8,073 matches
-
și III la Directiva 91/414/CEE. (5) Efectele acestor substanțe active asupra sănătății umane și mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE pentru utilizările propuse de solicitanți. Statele membre raportoare desemnate au înaintat Comisiei proiecte de rapoarte de evaluare privind substanțele în cauză, la 17 iunie 1998 (imazosulfuron), 2 iunie 2003 (laminarină), 2 august 2002 (metoxifenozidă) și respectiv la 3 mai 1999 (s-metolaclor). (6) Proiectele de rapoarte de evaluare au
32005L0003-ro () [Corola-website/Law/293931_a_295260]
-
2) Efectele tribenuronului asupra sănătății oamenilor și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile Regulamentelor (CE) nr. 451/2000 și (CE) nr. 703/2001 pentru o gamă de utilizări propuse de către autorii notificărilor. Regulamentele menționate desemnează, de asemenea, statele membre raportoare obligate să prezinte Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) rapoartele de evaluare și recomandările aferente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 451/2000. Pentru tribenuron (sub formă de tribenuron metil), statul membru raportor a fost Suedia și
32005L0054-ro () [Corola-website/Law/293980_a_295309]
-
de asemenea, statele membre raportoare obligate să prezinte Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) rapoartele de evaluare și recomandările aferente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 451/2000. Pentru tribenuron (sub formă de tribenuron metil), statul membru raportor a fost Suedia și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 19 iunie 2003. (3) Raportul de evaluare a făcut obiectul unei examinări de către experți ai statelor membre și ai EFSA, în cadrul grupului său de lucru Evaluare, și a fost
32005L0054-ro () [Corola-website/Law/293980_a_295309]
-
III la Directiva 91/414/CEE. (3) Efectele acestor substanțe active asupra sănătății oamenilor și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de către solicitanți. Statele membre raportoare desemnate au prezentat Comisiei proiecte de rapoarte de evaluare pentru aceste substanțe la 3 aprilie 2003 (bifenazat) și la 16 iunie 2001 (milbemectină). (4) Statele membre și Comisia au revizuit proiectele de rapoarte de evaluare în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul
32005L0058-ro () [Corola-website/Law/293984_a_295313]
-
Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 pentru o serie de utilizări propuse de către autorii notificărilor. Regulamentul (CE) nr. 933/94 al Comisiei din 27 aprilie 1994 de stabilire a listei substanțelor active din produsele fitosanitare și de desemnare a statelor membre raportoare pentru aplicarea Regulamentului (CEE) nr. 3600/923 a desemnat statele membre raportoare menționate în continuare, iar acestea au prezentat Comisiei rapoartele de evaluare și recomandările menționate la articolul 7 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CEE) nr. 3600/92. Pentru
32005L0053-ro () [Corola-website/Law/293979_a_295308]
-
autorii notificărilor. Regulamentul (CE) nr. 933/94 al Comisiei din 27 aprilie 1994 de stabilire a listei substanțelor active din produsele fitosanitare și de desemnare a statelor membre raportoare pentru aplicarea Regulamentului (CEE) nr. 3600/923 a desemnat statele membre raportoare menționate în continuare, iar acestea au prezentat Comisiei rapoartele de evaluare și recomandările menționate la articolul 7 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CEE) nr. 3600/92. Pentru clorotalonil, statul membru raportor a fost Țările de Jos și toate informațiile
32005L0053-ro () [Corola-website/Law/293979_a_295308]
-
CEE) nr. 3600/923 a desemnat statele membre raportoare menționate în continuare, iar acestea au prezentat Comisiei rapoartele de evaluare și recomandările menționate la articolul 7 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CEE) nr. 3600/92. Pentru clorotalonil, statul membru raportor a fost Țările de Jos și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 31 ianuarie 2000. Pentru clortoluron, statul membru raportor a fost Spania și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 7 mai 1999. Pentru cipermetrin, statul membru raportor
32005L0053-ro () [Corola-website/Law/293979_a_295308]
-
recomandările menționate la articolul 7 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CEE) nr. 3600/92. Pentru clorotalonil, statul membru raportor a fost Țările de Jos și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 31 ianuarie 2000. Pentru clortoluron, statul membru raportor a fost Spania și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 7 mai 1999. Pentru cipermetrin, statul membru raportor a fost Belgia și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 25 octombrie 1999. Pentru daminozid, statul membru raportor a fost
32005L0053-ro () [Corola-website/Law/293979_a_295308]
-
raportor a fost Țările de Jos și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 31 ianuarie 2000. Pentru clortoluron, statul membru raportor a fost Spania și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 7 mai 1999. Pentru cipermetrin, statul membru raportor a fost Belgia și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 25 octombrie 1999. Pentru daminozid, statul membru raportor a fost Țările de Jos și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 30 iulie 1999. Pentru tiofanat-metil, statul membru raportor
32005L0053-ro () [Corola-website/Law/293979_a_295308]
-
statul membru raportor a fost Spania și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 7 mai 1999. Pentru cipermetrin, statul membru raportor a fost Belgia și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 25 octombrie 1999. Pentru daminozid, statul membru raportor a fost Țările de Jos și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 30 iulie 1999. Pentru tiofanat-metil, statul membru raportor a fost Germania și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 21 noiembrie 1997. (3) Rapoartele de evaluare au
32005L0053-ro () [Corola-website/Law/293979_a_295308]
-
raportor a fost Belgia și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 25 octombrie 1999. Pentru daminozid, statul membru raportor a fost Țările de Jos și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 30 iulie 1999. Pentru tiofanat-metil, statul membru raportor a fost Germania și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 21 noiembrie 1997. (3) Rapoartele de evaluare au fost examinate de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. (4) Examinările tuturor substanțelor active
32005L0053-ro () [Corola-website/Law/293979_a_295308]
-
nr. 3600/92 pentru o gamă de utilizări propuse de autorii notificărilor. Prin Regulamentul (CE) nr. 933/94 al Comisiei din 27 aprilie 1994 de stabilire a listei de substanțe active din produsele fitosanitare și de desemnare a statelor membre raportoare pentru aplicarea Regulamentului (CEE) nr. 3600/923, Italia a fost desemnată stat membru raportor. Italia a prezentat Comisiei, la 5 aprilie 2001 și la 19 decembrie 2001, rapoartele de evaluare și recomandările, în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (c) din
32005L0057-ro () [Corola-website/Law/293983_a_295312]
-
CE) nr. 933/94 al Comisiei din 27 aprilie 1994 de stabilire a listei de substanțe active din produsele fitosanitare și de desemnare a statelor membre raportoare pentru aplicarea Regulamentului (CEE) nr. 3600/923, Italia a fost desemnată stat membru raportor. Italia a prezentat Comisiei, la 5 aprilie 2001 și la 19 decembrie 2001, rapoartele de evaluare și recomandările, în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CEE) nr. 3600/92. (3) Rapoartele de evaluare au fost examinate de către statele
32005L0057-ro () [Corola-website/Law/293983_a_295312]
-
capacitatea de a identifica fiecare unitate de sânge sau componentă sangvină derivată din aceasta de la donator la destinația finală fie că este vorba despre un recipient, despre un producător de medicamente, fie de locul de distrugere și invers; (b) "unitatea raportoare" înseamnă unitatea de transfuzie sangvină, depozitul de sânge din cadrul spitalului sau clădirea unde are loc transfuzia, care informează autoritățile competente cu privire la reacțiile adverse grave sau/și la incidentele adverse grave; (c) "recipient" înseamnă persoana căreia i s-a făcut o
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
notificarea fără întârziere a unităților de transfuzie sangvină cu privire la orice reacție adversă gravă manifestată de recipienți în timpul sau după efectuarea transfuziei, care poate fi imputată calității sau securității sângelui sau a componentelor sangvine. (2) Statele membre se asigură că unitățile raportoare dispun de proceduri care să permită informarea autorității competente, de îndată ce este posibil, cu privire la orice informații relevante privind reacțiile adverse grave suspectate. Se vor folosi formularele de notificare stabilite în partea A și partea C din anexa II. (3) Statele membre
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
să permită informarea autorității competente, de îndată ce este posibil, cu privire la orice informații relevante privind reacțiile adverse grave suspectate. Se vor folosi formularele de notificare stabilite în partea A și partea C din anexa II. (3) Statele membre se asigură că unitățile raportoare: (a) informează autoritatea competentă cu privire la orice informații relevante privind reacțiile adverse grave cu un nivel de imputabilitate 2 sau 3, după cum se menționează în partea B din anexa II, care pot fi imputate calității și securității sângelui și a componentelor
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
unitățile de transfuzie sangvină și depozitele de sânge din cadrul spitalelor dispun de proceduri care să permită înregistrarea oricăror incidente adverse grave, care ar putea afecta calitatea și securitatea sângelui și a componentelor sangvine. (2) Statele membre se asigură că unitățile raportoare dispun de proceduri care să permită informarea autorității competente, de îndată ce este posibil, folosindu-se formularul menționat în partea A din anexa III, cu privire la orice informație relevantă privind incidentele adverse grave care ar putea pune în pericol donatorii și recipienții, alții
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
menționat în partea A din anexa III, cu privire la orice informație relevantă privind incidentele adverse grave care ar putea pune în pericol donatorii și recipienții, alții decât cei direct implicați în incidentul în cauză. (3) Statele membre se asigură că unitățile raportoare: (a) evaluează incidentele adverse grave pentru a identifica cauzele care pot fi prevenite pe parcursul procesului; (b) finalizează procedura de notificare a incidentului advers grav, după încheierea investigației, folosind formularul stabilit în partea B din anexa III; (c) transmit anual autorității
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
au fost transfuzate, confirmarea destinației ulterioare 5. Data transfuziei sau a destinației ulterioare (an/lună/zi) 6. Numărul lotului componentei, după caz. Anexa II NOTIFICAREA REACȚIILOR ADVERSE GRAVE PARTEA A Formular de notificare rapidă pentru reacțiile adverse grave suspectate Unitatea raportoare Identificarea notificării Data notificării (an/lună/zi) Data transfuziei (an/lună/zi) Vârsta și sexul recipientului Data reacției adverse grave (an/lună/zi) Reacția adversă gravă se referă la: ― Tot sângele ― Eritrocite ― Trombocite ― Plasmă ― Altele (a se preciza) Tipul de
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
mod clar, atribuirea reacției adverse sângelui sau componentelor sangvine. 3 Sigur Atunci când există dovezi convingătoare care nu pot fi puse la îndoială, permițând atribuirea reacției adverse sângelui sau componentelor sangvine. Partea C Formular de confirmare a reacțiilor adverse grave Unitatea raportoare Identificarea notificării Data confirmării (an/lună/zi) Data reacției adverse grave (an/lună/zi) Confirmarea reacției adverse grave (da/nu) Nivel de imputabilitate (NA, 0-3) Modificarea tipului de reacție adversă gravă (da/nu) Dacă da, a se preciza Evoluția clinică
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
0-3) Modificarea tipului de reacție adversă gravă (da/nu) Dacă da, a se preciza Evoluția clinică (în cazul în care este cunoscută) ― recuperare completă ― sechele minore ― sechele grave ― deces Partea D Formular de notificare anuală a reacțiilor adverse grave Unitatea raportoare Perioada de notificare Acest tabel se referă la: Numărul de unități eliberate (numărul total de unități eliberate cu un anumit număr de componente sangvine) [] Tot sângele [] Eritrocite [] Trombocite Numărul de recipienți transfuzați (numărul total de recipienți transfuzați cu un anumit
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
a se preciza) Total Decese Purpură posttransfuzională Total Decese Reacția grefei contra gazdei Total Decese Alte reacții grave (a se preciza) Total Decese Anexa III NOTIFICAREA INCIDENTELOR ADVERSE GRAVE PARTEA A Formular de notificare rapidă a incidentelor adverse grave Unitatea raportoare Identificarea notificării Data notificării (an/lună/zi) Data apariției incidentului advers grav (an/lună/zi) Incident advers grav care poate afecta Precizări calitatea și securitatea componentelor Produs Echipament Eroare Altele sangvine din cauza unei probleme privind: necorespunzător defect umană (a se
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
Eroare Altele sangvine din cauza unei probleme privind: necorespunzător defect umană (a se preciza) Recoltarea de sânge total Recoltarea prin afereză Testarea donărilor Prelucrarea Stocarea Distribuirea Materialele Altele (a se preciza) PARTEA B Formular de confirmare a incidentelor adverse grave Unitatea raportoare Identificarea notificării Data confirmării (an/lună/zi) Data apariției incidentului advers grav (an/lună/zi) Analiza principalelor cauze (detalii) Măsuri corective adoptate (detalii) PARTEA C Formular de notificare anuală a incidentelor adverse grave Unitatea raportoare Perioada de notificare 1 ianuarie-31
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
a incidentelor adverse grave Unitatea raportoare Identificarea notificării Data confirmării (an/lună/zi) Data apariției incidentului advers grav (an/lună/zi) Analiza principalelor cauze (detalii) Măsuri corective adoptate (detalii) PARTEA C Formular de notificare anuală a incidentelor adverse grave Unitatea raportoare Perioada de notificare 1 ianuarie-31 decembrie (anul) Numărul total de unități de sânge și componente sangvine prelucrate: Incident advers grav care poate afecta Număr Precizări calitatea și securitatea componentelor total Produs Echipament Eroare Altele sangvine din cauza unei probleme privind: defectuos
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 pentru o serie de utilizări propuse de către autorii notificărilor. Regulamentul (CE) nr. 933/94 al Comisiei din 27 aprilie 1994 de stabilire a listei substanțelor active din produsele fitosanitare și de desemnare a statelor membre raportoare pentru aplicarea Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei3 a desemnat statele membre raportoare menționate în continuare; acestea au prezentat Comisiei rapoartele de evaluare și recomandările prevăzute la articolul 7 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CEE) nr. 3600/92
32005L0072-ro () [Corola-website/Law/293998_a_295327]