55,085 matches
-
cu clopidogrel a fost numeric inferior , dar diferența nu a fost semnificativă statistic , față de cel obținut cu AAS ( RRR = −4, 0 % ; IÎ : - 22, 5 - 11, 7 [ p=0, 639 ] ) . În plus , o analiză pe subgrupe de vârstă a sugerat că beneficiul cu clopidogrel la pacienții cu vârsta peste 75 de ani ar fi mai mic decât cel observat la pacienții cu vârsta sub 75 de ani . Deoarece studiul CAPRIE nu a fost conceput cu puterea statistică pentru a evalua eficacitatea în
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
6 % ( IÎ : - 33, 5 - 34, 3 ) și 14 % ( IÎ : - 31, 6 - 44, 2 ) pe parcursul următoarelor intervale : 0−1 lună , 1−3 luni , 3−6 luni , 6−9 luni , respectiv 9−12 luni . Astfel , după a 3- a lună de tratament beneficiul observat în grupul clopidogrel + AAS nu a crescut suplimentar , în timp ce riscul hemoragic a persistat ( vezi pct . 4. 4 ) . Utilizarea clopidogrelului în CURE a fost asociată cu o scădere a necesarului de tratament trombolitic ( RRR = 43, 3 % ; IÎ : 24, 3 % - 57
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
1035 ( 16, 5 % ) în grupul tratat cu clopidogrel și de 1187 ( 18, 8 % ) în grupul tratat cu placebo , ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14 % ( IÎ 95 % : 6 % - 21 % , p=0, 0005 ) , în favoarea grupului tratat cu clopidogrel . Acest beneficiu a fost realizat mai ales prin reducerea semnificativă statistic a incidenței infarctului miocardic [ 287 ( 4, 6 % ) în grupul tratat cu clopidogrel și 363 ( 5, 8 % ) în grupul placebo ] . Nu s- a observat niciun efect asupra frecvenței respitalizărilor pentru angină pectorală
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
CV , IM , accident vascular cerebral sau ischemie refractară ) . În plus , profilul de siguranță al clopidogrelului la această subpopulație de pacienți nu a ridicat nicio problemă deosebită . Prin urmare , rezultatele în acest subset sunt în acord cu rezultatele globale ale studiului . Beneficiul observat cu clopidogrel a fost independent de alte tratamente cardiovasculare administrate în faza acută sau pe termen lung ( cum sunt : heparină/ heparină cu masă moleculară mică , antagoniști ai GP IIb/ IIIa , hipolipemiante , beta- blocante și inhibitori ai enzimei de conversie
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
a riscului absolut de 6, 7 % și o reducere a riscului relativ de 36 % în favoarea clopidogrelului ( IÎ 95 % : 24, 47 % ; p < 0, 001 ) , în principal legată de o reducere a gradului de ocluzie a arterei implicate în infarct . Acest beneficiu a fost similar în toate subgrupurile prespecificate , inclusiv referitoare la vârsta și sexul pacientului , localizarea infarctului și tipul de fibrinolitic sau de heparină utilizat . Studiul COMMIT , cu proiect factorial 2x , a inclus 45852 de pacienți care s- au prezentat în
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
deces de orice cauză cu 7 % ( p = 0, 029 ) și riscul relativ al asocierii reinfarctare , accident vascular cerebral sau deces cu 9 % ( p = 0, 002 ) , ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 0, 5 % și , respectiv , 0, 9 % . Acest beneficiu a fost similar indiferent de vârstă , sex , tratament cu sau fără fibrinolitice , iar acest beneficiu a fost observat încă din primele 24 de ore . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Clopidogrelul este absorbit rapid după administrarea orală repetată a dozei de 75
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
accident vascular cerebral sau deces cu 9 % ( p = 0, 002 ) , ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 0, 5 % și , respectiv , 0, 9 % . Acest beneficiu a fost similar indiferent de vârstă , sex , tratament cu sau fără fibrinolitice , iar acest beneficiu a fost observat încă din primele 24 de ore . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Clopidogrelul este absorbit rapid după administrarea orală repetată a dozei de 75 mg pe zi . Cu toate acestea , concentrațiile plasmatice ale moleculei nemodificate sunt foarte mici și
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
este recomandată , datorită lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea medicamentului în această grupă de vârstă . De asemenea , utilizarea medicamentului nu este recomandată la pacienții cu vârste peste 75 de ani , în afara cazului în care medicul a evaluat cu atenție beneficiile și riscurile și consideră tratamentul cu Efient necesar . În acest caz , după doza inițială de 60 mg trebuie utilizată doza zilnică de 5 mg . Cum acționează Efient ? Substanța activă din Efient , prasugrel , este un inhibitor al agregării plachetare . Acest lucru
Ro_286 () [Corola-website/Science/291045_a_292374]
-
indicator al eficacității a fost reducerea numărului total de decese cardiovasculare ( decese cauzate de afecțiuni ale inimii sau vaselor sanguine ) , atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale . Pacienții au fost monitorizați pe o perioadă medie de 14, 5 luni . Ce beneficii a prezentat Efient în timpul studiilor ? Efient a fost mai eficace decât clopidogrel în reducerea numărului total de decese cardiovasculare , atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale . La finalul studiului , 9 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Efient au decedat
Ro_286 () [Corola-website/Science/291045_a_292374]
-
suferit un accident vascular cerebral sau o ischemie tranzitorie ( o reducere temporară a vascularizării unei părți a creierului ) sau care au afecțiuni hepatice grave . De ce a fost aprobat Efient ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că beneficiile Efient sunt mai mari decât riscurile sale , atunci când este administrat împreună cu aspirina , pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienții cu sindrom coronarian acut care suferă o intervenție coronariană percutanată primară sau amânată . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață
Ro_286 () [Corola-website/Science/291045_a_292374]
-
pacienții au putut să o parcurgă în 6 minute , ceea ce măsoară efectele combinate ale afecțiunii asupra inimii , plămânilor , articulațiilor și asupra altor organe . Aceste măsurători au fost efectuate anterior tratamentului și , din nou , după 52 de săptămâni de tratament . Ce beneficii a prezentat Elaprase în timpul studiilor ? Studiul a evidențiat faptul că Elaprase a condus atât la ameliorarea funcției pulmonare , cât și a capacității de deplasare a pacienților . După 52 de săptămâni , pacienții cărora li se administra Elaprase au putut parcurge 43
Ro_288 () [Corola-website/Science/291047_a_292376]
-
în cazul persoanelor care este posibil să fie alergice ( hipersensibile ) la idursulfase sau la oricare dintre celelalte componente . De ce a fost Elaprase aprobat ? Comitetul pentru Produse Medicinale Umane ( CHMP ) a concluzionat că ameliorările evidențiate în cadrul studiului , chiar dacă limitate , reprezintă un beneficiu clinic în tratarea sindromului Hunter . Aceștia au decis că beneficiile Elaprase sunt mai importante decât riscurile în cazul tratamentului pe termen lung al pacienților care suferă de sindromul Hunter și au recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru
Ro_288 () [Corola-website/Science/291047_a_292376]
-
la idursulfase sau la oricare dintre celelalte componente . De ce a fost Elaprase aprobat ? Comitetul pentru Produse Medicinale Umane ( CHMP ) a concluzionat că ameliorările evidențiate în cadrul studiului , chiar dacă limitate , reprezintă un beneficiu clinic în tratarea sindromului Hunter . Aceștia au decis că beneficiile Elaprase sunt mai importante decât riscurile în cazul tratamentului pe termen lung al pacienților care suferă de sindromul Hunter și au recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Elaprase . Elaprase a fost autorizat în „ condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă
Ro_288 () [Corola-website/Science/291047_a_292376]
-
în laptele uman . Un studiu la șobolani a demonstrat că doripenem și metabolitul său sunt secretați în laptele matern . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea la sân sau de a continua/ întrerupe terapia cu Doribax trebuie făcută luând în considerare beneficiul alăptării la sân pentru copil și beneficiul tratamentului cu Doribax pentru mamă . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele Doribax asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
a demonstrat că doripenem și metabolitul său sunt secretați în laptele matern . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea la sân sau de a continua/ întrerupe terapia cu Doribax trebuie făcută luând în considerare beneficiul alăptării la sân pentru copil și beneficiul tratamentului cu Doribax pentru mamă . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele Doribax asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Pe baza
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
de injecție . Studiile au determinat numărul de pacienți cu „ răspuns complet ” , definit ca fiind fără vărsături și fără necesitatea administrării altor medicamente pentru controlarea stării de greață și a vărsăturilor în cele 24 de ore care au urmat operației . Ce beneficii a prezentat Emend în timpul studiilor ? În cazul studiilor chimioterapeutice , asocierea Emend la combinația standard a fost mai eficace decât combinația standard simplă . Dacă se examinează rezultatele celor două studii cu cisplatină luate împreună , 68 % din pacienții cărora li s- a
Ro_293 () [Corola-website/Science/291052_a_292381]
-
pierde din eficacitate când sunt administrate împreună cu Emend . Pentru informații complete , a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . De ce a fost aprobat Emend ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că beneficiile Emend sunt mai mari decât riscurile sale în prevenirea PONV la adulți și în cazul stărilor de greață și vărsăturilor asociate cu chimioterapia puternic emetogenă pe bază de cisplatină utilizată în tratamentul cancerului și cu chimioterapia moderat emetogenă utilizată în
Ro_293 () [Corola-website/Science/291052_a_292381]
-
la data stabilită , cea de- a doua la cel puțin trei săptămâni de la prima doză , pentru eficacitate maximă . Nu au fost obținute date privind utilizarea Daronrix la persoane sub vârsta de 18 ani . De aceea , personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și riscurile potențiale pentru administrarea vaccinului la această populație . 2 Pentru femei gravide , vezi pct . 4. 6 . Pentru informații suplimentare , vezi pct . 5. 1 . Imunizarea trebuie efectuată numai prin injectare intramusculară . 4. 3 Contraindicații Antecedentele de reacții anafilactice ( care pun
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
rezultatele . Reacțiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate unui răspuns prin formarea de IgM la vaccin . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost obținute date privind utilizarea Daronrix la femeile gravide . De aceea personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și riscurile potențiale ale administrării vaccinului la femeile gravide , având în vedere recomandările oficiale . Datele din vaccinările cu vaccinuri trivalente interpandemii la femeile gravide nu arată că reacțiile adverse fetale sau materne ar putea fi atribuite vaccinului . Daronrix poate fi
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
la data stabilită , cea de- a doua la cel puțin trei săptămâni de la prima doză , pentru eficacitate maximă . Nu au fost obținute date privind utilizarea Daronrix la persoane sub vârsta de 18 ani . De aceea , personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și riscurile potențiale pentru administrarea vaccinului la această populație . 8 Pentru femei gravide , vezi pct . 4. 6 . Pentru informații suplimentare , vezi pct . 5. 1 . Imunizarea trebuie efectuată numai prin injectare intramusculară . 4. 3 Contraindicații Antecedentele de reacții anafilactice ( care pun
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
rezultatele . Reacțiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate unui răspuns prin formarea de IgM la vaccin . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost obținute date privind utilizarea Daronrix la femeile gravide . De aceea personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și riscurile potențiale ale administrării vaccinului la femeile gravide , având în vedere recomandările oficiale . Datele din vaccinările cu vaccinuri trivalente interpandemii la femeile gravide nu arată că reacțiile adverse fetale sau materne ar putea fi atribuite vaccinului . Daronrix poate fi
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
rezultatele . Reacțiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate unui răspuns prin formarea de IgM la vaccin . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost obținute date privind utilizarea Daronrix la femeile gravide . De aceea personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și riscurile potențiale ale administrării vaccinului la femeile gravide , 15 având în vedere recomandările oficiale . Datele din vaccinările cu vaccinuri trivalente interpandemii la femeile gravide nu arată că reacțiile adverse fetale sau materne ar putea fi atribuite vaccinului . Daronrix poate
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
unui vaccin pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari de expunere într- o perioadă scurtă de timp . Această situație necesită o notificare rapidă a informației de siguranță , care ar putea avea cele mai mari implicații în evaluarea raportului 21 risc/ beneficiu intr- o pandemie . Analiza promptă a informațiilor de siguranță cumulate , în lumina extinderii expunerii , va fi crucială pentru deciziile de înregistrare și protecția populației care va fi vaccinată . În plus , în timpul unei pandemii , resursele necesare pentru o evaluare în amănunt
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . În timpul pandemiei , solicitantul va colecta datele de siguranță clinică și de eficacitate ale vaccinului pandemic și va depune această informație la CHMP spre evaluare . Depinde de momentul când va apărea primul val pandemic și de momentul implementării vaccinului . În timpul
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
tratament ( cum ar fi radioterapie ) care afectează sistemul imunitar , Daronrix poate fi administrat , dar este posibil ca răspunsul la vaccin să fie scăzut . Sarcina și alăptarea Nu există informații despre utilizarea Daronrix la femeile gravide . Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile și riscurile potențiale privind administrarea vaccinului , dacă sunteți gravidă . Vă rugăm să spuneți medicului dacă sunteți gravidă . Daronrix poate fi utilizat în timpul alăptării . Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După administrarea Daronrix este puțin probabil ca reacțiile adverse să vă afecteze
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]