7,211 matches
-
6 73 % 74 % 71 % 45 % 33 % 45 % Toate ≤ 10, 6 30 % 27 % 29 % 27 % 37 % 25 % 27 % 17 % 29 % Genotip 2/ 3 Toate ≤ 10, 6 > 10, 6 82 % 79 % 88 % 80 % 73 % 80 % 79 % 50 % 80 % PegIntron ( 1, 5 micrograme/ kg ) + ribavirină ( 800 mg ) PegIntron ( 1, 5 până la 0, 5 micrograme/ kg ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) Interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) Într- un studiu clinic separat , 224 pacienți cu genotip 2 sau 3 au primit
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
27 % 29 % 27 % 37 % 25 % 27 % 17 % 29 % Genotip 2/ 3 Toate ≤ 10, 6 > 10, 6 82 % 79 % 88 % 80 % 73 % 80 % 79 % 50 % 80 % PegIntron ( 1, 5 micrograme/ kg ) + ribavirină ( 800 mg ) PegIntron ( 1, 5 până la 0, 5 micrograme/ kg ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) Interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) Într- un studiu clinic separat , 224 pacienți cu genotip 2 sau 3 au primit PegIntron 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
mg ) PegIntron ( 1, 5 până la 0, 5 micrograme/ kg ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) Interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) Într- un studiu clinic separat , 224 pacienți cu genotip 2 sau 3 au primit PegIntron 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu ribavirina 800 mg - 1400 mg p . o . timp de 6 luni ( în funcție de greutate , numai 3 pacienți care cântăreau > 105 kg au primit doza de 1400 mg ) ( Tabelul 7 ) . 24 % aveau fibroză
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
a fost considerat ca fiind fără răspuns la săptămâna 24 de urmărire . Într- un studiu non- comparativ , unui număr de 235 pacienți cu genotip 1 și încărcătură virală mică ( < 600000 UI/ ml ) i s- a administrat PegIntron , 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu ribavirina administrată în funcție de greutate . Rata globală a răspunsului virusologic susținut după 24 săptămâni de tratament a fost de 50 % . 41 % din subiecți ( 97/ 235 ) au avut nivele nedetectabile de ARN- VHC la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
PegIntron/ ribavirină în cazul eșecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ , 2293 pacienți cu fibroză moderată până la severă , care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină , au fost retratați cu PegIntron , 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcție de greutatea corporală . Eșecul la terapia anterioară a fost definit ca recădere sau lipsa răspunsului ( ARN - VHC pozitiv la sfârșitul perioadei minime de tratament de 12 săptămâni ) . Pacienții
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
elucidate . Totuși , o mică parte ( aproximativ 30 % ) din clearance- ul aparent al PegIntron se realizează pe cale renală . Funcția renală : 30 % din clearance- ul total al PegIntron se realizează pe cale renală . În cadrul unui studiu privind administrarea unei doze unice ( 1, 0 microgram/ kg ) , la pacienți cu insuficiență renală , Cmax , ASC și timpul de înjumătățire plasmatică au crescut în funcție de gradul de insuficiență renală . După administrarea de doze multiple de PegIntron ( 1, 0 micrograme/ kg administrat subcutanat o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
În cadrul unui studiu privind administrarea unei doze unice ( 1, 0 microgram/ kg ) , la pacienți cu insuficiență renală , Cmax , ASC și timpul de înjumătățire plasmatică au crescut în funcție de gradul de insuficiență renală . După administrarea de doze multiple de PegIntron ( 1, 0 micrograme/ kg administrat subcutanat o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni ) , clearance- ul PegIntron este redus în medie cu 17 % la pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance al cretininei 30- 49 ml/ min ) și în medie cu 44 % la pacienții cu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
severă să fie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu PegIntron ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcția hepatică : Farmacocinetica PegIntron nu a fost evaluată la pacienții cu disfuncție hepatică severă . Pacienți vârstnici cu vârsta ≥ 65 : La doză unică de 1, 0 microgram/ kg , subcutanat , farmacocinetica PegIntron nu a fost influențată de vârsta pacienților . Datele sugerează că nu este necesară modificarea dozelor de PegIntron în funcție de vârstă . Pacienți cu vârsta sub 18 ani : Nu au fost efectuate evaluări farmacocinetice specifice pentru acești pacienți . PegIntron
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
sticlă flint tip I , separate de un piston din cauciuc bromobutilic . Cartușul este închis la unul din capete cu un capac care conține un manșon din cauciuc bromobutilic și la celălalt capăt de un piston din cauciuc bromobutilic . PegIntron 150 micrograme este disponibil ca : - 1 stilou injector ( pen ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 1 ac pentru injecție - 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 4 ace pentru injecție - 6 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor PegIntron stilou injector ( pen ) preumplut conține o pulbere de peginterferon alfa- 2b și un solvent pentru soluție injectabilă , cu o concentrație de 150 micrograme , pentru o singură administrare . În timpul pregătirii PegIntron pentru injectare , la măsurarea dozei și la injectare , se pierde o mică cantitate . De aceea , fiecare stilou injector ( pen ) conține un exces de solvent și PegIntron pulbere pentru a asigura eliberarea dozei înscrise
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pierde o mică cantitate . De aceea , fiecare stilou injector ( pen ) conține un exces de solvent și PegIntron pulbere pentru a asigura eliberarea dozei înscrise pe etichetă în 0, 5 ml PegIntron soluție injectabilă . Soluția reconstituită are o concentrație de 150 micrograme/ 0, 5 ml . PegIntron se injectează subcutanat după reconstituirea pulberii conform instrucțiunilor , prin atașarea unui ac pentru injecție și măsurarea dozei prescrise . Instrucțiuni ilustrate detaliate sunt furnizate în Anexa la Prospect . Înainte de administrare se scoate PegIntron stilou injector ( pen ) preumplut
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 245 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 246 A . 247 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 50 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 50 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține peginterferon alfa- 2b 50 micrograme și eliberează peginterferon alfa- 2b 50 micrograme/ 0
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 245 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 246 A . 247 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 50 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 50 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține peginterferon alfa- 2b 50 micrograme și eliberează peginterferon alfa- 2b 50 micrograme/ 0, 5 ml , după reconstituire conform recomandării . 3 . LISTA
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 50 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 50 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține peginterferon alfa- 2b 50 micrograme și eliberează peginterferon alfa- 2b 50 micrograme/ 0, 5 ml , după reconstituire conform recomandării . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : fosfat disodic anhidru ; dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , zahăr și polisorbat 80 . O fiolă solvent conține 0, 7 ml apă pentru preparate injectabile
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
50 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 50 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține peginterferon alfa- 2b 50 micrograme și eliberează peginterferon alfa- 2b 50 micrograme/ 0, 5 ml , după reconstituire conform recomandării . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : fosfat disodic anhidru ; dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , zahăr și polisorbat 80 . O fiolă solvent conține 0, 7 ml apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
fiole cu solvent , 4 seringi , 8 ace pentru injecție și 4 tampoane dezinfectante 6 flacoane cu pulbere , 6 fiole cu solvent 12 flacoane cu pulbere , 12 fiole cu solvent , 12 seringi , 24 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante 50 micrograme/ 0, 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE PegIntron 50 mcg 249 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PegIntron 50 micrograme - flacon cu pulbere 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE PegIntron 50 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă SC 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE PegIntron 50 mcg 249 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PegIntron 50 micrograme - flacon cu pulbere 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE PegIntron 50 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă SC 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 micrograme/ 0, 5 ml 6
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
DE ADMINISTRARE PegIntron 50 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă SC 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 micrograme/ 0, 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 250 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 80 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 80 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 micrograme/ 0, 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 250 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 80 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 80 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține peginterferon alfa- 2b 80 micrograme și eliberează peginterferon alfa- 2b 80 micrograme/ 0
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 micrograme/ 0, 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 250 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 80 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 80 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține peginterferon alfa- 2b 80 micrograme și eliberează peginterferon alfa- 2b 80 micrograme/ 0, 5 ml , după reconstituire conform recomandării . 3 . LISTA
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 80 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 80 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține peginterferon alfa- 2b 80 micrograme și eliberează peginterferon alfa- 2b 80 micrograme/ 0, 5 ml , după reconstituire conform recomandării . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : fosfat disodic anhidru ; dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , zahăr și polisorbat 80 . O fiolă solvent conține 0, 7 ml apă pentru preparate injectabile
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
80 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 80 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține peginterferon alfa- 2b 80 micrograme și eliberează peginterferon alfa- 2b 80 micrograme/ 0, 5 ml , după reconstituire conform recomandării . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : fosfat disodic anhidru ; dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , zahăr și polisorbat 80 . O fiolă solvent conține 0, 7 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
fiole cu solvent , 4 seringi , 8 ace pentru injecție și 4 tampoane dezinfectante 6 flacoane cu pulbere , 6 fiole cu solvent 12 flacoane cu pulbere , 12 fiole cu solvent , 12 seringi , 24 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante 80 micrograme/ 0, 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE PegIntron 80 mcg 252 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PegIntron 80 micrograme - flacon cu pulbere 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE PegIntron 80 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă SC 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]