54,545 matches
-
ADMINISTRATĂ TIMP DE 90 DE ZILE UNOR SPECII ROZĂTOARE 1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nu sunt specificate. 1.4. Principiul metodei de testare Se aplică zilnic substanța de testare pe cale cutanată, în concentrații crescătoare, mai multor loturi de testare, fiind administrată o doză pe lot timp de 90 de zile. Pe parcursul perioadei de aplicare, se observă zilnic animalele pentru a pune în evidență
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
UNOR SPECII ROZĂTOARE 1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nu sunt specificate. 1.4. Principiul metodei de testare Se aplică zilnic substanța de testare pe cale cutanată, în concentrații crescătoare, mai multor loturi de testare, fiind administrată o doză pe lot timp de 90 de zile. Pe parcursul perioadei de aplicare, se observă zilnic animalele pentru a pune în evidență simptomele de toxicitate Animalele care mor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nu sunt specificate. 1.4. Principiul metodei de testare Se aplică zilnic substanța de testare pe cale cutanată, în concentrații crescătoare, mai multor loturi de testare, fiind administrată o doză pe lot timp de 90 de zile. Pe parcursul perioadei de aplicare, se observă zilnic animalele pentru a pune în evidență simptomele de toxicitate Animalele care mor în timpul testului, precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul testului sunt
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de aplicare, se observă zilnic animalele pentru a pune în evidență simptomele de toxicitate Animalele care mor în timpul testului, precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul testului sunt supuse autopsiei. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului în cel puțin cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Cu puțin timp
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
mai mică de 10 % din suprafața corporală. Pentru a decide zona care trebuie degajată și dimensiunile suprafeței care trebuie tratată, se ia în calcul greutatea animalului. Dacă testul vizează substanțele solide care, dacă este cazul, se pot pulveriza, substanța de testare trebuie umezită cu ajutorul apei sau, la nevoie, al unui excipient adecvat, astfel încât să se poată obține un bun contact cu pielea. Substanțele lichide se folosesc în general în stare nediluată. Se efectuează o aplicare zilnică timp de cinci până la șapte
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
28 zile care urmează tratamentului. Doze Se folosesc cel puțin trei doze, precum și un lot martor sau, dacă este cazul, un lot martor pentru excipient. Perioada de expunere este de cel puțin 6 ore pe zi. Se aplică substanța de testare în fiecare zi în același moment, iar dozele trebuie să facă obiectul unei adaptări (săptămânale sau bisăptămânale) pentru a menține constant nivelul dozei în raport cu greutatea corporală a animalului. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
6 ore pe zi. Se aplică substanța de testare în fiecare zi în același moment, iar dozele trebuie să facă obiectul unei adaptări (săptămânale sau bisăptămânale) pentru a menține constant nivelul dozei în raport cu greutatea corporală a animalului. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea dozei, acesta este administrat lotului martor în aceleași condiții ca și pentru loturile tratate, iar doza administrată
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
administrează eșalonat, astfel încât să provoace o gradare a efectelor toxice. În loturile care corespund dozelor slabe și intermediare, precum și în loturile martor, incidența mortalității trebuie să fie slabă, pentru a permite o evaluare semnificativă a rezultatelor. Dacă aplicarea substanței de testare provoacă o iritație cutanată gravă, se reduc concentrațiile; aceasta poate avea ca efect diminuarea, chiar dispariția, celorlalte efecte toxice la doza maximă. În plus, dacă leziunile cutanate sunt foarte grave, poate fi necesară oprirea experimentului și inițierea unui studiu nou
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Perioada de observație Se observă toate animalele zilnic în vederea notării simptomelor de toxicitate. Se consemnează momentul morții și momentul când apar și dispar simptomele de toxicitate. Mod de operare Se pun animalele în cuști individuale. În condiții ideale, substanța de testare se administrează animalelor șapte zile pe săptămână timp de 90 de zile. Animalele din toate grupurile satelit destinate observației ulterioare sunt menținute în viață timp de încă 28 zile, fără tratament, în vederea constatării vindecării sau a persistenței efectelor toxice. Durata
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
zile. Animalele din toate grupurile satelit destinate observației ulterioare sunt menținute în viață timp de încă 28 zile, fără tratament, în vederea constatării vindecării sau a persistenței efectelor toxice. Durata de expunere este de minim șase ore pe zi. Substanța de testare se aplică pe o suprafață aproximativ egală cu 10% din suprafața totală a corpului. În cazul substanțelor puternic toxice, suprafața tratată poate fi mai mică, dar stratul trebuie să fie cât mai subțire și mai uniform posibil. Pe parcursul expunerii, substanța
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
aplică pe o suprafață aproximativ egală cu 10% din suprafața totală a corpului. În cazul substanțelor puternic toxice, suprafața tratată poate fi mai mică, dar stratul trebuie să fie cât mai subțire și mai uniform posibil. Pe parcursul expunerii, substanța de testare se menține în contact cu pielea cu ajutorul unui pansament de tifon și al unui plasture neiritant. Suprafața tratată se acoperă astfel încât să mențină pansamentul de tifon și substanța de testare și să se evite ingerarea acesteia de către animale. Se poate
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
mai subțire și mai uniform posibil. Pe parcursul expunerii, substanța de testare se menține în contact cu pielea cu ajutorul unui pansament de tifon și al unui plasture neiritant. Suprafața tratată se acoperă astfel încât să mențină pansamentul de tifon și substanța de testare și să se evite ingerarea acesteia de către animale. Se poate folosi contenționarea pentru a împiedica animalele să ingereze substanța de testare, dar nu se recomandă imobilizarea completă. La sfârșitul perioadei de expunere, se elimină, dacă este posibil, orice reziduu de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
tifon și al unui plasture neiritant. Suprafața tratată se acoperă astfel încât să mențină pansamentul de tifon și substanța de testare și să se evite ingerarea acesteia de către animale. Se poate folosi contenționarea pentru a împiedica animalele să ingereze substanța de testare, dar nu se recomandă imobilizarea completă. La sfârșitul perioadei de expunere, se elimină, dacă este posibil, orice reziduu de substanță, cu apă sau cu ajutorul unui alt procedeu de curățare a pielii. Se observă zilnic toate animalele și se înregistrează simptomele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
tratate nesatelite. Animalele muribunde se scot imediat și se supun autopsiei. Examinările următoare se efectuează de regulă asupra tuturor animalelor, inclusiv asupra martorilor: (a) examenul oftalmologic, folosind un oftalmoscop sau un instrument echivalent corespunzător, trebuie făcut înainte de administrarea substanței de testare și la terminarea studiului, de preferință tuturor animalelor, dar cel puțin celor din lotul tratat cu doza maximă și din lotul martor. Dacă se constată modificări oculare, se vor examina toate animalele; (b) examen hematologic, inclusiv: hematocritele, concentrația hemoglobinei, numărul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
examen hematologic, inclusiv: hematocritele, concentrația hemoglobinei, numărul de hematii, numărul de leucocite și măsurători ale potențialului de coagulare, cum ar fi timpul de coagulare, timpul de protrombină, timpul de tromboplastină sau numărul de trombocite se măsoară la sfârșitul perioadei de testare; (c) determinările biochimice clinice ale sângelui se realizează la sfârșitul perioadei de testare. Testele considerate caracteristice pentru toate studiile sunt: balanța electrolitică, metabolismul carbohidraților, funcția hepatică și renală. Alegerea unor determinări specifice depinde de observațiile asupra modului de acțiune a
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
măsurători ale potențialului de coagulare, cum ar fi timpul de coagulare, timpul de protrombină, timpul de tromboplastină sau numărul de trombocite se măsoară la sfârșitul perioadei de testare; (c) determinările biochimice clinice ale sângelui se realizează la sfârșitul perioadei de testare. Testele considerate caracteristice pentru toate studiile sunt: balanța electrolitică, metabolismul carbohidraților, funcția hepatică și renală. Alegerea unor determinări specifice depinde de observațiile asupra modului de acțiune a substanței de testare. Se pot sugera următoarele determinări: calciu, fosfor, clor, sodiu, potasiu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
biochimice clinice ale sângelui se realizează la sfârșitul perioadei de testare. Testele considerate caracteristice pentru toate studiile sunt: balanța electrolitică, metabolismul carbohidraților, funcția hepatică și renală. Alegerea unor determinări specifice depinde de observațiile asupra modului de acțiune a substanței de testare. Se pot sugera următoarele determinări: calciu, fosfor, clor, sodiu, potasiu, glucoza à jeun (cu privare de hrană pentru o perioadă caracteristică speciei), transaminaza serică glutamo-piruvică9, transaminaza serică glutamo-oxaloacetică10, ornitin decarboxilază, gama-glutamil transpetidaza, ureea, albumina, creatinina sanguină, bilirubina totală și proteinele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
DOZĂ INHALATĂ ADMINISTRATĂ TIMP DE 90 DE ZILE UNOR SPECII ROZĂTOARE 1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei de testare Se expun zilnic mai multe grupe de animale, pe parcursul unei perioade determinate, la o substanță de testare în concentrații crescătoare, fiind administrată o doză pe lot timp de 90 de zile. Când se folosește un excipient în vederea obținerii unei concentrații
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
introducerea generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei de testare Se expun zilnic mai multe grupe de animale, pe parcursul unei perioade determinate, la o substanță de testare în concentrații crescătoare, fiind administrată o doză pe lot timp de 90 de zile. Când se folosește un excipient în vederea obținerii unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă, se prevede un lot martor pentru excipient. Pe parcursul perioadei de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
multe grupe de animale, pe parcursul unei perioade determinate, la o substanță de testare în concentrații crescătoare, fiind administrată o doză pe lot timp de 90 de zile. Când se folosește un excipient în vederea obținerii unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă, se prevede un lot martor pentru excipient. Pe parcursul perioadei de administrare, se observă zilnic animalele pentru a pune în evidență simptomele de toxicitate. Animalele care mor în timpul testului precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul testului, sunt supuse autopsiei
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de administrare, se observă zilnic animalele pentru a pune în evidență simptomele de toxicitate. Animalele care mor în timpul testului precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul testului, sunt supuse autopsiei. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi de experiment și loturi martor. La nevoie
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi de experiment și loturi martor. La nevoie, se poate adăuga la substanța de testare un excipient adecvat în vederea obținerii unei concentrații corespunzătoare în atmosferă. Dacă, pentru a ușura administrarea, se folosește un excipient sau alt tip de aditiv, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi folosite date existente, dacă este necesar. Condițiile de testare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
testare un excipient adecvat în vederea obținerii unei concentrații corespunzătoare în atmosferă. Dacă, pentru a ușura administrarea, se folosește un excipient sau alt tip de aditiv, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi folosite date existente, dacă este necesar. Condițiile de testare Animale de experiență Cu excepția contraindicațiilor, se preferă șobolanul. Se folosesc animale tinere, sănătoase, aparținând unei linii de laborator obișnuite. La începutul experimentului, diferența de greutate între animale nu trebuie să depășească cu mai mult de ± 20% valoarea medie. Când studiul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
zile care urmează tratamentului. Concentrații de expunere Cel puțin trei concentrații sunt necesare, precum și un lot martor sau, dacă este cazul, un lot martor pentru excipient (corespunzând concentrației excipientului la nivelul de expunere cel mai ridicat). Cu excepția inhalării substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Doza minimă nu trebuie să provoace nici un efect toxic. Dacă există informații privind expunerea umană, doza cea mai mică trebuie să fie superioară acestei valori. În
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
o evaluare semnificativă a rezultatelor. Timpul de expunere Expunerea zilnică trebuie să fie de 6 ore după echilibrarea concentrației în incinta experimentală. În anumite situații se poate folosi o altă durată de expunere. Echipament Animalele se expun la substanța de testare cu ajutorul unui dispozitiv de inhalare conceput pentru a asigura un flux continuu sau cel puțin 12 aerisiri pe oră, garantând un conținut de oxigen adecvat și o distribuție uniformă a produsului de testare în aer. Dacă se folosește o incintă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]