7,337 matches
-
și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor de farmacovigilența conform formatelor internaționale acceptate, elaborate și publicate de Comisia Europeană, și comunică terminologia medicală internațional acceptată la care se va face referire; acționând conform ghidurilor, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să folosească terminologia medicală internațional acceptată pentru raportarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
la pct. 11-16 ale art. 695 și a principiilor definite în prezentul capitol, deținătorul autorizației de punere pe piață și Agenția Națională a Medicamentului trebuie să urmeze ghidurile menționate la alin. (1). ... Articolul 819 (1) Dacă, în urma evaluării datelor de farmacovigilența, Agenția Națională a Medicamentului consideră că o autorizație de punere pe piată trebuie să fie suspendată, retrasă sau modificată conform ghidurilor menționate la art. 818 alin. (1), informează imediat Agenția Europeană a Medicamentelor, statele membre ale Uniunii Europene și deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la clasificarea pentru eliberarea, inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producție sau de distribuție, retrageri, nerespectarea Regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilența desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piată; ... d) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON) aplicată fabricantului în cazul nerespectării condițiilor de funcționare a unității de producție de medicamente pentru care a fost autorizat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
și aditivi din cauciuc 82. Dermatita de contact alergică la medicamente 83. Dermatita de contact alergică indusă de plante 84. Alergocosmetologie 85. Dermatita de contact alergică ocupațională 86. Dermatita de contact fotoalergică și fototoxică 87. Reacții adverse medicamentoase - noțiuni de farmacovigilență 88. Alergii medicamentoase mediate IgE 89. Alergii medicamentoase non-IgE-mediate 90. Reacții adverse medicamentoase prin alte mecanisme de hipersensibilitate 91. Particularități ale reacțiilor adverse medicamentoase la nivel cutanat 92. Particularități ale reacțiilor adverse medicamentoase la nivel pulmonar 93. Alergia alimentară IgE-mediată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219526_a_220855]
-
biologice, prescrierea se face pe denumirea comercială, cu precizarea pe prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumirea comercială, cu excepția produselor biologice, justificarea medicală va avea în vedere reacții adverse raportate prin sistemul național de farmacovigilență, ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceluiași DCI sau particularizarea schemei terapeutice inclusiv pentru DCI - Combinații. Prescrierea medicamentelor cu aprobarea comisiilor de experți de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate se realizează în baza deciziilor de aprobare. ... (10) Prescripțiile medicale pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263706_a_265035]
-
publică, potrivit legii, prin prepararea și eliberarea medicamentelor și a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătății, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare și alte asemenea produse. Articolul 36 Punerea pe piață a medicamentelor, precum și activitatea de farmacovigilență se realizează conform legii. Capitolul VII Obligațiile persoanelor fizice și juridice Articolul 37 Orice persoană fizică sau juridică, având calitatea de angajator, este obligată să asigure fondurile și condițiile necesare pentru: a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sănătate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital; ... g) acordarea de informații și consultanță privind medicamentele. ... (2) Farmacistul, în conformitate cu pregătirea sa universitară, este competent să exercite și alte activități profesionale precum: ... a) colaborare cu medicul pentru stabilirea și urmărirea terapiei pacientului; ... b) farmacovigilența; ... c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea și distribuția produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanțelor farmaceutice active și auxiliare; ... d) analize în laboratoare de biochimie, toxicologie și igiena a mediului și alimentelor; ... e) marketing
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
ulterioare, și prin protocol de predare-preluare. 28. riscuri legate de utilizarea medicamentului : - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 28^1. Noțiuni în sfera farmacovigilenței: a) sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 28^1. Noțiuni în sfera farmacovigilenței: a) sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului; ... c) sistem de farmacovigilență - un sistem utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață și de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
pe piață și de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu; ... d) dosar standard al sistemului de farmacovigilență - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate. ... ----------- Pct. 28^1 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu; ... d) dosar standard al sistemului de farmacovigilență - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate. ... ----------- Pct. 28^1 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigură că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința și unde își desfășoară activitatea; - datele de contact ale persoanei calificate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința și unde își desfășoară activitatea; - datele de contact ale persoanei calificate; - declarație pe propria răspundere care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
activitatea; - datele de contact ale persoanei calificate; - declarație pe propria răspundere care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X; - indicarea adresei unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilență pentru medicament; ---------- Lit. k) a alin. (4) al art. 702 a fost modificată de pct. 31 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. k
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
nr. 434 din 30 iunie 2012. (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de farmacovigilență ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziția publicului fără întârziere raportul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
siguranță postautorizare; ... c) îndeplinirea unor obligații mai stricte decât cele menționate la cap. X în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate; ... d) orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului; ... e) existența unui sistem adecvat de farmacovigilență; ... f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care preocupările referitoare la anumite aspecte ale eficacității medicamentului sunt identificate și pot fi soluționate doar după punerea pe piață a medicamentului; obligația de a efectua aceste studii se bazează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
pe piață a medicamentului; obligația de a efectua aceste studii se bazează pe acte delegate adoptate de Comisia Europeană în conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/ CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, ținând seama, în același timp, de ghidurile științifice menționate la art. 820 1 . ... (2) În autorizațiile de punere pe piață se stabilesc, după caz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
postautorizare, dacă există temeri privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași temeri se aplică mai multor medicamente, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale recomandă deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață implicați, după consultarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare comun; ... b) să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
piață transmite un răspuns prompt și complet la orice astfel de solicitare. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate oricând să solicite deținătorului autorizației de punere pe piață să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite copia respectivă în termen de 7 zile de la primirea solicitării. ... ----------- Art. 728 a fost modificat de pct. 44 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
DE URGENȚĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014. (3) Pe baza solicitării Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau a Ministerului Sănătății, după caz, în special în contextul farmacovigilenței, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să furnizeze Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri. ... ------------ Alin. (3) al art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației. ... (5) Autorizația de punere pe piață reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienți la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate cu alin. Alin. (5) al art. 730 a fost modificat de pct. 45 al art. I din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
de coordonare îndeplinește următoarele atribuții: ... a) examinarea oricărei probleme legate de o autorizație de punere pe piață a unui medicament în două sau mai multe state membre, în conformitate cu procedurile stabilite în secțiunea a 5-a; ... b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11 și 819^17; ... c) examinarea problemelor referitoare la variațiile autorizațiilor de punere pe piață acordate de statele membre, în conformitate cu art. 743. ... Pentru a îndeplini sarcinile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
membre, în conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11 și 819^17; ... c) examinarea problemelor referitoare la variațiile autorizațiilor de punere pe piață acordate de statele membre, în conformitate cu art. 743. ... Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului și monitorizarea eficienței acestora, Grupul de coordonare se bazează pe evaluarea științifică și pe recomandările Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului menționat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]