55,085 matches
-
nu ar demonstra în suficientă măsură că comprimatul unic ar fi absorbit de organism în același mod ca substanțele administrate separat . Prin urmare , în momentul retragerii , CHMP a considerat că societatea nu răspunsese pe deplin motivelor de îngrijorare și că beneficiile comprimatului combinat DuoCover în comparație cu medicamentele administrate separat nu fuseseră demonstrate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții incluși
Ro_263 () [Corola-website/Science/291022_a_292351]
-
60 mg o dată pe zi , dar unii pacienți pot necesita o doză mai mare , de 120 mg pe zi . Răspunsul la tratament trebuie evaluat la două luni după începerea tratamentului . Duloxetin Boehringer Ingelheim se poate administra cu sau fără hrană . Beneficiul tratamentului trebuie reevaluat la intervale regulate . Duloxetin Boehringer Ingelheim trebuie utilizat cu precauție la 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail
Ro_260 () [Corola-website/Science/291019_a_292348]
-
de Duloxetin Boehringer Ingelheim a fost comparată cu cea a unui placebo . Principala măsură a eficacității a fost schimbarea severității durerii în fiecare săptămână , așa cum a fost înregistrată de către pacienți în jurnalele zilnice , pe o scală de 11 puncte . Ce beneficii a prezentat Duloxetin Boehringer Ingelheim în timpul studiilor ? În toate cele patru studii pentru incontinența urinară de stres , pacienții tratați cu Duloxetin Boehringer Ingelheim au prezentat mai puține episoade de incontinență după 12 săptămâni , cu aproximativ 4 sau 5 episoade mai
Ro_260 () [Corola-website/Science/291019_a_292348]
-
nu trebuie început la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic , datorită riscului de criză hipertensivă ( creșterea bruscă și periculoasă a tensiunii arteriale ) . De ce a fost aprobat Duloxetin Boehringer Ingelheim ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că beneficiile Duloxetin Boehringer Ingelheim sunt mai mari decât riscurile sale , pentru tratamentul incontinenței urinare de stres moderată până la severă și al durerii din neuropatia diabetică la adulți . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Duloxetin Boehringer Ingelheim . Alte
Ro_260 () [Corola-website/Science/291019_a_292348]
-
Nu se cunoaște dacă vareniclina este excretată în laptele matern uman . Studiile la animale sugerează că vareniclina se excretă în laptele matern . Decizia fie a continuării/ întreruperii alăptării fie a continuării/ întreruperii terapiei cu CHAMPIX trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării copilului și beneficiile tratamentului cu CHAMPIX pentru mamă . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje CHAMPIX poate avea o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
vareniclina este excretată în laptele matern uman . Studiile la animale sugerează că vareniclina se excretă în laptele matern . Decizia fie a continuării/ întreruperii alăptării fie a continuării/ întreruperii terapiei cu CHAMPIX trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării copilului și beneficiile tratamentului cu CHAMPIX pentru mamă . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje CHAMPIX poate avea o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . CHAMPIX poate
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
care fumează în timpul tratamentului . Efectul vareniclinei asupra dorinței de a fuma , simptomelor legate de întrerupere și asupra mecanismului de condiționare ale fumatului nu au fost măsurate în timpul perioadei de urmărire pe termen lung fără terapie . Al treilea studiu a evaluat beneficiile terapiei cu CHAMPIX pe o durată suplimentară de 12 săptămâni asupra menținerii abstinenței . Studiul a fost deschis , iar pacienții ( n= 1927 ) au primit 1 mg de CHAMPIX de două ori pe zi timp de 12 săptămâni . Pacienții care au renunțat
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
de întrerupere continuă confirmată prin CO , începând cu săptămâna 13 până în săptămâna 24 , într- un stadiu de tratament dublu orb . Un obiectiv secundar cheie a fost rata abstinenței continue ( ÎC ) din săptămâna 13 până în săptămâna 52 . Acest studiu a demonstrat beneficiile unei terapii suplimentare de 12 săptămâni cu CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi pentru menținerea renunțării la fumat comparativ cu placebo . Șansele de menținere a abstinenței la săptămâna 24 , consecutiv unui tratament suplimentar de 12 săptămâni cu CHAMPIX
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
Nu se cunoaște dacă vareniclina este excretată în laptele matern uman . Studiile la animale sugerează că vareniclina se excretă în laptele matern . Decizia fie a continuării/ întreruperii alăptării fie a continuării/ întreruperii terapiei cu CHAMPIX trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării copilului și beneficiile tratamentului cu CHAMPIX pentru mamă . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje CHAMPIX poate avea o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
vareniclina este excretată în laptele matern uman . Studiile la animale sugerează că vareniclina se excretă în laptele matern . Decizia fie a continuării/ întreruperii alăptării fie a continuării/ întreruperii terapiei cu CHAMPIX trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării copilului și beneficiile tratamentului cu CHAMPIX pentru mamă . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje CHAMPIX poate avea o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . CHAMPIX poate
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
care fumează în timpul tratamentului . Efectul vareniclinei asupra dorinței de a fuma , simptomelor legate de întrerupere și asupra mecanismului de condiționare ale fumatului nu au fost măsurate în timpul perioadei de urmărire pe termen lung fără terapie . Al treilea studiu a evaluat beneficiile terapiei cu CHAMPIX pe o durată suplimentară de 12 săptămâni asupra menținerii abstinenței . Studiul a fost deschis , iar pacienții ( n= 1927 ) au primit 1 mg de CHAMPIX de două ori pe zi timp de 12 săptămâni . Pacienții care au renunțat
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
de întrerupere continuă confirmată prin CO , începând cu săptămâna 13 până în săptămâna 24 , într- un stadiu de tratament dublu orb . Un obiectiv secundar cheie a fost rata abstinenței continue ( ÎC ) din săptămâna 13 până în săptămâna 52 . Acest studiu a demonstrat beneficiile unei terapii suplimentare de 12 săptămâni cu CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi pentru menținerea renunțării la fumat comparativ cu placebo . Șansele de menținere a abstinenței la săptămâna 24 , consecutiv unui tratament suplimentar de 12 săptămâni cu CHAMPIX
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
ST , sunt disponibile date clinice limitate privind utilizarea a 2, 5 mg fondaparinux o dată pe zi la pacienții 15 cu clearance al creatininei cu valori cuprinse între 20 și 30 ml/ min . Ca urmare , medicul va trebui să decidă dacă beneficiile tratamentului depășesc riscurile ( vezi pct . 4. 2 și 4. 3 ) . Insuficiență hepatică severă Nu este necesară ajustarea dozelor de fondaparinux . Totuși , la pacienții cu insuficiență hepatică severă este necesară precauție în cazul utilizării fondaparinux , datorită riscului crescut de sângerare din cauza
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
8 % în cazul grupului tratat cu fondaparinux ( rata de risc 0, 87 , IÎ 95 % , 0, 77 ; 0, 98 , p = 0, 02 ) . Diferența de mortalitate a fost semnificativă statistic în subgrupul 1 ( comparator placebo ) , dar nu în subgrupul 2 ( comparator HNF ) . Beneficiul demonstrat în grupul tratat cu fondaparinux în ceea ce privește mortalitatea s- a menținut până la sfârșitul perioadei de urmărire în ziua 180 . În cazul pacienților care au fost revascularizați cu un trombolitic , fondaparinux a redus semnificativ incidența decesului/ IMA- re în ziua 30
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
tramadol . Unele dintre studii au cercetat , de asemenea , impactul administrării Dynastat asupra utilizării morfinei de către pacienți pentru ameliorarea suplimentară a durerii după intervenția chirurgicală . Principalii indicatori ai eficacității au fost modificările scorurilor de durere conform evaluărilor efectuate de pacienți . Ce beneficii a prezentat Dynastat în timpul studiilor ? Dynastat a fost eficace în ameliorarea durerii moderate până la severă după operație . În general , a fost mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca alte analgezice . De asemenea , s- a dovedit că Dynastat reduce nevoia
Ro_268 () [Corola-website/Science/291027_a_292356]
-
femeile însărcinate aflate în al treilea trimestru de sarcină sau la femeile care alăptează . Este interzisă utilizarea medicamentului după intervenția chirurgicală de bypass coronarian . De ce a fost aprobat Dynastat ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că beneficiile Dynastat sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pe termen scurt al durerii post- operatorii . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Dynastat . Alte informații despre Dynastat : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe
Ro_268 () [Corola-website/Science/291027_a_292356]
-
1/ 10 ) se cunosc pentru DaTSCAN : Tulburări metabolice și de nutriție Creșterea apetitului 4 Următoarele reacții adverse mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) se cunosc pentru DaTSCAN : Expunerea la radiații ionizante trebuie să fie justificabilă , pe baza beneficiilor potențiale , pentru fiecare pacient . Expunerea la radiații ionizante este asociată cu inducerea cancerului și cu posibilitatea apariției de malformații ereditare . Pentru investigațiile diagnostice de medicină nucleară , datele disponibile în prezent sugerează faptul că frecvența de apariție a acestor reacții adverse
Ro_245 () [Corola-website/Science/291004_a_292333]
-
dumneavoastră . Informații importante privind unele componente ale DaTSCAN Când se utilizează DaTSCAN , este posibil să fiți expus la doze mici de radioactivitate . Această expunere este mai scăzută decât cea din unele investigații radiologice . Medicul dumneavoastră va evalua întotdeauna riscurile și beneficiile posibile ale DaTSCAN . DaTSCAN conține alcool ( etanol ) . Fiecare doză conține până la 197 mg alcool . Aceasta înseamnă aproximativ 5 ml bere sau 2 ml vin . Este dăunător pentru cei cu alcoolism , boală hepatică sau epilepsie . Spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de
Ro_245 () [Corola-website/Science/291004_a_292333]
-
cu ivabradină . Ivabradina 5 mg de două ori pe zi și- a demonstrat eficacitatea asupra parametrilor probei de efort în 3 - 4 săptămâni de tratament . Eficacitatea a fost confirmată pentru 7, 5 mg de două ori pe zi . În particular , beneficiul suplimentar la doze mai mari de 5 mg de două ori pe zi a fost stabilit într- un studiu controlat cu un medicament de referință , comparativ cu atenolol : durata totală a efortului la sfârșitul intervalului de administrare a crescut cu
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
două ori pe zi și s- a mărit în continuare cu aproape 25 de secunde după o perioadă suplimentară de 3 luni cu o creștere forțată a dozei la 7, 5 mg de două ori pe zi . În acest studiu , beneficiile antianginoase și antiischemice ale ivabradinei au fost confirmate la pacienți cu vârsta de și peste 65 de ani . Eficacitatea tratamentului cu 5 mg și 7, 5 mg de două ori pe zi a fost constantă pe parcusul studiului pentru parametrii
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
cu ivabradină . Ivabradina 5 mg de două ori pe zi și- a demonstrat eficacitatea asupra parametrilor probei de efort în 3 - 4 săptămâni de tratament . Eficacitatea a fost confirmată pentru 7, 5 mg de două ori pe zi . În particular , beneficiul suplimentar la doze mai mari de 5 mg de două ori pe zi a fost stabilit într- un studiu controlat cu un medicament de referință , comparativ cu atenolol : durata totală a efortului la sfârșitul intervalului de administrare a crescut cu
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
două ori pe zi și s- a mărit în continuare cu aproape 25 de secunde după o perioadă suplimentară de 3 luni cu o creștere forțată a dozei la 7, 5 mg de două ori pe zi . În acest studiu , beneficiile antianginoase și antiischemice ale ivabradinei au fost confirmate la pacienți cu vârsta de și peste 65 de ani . Eficacitatea tratamentului cu 5 mg și 7, 5 mg de două ori pe zi a fost constantă pe parcusul studiului pentru parametrii
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
este absolut necesar ( vezi pct . CYSTAGON este contraindicat la pacienții care au manifestat hipersensibilitate la penicilamină . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tratamentul cu CYSTAGON trebuie inițiat imediat după confirmarea diagnosticului de cistinoză nefropatică , pentru a obține un beneficiu terapeutic maxim . Diagnosticul cistinozei nefropatice trebuie bazat atât pe semne clinice cât și pe investigații biochimice ( determinările nivelurilor de cistină leucocitară ) . S- au raportat unele cazuri de pseudo- sindrom Ehlers- Danlos la nivelul cotului , la copiii tratați cu doze mari
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
este absolut necesar ( vezi pct . CYSTAGON este contraindicat la pacienții care au manifestat hipersensibilitate la penicilamină . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tratamentul cu CYSTAGON trebuie inițiat imediat după confirmarea diagnosticului de cistinoză nefropatică , pentru a obține un beneficiu terapeutic maxim . Diagnosticul cistinozei nefropatice trebuie bazat atât pe semne clinice cât și pe investigații biochimice ( determinările nivelurilor de cistină leucocitară ) . S- au raportat unele cazuri de pseudosindrom Ehlers- Danlos la nivelul cotului , la copii tratați cu doze mari ale
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
mici de ritonavir , ca amplificator farmacocinetic al acțiunii amprenavirului ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . Alegerea terapiei cu amprenavir trebuie să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și pe tratamentele urmate anterior de pacienți ( vezi pct . 5. 1 ) . Beneficiile Agenerase amplificat cu ritonavir nu au fost demonstrate la pacienții care nu au primit anterior IP ( vezi pct . 5. 1 ) 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratarea infecției HIV . Trebuie
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]