau sarcoidoză se recomandă numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial . Teste de laborator : Înaintea începerii tratamentului , la toți pacienții trebuie efectuate teste hematologice standard , ale biochimiei sângelui și ale funcției tiroidiene . ≥ 100000/ mm • Trombocite ≥ 1500/ mm • Neutrofile • trebuie să fie în limite normale Testele de laborator
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Riscul potențial pentru om este necunoscut . PegIntron se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern . Ca urmare a posibilelor reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului . Terapia asociată cu ribavirină : Ribavirina determină malformații
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic cât și la pacienții la care în urma tratamentului anterior cu asocierea interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau în urma monoterapiei cu interferon alfa nu s- a obținut beneficiul terapeutic așteptat ( vezi pct . Monoterapia cu interferon , inclusiv PegIntron , este indicată în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . A se consulta și Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) pentru ribavirină în cazul în care PegIntron urmează să fie utilizat
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
De asemenea , s- a raportat și rejet de grefă hepatică . Alte modificări : Având în vedere raportările care semnalează agravarea bolii psoriazice preexistente și a sarcoidozei de către interferonul alfa , utilizarea PegIntron la pacienții cu psoriazis sau sarcoidoză se recomandă numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial . Teste de laborator : Înaintea începerii tratamentului , la toți pacienții trebuie efectuate teste hematologice standard , ale biochimiei sângelui și ale funcției tiroidiene . ≥ 100000/ mm • Trombocite ≥ 1500/ mm • Neutrofile • trebuie să fie în limite normale Testele de laborator
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Riscul potențial pentru om este necunoscut . PegIntron se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern . Ca urmare a posibilelor reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului . Terapia asociată cu ribavirină : Ribavirina determină malformații
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic cât și la pacienții la care în urma tratamentului anterior cu asocierea interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau în urma monoterapiei cu interferon alfa nu s- a obținut beneficiul terapeutic așteptat ( vezi pct . Monoterapia cu interferon , inclusiv PegIntron , este indicată în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . A se consulta și Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) pentru ribavirină în cazul în care PegIntron urmează să fie utilizat
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
De asemenea , s- a raportat și rejet de grefă hepatică . Alte modificări : Având în vedere raportările care semnalează agravarea bolii psoriazice preexistente și a sarcoidozei de către interferonul alfa , utilizarea PegIntron la pacienții cu psoriazis sau sarcoidoză se recomandă numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial . Teste de laborator : Înaintea începerii tratamentului , la toți pacienții trebuie efectuate teste hematologice standard , ale biochimiei sângelui și ale funcției tiroidiene . ≥ 100000/ mm • Trombocite ≥ 1500/ mm • Neutrofile • trebuie să fie în limite normale Testele de laborator
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Riscul potențial pentru om este necunoscut . PegIntron se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern . Ca urmare a posibilelor reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului . Terapia asociată cu ribavirină : Ribavirina determină malformații
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic cât și la pacienții la care în urma tratamentului anterior cu asocierea interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau în urma monoterapiei cu interferon alfa nu s- a obținut beneficiul terapeutic așteptat ( vezi pct . Monoterapia cu interferon , inclusiv PegIntron , este indicată în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . A se consulta și Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) pentru ribavirină în cazul în care PegIntron urmează să fie utilizat
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
De asemenea , s- a raportat și rejet de grefă hepatică . Alte modificări : Având în vedere raportările care semnalează agravarea bolii psoriazice preexistente și a sarcoidozei de către interferonul alfa , utilizarea PegIntron la pacienții cu psoriazis sau sarcoidoză se recomandă numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial . Teste de laborator : Înaintea începerii tratamentului , la toți pacienții trebuie efectuate teste hematologice standard , ale biochimiei sângelui și ale funcției tiroidiene . ≥ 100000/ mm • Trombocite ≥ 1500/ mm • Neutrofile • trebuie să fie în limite normale Testele de laborator
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Riscul potențial pentru om este necunoscut . PegIntron se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern . Ca urmare a posibilelor reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului . Terapia asociată cu ribavirină : Ribavirina determină malformații
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic cât și la pacienții la care în urma tratamentului anterior cu asocierea interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau în urma monoterapiei cu interferon alfa nu s- a obținut beneficiul terapeutic așteptat ( vezi pct . Monoterapia cu interferon , inclusiv PegIntron , este indicată în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . A se consulta și Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) pentru ribavirină în cazul în care PegIntron urmează să fie utilizat
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
De asemenea , s- a raportat și rejet de grefă hepatică . Alte modificări : Având în vedere raportările care semnalează agravarea bolii psoriazice preexistente și a sarcoidozei de către interferonul alfa , utilizarea PegIntron la pacienții cu psoriazis sau sarcoidoză se recomandă numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial . Teste de laborator : Înaintea începerii tratamentului , la toți pacienții trebuie efectuate teste hematologice standard , ale biochimiei sângelui și ale funcției tiroidiene . ≥ 100000/ mm • Trombocite ≥ 1500/ mm • Neutrofile • trebuie să fie în limite normale Testele de laborator
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Riscul potențial pentru om este necunoscut . PegIntron se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern . Ca urmare a posibilelor reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului . Terapia asociată cu ribavirină : Ribavirina determină malformații
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic cât și la pacienții la care în urma tratamentului anterior cu asocierea interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau în urma monoterapiei cu interferon alfa nu s- a obținut beneficiul terapeutic așteptat ( vezi pct . Monoterapia cu interferon , inclusiv PegIntron , este indicată în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . A se consulta și Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) pentru ribavirină în cazul în care PegIntron urmează să fie utilizat
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]