55,085 matches
-
pulmonare la femelele de șoarece , dar nu și la masculi . Studiile asupra carcinogenicității utilizând efavirenz la 36 masculii de șoarece , masculii și femelele de șobolan au fost negative . Cu toate că nu este cunoscut potențialul carcinogen la om , aceste date sugerează că beneficiul clinic al efavirenzului depășește riscul potențial carcinogen la om . Fumaratul de tenofovir disoproxil nu a demonstrat potențial carcinogenic într- un studiu de carcinogenitate pe termen lung efectuat la șobolani . Un studiu de carcinogenitate pe termen lung efectuat la șoareci , cu
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
DepoCyte cu cea a citarabinei într- o formulă standard . Studiul a măsurat modul în care pacientul a răspuns la tratament ( dispariția celulelor canceroase din lichidul cefalorahidian la sfârșitul tratamentului ) și modul în care a evoluat neuropatia lor ( simptomele neurologice ) . Ce beneficii a prezentat DepoCyte în timpul studiilor ? Un număr de 13 din 18 pacienți tratați cu DepoCyte au răspuns la tratament , așa cum o dovedește dispariția celulelor canceroase din lichidul cefalorahidian . Din 17 pacienți care au fost tratați cu citarabină în formula standard
Ro_246 () [Corola-website/Science/291005_a_292334]
-
aprobat DepoCyte ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că DepoCyte și- a dovedit eficacitatea în meningita limfomatoasă în comparație cu citarabina în formula standard și că schema de tratament cu mai puține injecții intratecale poate să reprezinte un beneficiu pentru calitatea vieții pacientului . Acesta a decis că beneficiile DepoCyte sunt mai mari decât riscurile și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament . Alte informații despre DepoCyte : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe
Ro_246 () [Corola-website/Science/291005_a_292334]
-
CHMP ) a decis că DepoCyte și- a dovedit eficacitatea în meningita limfomatoasă în comparație cu citarabina în formula standard și că schema de tratament cu mai puține injecții intratecale poate să reprezinte un beneficiu pentru calitatea vieții pacientului . Acesta a decis că beneficiile DepoCyte sunt mai mari decât riscurile și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament . Alte informații despre DepoCyte : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru DepoCyte , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene
Ro_246 () [Corola-website/Science/291005_a_292334]
-
metformina are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor . Acest aspect a fost demonstrat la doze terapeutice în cadrul studiilor clinice controlate , pe termen mediu sau lung : metformina reduce nivelul colesterolului total , LDL colesterolului și al trigliceridelor . Studiul randomizat prospectiv ( UKPDS ) a stabilit beneficiile pe termen lung ale controlului intensiv al glicemiei sanguine la diabetul zaharat de tip 2 . Analiza rezultatelor în cazul pacienților supraponderali tratați cu metformină după eșecul regimului alimentar utilizat exclusiv a arătat : - o reducere semnificativă a riscului absolut de complicații
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
a menține un nivel al activității Factorului VIII de 30- 60 % ( UI/ dl ) . 157 ANEXA IV 158 FUNDAMENTAREA UNEI NOI REAUTORIZĂRI În baza datelor care au devenit disponibile de la data primei Autorizări de Punere pe Piață , CHMP consideră că raportul beneficiu/ risc pentru produsul Advate rămâne pozitiv , însă consideră că profilul său de siguranță trebuie monitorizat atent datorită următoarelor aspecte : - urmărirea implementării sistemului de înregistrare/ supraveghere ca urmare a constatărilor emise - asigurarea implementării corespunzătoare a sistemului de farmacovigilență / a planului de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
a fost preocupat de faptul că eficacitatea Diractin nu a fost suficient demonstrată în studiul unic principal : comparativ cu placebo , Diractin nu a redus nivelul durerii într- o măsură relevantă pentru pacienți . De aceea , la momentul retragerii , CHMP considera că beneficiile Diractin nu depășesc riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA despre retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice/ în programe
Ro_251 () [Corola-website/Science/291010_a_292339]
-
de pacienți care au „ răspuns ” la tratament . Un pacient era clasificat ca „ respondent ” dacă numărul de crize din cea de- a doua lună de tratament era cu minimum 50 % mai redus decât numărul celor din luna anterioară începerii tratamentului . Ce beneficii a prezentat Diacomit în timpul studiilor ? La tratamentul cu Diacomit a răspuns un număr mai mare de pacienți decât la cel cu placebo . În cadrul primului studiu , au răspuns 71 % din pacienții cărora li se administra Diacomit ( 15 din 21 ) , comparativ cu
Ro_248 () [Corola-website/Science/291007_a_292336]
-
medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că Diacomit și- a demonstrat eficacitatea privind EMIS , deși aceasta s- a realizat în cadrul unor studii care au fost limitate și care nu au avut durata dorită de către Comitet . Comitetul a hotărât că beneficiile Diacomit sunt mai mari decât riscurile sale privind utilizarea în asociere cu clobazam și valproat ca măsură terapeutică adjuvantă contra crizelor tonico- clonice refractare generalizate la pacienții care suferă de EMIS ( sau sindromul Dravet ) în cazul în care crizele nu
Ro_248 () [Corola-website/Science/291007_a_292336]
-
diferite sau același tratament , dar fără Docetaxel Winthrop . Principala măsură a eficacității au constituit- o ratele de răspuns ( procent din numărul de pacienți cu cancer , care au răspuns la tratament ) , perioada necesară evoluției bolii și prelungirea perioadei de supraviețuire . Ce beneficii a prezentat Docetaxel Winthrop în timpul studiilor ? Utilizarea Docetaxel Winthrop în combinație cu alte tratamente împotriva cancerului a condus la creșteri semnificative privind ratele de răspuns , evoluția bolii sau supraviețuirea , în toate cele cinci tipuri de cancer ( cancer mamar , cancer pulmonar
Ro_252 () [Corola-website/Science/291011_a_292340]
-
au un număr de neutrofile mai mic de 1 500 celule / mm , femeilor însărcinate sau care alăptează , ori pacienților cu boală hepatică severă . De ce a fost aprobat Docetaxel Winthrop ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a stabilit că beneficiile Docetaxel Winthrop sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea cancerului mamar , cancerului pulmonar non - microcelular , cancerului de prostată , adenocarcinomului gastric și cancerului cerebral și la gât cu celule scuamoase . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață
Ro_252 () [Corola-website/Science/291011_a_292340]
-
expunere la fum într- un spațiu închis • funingine prezentă la nivelul gurii , nasului și/ sau oro- faringelui • tulburări ale stării mentale În cazul în care există o hipersensibilitate cunoscută la hidroxocobalamină sau la vitamina B12 , trebuie luat în considerare raportul beneficiu - risc înaintea administrării Cyanokit , deoarece pot apare reacții de hipersensibilitate la pacienții cărora li se administrează hidroxocobalamină ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cărora li se administrează hidroxocobalamină poate apare creșterea tranzitorie , în general asimptomatică , a presiunii sanguine . Efectele asupra
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
Deoarece substanțele active din Combivir pot inhiba replicarea ADN- ului , orice utilizare , mai ales în primul trimestru de sarcină , prezintă un risc potențial pentru făt . Prin urmare , administrarea de Combivir în timpul sarcinii trebuie să fie luată în considerare numai dacă beneficiile așteptate depășesc riscurile posibile . 7 Femeile gravide care iau în considerare utilizarea Combivir în timpul sarcinii trebuie atenționate cu privire la rezultatele obținute din studiile de carcinogenitate și mutagenitate la animale ( vezi pct . 5. 3 ) . La bărbat , nu s- a demonstrat că zidovudina
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
administrare orală standard . Al doilea studiu nu a furnizat așadar dovezi că zidovudina acționează ca un carcinogen transplacentar . S- a concluzionat că mărirea incidenței tumorilor în primul studiu de carcinogenitate transplacentară reprezintă un risc ipotetic , care ar trebui cântărit în raport cu beneficiul terapeutic dovedit . În cadrul studiilor efectelor toxice ale lamivudinei asupra funcției de reproducere , s- a demonstrat că aceasta determină o creștere a morții embrionare precoce la iepuri , la expuneri sistemice relativ mici , comparabile cu cele obținute la om , dar nu și
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
luat împreună cu stavudina , deoarece zidovudina , cealaltă substanță activă din Combivir , poate reduce acțiunea acestor medicamente . Sarcina și alăptarea Dacă rămâneți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă , trebuie să vă prezentați la medic pentru a discuta despre potențialele reacții adverse , beneficiile și riscurile terapiei antiretrovirale pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastră . Dacă ați luat Combivir în timpul sarcinii , medicul dumneavoastră poate să vă ceară să veniți regulat la spital pentru a monitoriza dezvoltarea copilului dumneavoastră . La aceste consultații este posibil să se
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
la spital pentru a monitoriza dezvoltarea copilului dumneavoastră . La aceste consultații este posibil să se recolteze analize de sânge și să se efectueze și alte teste diagnostice . La copiii ai căror mame au primit analogi nucleozidici și nucleotidici în timpul sarcinii , beneficiul , care constă în scăderea riscului de infecție cu HIV , este mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse . Dacă alăptați , vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament . Combivir nu este recomandat dacă alăptați
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
moderată ( calcemia corectată cu albumină * < 3 mmol/ l sau < 12 mg/ dl ) , doza eficace este de 2 mg . Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg , dar această doză nu a adus nici un beneficiu suplimentar în ceea ce privește eficacitatea . Calcemia corectată cu albumină ( mmol/ l ) calcemia ( mmol/ l ) - [ 0, 02 x albumină ( g/ l ) ] + 0, 8 calcemia ( mg/ dl ) + 0, 8 x [ 4 - albumină ( g/ dl ) ] Pentru a converti calcemia corectată cu albumină din mmol/ l
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
pacienților care necesită intervenții dentare , nu există date disponibile pentru a sugera că întreruperea tratamentului cu bifosfonați reduce riscul osteonecrozei maxilare . Judecata clinică a medicului practician trebuie să orienteze conduita terapeutică pentru fiecare pacient în funcție de evaluarea individuală a raportului risc/ beneficiu . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Bondronat nu trebuie amestecat cu soluții care conțin calciu . La pacienții cu mielom multiplu , în cazul în care acidul ibadronic a fost administrat concomitent cu melfalan/ prednisolon , nu au
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
pacienților care necesită intervenții dentare , nu există date disponibile pentru a sugera că întreruperea tratamentului cu bifosfonați reduce riscul osteonecrozei maxilare . Judecata clinică a medicului practician trebuie să orienteze conduita terapeutică pentru fiecare pacient în funcție de evaluarea individuală a raportului risc/ beneficiu . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Interacțiuni medicament- alimente Este posibil cara produsele care conțin calciu sau alți cationi multivalenți ( cum sunt : aluminiu , magneziu , fier ) , inclusiv laptele și alimentele , să interfere cu absorbția comprimatelor de
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
moderată ( calcemia corectată cu albumină * < 3 mmol/ l sau < 12 mg/ dl ) , doza eficace este de 2 mg . Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg , dar această doză nu a adus nici un beneficiu suplimentar în ceea ce privește eficacitatea . Calcemia corectată cu albumină ( mmol/ l ) calcemia ( mmol/ l ) - [ 0, 02 x albumină ( g/ l ) ] + 0, 8 calcemia ( mg/ dl ) + 0, 8 x [ 4 - albumină ( g/ dl ) ] Pentru a converti calcemia corectată cu albumină din mmol/ l
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
pacienților care necesită intervenții dentare , nu există date disponibile pentru a sugera că întreruperea tratamentului cu bifosfonați reduce riscul osteonecrozei maxilare . Judecata clinică a medicului practician trebuie să orienteze conduita terapeutică pentru fiecare pacient în funcție de evaluarea individuală a raportului risc/ beneficiu . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Bondronat nu trebuie amestecat cu soluții care conțin calciu . La pacienții cu mielom multiplu , în cazul în care acidul ibadronic a fost administrat concomitent cu melfalan/ prednisolon , nu au
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
moderată ( calcemia corectată cu albumină * < 3 mmol/ l sau < 12 mg/ dl ) , doza eficace este de 2 mg . Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg , dar această doză nu a adus nici un beneficiu suplimentar în ceea ce privește eficacitatea . Calcemia corectată cu albumină ( mmol/ l ) calcemia ( mmol/ l ) - [ 0, 02 x albumină ( g/ l ) ] + 0, 8 Sau Calcemia corectată cu albumină ( mg/ dl ) calcemia ( mg/ dl ) + 0, 8 x [ 4 - albumină ( g/ dl ) ] Pentru a converti
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
moderată ( calcemia corectată cu albumină * < 3 mmol/ l sau < 12 mg/ dl ) , doza eficace este de 2 mg . Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg , dar această doză nu a adus nici un beneficiu suplimentar în ceea ce privește eficacitatea . Calcemia corectată cu albumină ( mmol/ l ) calcemia ( mmol/ l ) - [ 0, 02 x albumină ( g/ l ) ] + 0, 8 Sau Calcemia corectată cu albumină ( mg/ dl ) calcemia ( mg/ dl ) + 0, 8 x [ 4 - albumină ( g/ dl ) ] Pentru a converti
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
studii au comparat Doribax cu meropenem pe un număr total de 962 de pacienți cu infecții complicate în abdomen ; • un studiu a comparat Doribax cu levofloxacin pe un număr de 753 de pacienți cu infecții complicate ale tractului urinar . Ce beneficii a prezentat Doribax în timpul studiilor ? Doribax a fost la fel de eficient ca celelalte antibiotice pentru tratarea infecțiilor : • analizând rezultatele celor două studii despre pneumonia nosocomială ( analizate împreună ) , 75 % din pacienții care au primit Doribax au fost vindecați ( 195 din totalul de
Ro_255 () [Corola-website/Science/291014_a_292343]
-
la alți carbapenemi . Nu trebuie utilizat la pacienți care prezintă o alergie severă la alte antibiotice beta- lactamazice , cum ar fi penicilinele sau cefalosporinele . De ce a fost aprobat Doribax ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Doribax sunt mai mari decât riscurile acestuia pentru tratamentul pneumoniei nosocomiale , infecțiilor complicate intra- abdominale și infecțiilor complicate ale tractului urinar la adulți . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Doribax . Alte informații despre Doribax : Comisia Europeană
Ro_255 () [Corola-website/Science/291014_a_292343]