55,085 matches
-
unui vaccin împotriva hepatitei A sau B . Vaccinarea cu Ambirix trebuie amânată la pacienții cu accese de febră . Vaccinul nu se administrează niciodată intravenos . De ce a fost aprobat Ambirix ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Ambirix sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește utilizarea acestuia la persoanele neimunizate , începând cu vârsta de un an până la vârsta de 15 ani inclusiv , în vederea protejării împotriva infecției cu virusul hepatitei A și hepatitei B . Comitetul a recomandat acordarea autorizației
Ro_63 () [Corola-website/Science/290823_a_292152]
-
care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge , cum ar fi abciximabul sau aspirina . Pentru toate studiile s- au efectuat patru măsurători principale : ratele de deces , de infarct , revascularizarea urgentă ( restabilirea fluxului sanguin la nivelul inimii ) și sângerările majore . Ce beneficii a prezentat Angiox în timpul studiilor ? Angiox a fost la fel de eficace ca și tratamentele cu care a fost comparat . Atunci când a fost folosit pentru tratarea SCA , Angiox , administrat cu sau fără un GPI , a fost la fel de eficace ca și tratamentul standard
Ro_66 () [Corola-website/Science/290826_a_292155]
-
a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Angiox ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că Angiox este un înlocuitor acceptabil al heparinei pentru tratarea SCA și pentru utilizarea în timpul unei PCI . Comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentului Angiox sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea pacienților adulți cu SCA care sunt programați pentru o intervenție de urgență sau o intervenție precoce , în asociere cu aspirina sau clopidogrelul și pentru utilizarea acestuia ca anticoagulant la pacienții
Ro_66 () [Corola-website/Science/290826_a_292155]
-
o dublare a nivelurilor creatininei ( un indicator pentru disfuncțiile renale ) , a perioadei până când aceștia necesită transplant de rinichi sau dializă , sau a perioadei în care survine decesul . În acest studiu Aprovel a fost comparat cu placebo și cu amlodipina . Ce beneficii a prezentat Aprovel în timpul studiilor ? În studiile privind tensiunea arterială , Aprovel a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice și a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune . La folosirea în combinație cu hidroclorotiazida , efectele celor
Ro_72 () [Corola-website/Science/290832_a_292161]
-
femeilor însărcinate care au depășit luna a treia de sarcină ori care alăptează . Nu este recomandată utilizarea lui în primele trei luni de sarcină . De ce a fost aprobat Aprovel ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Aprovel sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea hipertensiunii esențiale și bolii renale la pacienții cu hipertensiune și diabet zaharat de tip 2 . Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Aprovel . Informații suplimentare despre Aprovel
Ro_72 () [Corola-website/Science/290832_a_292161]
-
eficacității a fost reprezentată de procentul de pacienți care au răspuns la tratament , definit de criteriile specifice de boală ( ratele de răspuns ale Colegiului American de Reumatologie pentru artrita reumatoidă și Criteriile de răspuns la tratament ale artritei psoriazice ) . Ce beneficii a prezentat Arava în timpul studiilor ? În artrita reumatoidă , Arava a fost mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca sulfasalazina . Procentul de pacienți care au răspuns la tratament pentru grupul tratat cu Arava a fost între 49 și 55 % , față de
Ro_81 () [Corola-website/Science/290841_a_292170]
-
ia măsuri speciale de precauție atunci când schimbă tratamentul unui pacient cu tratamentul cu Arava sau atunci când schimbă tratamentul cu Arava cu un alt tratament . De ce a fost aprobat Arava ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Arava ca medicament antireumatic modificator al bolii ( MAMB ) sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește tratamentul adulților cu artrită reumatoidă activă și în ceea ce privește tratamentul artritei psoriazice active . Comitetul a menționat că , la începutul tratamentului cu Arava , medicii trebuie să evalueze
Ro_81 () [Corola-website/Science/290841_a_292170]
-
ca medicament antireumatic modificator al bolii ( MAMB ) sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește tratamentul adulților cu artrită reumatoidă activă și în ceea ce privește tratamentul artritei psoriazice active . Comitetul a menționat că , la începutul tratamentului cu Arava , medicii trebuie să evalueze cu grijă beneficiile , având în vedere riscul de apariție al afecțiunilor hepatice severe care este asociat cu utilizarea acestui medicament , în special la pacienții care au mai primit sau care primesc alte MAMB care pot produce afecțiuni sanguine sau hepatice . Comitetul a recomandat
Ro_81 () [Corola-website/Science/290841_a_292170]
-
suficient de mult . În plus , Comitetul a fost preocupat de posibila acțiune a satavaptan asupra inimii și de potențiala activitate a unora dintre metaboliții acestuia ( produsele componente ale acestuia în corp ) . Prin urmare , la momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Aquilda nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea solicitării ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele
Ro_77 () [Corola-website/Science/290837_a_292166]
-
preocupat de posibila acțiune a satavaptan asupra inimii și de potențiala activitate a unora dintre metaboliții acestuia ( produsele componente ale acestuia în corp ) . Prin urmare , la momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Aquilda nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea solicitării ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice
Ro_77 () [Corola-website/Science/290837_a_292166]
-
necesită proceduri stomatologice , nu există date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonat reduce riscul de osteonecroză mandibulară . Decizia clinică a medicului curant trebuie să direcționeze planul de tratament al fiecărui pacient pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/ risc . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii specifice în ceea ce privește interacțiunile acidului zoledronic cu alte medicamente . Acidul zoledronic nu este metabolizat sistemic și nu afectează , in vitro , enzimele citocromului P450 uman
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
la care tratamentul a avut succes și timpul mediu până la eșecul tratamentului ) nu au fost disponibile în momentul evaluării , astfel încât compania a prezentat informații privind modificarea nivelurilor HIV din sângele pacienților ( încărcătura virală ) după 24 de săptămâni de tratament . Ce beneficii a prezentat APTIVUS în timpul studiilor ? APTIVUS , administrat în combinație cu ritonavir , s- a dovedit mai eficace decât medicamentele cu care a fost comparat în ceea ce privește reducerea încărcăturii virale la pacienții care nu mai beneficiază decât de puține opțiuni pentru tratarea cu
Ro_74 () [Corola-website/Science/290834_a_292163]
-
cu afecțiuni hepatice ( inclusiv infecția cu virusul hepatitei B sau C ) pot prezenta un risc ridicat de afecțiuni hepatice severe în timpul tratamentului cu APTIVUS . De ce a fost aprobat APTIVUS ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile utilizării medicamentului APTIVUS sunt mai mari decât riscurile utilizării sale în combinație cu doze reduse de ritonavir pentru tratamentul infecției cu virusul HIV 1 la adulții care au urmat anterior tratamente intensive și prezintă virus rezistent la mai mulți inhibitori
Ro_74 () [Corola-website/Science/290834_a_292163]
-
faptul că eficacitatea medicamentului ARXXANT nu a fost demonstrată în mod adecvat în studiul clinic . De asemenea , Comitetul a avut îndoieli cu privire la efectele secundare , în special la tulburările de ritm cardiac . Prin urmare , la momentul retragerii solicitării , în opinia CHMP , beneficiul medicamentului ARXXANT nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu depășise riscurile identificate . Care au fost motivele companiei privind retragerea cererii ? Adresa venită din partea companiei , care înștiința EMEA cu privire la retragerea solicitării este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii asupra pacienților
Ro_88 () [Corola-website/Science/290848_a_292177]
-
în mod adecvat în studiul clinic . De asemenea , Comitetul a avut îndoieli cu privire la efectele secundare , în special la tulburările de ritm cardiac . Prin urmare , la momentul retragerii solicitării , în opinia CHMP , beneficiul medicamentului ARXXANT nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu depășise riscurile identificate . Care au fost motivele companiei privind retragerea cererii ? Adresa venită din partea companiei , care înștiința EMEA cu privire la retragerea solicitării este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii asupra pacienților care se află în teste clinice cu ARXXANT ? Compania
Ro_88 () [Corola-website/Science/290848_a_292177]
-
expuneri sistemice minime , motiv pentru care expunerea sugarului este probabil neglijabilă . La animale , nu a fost studiată excreția retapamulin în lapte . Decizia de continuare/ întrerupere a alăptării sau de continuare/ întrerupere a tratamentului cu Altargo trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării copilului și beneficiul tratamentului cu Altargo pentru mamă . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
pentru care expunerea sugarului este probabil neglijabilă . La animale , nu a fost studiată excreția retapamulin în lapte . Decizia de continuare/ întrerupere a alăptării sau de continuare/ întrerupere a tratamentului cu Altargo trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării copilului și beneficiul tratamentului cu Altargo pentru mamă . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Altargo se administrează
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
reducerea numărului de pacienți care au avut nevoie de transfuzie de sânge . Aranesp a fost studiat , de asemenea , la 124 de copii cu afecțiuni renale cronice pentru a verifica dacă este absorbit în același mod ca și la adulți . Ce beneficii a prezentat Aranesp pe durata studiilor ? Aranesp a fost la fel de eficace ca și eritropoietina umană recombinantă în ceea ce privește creșterea valorilor de hemoglobină la pacienții cu afecțiuni renale și menținerea acestor valori după ce au fost îmbunătățite , indiferent dacă a fost administrat intravenos
Ro_78 () [Corola-website/Science/290838_a_292167]
-
la darbepoetină alfa sau la oricare altă componentă a medicamentului sau la pacienții care prezintă hipertensiune arterială slab controlată din punct de vedere terapeutic . De ce a fost aprobat Aranesp ? Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Aranesp sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea anemiei asociate cu insuficiența renală cronică la pacienții adulți și copii și pentru tratarea anemiei simptomatice la pacienții adulți cu cancer cu forme maligne non- mieloide cărora li se administrează chimioterapie
Ro_78 () [Corola-website/Science/290838_a_292167]
-
000 de pacienți cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST . Principala măsură a eficacității a fost procentul de pacienți care au murit sau au suferit un „ episod ischemic ” ( restricționarea alimentarii cu sânge a unui organ , inclusiv a inimii ) . Ce beneficii a prezentat Arixtra în timpul studiilor ? Rata globală a evenimentelor trombotice la pacienții tratați cu Arixtra a fost semnificativ mai mică decât la cei tratați cu placebo sau enoxaparină ( în cazul pacienților care au suferit o intervenție chirurgicală la nivelul picioarelor
Ro_85 () [Corola-website/Science/290845_a_292174]
-
unitate de măsură a eficacității a fost procentul de pacienți care a răspuns la tratament , definit ca lipsă a semnelor de boală și refacerea numărului de celule din sânge , în decurs de o lună de la debutul tratamentului cu Atriance . Ce beneficii a prezentat Atriance în timpul studiilor ? Atriance s- a dovedit eficace la un procent de pacienți din ambele studii . În primul studiu , dintre cei 39 de copii și adulți tineri care fuseseră refractari ( nu răspunseseră ) la cel puțin două tratamente anterioare
Ro_89 () [Corola-website/Science/290849_a_292178]
-
fiecare săptămână ( doza recomandată ) , 200 U/ kg i . v . în fiecare săptămână , 200 U/ kg i . v . la intervale de 2 săptămâni ; sau 300 U/ kg i . v . la intervale de 2 săptămâni . Dozele mai mari nu au demonstrat niciun beneficiu precis față de doza recomandată . Regimul de 200 U/ kg i . v . la intervale de 2 săptămâni poate reprezenta o alternativă acceptabilă pentru pacienții care au probleme în administrarea săptămânală a perfuziilor ; în orice caz , nu există dovada faptului că eficacitatea
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . 1 . În ceea ce privește Registrul MPZ I deja implementat : Acest Registru va continua să colecteze , pe termen lung , date privind eficacitatea și siguranța la pacienții tratați cu Aldurazyme , precum și date privind evoluția naturală a bolii la pacienții netratați . 13 ANEXA III
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
pe zi timp de două săptămâni , urmând ca doza să crească la 40 mg de două ori pe zi , pentru a reduce greața ( senzația de rău ) și amețeala . Combinarea tratamentului cu Ariclaim cu exercițiile pentru musculatura planșeului pelvian poate aduce beneficii suplimentare . În cazul durerii neuropatice diabetice , doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi , însă pentru unii pacienți poate fi necesară o doză mai mare de 120 mg pe zi . Răspunsul la tratament trebuie evaluat la două luni după
Ro_83 () [Corola-website/Science/290843_a_292172]
-
60 mg o dată pe zi , însă pentru unii pacienți poate fi necesară o doză mai mare de 120 mg pe zi . Răspunsul la tratament trebuie evaluat la două luni după începerea tratamentului . Ariclaim poate fi administrat cu sau fără alimente . Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate . Ariclaim trebuie administrat cu precauție în cazul pacienților în vârstă . Acesta nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni hepatice sau cu afecțiuni renale severe . La încetarea tratamentului , doza trebuie redusă treptat . 7 Westferry Circus , Canary
Ro_83 () [Corola-website/Science/290843_a_292172]