54,685 matches
-
sistemului nervos Rare Encefalopatie hipertensivă Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Rare Erupții maculo- papuloase Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Mai puțin frecvente Tromboze ale venei de acces Tulburări vasculare Frecvente Hipertensiune arterială Tulburări vasculare Rare Bufeuri Tulburări ale sistemului imunitar Rare Toate celelalte reacții adverse atribuite tratamentului cu MIRCERA au fost raportate cu o frecvență redusă , iar majoritatea au fost ușoare spre moderate ca severitate . Aceste reacții au fost în concordanță cu comorbiditățile cunoscute în rândul grupurilor
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
puțin frecvente sunt : - tromboza vasului de acces ( cheaguri de sânge în vasul de acces pentru dializă ) Reacțiile adverse rare sunt : - encefalopatie hipertensivă ( tensiune arterială foarte mare care poate provoca durere de cap , în special instalată brusc , lancinantă , asemănătoare migrenei , confuzie , tulburări de vorbire , crize comițiale sau convulsii ) . Dacă prezentați aceste simptome , vă rugăm adresați- vă medicului imediat pentru a primi tratament . - erupții maculo- papuloase ( înroșirea pielii sub formă de umflături sau pete ) . - hipersensibilitate ( reacții alergice care pot determina o respirație șuierătoare
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
puțin frecvente sunt : - tromboza vasului de acces ( cheaguri de sânge în vasul de acces pentru dializă ) Reacțiile adverse rare sunt : - encefalopatie hipertensivă ( tensiune arterială foarte mare care poate provoca durere de cap , în special instalată brusc , lancinantă , asemănătoare migrenei , confuzie , tulburări de vorbire , crize comițiale sau convulsii ) . Dacă prezentați aceste simptome , vă rugăm adresați- vă medicului imediat pentru a primi tratament . - erupții maculo- papuloase ( înroșirea pielii sub formă de umflături sau pete ) . - hipersensibilitate ( reacții alergice care pot determina o respirație șuierătoare
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
să se adreseze medicului pentru recomandări înainte de a lua alte medicamente despre care se cunoaște că pot provoca somnolență . Pacienții trebuie monitorizați și ar putea fi necesară o reducere a dozei . Pacienții trebuie să fie informați despre posibilitatea apariției unor tulburări ale capacităților mentale și/ sau fizice necesare pentru efectuarea unor sarcini periculoase ( vezi pct . 4. 7 ) . Intoleranță la lactoză : Capsulele conțin lactoză . Pacienților care prezintă probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
1/ 10000 , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile )) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 2 : Frecvența reacțiilor adverse cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison . Tulburări cardiace Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie periferică * Tremor Amețeală Parestezie Disestezie Somnolență Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Embolie pulmonară * Boală pulmonară interstițială Bronhopneumopatie Dispnee Tulburări gastro- intestinale Tulburări vasculare Tromboză venoasă profundă * Tulburări generale și la nivelul locului de Edem
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile )) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 2 : Frecvența reacțiilor adverse cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison . Tulburări cardiace Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie periferică * Tremor Amețeală Parestezie Disestezie Somnolență Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Embolie pulmonară * Boală pulmonară interstițială Bronhopneumopatie Dispnee Tulburări gastro- intestinale Tulburări vasculare Tromboză venoasă profundă * Tulburări generale și la nivelul locului de Edem periferic administrare
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 2 : Frecvența reacțiilor adverse cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison . Tulburări cardiace Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie periferică * Tremor Amețeală Parestezie Disestezie Somnolență Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Embolie pulmonară * Boală pulmonară interstițială Bronhopneumopatie Dispnee Tulburări gastro- intestinale Tulburări vasculare Tromboză venoasă profundă * Tulburări generale și la nivelul locului de Edem periferic administrare Tulburări psihice * Pe lângă reacțiile adverse evidențiate mai sus , în alte studii
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
a gravității . Tabelul 2 : Frecvența reacțiilor adverse cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison . Tulburări cardiace Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie periferică * Tremor Amețeală Parestezie Disestezie Somnolență Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Embolie pulmonară * Boală pulmonară interstițială Bronhopneumopatie Dispnee Tulburări gastro- intestinale Tulburări vasculare Tromboză venoasă profundă * Tulburări generale și la nivelul locului de Edem periferic administrare Tulburări psihice * Pe lângă reacțiile adverse evidențiate mai sus , în alte studii clinice , talidomida în asociere cu dexametazona a provocat reacții adverse foarte frecvente
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
2 : Frecvența reacțiilor adverse cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison . Tulburări cardiace Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie periferică * Tremor Amețeală Parestezie Disestezie Somnolență Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Embolie pulmonară * Boală pulmonară interstițială Bronhopneumopatie Dispnee Tulburări gastro- intestinale Tulburări vasculare Tromboză venoasă profundă * Tulburări generale și la nivelul locului de Edem periferic administrare Tulburări psihice * Pe lângă reacțiile adverse evidențiate mai sus , în alte studii clinice , talidomida în asociere cu dexametazona a provocat reacții adverse foarte frecvente de fatigabilitate ; reacții
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
talidomidă în asociere cu melfalan și prednison . Tulburări cardiace Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie periferică * Tremor Amețeală Parestezie Disestezie Somnolență Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Embolie pulmonară * Boală pulmonară interstițială Bronhopneumopatie Dispnee Tulburări gastro- intestinale Tulburări vasculare Tromboză venoasă profundă * Tulburări generale și la nivelul locului de Edem periferic administrare Tulburări psihice * Pe lângă reacțiile adverse evidențiate mai sus , în alte studii clinice , talidomida în asociere cu dexametazona a provocat reacții adverse foarte frecvente de fatigabilitate ; reacții adverse frecvente de atacuri ischemice
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
ale sistemului nervos Neuropatie periferică * Tremor Amețeală Parestezie Disestezie Somnolență Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Embolie pulmonară * Boală pulmonară interstițială Bronhopneumopatie Dispnee Tulburări gastro- intestinale Tulburări vasculare Tromboză venoasă profundă * Tulburări generale și la nivelul locului de Edem periferic administrare Tulburări psihice * Pe lângă reacțiile adverse evidențiate mai sus , în alte studii clinice , talidomida în asociere cu dexametazona a provocat reacții adverse foarte frecvente de fatigabilitate ; reacții adverse frecvente de atacuri ischemice tranzitorii , sincope , vertij , hipotensiune arterială , modificări ale dispoziției , anxietate , vedere
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
perforații diverticulare , peritonite , hipotensiune arterială ortostatică și bronșite . 9 Reacțiile adverse suplimentare , asociate cu experiența cu talidomidă după punerea pe piață și care nu au fost observate în studiul pivot sunt : necroliză epidermică toxică , obstrucție intestinală , hipotiroidism și disfuncții sexuale . Tulburări hematologice și limfatice : Reacțiile adverse din cadrul tulburărilor hematologice sunt prezentate în comparație cu grupul martor , deoarece comparatorul are un efect important în aceste tulburări ( Tabelul 3 ) . Tabelul 3 : Compararea tulburărilor hematologice pentru asocierile de melfalan , prednison ( MP ) și melfalan , prednison , talidomidă ( MPT
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
bronșite . 9 Reacțiile adverse suplimentare , asociate cu experiența cu talidomidă după punerea pe piață și care nu au fost observate în studiul pivot sunt : necroliză epidermică toxică , obstrucție intestinală , hipotiroidism și disfuncții sexuale . Tulburări hematologice și limfatice : Reacțiile adverse din cadrul tulburărilor hematologice sunt prezentate în comparație cu grupul martor , deoarece comparatorul are un efect important în aceste tulburări ( Tabelul 3 ) . Tabelul 3 : Compararea tulburărilor hematologice pentru asocierile de melfalan , prednison ( MP ) și melfalan , prednison , talidomidă ( MPT ) în studiul IMF 99- 06 ( vezi pct
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
care nu au fost observate în studiul pivot sunt : necroliză epidermică toxică , obstrucție intestinală , hipotiroidism și disfuncții sexuale . Tulburări hematologice și limfatice : Reacțiile adverse din cadrul tulburărilor hematologice sunt prezentate în comparație cu grupul martor , deoarece comparatorul are un efect important în aceste tulburări ( Tabelul 3 ) . Tabelul 3 : Compararea tulburărilor hematologice pentru asocierile de melfalan , prednison ( MP ) și melfalan , prednison , talidomidă ( MPT ) în studiul IMF 99- 06 ( vezi pct . 5. 1 ) . n ( % de pacienți ) MP ( n=193 ) Gradul 3 și 4 * MPT ( n=124
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
studiul pivot sunt : necroliză epidermică toxică , obstrucție intestinală , hipotiroidism și disfuncții sexuale . Tulburări hematologice și limfatice : Reacțiile adverse din cadrul tulburărilor hematologice sunt prezentate în comparație cu grupul martor , deoarece comparatorul are un efect important în aceste tulburări ( Tabelul 3 ) . Tabelul 3 : Compararea tulburărilor hematologice pentru asocierile de melfalan , prednison ( MP ) și melfalan , prednison , talidomidă ( MPT ) în studiul IMF 99- 06 ( vezi pct . 5. 1 ) . n ( % de pacienți ) MP ( n=193 ) Gradul 3 și 4 * MPT ( n=124 ) 57 ( 29, 5 ) 32 ( 16, 6
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
a fost raportat un risc crescut de apariție a TVP și EP( vezi pct . 4. 4 ) . Neuropatie periferică : Neuropatia periferică este una dintre reacțiile adverse foarte frecvente , potențial grave , ale tratamentului cu talidomidă , care poate avea ca rezultat producerea unor tulburări ireversibile ( vezi pct . 4. 4 ) . Neuropatia periferică apare , în general , datorită utilizării cronice pe o perioadă de mai multe luni . Cu toate acestea , există , de asemenea , raportări efectuate în urma utilizării pe termen relativ scurt a acestui medicament . Incidența cazurilor de
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
se întrerupă temporar tratamentul cu Enbrel și trebuie avut în vedere tratamentul profilactic cu imunoglobulină specifică virusului varicelo- zosterian . La pacienții cu imunosupresie sau cu infecții cronice nu s- au evaluat siguranța și eficacitatea tratamentului cu Enbrel . Malignități și alte tulburări limfoproliferative În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 8 ) . În secțiunile controlate ale studiilor clinice efectuate asupra antagoniștilor de TNF , au fost observate mai multe
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
să solicite imediat asistență medicală . Acestor pacienți trebuie să li se facă investigații de urgență , incluzând numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine ; în cazul în care discrazia sanguină se confirmă , tratamentul cu Enbrel trebuie oprit . Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare , la pacienții tratați cu Enbrel ( vezi pct . 4. 8 ) . Deși nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea tratamentului cu Enbrel la pacienții cu scleroză multiplă , studiile clinice efectuate cu alți antagoniști de TNF la pacienți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de demielinizare ale
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală cum sunt : nevrita optică și mielita transversă ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai puțin frecvente : Boli pulmonare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală cum sunt : nevrita optică și mielita transversă ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai puțin frecvente : Boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare : Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală cum sunt : nevrita optică și mielita transversă ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai puțin frecvente : Boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare : Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare : Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Lupus eritematos cutanat subacut , lupus eritematos discoid , sindrom lupoid 10 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Lupus eritematos cutanat subacut , lupus eritematos discoid , sindrom lupoid 10 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Lupus eritematos cutanat subacut , lupus eritematos discoid , sindrom lupoid 10 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]