7,605 matches
-
copii și adolescenți . Vă rugăm să consultați și Rezumatele caracteristicilor produsului ( RCP ) pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b în vederea obținerii unor informații specifice privind administrarea acestor produse . Pacienți netratați anterior Adulți : Ribavirin Teva este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți care prezintă hepatită cronică C , netratați anterior , care nu prezintă decompensare hepatică , au valori crescute de alanin- aminotransferază ( ALT ) și prezintă ARN- VHC pozitiv ( vezi pct . 4. 4 ) . Suplimentar , Ribavirin Teva este indicat în
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
alanin- aminotransferazei ( ALT ) , care sunt pozitivi la testarea plasmatică pentru ARN- VHC , inclusiv pentru pacienții cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Copii și adolescenți : Ribavirin Teva este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , pentru tratamentul hepatitei cronice C la copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care prezintă ARN- VHC pozitiv în ser . Decizia de instituire a tratamentului trebuie luată pentru fiecare
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
tratamentului trebuie pus în balanță cu profilul de siguranță observat în studiile clinice pentru copii ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Pacienți care nu au răspuns la tratamentul anterior Adulți : Ribavirin Teva este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care au răspuns în prealabil la monoterapia cu interferon alfa ( cu normalizarea ALT la sfârșitul tratamentului ) , dar care au prezentat ulterior recădere . Suplimentar , Ribavirin Teva este indicat în asociere cu
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
4. 8 și 5. 1 ) . Pacienți care nu au răspuns la tratamentul anterior Adulți : Ribavirin Teva este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care au răspuns în prealabil la monoterapia cu interferon alfa ( cu normalizarea ALT la sfârșitul tratamentului ) , dar care au prezentat ulterior recădere . Suplimentar , Ribavirin Teva este indicat în asociere cu peginterferon alfa- 2b în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C 2 care nu au răspuns unui tratament anterior
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
normalizarea ALT la sfârșitul tratamentului ) , dar care au prezentat ulterior recădere . Suplimentar , Ribavirin Teva este indicat în asociere cu peginterferon alfa- 2b în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C 2 care nu au răspuns unui tratament anterior asociat cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau care nu au răspuns la monoterapia cu interferon alfa ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
în asociere cu peginterferon alfa- 2b în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C 2 care nu au răspuns unui tratament anterior asociat cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau care nu au răspuns la monoterapia cu interferon alfa ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei cronice C . Doza ce trebuie administrată Doza de Ribavirin Teva se calculează pe baza greutății
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
a pacientului ( Tabelul 1 ) . Ribavirin Teva capsule se administrează zilnic , oral , fracționat în două prize ( dimineața și seara ) , cu alimente . Adulți : Ribavirin Teva trebuie utilizat în asociere fie cu peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) , fie cu interferon alfa- 2b ( 3 milioane unități internaționale [ MUI ] de trei ori pe săptămână ) . Alegerea regimului combinat se bazează pe caracteristicile pacientului . Doza administrată trebuie să fie stabilită pe baza eficacității și siguranței anticipate a terapiei combinate pentru un anumit pacient ( vezi
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
65- 85 1000 mg 6c 86- 105 1200 mg 7d > 105 1400 mg a : 2 dimineața , 2 seara b : 2 dimineața , 3 seara c : 3 dimineața , 3 seara d : 3 dimineața , 4 seara Ribavirin Teva capsule în asociere cu interferon alfa- 2b pegilat : Durata tratamentului - Pacienți netratați anterior Predictibilitatea răspunsului virologic : Pacienții infectați cu genotipul 1 de virus , care nu au avut răspuns virologic în săptămâna 12 , este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virologic susținut ( vezi , de asemenea , pct
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul viralologic la săptămâna 12 , este puțin probabil să obțină un răspuns virologic susținut după 48 de săptămâni de tratament ( vezi și pct . 5. 1 ) . Nu a fost studiat retratamentul cu interferon alfa- 2b pegilat și ribavirină în asociere pentru o perioadă mai mare de 48 de săptămâni la pacienți cu genotip 1 care nu au răspuns la tratamentul anterior . Ribavirin Teva capsule în asociere cu interferon alfa- 2b : Durata tratamentului : Pe
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
a fost studiat retratamentul cu interferon alfa- 2b pegilat și ribavirină în asociere pentru o perioadă mai mare de 48 de săptămâni la pacienți cu genotip 1 care nu au răspuns la tratamentul anterior . Ribavirin Teva capsule în asociere cu interferon alfa- 2b : Durata tratamentului : Pe baza rezultatelor studiilor clinice , se recomandă ca pacienților să li se administreze tratament cel puțin șase luni . În cursul acelor studii clinice în care pacienții au fost tratați un an , pacienții care nu au avut
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
de 3 ani și peste , și adolescenți : ( pentru pacienți cu greutate < 47 kg , sau care nu pot înghiți capsule , consultați RCP pentru ribavirină soluție orală 40 mg/ ml ) . În studiile clinice efectuate la această categorie de pacienți ribavirina și interferon alfa- 2b au fost administrate în doze de 15 mg/ kg și zi , respectiv de 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână ( Tabelul 2 ) . Ribavirin Teva capsule trebuie administrat oral , zilnic , fracționat în două doze , cu alimente ( dimineața
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
1 an de tratament și 6 luni de urmărire au fost de 36 % pentru genotipul 1 și 81 % pentru genotipurile 2/ 3/ 4 . Modificări ale dozelor pentru toți pacienții Dacă în timpul tratamentului cu Ribavirin Teva și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b apar reacții adverse severe sau valori anormale ale testelor de laborator , dacă este cazul , se modifică dozele fiecărui medicament , până la remiterea reacțiilor adverse . Teva pentru adulți la interferon alfa- 2b ( pentru 600 mg pe zi * , iar adulți și
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
în timpul tratamentului cu Ribavirin Teva și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b apar reacții adverse severe sau valori anormale ale testelor de laborator , dacă este cazul , se modifică dozele fiecărui medicament , până la remiterea reacțiilor adverse . Teva pentru adulți la interferon alfa- 2b ( pentru 600 mg pe zi * , iar adulți și copii ) la pentru copii la 7, 5 mg/ kg , dacă : jumătate , dacă : < 10 g/ dl - scade hemoglobina ≥2 g/ dl , în timpul oricărei < 8, 5 g/ dl < 12
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
farmacocinetica ribavirinei . Cu toate acestea , la fel ca și în cazul pacienților mai tineri , funcția renală trebuie controlată înaintea administrării ribavirinei ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizare la pacienții cu vârstă sub 18 ani : Ribavirina poate fi utilizată în asociere cu interferon alfa- 2b la copiii ( cu vârsta de 3 ani și peste ) și adolescenți . 4. 1 ) . La acești pacienți nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea ribavirinei în asociere cu interferon pegilat sau alt tip de interferon ( adică non alfa- 2b
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
sub 18 ani : Ribavirina poate fi utilizată în asociere cu interferon alfa- 2b la copiii ( cu vârsta de 3 ani și peste ) și adolescenți . 4. 1 ) . La acești pacienți nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea ribavirinei în asociere cu interferon pegilat sau alt tip de interferon ( adică non alfa- 2b ) . Pacienți infectați concomitent cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu INRT în asociere cu ribavirină și interferon alfa- 2b sau peginterferon alfa- 2b pot prezenta un risc crescut de toxicitate mitocondrială
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
utilizată în asociere cu interferon alfa- 2b la copiii ( cu vârsta de 3 ani și peste ) și adolescenți . 4. 1 ) . La acești pacienți nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea ribavirinei în asociere cu interferon pegilat sau alt tip de interferon ( adică non alfa- 2b ) . Pacienți infectați concomitent cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu INRT în asociere cu ribavirină și interferon alfa- 2b sau peginterferon alfa- 2b pot prezenta un risc crescut de toxicitate mitocondrială , acidoză lactică și decompensare hepatică ( vezi
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
La acești pacienți nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea ribavirinei în asociere cu interferon pegilat sau alt tip de interferon ( adică non alfa- 2b ) . Pacienți infectați concomitent cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu INRT în asociere cu ribavirină și interferon alfa- 2b sau peginterferon alfa- 2b pot prezenta un risc crescut de toxicitate mitocondrială , acidoză lactică și decompensare hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . - Sarcină ( vezi pct . 4. 4
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
idei suicidare sau tentativă de suicid . - Hepatită autoimună sau antecedente de afecțiune autoimună . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul administrării asocierii terapeutice ribavirină și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b și chiar după întreruperea tratamentului , mai ales în perioada de urmărire de 6 luni , la unii pacienți s- au observat efecte severe la nivelul SNC , în special depresie , idei suicidare și tentativă de suicid . Ideile suicidare sau tentativele
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
SNC , în special depresie , idei suicidare și tentativă de suicid . Ideile suicidare sau tentativele de suicid au fost raportate mai frecvent printre pacienții copii și adolescenți comparativ cu cei adulți ( 2, 4 % față de 1 % ) , în timpul tratamentului cu ribavirină asociat cu interferon alfa- 2b și a celor 6 luni de urmărire după tratament . Ca și la pacienții adulți , copiii și adolescenții au prezentat alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . Alte efecte la nivelul SNC , manifestate prin comportament
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . Alte efecte la nivelul SNC , manifestate prin comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , stare de confuzie și alterări ale statusului mental , au fost observate la pacienții cărora li s- au administrat interferoni alfa . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru observarea oricăror semne sau simptome de tulburări psihice . Dacă apar astfel de simptome , medicul care a prescris tratamentul trebuie să aibă în vedere gravitatea Pacienții cu boală psihică severă prezentă sau în antecedente
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
simptome de tulburări psihice . Dacă apar astfel de simptome , medicul care a prescris tratamentul trebuie să aibă în vedere gravitatea Pacienții cu boală psihică severă prezentă sau în antecedente : Dacă tratamentul cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienții adulți cu boală psihică severă prezentă sau în antecedente , acesta trebuie inițiat numai după ce au fost asigurate un diagnostic individual și o abordare terapeutică adecvate ale bolii psihice . Este contraindicată utilizarea ribavirinei și
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
2b este considerat necesar la pacienții adulți cu boală psihică severă prezentă sau în antecedente , acesta trebuie inițiat numai după ce au fost asigurate un diagnostic individual și o abordare terapeutică adecvate ale bolii psihice . Este contraindicată utilizarea ribavirinei și a interferonului alfa- 2b la copii și adolescenți cu boală psihică severă prezentă sau în antecedente ( vezi pct . 4. 3 ) . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , utilizarea ribavirinei în monoterapie nu este eficace și ribavirina nu trebuie utilizată singură . Siguranța și eficacitatea asocierii
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
antecedente ( vezi pct . 4. 3 ) . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , utilizarea ribavirinei în monoterapie nu este eficace și ribavirina nu trebuie utilizată singură . Siguranța și eficacitatea asocierii au fost stabilite numai folosind ribavirină comprimate filmate împreună cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b soluție injectabilă . Tuturor pacienților din studiile privind hepatita cronică C , li s- a efectuat biopsie hepatică înainte de includere , dar în anumite cazuri ( de exemplu pacienți cu genotip 2 și 3 ) , tratamentul poate fi făcut fără o confirmare histologică
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
clinice , scăderea valorilor hemoglobinei la < 10 g/ dl a fost observată la o proporție de până la 14 % dintre pacienții adulți și 7 % dintre pacienții copii și adolescenți tratați cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( numai adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți și copii sau adolescenți ) . Deși ribavirina nu are efecte cardiovasculare directe , anemia asociată cu utilizarea de ribavirină poate determina deteriorarea funcției cardiace , exacerbarea simptomelor unei boli coronariene sau ambele . De aceea , ribavirina trebuie administrată cu prudență la
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
boală cardiacă . Hipersensibilitate acută : În cazul apariției unei reacții acute de hipersensibilitate ( de exemplu : urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie ) , tratamentul cu ribavirină trebuie întrerupt imediat și se instituie tratamentul medical adecvat . Modificări oculare : Ribavirina este utilizată în terapie asociată împreună cu interferonii alfa . În rare cazuri , în cadrul terapiei asociate cu interferoni alfa s- au raportat retinopatie , inclusiv hemoragii retiniene , exsudate retiniene cu aspect de vată , edem papilar , neuropatie optică și obstrucție de venă sau arteră retiniană care poate duce la pierderea vederii
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]