7,399 matches
-
la pacienții netratați anterior , inclusiv pacienții cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic cât și la pacienții la care în urma tratamentului anterior cu asocierea interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau în urma monoterapiei cu interferon alfa nu s- a obținut beneficiul terapeutic așteptat ( vezi pct . Monoterapia cu interferon , inclusiv PegIntron , este indicată în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . A se consulta și Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) pentru ribavirină în cazul în
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
punct de vedere clinic cât și la pacienții la care în urma tratamentului anterior cu asocierea interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau în urma monoterapiei cu interferon alfa nu s- a obținut beneficiul terapeutic așteptat ( vezi pct . Monoterapia cu interferon , inclusiv PegIntron , este indicată în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . A se consulta și Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) pentru ribavirină în cazul în care PegIntron urmează să fie utilizat în asociere cu ribavirina . 4. 2 Doze
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul virusologic la săptămâna 12 , este puțin probabil să obțină un răspuns virusologic susținut după 48 de săptămâni de tratament ( vezi și pct . 5. 1 ) . Nu a fost studiată reluarea tratamentului cu interferon alfa- 2b pegilat în asociere cu ribavirină pentru o perioadă mai mare de 48 de săptămâni la pacienți infectați cu genotip 1 și care nu au răspuns anterior la tratament . PegIntron administrat în monoterapie La administrarea în monoterapie , doza de
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
PegIntron nu sugerează necesitatea modificării dozei de PegIntron în funcție de vârstă ( vezi pct . Utilizare la pacienți cu vârstă sub 18 ani : Nu există experiență privind utilizarea la copii ( vezi pct . 7 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare interferon sau la oricare dintre excipienți ; - Istoric de afecțiune cardiacă pre- existentă severă , inclusiv afecțiune cardiacă instabilă sau necontrolată , în ultimele șase luni ( vezi pct . 4. 4 ) ; - Afecțiuni medicale severe debilitante ; - Hepatită autoimună sau istoric de boală autoimună ; - Disfuncție hepatică severă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
de suicid . Alte reacții adverse la nivelul SNC , manifestate prin comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , tulburări bipolare , manie , stare de confuzie sau alte tipuri de alterare a statusului mental au fost observate la pacienții cărora li s- au administrat interferoni alfa . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a se putea observa orice semne sau simptome de tulburări psihice . Dacă apar astfel de simptome , medicul care a prescris tratamentul trebuie să aibă în vedere severitatea potențială a acestor reacții adverse , precum și
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
ales vârstnici , tratați cu doze mai mari pentru afecțiuni oncologice . Deși aceste reacții sunt în general reversibile , la câțiva pacienți remiterea completă a acestora a necesitat până la 3 săptămâni . Foarte rar , au apărut convulsii după administrarea unor doze mari de interferon alfa . Tuturor pacienților cu hepatită cronică C participanți la studii li s- a efectuat o puncție hepatică înainte de includere , dar în anumite cazuri ( de exemplu pacienți cu genotip 2 și 3 ) , tratamentul poate fi posibil fără confirmare histologică . Trebuie consultate
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
poate fi posibil fără confirmare histologică . Trebuie consultate schemele actuale de tratament în vederea necesității efectuării unei puncții hepatice înainte de începerea tratamentului . Hipersensibilitate acută : Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , bronhoconstricție , anafilaxie ) s- au observat rar în timpul tratamentului cu interferon alfa- 2b . Dacă în timpul tratamentului cu PegIntron apare o astfel de reacție , tratamentul trebuie întrerupt și instituită imediat terapie medicală corespunzătoare . Erupțiile cutanate tranzitorii nu necesită întreruperea tratamentului . Aparat cardio- vascular : La fel ca în cazul interferonului alfa- 2b , pacienții
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
în timpul tratamentului cu interferon alfa- 2b . Dacă în timpul tratamentului cu PegIntron apare o astfel de reacție , tratamentul trebuie întrerupt și instituită imediat terapie medicală corespunzătoare . Erupțiile cutanate tranzitorii nu necesită întreruperea tratamentului . Aparat cardio- vascular : La fel ca în cazul interferonului alfa- 2b , pacienții cu istoric de insuficiență cardiacă congestivă , infarct miocardic și/ sau aritmii în antecedente sau prezente tratați cu PegIntron , necesită o monitorizare atentă . Se recomandă ca pacienților care prezintă tulburări cardiace preexistente să li se efectueze electrocardiograme înaintea
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
preexistente să li se efectueze electrocardiograme înaintea și în cursul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special supraventriculare ) răspund de obicei la terapia convențională , dar pot necesita întreruperea tratamentului cu PegIntron . 8 Funcție hepatică : La fel ca în cazul tuturor tipurilor de interferon , tratamentul cu PegIntron trebuie întrerupt la pacienții la care se semnalează prelungirea markerilor coagulării , ceea ce poate indica decompensarea hepatică . Febră : Deși febra poate fi asociată sindromului pseudogripal , semnalat în mod frecvent în cursul terapiei cu interferon , trebuie eliminate alte cauze
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cazul tuturor tipurilor de interferon , tratamentul cu PegIntron trebuie întrerupt la pacienții la care se semnalează prelungirea markerilor coagulării , ceea ce poate indica decompensarea hepatică . Febră : Deși febra poate fi asociată sindromului pseudogripal , semnalat în mod frecvent în cursul terapiei cu interferon , trebuie eliminate alte cauze ale febrei persistente . Hidratare : Pacienților aflați în tratament cu PegIntron trebuie să li se mențină o hidratare adecvată , deoarece la unii pacienți tratați cu interferon alfa s- a observat hipotensiune arterială produsă de depleție lichidiană . Uneori
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
asociată sindromului pseudogripal , semnalat în mod frecvent în cursul terapiei cu interferon , trebuie eliminate alte cauze ale febrei persistente . Hidratare : Pacienților aflați în tratament cu PegIntron trebuie să li se mențină o hidratare adecvată , deoarece la unii pacienți tratați cu interferon alfa s- a observat hipotensiune arterială produsă de depleție lichidiană . Uneori poate fi necesară refacerea necesarului de fluide . Modificări pulmonare : În rândul pacienților tratați cu interferon alfa , s- au semnalat rar infiltrate pulmonare , pneumonită și pneumonie , ocazional cu consecințe letale
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
trebuie să li se mențină o hidratare adecvată , deoarece la unii pacienți tratați cu interferon alfa s- a observat hipotensiune arterială produsă de depleție lichidiană . Uneori poate fi necesară refacerea necesarului de fluide . Modificări pulmonare : În rândul pacienților tratați cu interferon alfa , s- au semnalat rar infiltrate pulmonare , pneumonită și pneumonie , ocazional cu consecințe letale . La orice pacient care prezintă febră , tuse , dispnee sau alte simptome respiratorii este necesară radiografia pulmonară . Dacă radiografia toracică arată infiltrate pulmonare sau dacă există dovezi
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
orice pacient care prezintă febră , tuse , dispnee sau alte simptome respiratorii este necesară radiografia pulmonară . Dacă radiografia toracică arată infiltrate pulmonare sau dacă există dovezi de insuficiență pulmonară , pacientul va fi monitorizat cu atenție , iar , dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa se va întrerupe . Boli autoimune : În cursul tratamentului cu interferoni alfa , a fost semnalată apariția de autoanticorpi sau afecțiuni autoimune . Pacienții predispuși la apariția de afecțiuni autoimune pot prezenta un risc crescut . Pacienții care prezintă semne și simptome compatibile
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
este necesară radiografia pulmonară . Dacă radiografia toracică arată infiltrate pulmonare sau dacă există dovezi de insuficiență pulmonară , pacientul va fi monitorizat cu atenție , iar , dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa se va întrerupe . Boli autoimune : În cursul tratamentului cu interferoni alfa , a fost semnalată apariția de autoanticorpi sau afecțiuni autoimune . Pacienții predispuși la apariția de afecțiuni autoimune pot prezenta un risc crescut . Pacienții care prezintă semne și simptome compatibile cu afecțiuni autoimune trebuie evaluați cu atenție și trebuie restabilit raportul
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
autoanticorpi sau afecțiuni autoimune . Pacienții predispuși la apariția de afecțiuni autoimune pot prezenta un risc crescut . Pacienții care prezintă semne și simptome compatibile cu afecțiuni autoimune trebuie evaluați cu atenție și trebuie restabilit raportul beneficiu- risc al tratamentului continuu cu interferoni ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Modificări tiroidiene și 4. 8 ) . La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
și simptome compatibile cu afecțiuni autoimune trebuie evaluați cu atenție și trebuie restabilit raportul beneficiu- risc al tratamentului continuu cu interferoni ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Modificări tiroidiene și 4. 8 ) . La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Dacă se suspectează sindromul VKH , tratamentul antiviral trebuie întrerupt și trebuie luat în considerare
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
suspectează sindromul VKH , tratamentul antiviral trebuie întrerupt și trebuie luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificări oculare : Tulburări oftalmologice , incluzând hemoragii retiniene , scotoame și obstrucția arterei sau venei retiniene , au fost semnalate rar după tratamentul cu interferoni alfa ( vezi pct . 4. 8 ) . Toți pacienții trebuie să facă un examen oftalmologic la începutul tratamentului . Orice pacient care acuză simptome oculare , inclusiv pierderea acuității vizuale și a câmpului vizual , trebuie supus imediat unui examen oftalmologic complet . Este necesară examinarea
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
unui examen oftalmologic complet . Este necesară examinarea periodică în cursul tratamentului cu PegIntron la pacienții care prezintă afecțiuni care pot fi asociate cu retinopatia , cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială . Modificări tiroidiene : Rar , pacienții cărora li se administrează interferon alfa pentru tratarea hepatitei cronice C dezvoltă tulburări tiroidiene , fie hipotiroidie , fie hipertiroidie . Dacă , în cursul tratamentului , un pacient dezvoltă simptome care evidențiază o posibilă disfuncție tiroidiană , este necesară determinarea valorilor concentrației plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană ( TSH ) . În
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pentru ribavirină ) . 9 Decompensarea hepatică în cazul pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV cu ciroză avansată : Pacienții cu infecție concomitentă , cu ciroză avansată , cărora li se administrează HAART pot prezenta risc crescut de decompensare hepatică sau deces . Tratamentul suplimentar cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirină poate crește riscul la acești pacienți . Alți factori care se pot asocia cu un risc mai mare de decompensare hepatică în cazul pacienților cu infecție concomitentă , sunt tratamentul cu didanozină și concentrația
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
fiecare episod . Transplant de organe : Nu au fost studiate siguranța și eficacitatea administrării PegIntron în monoterapie sau în asociere cu ribavirina pentru tratamentul hepatitei C , la pacienții cu transplant hepatic sau de alte organe . Date preliminarii arată că tratamentul cu interferon alfa poate fi asociat cu o rată crescută a rejetului de grefă renală . De asemenea , s- a raportat și rejet de grefă hepatică . Alte modificări : Având în vedere raportările care semnalează agravarea bolii psoriazice preexistente și a sarcoidozei de către interferonul
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
interferon alfa poate fi asociat cu o rată crescută a rejetului de grefă renală . De asemenea , s- a raportat și rejet de grefă hepatică . Alte modificări : Având în vedere raportările care semnalează agravarea bolii psoriazice preexistente și a sarcoidozei de către interferonul alfa , utilizarea PegIntron la pacienții cu psoriazis sau sarcoidoză se recomandă numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial . Teste de laborator : Înaintea începerii tratamentului , la toți pacienții trebuie efectuate teste hematologice standard , ale biochimiei sângelui și ale funcției tiroidiene . ≥ 100000
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cazul pacienților cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină . 11 4. 6 Sarcina și alăptarea PegIntron se recomandă la femeile cu potențial fertil numai dacă utilizează mijloace de contracepție eficace pe durata tratamentului . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
dacă utilizează mijloace de contracepție eficace pe durata tratamentului . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Riscul potențial pentru om este necunoscut . PegIntron se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
foarte rare ( < 1/ 10000 ) sau frecvență necunoscută ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Reacțiile adverse raportate în studii clinice sau în cursul monitorizării după punerea pe piață la pacienții tratați cu interferon alfa- 2b , inclusiv monoterapie cu PegIntron sau PegIntron + ribavirină . Infecții și infestări Infecție virală * Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Anemie , leucopenie , trombocitopenie , limfadenopatie Foarte rare : Anemie aplastică Frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului imunitar Aplazie exclusivă a liniei
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pacienții tratați cu doza recomandată de PegIntron în asociere cu ribavirină ( OMS gradul 3: 39 din 186 [ 21 % ] ; și OMS gradul 4: 13 din 186 [ 7 % ] ) . Într- un studiu clinic , la aproximativ 1, 2 % din pacienții tratați cu PegIntron sau interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirină au fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viața pacienților . Aceste evenimente au inclus ideație suicidală și tentativă de suicid ( vezi pct . 4. 4 ) . Evenimentele adverse cardiovasculare ( CDV ) , mai ales aritmia
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]