55,085 matches
-
suferit un transplant renal . În toate studiile , toți pacienții au primit , de asemenea , ciclosporină și corticosteroizi , iar măsura principală a eficacității a fost reprezentată de procentul de pacienți la care , după șase luni , s- a produs rejetul organelor noi . Ce beneficii a prezentat CellCept în timpul studiilor ? CellCept a fost la fel de eficace ca și azatioprina și mai eficace decât placebo în ceea ce privește prevenirea rejetului de rinichi transplantat după șase luni . La copiii care au suferit un transplant renal , ratele de rejet au fost
Ro_166 () [Corola-website/Science/290926_a_292255]
-
CellCept nu se administrează persoanelor care prezintă hipersensibilitate ( alergice ) la micofenolatul de mofetil sau la acidul micofenolic . Medicamentul nu trebuie administrat femeilor care alăptează . De ce a fost aprobat CellCept ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului CellCept în asociere cu ciclosporina și corticosteroizii sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce privește profilaxia rejetului acut de transplant la pacienții care primesc transplant alogen renal , cardiac sau hepatic . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru
Ro_166 () [Corola-website/Science/290926_a_292255]
-
medicamente antivirale aleasă pentru fiecare pacient pentru a avea cele mai mari șanse de reducere a valorilor HIV din sânge ) . Principala unitate de măsură a eficacității a fost reducerea valorilor HIV din sânge ( încărcătura virală ) după 24 de săptămâni . Ce beneficii a prezentat CELSENTRI în timpul studiilor ? CELSENTRI s- a dovedit mai eficace decât placebo în ceea ce privește reducerea încărcăturilor virale , când acesta a fost administrat în asociere cu terapia standard optimizată . Examinând rezultatele coroborate ale celor două studii principale , s- a constatat că
Ro_168 () [Corola-website/Science/290928_a_292257]
-
cu virusul hepatitei B sau C ) pot prezenta un risc sporit de leziuni la nivelul ficatului în cazul în care urmează tratamentul cu CELSENTRI . De ce a fost aprobat CELSENTRI ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a stabilit că beneficiile CELSENTRI sunt mai mari decât riscurile sale , atunci când acesta este administrat în asociere cu alte produse ©EMEA 2007 2/ 3 medicamentoase antiretrovirale , pentru tratarea pacienților adulți infectați cu virusul HIV- 1 , cu tropism detectabil numai pentru CCR5 . Comitetul a recomandat
Ro_168 () [Corola-website/Science/290928_a_292257]
-
cu tacrolimus , în comparație cu alte imunosupresoare . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Având în vedere necesitatea tratamentului , la femeile gravide poate fi luată în considerare administrarea de tacrolimus când nu sunt disponibile alte soluții mai sigure și când beneficiul urmărit justifică potențialele riscuri asupra fătului . În caz de expunere in utero , se recomandă monitorizarea nou- născuților pentru potențialele evenimente adverse ale tacrolimus ( în special efecte renale ) . Există riscul de naștere prematură ( < 37 de săptămâni ) precum și cel de hiperpotasemie
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
cu tacrolimus , în comparație cu alte imunosupresoare . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Având în vedere necesitatea tratamentului , la femeile gravide poate fi luată în considerare administrarea de tacrolimus când nu sunt disponibile alte soluții mai sigure și când beneficiul urmărit justifică potențialele riscuri asupra fătului . În caz de expunere in utero , se recomandă monitorizarea nou- născuților pentru potențialele evenimente adverse ale tacrolimus ( în special efecte renale ) . Există riscul de naștere prematură ( < 37 de săptămâni ) precum și cel de hiperpotasemie
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
cu tacrolimus , în comparație cu alte imunosupresoare . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Având în vedere necesitatea tratamentului , la femeile gravide poate fi luată în considerare administrarea de tacrolimus când nu sunt disponibile alte soluții mai sigure și când beneficiul urmărit justifică potențialele riscuri asupra fătului . În caz de expunere in utero , se recomandă monitorizarea nou- născuților pentru potențialele evenimente adverse ale tacrolimus ( în special efecte renale ) . Există riscul de naștere prematură ( < 37 de săptămâni ) precum și cel de hiperpotasemie
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
imunogenicitate ” ) . Principalii indicatori ai eficacității au fost nivelurile sanguine de anticorpi produși împotriva virusului gripal înainte de vaccinare , în ziua celei de- a doua injecții ( ziua 21 ) și după 21 de zile de la cea de- a doua vaccinare ( ziua 42 ) . Ce beneficii a prezentat Celvapan în timpul studiilor ? În conformitate cu criteriile stabilite de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) , pentru a fi considerată corespunzătoare , o machetă de vaccin trebuie să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puțin 70 % dintre persoane . Studiul
Ro_171 () [Corola-website/Science/290931_a_292260]
-
cum ar fi formaldehida , benzonaza sau zaharoza . Totuși , în caz de pandemie , ar putea fi justificată administrarea vaccinului la acești pacienți , cu condiția ca echipamentul medical de reanimare să fie disponibil . De ce a fost aprobat Celvapan ? CHMP a hotărât că beneficiile Celvapan sunt mai mari decât riscurile sale pentru profilaxia influenței în cazul unei pandemii declarate oficial . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Celvapan . Celvapan a fost autorizat în „ circumstanțe excepționale ” . Aceasta înseamnă că , deoarece tulpina virusului
Ro_171 () [Corola-website/Science/290931_a_292260]
-
commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat CEPROTIN ? CEPROTIN a fost studiat pe un total de 79 de pacienți , dintre care 22 diagnosticați cu cele mai severe forme de deficit congenital de proteină C . Ce beneficii a prezentat CEPROTIN în timpul studiilor ? În cazul pacienților cu deficit congenital sever de proteină C , CEPROTIN a îmbunătățit toate cele 16 cazuri de purpură fulminantă , precum și toate cele șase episoade de necroză tegumentară indusă de anticoagulantele cumarinice . În ceea ce privește tratamentul altor
Ro_177 () [Corola-website/Science/290937_a_292266]
-
cu alte medicamente anticoagulante , precum warfarina , trebuie luate măsuri speciale de precauție și tratamentul cu CEPROTIN trebuie continuat până în momentul ajustării tratamentului cu warfarină . De ce a fost aprobat CEPROTIN ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că beneficiile CEPROTIN sunt mai mari decât riscurile sale în cazul pacienților cu deficit congenital sever de proteină C . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru CEPROTIN . CEPROTIN a fost inițial autorizat în „ circumstanțe excepționale ” deoarece la acea dată
Ro_177 () [Corola-website/Science/290937_a_292266]
-
leucemie mieloidă acută , care erau în remisiune în urma tratamentului antileucemic . Ceplene a fost administrat în combinație cu interleukina- 2 și comparat cu lipsa tratamentului . Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp până la recădere sau până la decesul pacientului . Ce beneficii a prezentat Ceplene în timpul studiilor ? Combinația Ceplene și interleukină- 2 a fost mai eficace decât lipsa tratamentului în creșterea perioadei de timp până la recăderea leucemiei mieloide acute sau până la decesul pacientului : la pacienții în prima lor remisiune completă , perioada medie
Ro_174 () [Corola-website/Science/290934_a_292263]
-
a reduce sau preveni inflamația ) , clonidină ( utilizată pentru reducerea tensiunii arteriale crescute ) sau blocanți histaminici H2 ( utilizați în tratamentul ulcerelor gastrice , indigestiei sau pirozisului ) . De ce a fost aprobat Ceplene ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că beneficiile Ceplene sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul de întreținere la adulții cu leucemie mieloidă acută , când este folosit în combinație cu interleukina- 2 . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ceplene . Ceplene a fost autorizat
Ro_174 () [Corola-website/Science/290934_a_292263]
-
ficatului și splinei . Cerezyme a fost comparat cu algluceraza . Pentru tipul 3 de boală Gaucher ( care este o formă extrem de rară a bolii ) , au fost folosite date din articolele publicate și din registrul special al pacienților cu boala Gaucher . Ce beneficii a dovedit Cerezyme în timpul studiilor ? Studiile au arătat că Cerezyme este la fel de sigur și eficace ca algluceraza în ceea ce privește controlul simptomelor bolii Gaucher . De asemenea , s- a demonstrat că pacienții pot trece fără probleme de la tratamentul cu alglucerază la cel cu
Ro_181 () [Corola-website/Science/290941_a_292270]
-
ingredient care intră în compoziția medicamentului . De ce a fost aprobat Cerezyme ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a stabilit că Cerezyme oferă un control eficient al simptomelor tipurilor 1 și 3 ale bolii Gaucher . Comitetul a decis că beneficiile Cerezyme sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Cerezyme . Alte informații despre Cerezyme : Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe B. V . o autorizație de introducere pe piață pentru Cerezyme , valabilă pe
Ro_181 () [Corola-website/Science/290941_a_292270]
-
sulfonilureelor . Tiazolidindionele acționează în special prin reducerea rezistenței la insulină , iar sulfonilureele acționează în special prin stimularea eliberării insulinei la nivelul celulelor β - pancreatice funcționale . Un studiu care a comparat AVAGLIM cu monoterapia cu rosiglitazonă sau glimepiridă a demonstrat un beneficiu crescător în ceea ce privește controlul glicemiei în cazul tratamentului combinat cu doză fixă , comparativ cu monoterapia . Nu s- au făcut noi observații privind siguranța administrării . Studiul clinic efectuat pentru evaluarea acestui tratament combinat cu doză fixă a comparat rosiglitazona și glimepirida numai
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
îmbunătățire susținută a controlului glicemic ( GJ și HbA1c ) . Un efect mai pronunțat de scădere a glicemiei s- a observat în cazul pacienților cu obezitate . Deoarece nu a fost definitivat un studiu de evaluare a efectelor rosiglitazonei , nu au fost demonstrate beneficiile pe termen lung asociate controlului glicemic îmbunătățit . La 18 luni , într- un studiu comparativ pe termen lung , aflat în curs de desfășurare , rosiglitazona , administrată în dublă terapie orală împreună cu metformina sau o sulfoniluree , nu a avut rezultate inferioare față de asocierea
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
sulfonilureelor . Tiazolidindionele acționează în special prin reducerea rezistenței la insulină , iar sulfonilureele acționează în special prin stimularea eliberării insulinei la nivelul celulelor β - pancreatice funcționale . Un studiu care a comparat AVAGLIM cu monoterapia cu rosiglitazonă sau glimepiridă a demonstrat un beneficiu crescător în ceea ce privește controlul glicemiei în cazul tratamentului combinat cu doză fixă , comparativ cu monoterapia . Nu s- au făcut noi observații privind siguranța administrării . Studiul clinic efectuat pentru evaluarea acestui tratament combinat cu doză fixă a comparat rosiglitazona și glimepirida numai
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
îmbunătățire susținută a controlului glicemic ( GJ și HbA1c ) . Un efect mai pronunțat de scădere a glicemiei s- a observat în cazul pacienților cu obezitate . Deoarece nu a fost definitivat un studiu de evaluare a efectelor rosiglitazonei , nu au fost demonstrate beneficiile pe termen lung asociate controlului glicemic îmbunătățit . La 18 luni , într- un studiu comparativ pe termen lung , aflat în curs de desfășurare , rosiglitazona , administrată în dublă terapie orală împreună cu metformina sau o sulfoniluree , nu a avut rezultate inferioare față de asocierea
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
acordarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului Cerepro pentru tratamentul pacienților cu gliom operabil de grad înalt . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP a avut îndoieli cu privire la faptul că nu a fost încă demonstrat un beneficiu al Cerepro . CHMP a avut îndoieli cu privire la numărul mic de pacienți incluși în studiul principal asupra Cerepro , ceea ce împiedică demonstrarea vreunui beneficiu al acestui medicament . De asemenea , Comitetul a avut îndoieli și cu privire la modalitățile de desfășurare ale studiului , care au
Ro_180 () [Corola-website/Science/290940_a_292269]
-
motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP a avut îndoieli cu privire la faptul că nu a fost încă demonstrat un beneficiu al Cerepro . CHMP a avut îndoieli cu privire la numărul mic de pacienți incluși în studiul principal asupra Cerepro , ceea ce împiedică demonstrarea vreunui beneficiu al acestui medicament . De asemenea , Comitetul a avut îndoieli și cu privire la modalitățile de desfășurare ale studiului , care au făcut ca rezultatele să fie dificil de interpretat . În plus , CHMP a considerat că există informații insuficiente cu privire la siguranța medicamentului Cerepro și
Ro_180 () [Corola-website/Science/290940_a_292269]
-
au făcut ca rezultatele să fie dificil de interpretat . În plus , CHMP a considerat că există informații insuficiente cu privire la siguranța medicamentului Cerepro și că ar putea exista motive de îngrijorare privind riscurile utilizării acestui medicament în combinație cu ganciclovirul , din moment ce beneficiile sale nu au fost demonstrate . Care au fost motivele companiei privind retragerea solicitării ? Adresa venită din partea companiei , care înștiința EMEA în ceea ce privește retragerea solicitării este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii acestuia asupra pacienților incluși în studii clinice cu Cerepro ? Compania
Ro_180 () [Corola-website/Science/290940_a_292269]
-
virologic la niciun tratament antiretroviral anterior și trebuie să fie cunoscut că nu au prezentat tulpini virale cu mutații ce conferă rezistență semnificativă la oricare dintre cele trei componente conținute în Atripla ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Demonstrarea beneficiului tratamentului cu Atripla se bazează în principal pe datele obținute pe o durată de 48 săptămâni dintr- un studiu clinic în care pacienți cu supresie virologică stabilă printr- un tratament antiretroviral combinat au schimbat acest tratament cu Atripla ( vezi pct
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
în timpul tratamentului antiretroviral combinat și trebuie monitorizați conform practicii standard . Dacă există dovezi de agravare a afecțiunii hepatice sau în cazul creșterii persistente ale valorilor crescute ale transaminazelor serice de mai mult de 5 ori limita superioară a valorilor normale , beneficiul continuării tratamentului cu Atripla trebuie evaluat în funcție de riscurile potențiale de toxicitate hepatică semnificativă . La acești pacienți trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții care sunt tratați cu alte medicamente care pot
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
care prezintă simptome precum depresie severă , psihoză sau ideație suicidară , să contacteze imediat medicul , pentru ca acesta să evalueze dacă simptomele pot fi legate de utilizarea efavirenzului și dacă este așa , să stabilească dacă riscurile continuării tratamentului sunt mai mari decât beneficiile aduse de continuarea lui ( vezi pct . 4. 8 ) . Simptome la nivelul sistemului nervos : în studiile clinice , la pacienții care primesc efavirenz 600 mg zilnic au fost raportate frecvent ca reacții adverse simptome incluzând , dar nelimitându- se la : amețeli , insomnie , somnolență
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]