55,085 matches
-
administrate în asociere cu interferon alfa- 2a . În toate studiile , măsura principală a eficacității a fost reprezentată fie de perioada de supraviețuire sau de perioada de supraviețuire fără progresia bolii ( timpul scurs până la agravarea bolii sau până la decesul pacientului ) . Ce beneficii a prezentat Avastin în timpul studiilor ? În cazul cancerului de colon sau rect , asocierea de Avastin a prelungit perioada de supraviețuire și perioada de supraviețuire fără agravarea bolii în cazul în care acesta s- a asociat la chimioterapia care conține fluoropirimidină
Ro_108 () [Corola-website/Science/290868_a_292197]
-
prezintă metastaze netratate ale sistemului nervos central ( tumori secundare localizate în creier sau măduva spinării ) . De ce a fost aprobat Avastin ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că , dacă este administrat în asociere cu alte medicamente antineoplazice , beneficiile Avastin sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul pacienților cu cancer metastatic de colon sau rect și în tratamentul de primă linie al cancerului de sân metastatic , al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici , avansat inoperabil , metastatic
Ro_108 () [Corola-website/Science/290868_a_292197]
-
anhidrazei carbonice ) pe un total de 437 de pacienți . În ambele studii , principala măsură a eficacității a fost modificarea presiunii intraoculare după primele șase luni de tratament . Presiunea intraoculară a fost măsurată în milimetri de coloană de mercur ( mmHg ) . Ce beneficii a prezentat Azarga în timpul studiilor ? Azarga a fost mai eficace decât oricare dintre cele două substanțe active folosite separat și a fost la fel de eficace ca și combinația de timolol și dorzolamidă . În primul studiu , presiunea intraoculară a scăzut de la aproximativ
Ro_117 () [Corola-website/Science/290877_a_292206]
-
prospectul . De ce a fost aprobat Azarga ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a notat că prin combinarea celor două substanțe active din Azarga este simplificat tratamentul , iar pacienții sunt ajutați să își respecte tratamentul . Comitetul a decis că beneficiile Azarga sunt mai mari decât riscurile sale pentru scăderea presiunii intraoculare la pacienții adulți cu glaucom în unghi deschis sau hipertensiune oculară la care monoterapia duce la o scădere insuficientă a presiunii intraoculare . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere
Ro_117 () [Corola-website/Science/290877_a_292206]
-
preparat inactiv ) . Studii suplimentare au fost prezentate pentru a demonstra că siropul , soluția orală și comprimatele orodispersabile sunt prelucrate de organism în același fel ca și comprimatele și pentru a demonstra că pot fi utilizate în siguranță la copii . Ce beneficii a prezentat Azomyr în timpul studiilor ? În cazul rinitei alergice , analizând rezultatele tuturor studiilor la un loc , două săptămâni de tratament cu 5 mg de Azomyr au dus în medie la o scădere a scorului simptomatic de 25 până la 32 % , față de
Ro_122 () [Corola-website/Science/290882_a_292211]
-
Azomyr , a se consulta prospectul . Azomyr nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile ( alergice ) la desloratadină , loratadină sau la oricare dintre celelalte ingrediente . De ce a fost aprobat Azomyr ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Azomyr sunt mai mari decât riscurile acestuia pentru ameliorarea simptomelor asociate cu rinita alergică sau urticaria . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Azomyr . Alte informații privind Azomyr : Comisia Europeană a acordat SP Europe o autorizație
Ro_122 () [Corola-website/Science/290882_a_292211]
-
pacienții care solicită proceduri dentare , nu sunt date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonați reduce riscul osteonecrozei maxilarului . Raționamentul clinic al medicului curant trebuie să ghideze planul de acțiune pentru fiecare pacient , bazat pe evaluarea individuală risc/ beneficiu . Durerea osoasă , articulară și/ sau musculară a fost raportată la pacientele care iau bifosfonați . Conform experienței de după punerea pe piață , aceste simptome au fost rareori severe și/ sau handicapante ( vezi pct . 4. 8 ) . Timpul până la debutul simptomelor a variat de la
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
pacienții care solicită proceduri dentare , nu sunt date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonați reduce riscul osteonecrozei maxilarului . Raționamentul clinic al medicului curant trebuie să ghideze planul de acțiune pentru fiecare pacient , bazat pe evaluarea individuală risc/ beneficiu . Durerea osoasă , articulară și/ sau musculară a fost raportată la pacientele care iau bifosfonați . Conform experienței de după punerea pe piață , aceste simptome au fost rareori severe și/ sau handicapante ( vezi pct . 4. 8 ) . Timpul până la debutul simptomelor a variat de la
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
placebo sau entacaponă ( un alt medicament utilizat în tratarea bolii Parkinson ) . Studiile au durat 26 și , respectiv , 18 săptămâni . Principala unitate de măsură a eficacității a fost timpul petrecut în stare „ off ” în timpul zilei , conform înregistrărilor din jurnalele pacienților . Ce beneficii a prezentat AZILECT în timpul studiilor ? AZILECT s- a dovedit mai eficace decât placebo în cadrul tuturor studiilor . În cadrul studiului în care AZILECT a fost utilizat în monoterapie , pacienții care luau doza de 1 mg de medicament o dată pe zi au prezentat
Ro_120 () [Corola-website/Science/290880_a_292209]
-
hepatice severe . De asemenea , trebuie să manifeste precauție pacienții care iau AZILECT în asociere cu alte medicamente . Pentru informații suplimentare , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat AZILECT ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că beneficiile AZILECT sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul bolii Parkinson idiopatică ca monoterapie ( fără levodopa ) sau ca terapie adjuvantă ( în asociere cu levodopa ) pentru pacienții cu fluctuații la sfârșit de doză . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe
Ro_120 () [Corola-website/Science/290880_a_292209]
-
C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . 1 . Solicitantul își ia angajamentul să depună date din studiul AALL0434 , aflat în desfășurare . Date inițiale privind siguranța vor fi depuse la data când vor fi disponibile ( posibil în anul 2010 ) , datele finale vor fi depuse când vor fi
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . 10 1 . Protocol GTC AT HD 012- 04 : Un studiu multicentric , multinațional , de evaluare a siguranței și eficacității antitrombinei alfa la pacienții cu deficiență ereditară de antitrombina ( AT ) în cazuri cu risc ridicat de tromboza . Rezultatele studiului GTC AT
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
adjuvant la travoprost ( un analog de prostaglandine ) la un total de 390 de pacienți pe o perioadă de 12 săptămâni . În toate studiile măsura principală a eficacității a fost modificarea presiunii intraoculare măsurată în „ milimetri coloană de mercur ” ( mmHg ) . Ce beneficii a prezentat Azopt în timpul studiilor ? Când a fost utilizat în monoterapie , Azopt a fost mai puțin eficace decât timololul . Azopt a provocat o reducere a presiunii intraoculare între 2, 7 și 5, 7 mmHg , comparativ cu reducerea între 5, 2
Ro_125 () [Corola-website/Science/290885_a_292214]
-
hipercloremică ( exces de acid în organism datorat excesului de clorură ) . Azopt conține clorură de benzalconiu , care este utilizată pentru decolorarea lentilelor de contact moi . De ce a fost Azopt aprobat ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Azopt sunt mai mari decât riscurile pentru reducerea presiunii intraoculare crescute care apare în hipertensiunea oculară sau în glaucomul cu unghi deschis . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Azopt . Alte informații cu privire la Azopt : Comisia Europeană
Ro_125 () [Corola-website/Science/290885_a_292214]
-
finalizat studiul ) . Parametrul secundar de eficacitate include evaluarea globală a ameliorărilor făcută de către examinator , scorurile subscalei Activități ale vieții zilnice ( Activities of Daily Living - ADL ) în timpul perioadei OFF și UPDRS motor în perioada ON ( fără simptomatologie ) . Rasagilina a determinat un beneficiu semnificativ statistic comparativ cu placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : Rasagilina este absorbită rapid , concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) atingându- se în aproximativ 0, 5 ore . Biodisponibilitatea absolută a unei doze unice de rasagilină este de aproximativ 36 % . Alimentele nu afectează
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
și copii ( cu vârste cuprinse între 6- 11 ani ) . Avamys este indicat pentru tratamentul : • simptomelor rinitei alergice . 4. 2 Doze și mod de administrare Sprayul nazal cu furoat de fluticazonă este indicat numai pentru administrarea nazală . Pentru obținerea permanentă a beneficiului terapeutic maxim se recomandă utilizarea după un orar fix . Debutul acțiunii a fost observat la numai 8 ore după administrarea inițială . Totuși , pot fi necesare câteva zile de tratament pentru obținerea beneficiului maxim , iar pacientul trebuie informat asupra faptului că
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
numai pentru administrarea nazală . Pentru obținerea permanentă a beneficiului terapeutic maxim se recomandă utilizarea după un orar fix . Debutul acțiunii a fost observat la numai 8 ore după administrarea inițială . Totuși , pot fi necesare câteva zile de tratament pentru obținerea beneficiului maxim , iar pacientul trebuie informat asupra faptului că simptomele se vor ameliora prin utilizarea continuă , regulată ( vezi pct . 5. 1 ) . Durata tratamentului trebuie restricționată la perioada care corespunde expunerii la alergen . Adulți și adolescenți ( cu vârste de 12 ani sau
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
recomandate care determină o expunere sistemică minimă ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se cunoaște dacă furoatul de fluticazonă administrat nazal se excretă în laptele matern . Administrarea de furoat de fluticazonă la femei care alăptează trebuie luată în considerare doar dacă beneficiul matern așteptat este mai mare decât orice risc posibil asupra copilului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
care au inclus rinoree , congestie nazală , strănut și prurit nazal ) și simptomele oculare ( care au inclus prurit/ arsură , lăcrimare și roșeață oculară ) . În administrare unică zilnică , eficacitatea s- a menținut pentru toată perioada de dozare de 24 de ore . Instalarea beneficiului terapeutic a fost observată la numai 8 ore după administrarea inițială , cu o ameliorare suplimentară observată timp de câteva zile după aceea . În toate cele 4 studii , furoat de fluticazonă spray nazal a crescut semnificativ percepția pacienților asupra răspunsului general
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
o pierdere semnificativă a funcției membrului respectiv ( invaliditate ) . În consecință , principala unitate de măsură a eficacității a avut la bază evaluarea de către experți a rezultatului studiilor în cazul celor 145 de pacienți , în comparație cu rezultatul așteptat în lipsa administrării medicamentului Beromun . Ce beneficii a prezentat Beromun în timpul studiilor ? Evaluatorii independenți au căzut de acord asupra faptului că 62 % dintre pacienții care au primit Beromun și melfalan ( 90 din 145 ) au înregistrat un rezultat mai bun decât cel anticipat , membrul lor fiind salvat fără
Ro_132 () [Corola-website/Science/290892_a_292221]
-
pot fi dăunătoare pentru inimă . Este interzisă utilizarea Beromun în cazul pacienților cărora nu li se poate administra melfalan sau care nu pot fi De ce a fost aprobat Beromun ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a stabilit că beneficiile Beromun sunt mai mari decât riscurile sale ca adjuvant în tratamentul chirurgical pentru îndepărtarea ulterioară a tumorii cu scopul de a preveni sau întârzia amputarea , sau ca tratament paliativ în cazul sarcoamelor de țesuturi moi de la nivelul membrelor care nu
Ro_132 () [Corola-website/Science/290892_a_292221]
-
cu cancer la sân . Studiul s- a axat pe durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxică . Pentru a studia siguranța Biograstim , s- au efectuat alte două studii pe pacienți cu cancer pulmonar și cu limfom non- Hodgkin . Ce beneficii a prezentat Biograstim în timpul studiilor ? Tratamentul cu Biograstim și Neupogen a determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe . În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie , pacienții tratați fie cu Biograstim , fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de
Ro_139 () [Corola-website/Science/290899_a_292228]
-
aprobat Biograstim ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că , în conformitate cu cerințele UE , Biograstim a demonstrat că prezintă calitate , siguranță și eficacitate comparabile cu ale Neupogen . Prin urmare , în opinia CHMP , la fel ca în cazul Neupogen , beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Biograstim . Alte informații despre Biograstim : Comisia Europeană a acordat CT Arzneimittel GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Biograstim , valabilă pe întreg teritoriul
Ro_139 () [Corola-website/Science/290899_a_292228]
-
și 29 . Compania a prezentat , de asemenea , rezultatele unui studiu care a comparat efectele medicamentului Binocrit injectat sub piele cu cele ale medicamentului Eprex/ Erypo la un număr de 114 pacienți bolnavi de cancer cărora li se administra chimioterapie . Ce beneficii a prezentat Binocrit în timpul studiilor ? Binocrit s- a dovedit la fel de eficace ca Eprex/ Erypo în privința creșterii și menținerii numărului de celule roșii din sânge . În cadrul studiului care a implicat pacienți cu anemie cauzată de afecțiunile renale , pacienții care au trecut
Ro_136 () [Corola-website/Science/290896_a_292225]
-
uz uman ( CHMP ) a concluzionat că , în conformitate cu cerințele UE , s- a demonstrat faptul că Binocrit are un profil al calității , siguranței și eficacității comparabil cu cel al Eprex/ Erypo . În consecință , în opinia CHMP , ca și în cazul Eprex/ Erypo , beneficiile medicamentului Binocrit sunt mai mari decât riscurile identificate . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Binocrit . Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Binocrit ? Societatea care produce medicamentul Binocrit va furniza pachete informative
Ro_136 () [Corola-website/Science/290896_a_292225]