143,083 matches
-
publicat în Eudralex volumul 10, care poate fi accesat pe website-ul EMA: medicinal_qa_complex_clinical-trials_en.pdf, ghid publicat și în Eudralex volumul 10: https://health.ec.europa.eu/system/files/ 2022-06/medicinal_qa_complex_clinical-trials. pdf, cu dosar al medicamentului de investigație clinică, denumit în continuare DMIC, complet 6.610 32^2. Evaluare studiu clinic multinațional și studiu cu design complex pentru protocolul master și primul subprotocol cu România SMC cu DMIC complet 1.300 32^3. Evaluare studiu clinic multinațional și studiu cu design complex pentru protocolul master și primul subprotocol cu România SMC cu DMIC
ORDIN nr. 3.745 din 13 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262538]
-
pdf, cu dosar al medicamentului de investigație clinică, denumit în continuare DMIC, complet 6.610 32^2. Evaluare studiu clinic multinațional și studiu cu design complex pentru protocolul master și primul subprotocol cu România SMC cu DMIC complet 1.300 32^3. Evaluare studiu clinic multinațional și studiu cu design complex pentru protocolul master și primul subprotocol cu România SMC cu DMIC simplificat 5.243 32^4. Evaluare subprotocol în cadrul unui studiu cu design complex cu protocol master autorizat cu România SMC cu DMIC simplificat 1.300
ORDIN nr. 3.745 din 13 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262538]
-
cu design complex pentru protocolul master și primul subprotocol cu România SMC cu DMIC simplificat 5.243 32^4. Evaluare subprotocol în cadrul unui studiu cu design complex cu protocol master autorizat cu România SMC cu DMIC simplificat 1.300 32^5. Evaluare studiu clinic multinațional sau studiu cu design complex pentru protocolul master și primul subprotocol, cu România SMR sau mononațional cu DMIC complet 9.888 32^6. Evaluare subprotocol în cadrul unui studiu cu design complex cu protocol master autorizat, cu România ca SMR sau
ORDIN nr. 3.745 din 13 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262538]
-
master și primul subprotocol, cu România SMR sau mononațional cu DMIC complet 9.888 32^6. Evaluare subprotocol în cadrul unui studiu cu design complex cu protocol master autorizat, cu România ca SMR sau mononațional cu DMIC complet 1.300 32^7. Evaluare studiu clinic multinațional sau studiu cu design complex pentru protocolul master și primul subprotocol, cu România ca SMR cu DMIC simplificat 7.191 32^8. Evaluare subprotocol în cadrul unui studiu cu design complex cu protocol master autorizat cu România ca SMR cu DMIC
ORDIN nr. 3.745 din 13 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262538]
-
cu DMIC simplificat 7.191 32^8. Evaluare subprotocol în cadrul unui studiu cu design complex cu protocol master autorizat cu România ca SMR cu DMIC simplificat 1.300 32^9. Reevaluarea părții I în cazul adăugării ulterioare a unui alt stat membru - studiu clinic multinațional cu România SMR cu DMIC complet 3.217 32^10. Reevaluarea părții I în cazul adăugării ulterioare a unui alt stat membru - studiu clinic multinațional cu România ca SMR cu DMIC simplificat 2.745 32^11. Evaluarea modificărilor substanțiale pentru partea I sau
ORDIN nr. 3.745 din 13 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262538]
-
DMIC simplificat 1.300 32^9. Reevaluarea părții I în cazul adăugării ulterioare a unui alt stat membru - studiu clinic multinațional cu România SMR cu DMIC complet 3.217 32^10. Reevaluarea părții I în cazul adăugării ulterioare a unui alt stat membru - studiu clinic multinațional cu România ca SMR cu DMIC simplificat 2.745 32^11. Evaluarea modificărilor substanțiale pentru partea I sau partea I și partea II cu România SMR 2.470 32^12. Evaluarea modificărilor substanțiale pentru partea I sau partea I și partea II cu
ORDIN nr. 3.745 din 13 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262538]
-
substanțiale pentru partea I sau partea I și partea II cu România SMC 1.803 32^13. Evaluarea modificărilor importante pentru partea II cu România SMR sau SMC 753 32^14. Examinarea notificărilor de închidere, oprire temporară, terminare timpurie sau a rezultatelor studiului clinic cu România SMR sau SMC 200 32^15. Evaluarea rapoartelor anuale de siguranță cu România stat membru principal responsabil de evaluarea siguranței, astfel cum este definit la art. 2 alin. (2) lit. d) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/20
ORDIN nr. 3.745 din 13 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262538]
-
din 7 ianuarie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește stabilirea normelor și a procedurilor pentru cooperarea statelor membre cu privire la evaluarea siguranței studiilor clinice intervenționale 4.100 32^16. Evaluarea rapoartelor anuale de siguranță cu România stat membru responsabil de evaluarea siguranței (SMRES) 3.600 32^17. Evaluarea documentației ca urmare a unei solicitări postevaluare ad-hoc sau măsuri corective potrivit art. 77 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 500
ORDIN nr. 3.745 din 13 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262538]
-
cu România stat membru responsabil de evaluarea siguranței (SMRES) 3.600 32^17. Evaluarea documentației ca urmare a unei solicitări postevaluare ad-hoc sau măsuri corective potrivit art. 77 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 500 32^18. Autorizarea unității medicale pentru desfășurarea de studii clinice de fază I și/sau bioechivalență 1.575 ... 3. În tot cuprinsul ordinului, sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale“ se modifică și se înlocuiește cu sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România“, iar „ANMDM“ se
ORDIN nr. 3.745 din 13 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262538]
-
organizate ca instituții publice; b) spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat; c) spitale publice în care funcționează și secții private. (4) Din punctul de vedere al învățământului și al cercetării științifice medicale, spitalele pot fi: a) spitale clinice publice cu secții/compartimente clinice; b) institute; c) spitale private cu secții/compartimente clinice“. ... 109. Conform art. 190 alin. (1) din același act normativ, „Spitalele publice sunt instituții publice finanțate integral din venituri proprii și funcționează pe principiul autonomiei financiare. Veniturile proprii
DECIZIA nr. 61 din 17 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262264]
-
b) spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat; c) spitale publice în care funcționează și secții private. (4) Din punctul de vedere al învățământului și al cercetării științifice medicale, spitalele pot fi: a) spitale clinice publice cu secții/compartimente clinice; b) institute; c) spitale private cu secții/compartimente clinice“. ... 109. Conform art. 190 alin. (1) din același act normativ, „Spitalele publice sunt instituții publice finanțate integral din venituri proprii și funcționează pe principiul autonomiei financiare. Veniturile proprii ale spitalelor publice provin
DECIZIA nr. 61 din 17 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262264]
-
drept privat; c) spitale publice în care funcționează și secții private. (4) Din punctul de vedere al învățământului și al cercetării științifice medicale, spitalele pot fi: a) spitale clinice publice cu secții/compartimente clinice; b) institute; c) spitale private cu secții/compartimente clinice“. ... 109. Conform art. 190 alin. (1) din același act normativ, „Spitalele publice sunt instituții publice finanțate integral din venituri proprii și funcționează pe principiul autonomiei financiare. Veniturile proprii ale spitalelor publice provin din sumele încasate pentru serviciile medicale, alte prestații
DECIZIA nr. 61 din 17 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262264]
-
destinațiile pentru care au fost alocate, după cum urmează: a) de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății sau al ministerelor ori instituțiilor centrale cu rețea sanitară proprie, precum și prin bugetul Ministerului Educației și Cercetării Științifice, pentru spitalele clinice cu secții universitare; b) de la bugetul propriu al județului, pentru spitalele județene; c) de la bugetele locale, pentru spitalele de interes județean sau local. (2) Pentru spitalele prevăzute la alin. (1) se asigură de la bugetul de stat: a
DECIZIA nr. 61 din 17 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262264]
-
sănătate curative, pentru asistența medicală prevăzută la pct. 1; [ ] c) raportul medical prevăzut în anexa nr. 1 la Normele metodologice privind asistența medicală transfrontalieră, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 304/2014, cu modificările ulterioare, întocmit de un medic dintr-un spital clinic sau, după caz, județean aflat în relații contractuale cu o casă de asigurări de sănătate din România, pentru asistența medicală prevăzută la pct. 2. Am luat cunoștință că datele cu caracter personal din prezenta cerere vor fi utilizate de CAS
HOTĂRÂRE nr. 1.578 din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263649]
-
și alte persoane care intră în contact cu pacienții; ... d) asigurarea stocurilor de antivirale, în special de către spitalele care internează cazuri de infecții respiratorii acute; ... e) asigurarea instituirii terapiei antivirale specifice imediat după internare la pacienții care prezintă tablou clinic compatibil cu gripa cu/fără diagnostic de laborator; ... f) asigurarea condițiilor pentru vaccinarea antigripală a personalului medico-sanitar și auxiliar nevaccinat; ... g) asigurarea sau refacerea, după caz, a stocurilor de echipamente de protecție și utilizarea corespunzătoare a acestora de către personalul medico-sanitar
INSTRUCȚIUNE nr. 161 din 5 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/263711]
-
să finalizeze sau să inițieze aceste proceduri de circumstanțe excepționale și imprevizibile, în situația indisponibilității unui organism notificat pe domeniul de interes, a timpului mare de așteptare până la acceptarea cererii de către organismul notificat, a timpului îndelungat necesar testării/verificării/investigației clinice pentru produsul în cauză, a unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenți patogeni, toxine, precum și în cazul unei suspiciuni de răspândire ori al unei răspândiri confirmate de agenți chimici sau radiații nucleare care ar
NORME METODOLOGICE din 24 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262301]
-
patogen, pe perioada de incubație, în baza dovezilor științifice, sau persoana care a intrat în contact direct cu o persoană infectată sau cu bunuri contaminate cu agentul înalt patogen, până la trecerea perioadei de incubație sau apariția semnelor sau simptomatologiei clinice sau paraclinice a bolii; [...] ... q) grup populațional - un grup de persoane care prezintă una sau mai multe caracteristici comune; ... ... – art. 4 din Legea nr. 136/2020: „Măsurile prevăzute la art. 7 se aplică pentru grupuri populaționale care sunt susceptibile de a
DECIZIA nr. 380 din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262302]
-
HOTĂRÂRE nr. 1.542 din 19 decembrie 2022 pentru aprobarea criteriilor și normelor de diagnostic clinic, diagnostic funcțional și de evaluare a capacității de muncă pe baza cărora se face încadrarea în gradele I, II și III de invaliditate EMITENT GUVERNUL ROMÂNIEI Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1243 din 22 decembrie 2022 În temeiul art. 108
HOTĂRÂRE nr. 1.542 din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263041]
-
108 din Constituția României, republicată, și al art. 70 alin. (1) din Legea nr. 263/2010 privind sistemul unitar de pensii publice, cu modificările și completările ulterioare, Guvernul României adoptă prezenta hotărâre. Articolul 1 Se aprobă criteriile și normele de diagnostic clinic, diagnostic funcțional și de evaluare a capacității de muncă pe baza cărora se face încadrarea în gradele I, II și III de invaliditate, prevăzute în anexa *) care face parte integrantă din prezenta hotărâre. *) Anexa se publică în Monitorul Oficial al
HOTĂRÂRE nr. 1.542 din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263041]
-
achiziționa de la Centrul pentru relații cu publicul din șos. Panduri nr. 1, bloc P33, parter, sectorul 5, București. Articolul 2 La data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, Hotărârea Guvernului nr. 155/2011 pentru aprobarea criteriilor și normelor de diagnostic clinic, diagnostic funcțional și de evaluare a capacității de muncă pe baza cărora se face încadrarea în gradele I, II și III de invaliditate, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 224 din 31 martie 2011, se abrogă. PRIM-MINISTRU
HOTĂRÂRE nr. 1.542 din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263041]
-
Oficial al României, Partea I, nr. 224 din 31 martie 2011, se abrogă. PRIM-MINISTRU NICOLAE-IONEL CIUCĂ Contrasemnează: Ministrul muncii și solidarității sociale, Marius-Constantin Budăi Ministrul sănătății, Alexandru Rafila București, 19 decembrie 2022. Nr. 1.542. ANEXĂ CRITERII ȘI NORME de diagnostic clinic, diagnostic funcțional și de evaluare a capacității de muncă pe baza cărora se face încadrarea în gradele I, II și III de invaliditate
HOTĂRÂRE nr. 1.542 din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263041]
-
la externarea pacientului care necesită îngrijiri suplimentare la domiciliu, acest fapt fiind menționat de către medicul curant în biletul de externare; ... c) când pacientul necesită tratament ambulator sub supravegherea strictă a unui însoțitor. ... ... IV. Afecțiuni de endocrinologie: Afecțiuni endocrinologice forme clinice severe în tratament cronic de substituție și echilibrare metabolică cu complicații cardiovasculare severe, tulburări neuropsihice severe care necesită spitalizare pentru echilibrare hormonală, orice boală endocrină cu complicații, decompensată sau cu comorbidități care îi afectează capacitatea de muncă. ... V. Afecțiuni de
ORDIN nr. 2.172/3.829/2022 () [Corola-llms4eu/Law/263025]
-
și disfuncție sistolică severă (FE < 30%), boala arterial periferică stadiul IV Fontaine, insuficiență renală cronică RFG < 15 ml/min, BRC G5, eventual dializă, sechele grave ale bolii vasculare cerebrale, dezlipire de retină cu pierderea completă și definitivă a vederii, alte entități clinice oftalmologice grave în primele 30 de zile de la internare; ... 4. Diabetul zaharat indiferent de tip, în perioada complicațiilor acute care necesită spitalizare și tratament de urgență, în intervalul de maxim 30 de zile de la externare. ... ... VI. Afecțiuni ORL
ORDIN nr. 2.172/3.829/2022 () [Corola-llms4eu/Law/263025]
-
de medicina muncii: 1. Agranulocitoza de cauză profesională; ... 2. Sindromul posttraumatic; ... 3. Sindromul de stres posttraumatic; ... 4. Neuropatiile profesionale; ... 5. Parkinsonismul secundar; ... 6. Cataracta profesională; ... 7. Nevrita optică profesională; ... 8. Ambliopia, diplopia sau amauroza. ... ... IX. Afecțiuni de alergologie și imunologie clinică: 1. Astmul sever necontrolat; ... 2. Exacerbarea de astm tratată cu corticosteroizi sistemici; ... 3. Exacerbarea de astmă; ... 4. Angioedemul ereditar în puseu de activitate; ... 5. Reacțiile severe induse de medicamente; ... 6. Imunodeficiențe pe perioada episodului infecțios; ... 7. Anafilaxia - perioada de 48
ORDIN nr. 2.172/3.829/2022 () [Corola-llms4eu/Law/263025]
-
La capitolul IX titlul „Programul național de tratament pentru boli rare“ subtitlul „Unități care derulează programul“ punctul 30) „Sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa)“, după litera f) se introduc două noi litere, literele g) și h), cu următorul cuprins: g) Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii «M. S. Curie» București; ... h) Spitalul Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca; ... ... 9. La capitolul IX titlul „Programul național de ortopedie“ subtitlul „Unități care derulează programul“ punctul 6) „Tratamentul instabilităților articulare cronice prin implanturi de fixare“, după
ORDIN nr. 1.014 din 21 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263094]