5,391 matches
-
rezultate în urma condițiilor survenite după obținerea autorizației sau în cadrul obligațiilor privind farmacovigilența, o copie a solicitării din partea ANMDM trebuie anexată la scrisoarea de intenție; ... i) în cazul în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: informațiile privind produsul revizuite, prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o variație de tip IB, trebuie furnizate machete ori mostre în conformitate cu Instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, cap. 7, sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
rapoarte ale studiilor clinice sau nonclinice, chiar și în cazul unui singur astfel de raport, rezumatul sau rezumatele aferente trebuie incluse în modulul 2; ... e) datele chimico-farmaceutico-biologice de susținere a modificării propuse: ... (i) un raport al expertului pentru documentația chimico-farmaceutico-biologică revizuit sau un addendum la raportul expertului existent. De asemenea, sunt solicitate următoarele date: (ii) compoziția medicamentului; (iii) formularea sau formulările din studiile clinice: formula actuală (tulpinile din noul sezon); (iv) formula de fabricație: formula actuală; (v) un exemplar al specificațiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
privind vaccinul precedent; (xii) angajamentul de raportare a datelor privind stabilitatea pentru noul vaccin, dacă nu corespunde specificațiilor; (xiii) protocolul anual de testare a stabilității; f) date clinice care să susțină modificările propuse: ... (i) raport al expertului pentru documentația clinico-farmacologică revizuit sau addendum la raportul expertului existent; (ii) rezultatele studiilor clinice privind noul vaccin, transmise sub forma unui scurt raport final, care să includă: date primare, caracteristicile populației studiate (demografie, comorbiditate, comedicație), tabele standardizate pentru imunogenitate și reactogenitate. Trebuie specificat clar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
de test serologic utilizat; g) setul de date clinice trebuie să includă următoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS): RPAS pentru perioada 1 septembrie - 30 aprilie a sezonului precedent, RPAS pentru perioada 1 mai - 31 august a penultimului sezon, informațiile revizuite privind produsul, prezentate în formatul corespunzător. ... Articolul 66 Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate în art. 65 lit. c)-g), deținătorul depune la ANMDM scrisoarea de intenție și formularul de tarifare completat. Articolul 67 În termen de 7
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.III.1 Depunerea unui certificat de conformitate cu│ Tipul variației │ │ Ph. Eur. nou sau revizuit: a) Certificat de conformitate cu Pb. Certificat revizuit de la un producător │ []IA │ []IB*9) │ Data aplicării: b) Certificat TSE de conformitate cu Ph. *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
clasificare al Comisiei, inclusiv scrisorile de aprobare a variațiilor în UE sau în alte state membre ale UE, dacă este cazul; ... g) în cazul în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul revizuite (denumite în continuare informațiile privind produsul), prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o modificare de tip IA, trebuie furnizate machete ori mostre în conformitate cu Instrucțiunile pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
mai multe autorizații de punere pe piață ale aceluiași deținător grupate în conformitate cu art. 7 din Regulamentul privind variațiile, trebuie depuse simultan un formular de cerere și o scrisoare de intenție comune, împreună cu documentația de susținere și cu informațiile privind produsul revizuite (dacă este cazul), pentru fiecare medicament avut în vedere. Articolul 26 Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate în art. 24 lit. c)-g), deținătorul depune la ANMDM scrisoarea de intenție și formularul de tarifare completat. Articolul 27 În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
de exemplu cele rezultate în urma condițiilor survenite după obținerea autorizației sau în cadrul obligațiilor privind farmacovigilența, o copie a solicitării din partea ANMDM trebuie anexată la scrisoarea de intenție; ... h) în cazul în care modificările afectează informațiile privind produsul: informațiile privind produsul revizuite, prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o variație de tip IB, trebuie furnizate machete ori mostre în conformitate cu Informațiile pentru solicitanți, volumul 2A, cap. 7, sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
rezultate în urma condițiilor survenite după obținerea autorizației sau în cadrul obligațiilor privind farmacovigilența, o copie a solicitării din partea ANMDM trebuie anexată la scrisoarea de intenție; ... i) în cazul în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: informațiile privind produsul revizuite, prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o variație de tip IB, trebuie furnizate machete ori mostre în conformitate cu Instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, cap. 7, sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
rapoarte ale studiilor clinice sau nonclinice, chiar și în cazul unui singur astfel de raport, rezumatul sau rezumatele aferente trebuie incluse în modulul 2; ... e) datele chimico-farmaceutico-biologice de susținere a modificării propuse: ... (i) un raport al expertului pentru documentația chimico-farmaceutico-biologică revizuit sau un addendum la raportul expertului existent. De asemenea, sunt solicitate următoarele date: (ii) compoziția medicamentului; (iii) formularea sau formulările din studiile clinice: formula actuală (tulpinile din noul sezon); (iv) formula de fabricație: formula actuală; (v) un exemplar al specificațiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
privind vaccinul precedent; (xii) angajamentul de raportare a datelor privind stabilitatea pentru noul vaccin, dacă nu corespunde specificațiilor; (xiii) protocolul anual de testare a stabilității; f) date clinice care să susțină modificările propuse: ... (i) raport al expertului pentru documentația clinico-farmacologică revizuit sau addendum la raportul expertului existent; (ii) rezultatele studiilor clinice privind noul vaccin, transmise sub forma unui scurt raport final, care să includă: date primare, caracteristicile populației studiate (demografie, comorbiditate, comedicație), tabele standardizate pentru imunogenitate și reactogenitate. Trebuie specificat clar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
de test serologic utilizat; g) setul de date clinice trebuie să includă următoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS): RPAS pentru perioada 1 septembrie - 30 aprilie a sezonului precedent, RPAS pentru perioada 1 mai - 31 august a penultimului sezon, informațiile revizuite privind produsul, prezentate în formatul corespunzător. ... Articolul 66 Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate în art. 65 lit. c)-g), deținătorul depune la ANMDM scrisoarea de intenție și formularul de tarifare completat. Articolul 67 În termen de 7
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.III.1 Depunerea unui certificat de conformitate cu│ Tipul variației │ │ Ph. Eur. nou sau revizuit: a) Certificat de conformitate cu Pb. Certificat revizuit de la un producător │ []IA │ []IB*9) │ Data aplicării: b) Certificat TSE de conformitate cu Ph. *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
identificate în cadrul procedurii de evaluare a performanțelor profesionale individuale, prin raportare la necesitățile de formare profesională rezultate din modificările legislative în domeniile de competență ale funcționarului public, precum și din eventualele modificări relevante ale fișei postului în vederea includerii acestora în lista revizuită. Codificare Regiuni Anexă 2 a fost introdusă de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 1.952 din 25 octombrie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 840 din 15 decembrie 2010, având conținutul anexei 2 din același act normativ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228763_a_230092]
-
superior al Corpului Experților Contabili și Contabililor Autorizați din România nr. 07/80/2007 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 429 și 429 bis din 27 iunie 2007, și la Editura CECCAR, 2007, ediția a IV-a, revizuită. Anexa 7 (Anexa nr. 9 la regulament) (Raportul tutorelui de stagiu asupra condițiilor de derulare a stagiului) RAPORT DE STAGIU Subsemnatul/Subsemnata, ..................................., tutore de stagiu abilitat prin ......................., certific că domnul/doamna .............................., născut/născută în ............................., la data de ................., cu domiciliul în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230086_a_231415]
-
Consiliului și de abrogare a Directivei 84/253/CEE a Consiliului (art. 32-33), disponibilă pe site-ul: http://eur-lex.europa.eu/ 3. CECCAR, Standardul profesional nr. 24, Editura CECCAR, 2007 4. CECCAR, Standardul profesional nr. 23, ediția a III-a, revizuită și adăugită, Editura CECCAR, 2008 5. Suportul de curs pentru pregătirea stagiarilor și dezvoltarea profesională continuă a membrilor Anexa 12 [Anexa nr. 12b) la regulament] Disciplina: Evaluarea întreprinderilor Nivel: examen de aptitudini TEMATICA I. Aspecte particulare în evaluarea întreprinderilor 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230086_a_231415]
-
Hotărârea Consiliului superior al Corpului Experților Contabili și Contabililor Autorizați din România nr. 07/80/2007 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 429 și 429 bis din 27 iunie 2007, Editura CECCAR, 2007, ediția a IV-a, revizuită, integral 4. Regulamentul privind efectuarea stagiului și examenul de aptitudini în vederea accesului la calitatea de expert contabil și de contabil autorizat, aprobat prin Hotărârea Consiliului Superior al Corpului Experților Contabili și Contabililor autorizați din România nr. 00/33/2000 , republicat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230086_a_231415]
-
fiscale; ... d) în litigii de muncă; ... e) în ce privește drepturi și obligații izvorâte din legislația financiar-contabilă. ... 4. Expertize privind starea de sănătate a unei întreprinderi 5. Standardul profesional numărul 35 Bibliografie 1. CECCAR, Standardul profesional nr. 35, ediția a III-a, revizuită, Editura CECCAR, 2009 2. Legislația specifică pe domenii Anexa 15 (Anexa nr. 14 la regulament) PROGRAM - CADRU de pregătire practică în sistem colectiv a stagiarilor *Font 8* ┌─────┬────────────────────────┬──────────────────────────┬────────────────────┬───────────────────────┐ │Nr. │ Categoria de lucrări Conținutul lucrării Procedura fiscală: Anexa 16 (Anexa nr. 15
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230086_a_231415]
-
Cu privire la Situația edițiilor și a reviziilor în cadrul edițiilor procedurii operaționale (componenta 2): - se cuprind, în ordine cronologică, toate edițiile și, respectiv, reviziile în cadrul edițiilor; - când se realizează o nouă ediție a procedurii operaționale, coloanele nr. 2 și 3, privind componenta revizuită, precum și modalitatea reviziei, nu se completează; - coloana nr. 3 (Modalitatea reviziei) privește acțiunile de modificare, adăugare, suprimare sau altele asemenea, după caz, referitoare la una sau mai multe componente ale procedurii operaționale; - la fixarea datei de la care se aplică prevederile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230144_a_231473]
-
următor date revizuite conform ultimelor informații privind datele contabile pentru anul precedent; ... c) până la 25 mai anul următor date finale pe baza situațiilor financiare anuale întocmite potrivit Legii contabilității nr. 82/1991 , republicată, cu modificările și completările ulterioare. ... (3) Datele revizuite transmise conform prevederilor alin. (2) lit. b) se vor confrunta cu cele din situațiile financiare anuale. În situația unor abateri semnificative între raportările revizuite și cele finale se vor transmite, în termen de 5 zile de la încheierea raportărilor finale, explicații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234793_a_236122]
-
anuale întocmite potrivit Legii contabilității nr. 82/1991 , republicată, cu modificările și completările ulterioare. ... (3) Datele revizuite transmise conform prevederilor alin. (2) lit. b) se vor confrunta cu cele din situațiile financiare anuale. În situația unor abateri semnificative între raportările revizuite și cele finale se vor transmite, în termen de 5 zile de la încheierea raportărilor finale, explicații privind cauzele acestor abateri. (4) Prima raportare se va efectua la data de 25 octombrie 2011 pentru perioada de raportare 1 ianuarie-30 septembrie 2011
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234793_a_236122]
-
Data începerii activităților de realizare a proiectului: 2. Competențe vizate/implicate în realizarea/execuția proiectului*2) - - - 3. Stabilirea planului activităților individuale ale candidatului pentru proiect: - Data: - Semnătura candidatului: ............. Semnătura îndrumătorului: ................... 4. Stabilirea planului de redactare a proiectului - prezentarea scrisă: - perioada: - revizuit: - forma finală acceptată de către îndrumător: 5. Întâlniri pentru monitorizarea proiectului (cel puțin 5 întâlniri săptămânale): *1) Se completează de către îndrumător pe parcursul derulării proiectului. Aprecierea calității activității candidatului*3) *3) Se completează de către îndrumător la finalul activității de monitorizare și se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234791_a_236120]
-
privind Auditul │ │ │ │Calității și componentele sale (secțiunile A3-A14); S-a întocmit un raport de revizuire, care conține elementele de bază prevăzute de pct. 43 din ISRE 2410? Aceste elemente sunt: a) titlul adecvat; b) destinatarul c) identificarea situațiilor financiare interimare revizuite; d) o declarație privind responsabilitatea conducerii entității pentru elaborarea și prezentarea adecvată a │Proced. │ │situațiilor financiare interimare conform cadrului de raportare financiară aplicabil; e) o declarație privind responsabilitatea auditorului de a exprima o concluzie asupra situațiilor financiare 2410 │ │ │ │interimare, bazată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235319_a_236648]
-
supravegherea stării de sănătate a lucrătorilor se vor efectua în conformitate cu prevederile art. 24 și 25 din lege. ... (3) Evaluarea riscurilor cu privire la securitatea și sănătatea în muncă la nivelul întreprinderii și/sau unității, inclusiv pentru grupurile sensibile la riscuri specifice, trebuie revizuită, cel puțin, în următoarele situații: a) ori de câte ori intervin schimbări sau modificări în ceea ce privește tehnologia, echipamentele de muncă, substanțele ori preparatele chimice utilizate și amenajarea locurilor de muncă/posturilor de muncă; ... b) după producerea unui eveniment; ... c) la constatarea omiterii unor riscuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237775_a_239104]
-
supravegherea stării de sănătate a lucrătorilor se vor efectua în conformitate cu prevederile art. 24 și 25 din lege. ... (3) Evaluarea riscurilor cu privire la securitatea și sănătatea în muncă la nivelul întreprinderii și/sau unității, inclusiv pentru grupurile sensibile la riscuri specifice, trebuie revizuită, cel puțin, în următoarele situații: a) ori de câte ori intervin schimbări sau modificări în ceea ce privește tehnologia, echipamentele de muncă, substanțele ori preparatele chimice utilizate și amenajarea locurilor de muncă/posturilor de muncă; ... b) după producerea unui eveniment; ... c) la constatarea omiterii unor riscuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237776_a_239105]