54,545 matches
-
non-enzimatice 4. Studiu de toxicitate acută și subacută pe o a doua specie Scopul studiului pe o a doua specie este acela de a completa concluziile extrase din primul. În cazul unui studiu pe o a doua specie, metoda de testare deja descrisă poate fi utilizată sau adaptată pentru un număr mai mic de animale. 5. Studii de fertilitate Dacă este necesar un test cu privire la reproducerea a trei generații, metoda descrisă în cazul reproducerii a două generații poate fi extinsă astfel încât
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
ORALĂ ADMINISTRATĂ TIMP DE 90 DE ZILE UNOR SPECII DE ROZĂTOARE 1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei de testare Se administrează zilnic substanța de testare, pe cale orală, în doze crescătoare, la mai multe loturi de animale de experiență, o doză pe lot fiind administrată timp de 90 de zile. Pe parcursul perioadei de administrare, se observă animalele zilnic pentru a
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
ZILE UNOR SPECII DE ROZĂTOARE 1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei de testare Se administrează zilnic substanța de testare, pe cale orală, în doze crescătoare, la mai multe loturi de animale de experiență, o doză pe lot fiind administrată timp de 90 de zile. Pe parcursul perioadei de administrare, se observă animalele zilnic pentru a pune în evidență efectele toxice. Animalele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de administrare, se observă animalele zilnic pentru a pune în evidență efectele toxice. Animalele care mor în timpul testului precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul testului sunt supuse unei autopsii. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Substanța de testare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
testare Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Substanța de testare se poate administra în hrană, prin gavaj, sub formă de capsule sau în apa de băut. Dozele se administrează în acest mod pe tot parcursul experimentului. Dacă se folosește un excipient sau alt tip de aditiv pentru a facilita administrarea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
timp de 90 de zile, care poate fi supus observației vizând reversibilitatea, persistența sau apariția tardivă a efectelor toxice pe parcursul celor 28 zile care urmează tratamentului. Doze Se folosesc cel puțin trei doze și un lot martor. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele lotului martor în același mod ca și subiecții loturilor de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea, acesta se administrează martorilor în același mod ca și loturilor de experiment, iar volumul corespunde celui administrat
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
eșalonat, astfel încât să provoace o gradare a efectelor toxice. În loturile care corespund dozelor slabe și intermediare, precum și în lotul martor, incidența mortalității trebuie să fie slabă, pentru a permite o evaluare semnificativă a rezultatelor. Când se administrează substanța de testare în hrană, se poate folosi fie o concentrație alimentară constantă (ppm sau mg / kg), fie o doză constantă, în raport cu greutatea corporală a animalelor; se precizează metoda aleasă. În cazul unei substanțe administrate prin gavaj, dozele se administrează zilnic în același
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
toate animalele zilnic; se consemnează simptomele de toxicitate, precum și momentul apariției acestora, intensitatea și durata. Se consemnează momentul morții și momentul când apar și dispar simptomele de toxicitate. Mod de operare În mod ideal se administrează dozele de substanță de testare șapte zile pe săptămână, pe o perioadă de 90 de zile. Animale aparținând loturilor satelit prevăzute pentru observații suplimentare se țin sub observație încă 28 zile pentru a studia recuperarea sau persistența efectelor toxice. Observația zilnică vizează modificări ale părului
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
ale părului, ale pielii, ale ochilor și ale mucoaselor, ale aparatului respirator, ale sistemului circulator, ale sistemelor nervoase autonom și central, precum și ale activității somato-motrice și ale comportamentului. Se determină săptămânal consumul alimentar (și consumul de apă când substanța de testare se administrează în apa de băut), precum și greutatea animalelor. Animalele se observă cu regularitate pentru a evita pe cât posibil pierderea acestora din motive exterioare experimentului, precum: canibalism, autoliză a țesuturilor sau greșeală de plasare a exemplarelor. Se supun autopsiei toate
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
loturilor nesatelite tratate. Animalele muribunde se scot imediat și se supun autopsiei. Examinările următoare se efectuează de regulă asupra tuturor animalelor, inclusiv asupra martorilor: examenul oftalmologic, folosind un oftalmoscop sau un instrument echivalent corespunzător, trebuie făcut înainte de administrarea substanței de testare și la terminarea studiului, de preferință tuturor animalelor, dar cel puțin celor din lotul tratat cu doza maximă și din lotul martor. Dacă se constată modificări oculare, se vor examina toate animalele; examen hematologic, inclusiv: hematocritele, concentrația hemoglobinei, numărul de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
examen hematologic, inclusiv: hematocritele, concentrația hemoglobinei, numărul de hematii, numărul de leucocite și măsurători ale potențialului de coagulare, cum ar fi timpul de coagulare, timpul de protrombină, timpul de tromboplastină sau numărul de trombocite se măsoară la sfârșitul perioadei de testare; determinările biochimice clinice ale sângelui se realizează la sfârșitul perioadei de testare. Testele considerate caracteristice pentru toate studiile sunt: balanța electrolitică, metabolismul carbohidraților, funcția hepatică și renală. Alegerea unor determinări specifice depinde de observațiile asupra modului de acțiune a substanței
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
și măsurători ale potențialului de coagulare, cum ar fi timpul de coagulare, timpul de protrombină, timpul de tromboplastină sau numărul de trombocite se măsoară la sfârșitul perioadei de testare; determinările biochimice clinice ale sângelui se realizează la sfârșitul perioadei de testare. Testele considerate caracteristice pentru toate studiile sunt: balanța electrolitică, metabolismul carbohidraților, funcția hepatică și renală. Alegerea unor determinări specifice depinde de observațiile asupra modului de acțiune a substanței de testare. Se pot sugera următoarele determinări: calciu, fosfor, clor, sodiu, potasiu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
biochimice clinice ale sângelui se realizează la sfârșitul perioadei de testare. Testele considerate caracteristice pentru toate studiile sunt: balanța electrolitică, metabolismul carbohidraților, funcția hepatică și renală. Alegerea unor determinări specifice depinde de observațiile asupra modului de acțiune a substanței de testare. Se pot sugera următoarele determinări: calciu, fosfor, clor, sodiu, potasiu, glucoza à jeun (cu privare de hrană pentru o perioadă caracteristică speciei), transaminaza serică glutamo-piruvică5, transaminaza serică glutamo-oxaloacetică6, ornitin decarboxilază, gama-glutamil transpetidaza, ureea, albumina, creatinina sanguină, bilirubina totală și proteinele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
DOZĂ ORALĂ ADMINISTRATĂ TIMP DE 90 DE ZILE UNOR SPECII NEROZĂTOARE 1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei de testare Se administrează zilnic substanța de testare, pe cale orală, în doze crescătoare, la mai multe loturi de animale de experiență (nerozătoare), o doză pe lot fiind administrată timp de 90 de zile. Pe parcursul perioadei de administrare, se observă animalele zilnic pentru
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
DE ZILE UNOR SPECII NEROZĂTOARE 1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei de testare Se administrează zilnic substanța de testare, pe cale orală, în doze crescătoare, la mai multe loturi de animale de experiență (nerozătoare), o doză pe lot fiind administrată timp de 90 de zile. Pe parcursul perioadei de administrare, se observă animalele zilnic pentru a pune în evidență efectele toxice
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de administrare, se observă animalele zilnic pentru a pune în evidență efectele toxice. Animalele care mor în timpul testului precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul testului sunt supuse unei autopsii. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Substanța de testare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
testare Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Substanța de testare se poate administra în hrană, prin gavaj, sub formă de capsule sau în apa de băut. Dozele se administrează în acest mod pe tot parcursul experimentului. Dacă, pentru a facilita administrarea, se folosește un excipient sau alt tip de aditiv
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
fiecare nivel al dozei de tratament. Numărul animalelor la sfârșitul experimentului trebuie să fie suficient pentru a se putea face o evaluare semnificativă a efectelor toxice. Doze Se folosesc cel puțin trei doze și un lot martor. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele lotului martor în același mod ca și subiecții loturilor de experiment. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice, dar nu trebuie să provoace moartea. Doza minimă nu trebuie să provoace nici un efect toxic. Când există informații privind
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
lotul martor, nu trebuie să se înregistreze mortalitate. În cazul substanțelor cu toxicitate slabă, este important să se ia măsuri astfel încât, când sunt administrate în hrană, cantitățile de substanță să nu interfereze cu nutriția normală. Când se administrează substanța de testare în hrană, se poate folosi fie o concentrație alimentară constantă (ppm sau mg / kg), fie o doză constantă, în raport cu greutatea corporală a animalelor; se precizează metoda aleasă. Dacă substanța este administrată direct, de exemplu prin capsule, atunci tratamentul se efectuează
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
toate animalele zilnic; se consemnează simptomele de toxicitate, precum și momentul apariției acestora, intensitatea și durata. Se consemnează momentul morții și momentul când apar și dispar simptomele de toxicitate. Mod de operare În mod ideal se administrează dozele de substanță de testare șapte zile pe săptămână, pe o perioadă de 90 de zile. Totuși, din considerente practice, dacă substanțele nu se administrează prin hrană, ci în alt mod, este acceptabil tratamentul timp de cinci zile pe săptămână. Observația zilnică vizează modificări ale
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
ale părului, ale pielii, ale ochilor și ale mucoaselor, ale aparatului respirator, ale sistemului circulator, ale sistemelor nervoase autonom și central, precum și ale activității somato-motrice și ale comportamentului. Se determină săptămânal consumul alimentar (și consumul de apă când substanța de testare se administrează în apa de băut), precum și greutatea animalelor. Animalele se observă cu regularitate și se iau măsurile necesare pentru a reduce la minim pierderea acestora din motive exterioare experimentului. Se supun autopsiei toate animalele supraviețuitoare la sfârșitul perioadei de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de expunere. Animalele muribunde se scot imediat și se supun autopsiei. Examinările următoare se efectuează de regulă asupra tuturor animalelor, inclusiv asupra martorilor: (a) examenul oftalmologic, folosind un oftalmoscop sau un instrument echivalent corespunzător, trebuie făcut înainte de administrarea substanței de testare și la terminarea studiului, de preferință tuturor animalelor, dar cel puțin celor din lotul tratat cu doza maximă și din lotul martor. Dacă se constată modificări oculare, se vor examina toate animalele; (b) examen hematologic, inclusiv: hematocritele, concentrația hemoglobinei, numărul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
examen hematologic, inclusiv: hematocritele, concentrația hemoglobinei, numărul de hematii, numărul de leucocite și măsurători ale potențialului de coagulare, cum ar fi timpul de coagulare, timpul de protrombină, timpul de tromboplastină sau numărul de trombocite se măsoară la sfârșitul perioadei de testare; (c) determinările biochimice clinice ale sângelui se realizează la sfârșitul perioadei de testare. Testele considerate caracteristice pentru toate studiile sunt: balanța electrolitică, metabolismul carbohidraților, funcția hepatică și renală. Alegerea unor determinări specifice depinde de observațiile asupra modului de acțiune a
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
măsurători ale potențialului de coagulare, cum ar fi timpul de coagulare, timpul de protrombină, timpul de tromboplastină sau numărul de trombocite se măsoară la sfârșitul perioadei de testare; (c) determinările biochimice clinice ale sângelui se realizează la sfârșitul perioadei de testare. Testele considerate caracteristice pentru toate studiile sunt: balanța electrolitică, metabolismul carbohidraților, funcția hepatică și renală. Alegerea unor determinări specifice depinde de observațiile asupra modului de acțiune a substanței de testare. Se pot sugera următoarele determinări: calciu, fosfor, clor, sodiu, potasiu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
biochimice clinice ale sângelui se realizează la sfârșitul perioadei de testare. Testele considerate caracteristice pentru toate studiile sunt: balanța electrolitică, metabolismul carbohidraților, funcția hepatică și renală. Alegerea unor determinări specifice depinde de observațiile asupra modului de acțiune a substanței de testare. Se pot sugera următoarele determinări: calciu, fosfor, clor, sodiu, potasiu, glucoza à jeun (cu privare de hrană pentru o perioadă caracteristică speciei), transaminaza serică glutamo-piruvică7, transaminaza serică glutamo-oxaloacetică8, ornitin decarboxilază, gama-glutamil transpetidaza, ureea, albumina, creatinina sanguină, bilirubina totală și proteinele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]