7,687 matches
-
ianuarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADROVANCE 70 mg/ 5600 UI comprimate 2 . Fiecare comprimat conține 70 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat și 140 micrograme ( 5600 UI ) colecalciferol ( vitamină D3 ) . Excipienți : Fiecare comprimat conține lactoză anhidră 63 mg și zahăr 16 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu formă asemănătoare unui dreptunghi , de culoare albă sau aproape albă , marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os și cu ' 270 ' pe cealaltă
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
care RFG este mai mică de 35 ml/ min , datorită lipsei de experiență . ADROVANCE nu a fost studiat la copii și adolescenți și , de aceea , nu trebuie administrat acestora . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . Imposibilitatea de a sta în ortostatism sau de a sta în șezut timp de cel puțin 30 minute . • Hipocalcemie . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Alendronat Alendronatul poate determina iritație locală a mucoasei tractului gastro- intestinal superior . Deoarece
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
este administrată pacientelor cu boli asociate cu supraproducție neregulată de calcitriol ( de exemplu : leucemie , limfom , sarcoidoză ) . La aceste paciente trebuie monitorizate concentrațiile urinare și plasmatice ale calciului . 15 Absorbția vitaminei D3 poate să nu fie adecvată la pacientele cu malabsorbție . Excipienți Acest medicament conține lactoză și zahăr . Pacientele cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză , intoleranță la galactoză , deficit de lactază ( Lapp ) , sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză sau insuficiență a zaharazei- izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
doze mari au prezentat o incidență crescută a osificării fetale incomplete . Colecalciferol În studiile la animale a fost observată toxicitatea asupra funcției de reproducere la doze cu mult mai mari decât dozele terapeutice utilizate la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină ( E460 ) Lactoză anhidră Trigliceride cu lanț mediu Gelatină Croscarmeloză sodică Zahăr Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu ( E572 ) Butilhidroxitoluen ( E321 ) Amidon de porumb modificat Silicat de sodiu și de aluminiu ( E554 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
10 mg/ ml + 5 mg/ ml picături oftalmice , suspensie 2 . Un ml suspensie conține brinzolamidă 10 mg și timolol ( sub formă de maleat de timolol ) 5 mg . Un ml suspensie conține clorură de benzalconiu 0, 10 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice , suspensie ( picături oftalmice ) Suspensie omogenă de culoare albă sau aproape albă , pH 7, 2 ( aproximativ ) . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Scăderea presiunii intraoculare ( PIO ) la pacienți adulți cu glaucom cu unghi
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
se va recomanda să agite bine flaconul înainte de utilizare . Pentru a preveni contaminarea picurătorului și a soluției , se va evita atingerea picurătorului de pleoape , zone învecinate sau alte suprafețe . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă , sau la oricare dintre excipienți . Bradicardie sinusală , bloc atrioventricular de gradul II sau III , insuficiență cardiacă manifestă sau șoc cardiogen . • • • • Acidoză hipercloremică ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență renală severă . Hipersensibilitate la sulfonamide ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Efecte
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
sau de 3. 500 de ori doza clinică zilnică de 14 micrograme/ kg și zi ) și creșterea re- sorbției fetale la iepuri ( 90 mg/ kg și zi sau de 6. 400 de ori doza clinică zilnică ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de benzalconiu Manitol ( E421 ) Carbopol 974P Tiloxapol Edetat disodic Clorură de sodiu Acid clorhidric și/ sau hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Apă purificată 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . 4 săptămâni de la prima
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
pentru soluție injectabilă . 2 . Fiecare flacon conține palifermin 6, 25 mg . Paliferminul este un factor de creștere de keratinocite umane ( KGF ) , produs prin tehnologie de recombinare ADN pe Escherichia coli . Kepivance reconstituit conține palifermin 5 mg/ ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă . Pulbere albă liofilizată . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Kepivance este indicat pentru reducerea incidenței , duratei și severității mucozitei orale la pacienții cu boli hematologice maligne la care se administrează
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
și eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . Siguranța și eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la vârstnici ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la palifermin sau la oricare dintre excipienți , sau la proteine derivate de Escherichia coli . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Kepivance nu trebuie administrat cu 24 ore înainte , în timpul perfuziei , sau la mai puțin de 24 ore de la administrarea chimioterapiei citotoxice . Într- un studiu clinic
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
pot exprima receptori KGF și care , teoretic , pot fi stimulate de liganzii receptorilor KGF . Într- un studiu pentru evaluarea potențialului carcinogen la soareci transgenici rasH2 , nu s- au observat creșteri ale incidenței leziunilor neoplazice asociate tratamentului . 6 . 6. 1 Lista excipienților L- histidină Manitol Zahăr Polisorbat 20 Acid clorhidric diluat 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 4 ani . 7 După reconstituire : 24 ore la 2°C
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopic 0, 03 % unguent 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 g Protopic unguent 0, 03 % conține tacrolimus 0, 3 mg sub formă de tacrolimus monohidrat ( 0, 03 % ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Unguent de culoare alb- gălbui . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate moderată până la severă la adulții care nu au răspuns adecvat la sau nu au tolerat terapiile convenționale , cum
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
eficacitate s- au efectuat cu întreruperea bruscă a tratamentului , nu sunt disponibile informații dacă scăderea treptată a dozei duce la scăderea frecvenței de apariție a recurențelor . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la macrolide în general , la tacrolimus sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Protopic nu trebuie utilizat la pacienții cu imunodeficiențe congenitale sau dobândite sau la pacienții aflați sub terapie care determină imunosupresie . Nu s- a stabilit efectul tratamentului cu Protopic unguent asupra dezvoltării sistemului
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
șobolani și iepuri s- a observat toxicitate embrionară/ fetală , dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame . Reducerea funcției spermatice a fost observată la șobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari de tacrolimus . 6 . 6. 1 Lista excipienților Parafină albă moale Parafină lichidă Propilen carbonat Ceară albă Parafină tare 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . 9 6. 5 Natura și conținutul
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
www . emea . europa . eu 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopic 0, 1 % unguent 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 g Protopic unguent 0, 1 % conține tacrolimus 1, 0 mg sub formă de tacrolimus monohidrat ( 0, 1 % ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Unguent de culoare alb- gălbui . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate moderată până la severă la adulții care nu au răspuns adecvat la sau nu au tolerat terapiile convenționale , cum
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
eficacitate s- au efectuat cu întreruperea bruscă a tratamentului , nu sunt disponibile informații dacă scăderea treptată a dozei duce la scăderea frecvenței de apariție a recurențelor . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la macrolide în general , la tacrolimus sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Protopic nu trebuie utilizat la pacienții cu imunodeficiențe congenitale sau dobândite sau la pacienții aflați sub terapie care determină imunosupresie . Expunerea pielii la lumina soarelui trebuie să fie cât mai mică , iar
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
șobolani și iepuri s- a observat toxicitate embrionară/ fetală , dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame . Reducerea funcției spermatice a fost observată la șobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari de tacrolimus . 6 . 6. 1 Lista excipienților Parafină albă moale Parafină lichidă Propilen carbonat Ceară albă Parafină tare 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YENTREVE 40 mg capsule gastrorezistente . 2 . Fiecare capsulă conține duloxetină 40 mg ( sub formă de clorhidrat ) . Excipienți : zahăr 11, 5 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsula are corp portocaliu opac , imprimat cu ’ 40mg ’ și capac albastru opac , imprimat cu ‘ 9545 ’ . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice YENTREVE este indicat pacienților de sex feminin pentru tratamentul Incontinenței Urinare de Efort
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale/ postnatale la șobolan , duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmași la expuneri sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate . A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30°C . 6
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
280/ 006 13 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 11 august 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YENTREVE 20 mg capsule gastrorezistente . 2 . Fiecare capsulă conține 20 mg duloxetină ( sub formă de clorhidrat ) . Excipienți : zahăr 5, 7 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsula are corp albastru opac , imprimat cu ’ 20 mg ’ și capac albastru opac , imprimat cu ‘ 9544 ’ . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice YENTREVE este indicat pacienților
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 11 august 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YENTREVE 20 mg capsule gastrorezistente . 2 . Fiecare capsulă conține 20 mg duloxetină ( sub formă de clorhidrat ) . Excipienți : zahăr 5, 7 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsula are corp albastru opac , imprimat cu ’ 20 mg ’ și capac albastru opac , imprimat cu ‘ 9544 ’ . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice YENTREVE este indicat pacienților de sex feminin pentru tratamentul Incontinenței Urinare de
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glustin 15 mg comprimate . 2 . Fiecare comprimat conține pioglitazonă 15 mg sub formă de clorhidrat . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate . Comprimatele sunt de culoare albă sau aproape albă , rotunde , convexe având marcat „ 15 ” pe una din fețe și „ AD4 ” pe cealaltă față .. 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Pioglitazona este indicată în tratamentul
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
Copii și adolescenți : Nu sunt disponibile date asupra utilizării pioglitazonei la pacienți cu vârsta sub 18 ani ; în consecință utilizarea pioglitazonei la acest grup de vârstă nu este indicată . 4. 3 Contraindicații - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți - insuficiență cardiacă sau istoric de insuficiență cardiacă ( stadiile NYHA I până la IV ) - insuficiență hepatică 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Retenția hidrică și insuficiența cardiacă : Pioglitazona poate determina retenție de hidrică , care poate exacerba sau precipita insuficiența cardiacă
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
tratate timp de până la 12 luni . 11 Într- un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu două alte tiazolidindione a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului . Relevanța acestei constatări nu este cunoscută . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Carmeloză calcică Hidroxipropilceluloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din aluminiu/ aluminiu
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
autorizări : 11 Octombrie 2000 . Data ultimei reînnoiri a autorizației : 11 Octombrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glustin 30 mg comprimate . 2 . Fiecare comprimat conține 30 mg pioglitazonă sub formă de clorhidrat . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate . Comprimatele sunt de culoare albă sau aproape albă , rotunde , plate având marcat „ 30 ” pe una din fețe și „ AD4 ” pe cealaltă față .. 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Pioglitazona este indicată în tratamentul
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
Copii și adolescenți : Nu sunt disponibile date asupra utilizării pioglitazonei la pacienți cu vârsta sub 18 ani ; în consecință utilizarea pioglitazonei la acest grup de vârstă nu este indicată . 4. 3 Contraindicații - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți - insuficiență cardiacă sau istoric de insuficiență cardiacă ( stadiile NYHA I până la IV ) - insuficiență hepatică 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Retenția hidrică și insuficiența cardiacă : Pioglitazona poate determina retenție de hidrică , care poate exacerba sau precipita insuficiența cardiacă
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]