54,545 matches
-
animalele nu sunt expuse la substanța de testare sau la vreun excipient. Calea de administrare Cele două căi principale de administrare sunt cea orală și prin inhalare. Alegerea căii de administrare depinde de caracteristicile fizice și chimice ale substanței de testare și de modul probabil de expunere la om. Folosirea căii cutanate de administrare ridică probleme practice considerabile. Toxicitatea cronică sistemică rezultată în urma absorbției percutanate se poate deduce, în mod normal, din rezultatele unui alt test cu administrare orală; informații asupra
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
poate deduce, în mod normal, din rezultatele unui alt test cu administrare orală; informații asupra cantității de substanță absorbită pe cale percutanată pot fi obținute pe baza testelor precedente de toxicitate cu administrare percutanată. Studii prin administrare orală Dacă substanța de testare se absoarbe prin tractul gastro-intestinal și dacă ingestia este una din posibilele căi de expunere la om, atunci este preferată calea de administrare orală, exceptând cazurile în care aceasta este contraindicată. Animalele pot primi substanța în hrană, dizolvată în apa
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
condițiilor de mediu este contrabalansat de cerința hrănirii și adăpării animalelor în timpul expunerii și de necesitatea de a dispune de tehnici mai complicate (și mai fiabile) atât de generare a aerosolilor și a vaporilor, cât și de monitorizare. Incinte de testare Animalele se expun la substanța de testare în incinte de inhalare concepute pentru a asigura un flux continuu sau cel puțin 12 aerisiri pe oră, garantând un conținut de oxigen adecvat și o distribuție uniformă a produsului de testare în
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
hrănirii și adăpării animalelor în timpul expunerii și de necesitatea de a dispune de tehnici mai complicate (și mai fiabile) atât de generare a aerosolilor și a vaporilor, cât și de monitorizare. Incinte de testare Animalele se expun la substanța de testare în incinte de inhalare concepute pentru a asigura un flux continuu sau cel puțin 12 aerisiri pe oră, garantând un conținut de oxigen adecvat și o distribuție uniformă a produsului de testare în aer. Incinta martor și cea de testare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de testare Animalele se expun la substanța de testare în incinte de inhalare concepute pentru a asigura un flux continuu sau cel puțin 12 aerisiri pe oră, garantând un conținut de oxigen adecvat și o distribuție uniformă a produsului de testare în aer. Incinta martor și cea de testare trebuie să fie identice ca proiectare și construcție, astfel încât să asigure condiții comparabile sub toate aspectele, cu excepția expunerii la substanțele testate. În incintă se menține o presiune ușor negativă pentru a împiedica
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
testare în incinte de inhalare concepute pentru a asigura un flux continuu sau cel puțin 12 aerisiri pe oră, garantând un conținut de oxigen adecvat și o distribuție uniformă a produsului de testare în aer. Incinta martor și cea de testare trebuie să fie identice ca proiectare și construcție, astfel încât să asigure condiții comparabile sub toate aspectele, cu excepția expunerii la substanțele testate. În incintă se menține o presiune ușor negativă pentru a împiedica pierderea substanței de testare în zona înconjurătoare. În
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
martor și cea de testare trebuie să fie identice ca proiectare și construcție, astfel încât să asigure condiții comparabile sub toate aspectele, cu excepția expunerii la substanțele testate. În incintă se menține o presiune ușor negativă pentru a împiedica pierderea substanței de testare în zona înconjurătoare. În incinte trebuie redusă la minim aglomerarea animalelor testate Ca regulă generală, pentru a asigura stabilitatea atmosferei din incintă, volumul total al animalelor nu trebuie să depășească 5% din volumul incintei. Se măsoară și se controlează: (i
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
volumul total al animalelor nu trebuie să depășească 5% din volumul incintei. Se măsoară și se controlează: (i) fluxul de aer: debitul de aer în incintă este recomandabil să fie monitorizat continuu; (ii) concentrația - pe parcursul expunerii zilnice, concentrația substanței de testare nu trebuie să varieze cu mai mult de ± 15% din valoarea medie; pe întreaga durată a studiului, concentrațiile zilnice trebuie să fie menținute, pe cât posibil, la niveluri constant; (iii) temperatura și umiditatea: în cazul rozătoarelor, temperatura trebuie menținută la 22
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
și mortalitatea. O atenție specială trebuie acordată dezvoltării tumorilor: se înregistrează momentul apariției, localizarea, dimensiunile, aspectul și dezvoltarea atât a tumorilor vizibile macroscopic cât și a celor palpabile. Consumul de hrană și de apă (în cazul în care substanța de testare se administrează în apa de băut) se măsoară săptămânal în primele 13 săptămâni de studiu, apoi la intervale de aproximativ trei luni, exceptând cazurile în care starea de sănătate și greutatea corporală a animalelor impun alte intervale. Examene hematologice Examenele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
care au murit sau au fost sacrificate pe parcursul studiului; 2. toate animalele din loturile martor și din loturile tratate cu doza maximă. (b) De asemenea, sunt examinate organele și țesuturile care prezintă modificări induse sau posibil induse de substanța de testare la loturile de experiment cu doze mai mici; (c) Dacă rezultatul testului indică reducerea substanțială a vieții animalelor sau inducerea unor efecte ce pot afecta răspunsul toxic, atunci se examinează microscopic și lotul tratat cu doza imediat mai mică; (d
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
condițiile experimentale: Descrierea aparatului de expunere, inclusiv concepția, tipul, dimensiunile, sursa de aer, sistemul generator de particule și de aerosoli, metoda de condiționare a aerului, tratarea aerului expirat și, dacă este cazul, modul de găzduire a animalelor în incinta de testare. Se descrie echipamentul folosit pentru măsurarea temperaturii și, dacă este necesar, stabilitatea concentrațiilor de aerosoli și granulometria particulelor. Datele privind expunerea: se prezintă sub forma unui tabel care indică valorile medii, precum și măsura variabilității (de exemplu, deviația standard); ele trebuie
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
sub forma unui tabel care indică valorile medii, precum și măsura variabilității (de exemplu, deviația standard); ele trebuie să includă: (a) debitul de aer în dispozitivul de inhalare, (b) temperatura și umiditatea aerului, (c) concentrațiile nominale (cantitatea totală de substanță de testare introdusă în dispozitivul de inhalare raportată la volumul de aer), (d) dacă este cazul, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) mediana dimensiunilor particulelor (dacă este cazul), - dozele (dacă este cazul, doza de excipient) și concentrațiile, - incidența
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Bibliografie Vezi introducerea generală: partea B. TEST DE POTENȚIAL CANCERIGEN 1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nu există. 1.4. Principiul metodei de testare Substanța de testare se administrează în mod normal șapte zile pe săptămână, pe o cale adecvată, o doză pe lot, la mai multe loturi de animale de experiență, pe o perioadă semnificativă din viața acestora. Pe parcursul expunerii și după expunere
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
generală: partea B. TEST DE POTENȚIAL CANCERIGEN 1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nu există. 1.4. Principiul metodei de testare Substanța de testare se administrează în mod normal șapte zile pe săptămână, pe o cale adecvată, o doză pe lot, la mai multe loturi de animale de experiență, pe o perioadă semnificativă din viața acestora. Pe parcursul expunerii și după expunere la substanța de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
se administrează în mod normal șapte zile pe săptămână, pe o cale adecvată, o doză pe lot, la mai multe loturi de animale de experiență, pe o perioadă semnificativă din viața acestora. Pe parcursul expunerii și după expunere la substanța de testare, animalele de experiență sunt ținute sub observație zilnic pentru a detecta semnele de toxicitate. 1.5. Criterii de calitate . Nu există. 1.6. Descrierea metodei Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
folosi un lot martor suplimentar, care nu este expus nici la excipient. Cale de administrare Cele trei căi de administrare principale sunt orală, cutanată și prin inhalare. Alegerea căii de administrare depinde de caracteristicile fizice și chimice ale substanței de testare și de calea de expunere probabilă în cazul omului. Studii de toxicitate prin administrare orală Atunci când substanța de testare este absorbită din tractul gastro-intestinal, iar ingestia poate fi una din căile la care poate fi expus și omul, se preferă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
administrare principale sunt orală, cutanată și prin inhalare. Alegerea căii de administrare depinde de caracteristicile fizice și chimice ale substanței de testare și de calea de expunere probabilă în cazul omului. Studii de toxicitate prin administrare orală Atunci când substanța de testare este absorbită din tractul gastro-intestinal, iar ingestia poate fi una din căile la care poate fi expus și omul, se preferă calea orală de administrare, dacă nu există contraindicații. Animalele pot primi substanța de testare în hrană, dizolvată în apa
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
administrare orală Atunci când substanța de testare este absorbită din tractul gastro-intestinal, iar ingestia poate fi una din căile la care poate fi expus și omul, se preferă calea orală de administrare, dacă nu există contraindicații. Animalele pot primi substanța de testare în hrană, dizolvată în apa de băut sau sub formă de capsule. În mod ideal, se folosesc doze zilnice timp de șapte zile pe săptămână, pentru că dozarea pentru cinci zile poate permite remiterea sau diminuarea toxicității în perioadele fără tratament
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
condițiilor de mediu este contrabalansat de cerința hrănirii și adăpării animalelor în timpul expunerii și de necesitatea de a dispune de tehnici mai complicate (și mai fiabile) atât de generare a aerosolilor și a vaporilor, cât și de monitorizare. Incinte de testare Animalele se expun la substanța de testare în incinte de inhalare concepute pentru a asigura un flux continuu sau cel puțin 12 aerisiri pe oră, garantând un conținut de oxigen adecvat și o distribuție uniformă a produsului de testare în
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
hrănirii și adăpării animalelor în timpul expunerii și de necesitatea de a dispune de tehnici mai complicate (și mai fiabile) atât de generare a aerosolilor și a vaporilor, cât și de monitorizare. Incinte de testare Animalele se expun la substanța de testare în incinte de inhalare concepute pentru a asigura un flux continuu sau cel puțin 12 aerisiri pe oră, garantând un conținut de oxigen adecvat și o distribuție uniformă a produsului de testare în aer. Incinta martor și cea de testare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de testare Animalele se expun la substanța de testare în incinte de inhalare concepute pentru a asigura un flux continuu sau cel puțin 12 aerisiri pe oră, garantând un conținut de oxigen adecvat și o distribuție uniformă a produsului de testare în aer. Incinta martor și cea de testare trebuie să fie identice ca proiectare și construcție, astfel încât să asigure condiții comparabile sub toate aspectele, cu excepția expunerii la substanțele testate. În incintă se menține o presiune ușor negativă pentru a împiedica
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
testare în incinte de inhalare concepute pentru a asigura un flux continuu sau cel puțin 12 aerisiri pe oră, garantând un conținut de oxigen adecvat și o distribuție uniformă a produsului de testare în aer. Incinta martor și cea de testare trebuie să fie identice ca proiectare și construcție, astfel încât să asigure condiții comparabile sub toate aspectele, cu excepția expunerii la substanțele testate. În incintă se menține o presiune ușor negativă pentru a împiedica pierderea substanței de testare în zona înconjurătoare. În
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
martor și cea de testare trebuie să fie identice ca proiectare și construcție, astfel încât să asigure condiții comparabile sub toate aspectele, cu excepția expunerii la substanțele testate. În incintă se menține o presiune ușor negativă pentru a împiedica pierderea substanței de testare în zona înconjurătoare. În incinte trebuie redusă la minim aglomerarea animalelor testate Ca regulă generală, pentru a asigura stabilitatea atmosferei din incintă, volumul total al animalelor nu trebuie să depășească 5% din volumul incintei. Se măsoară și se controlează: (i
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
volumul total al animalelor nu trebuie să depășească 5% din volumul incintei. Se măsoară și se controlează: (i) fluxul de aer: debitul de aer în incintă este recomandabil să fie monitorizat continuu; (ii) concentrația - pe parcursul expunerii zilnice, concentrația substanței de testare nu trebuie să varieze cu mai mult de ± 15% din valoarea medie; pe întreaga durată a studiului, concentrațiile zilnice trebuie să fie menținute, pe cât posibil, la niveluri constant; (iii) temperatura și umiditatea: în cazul rozătoarelor, temperatura trebuie menținută la 22
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
și mortalitatea. O atenție specială trebuie acordată dezvoltării tumorilor: se înregistrează momentul apariției, localizarea, dimensiunile, aspectul și dezvoltarea atât a tumorilor vizibile macroscopic cât și a celor palpabile. Consumul de hrană și de apă (în cazul în care substanța de testare se administrează în apa de băut) se măsoară săptămânal în primele 13 săptămâni de studiu, apoi la intervale de aproximativ trei luni, exceptând cazurile în care starea de sănătate și greutatea corporală a animalelor impun alte intervale. Greutatea corporală trebuie
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]