5,804 matches
-
face în baza reevaluării anuale a acestor condiții. Articolul 733 (1) După acordarea autorizației de punere pe piață, ANMDM poate decide să impună deținătorului autorizației de punere pe piață următoarele: a) să efectueze un studiu de siguranță postautorizare, dacă există temeri privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași temeri se aplică mai multor medicamente, ANMDM recomandă deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață implicați, după consultarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
După acordarea autorizației de punere pe piață, ANMDM poate decide să impună deținătorului autorizației de punere pe piață următoarele: a) să efectueze un studiu de siguranță postautorizare, dacă există temeri privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași temeri se aplică mai multor medicamente, ANMDM recomandă deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață implicați, după consultarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare comun; ... b) să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
detectării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor cunoscute ori al modificării raportului risc-beneficiu. ... Subsecțiunea 4 Paragraful 4 Procedura de urgență la nivelul Uniunii Europene Articolul 844 (1) ANMDM, dacă este cazul, inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență, informând celelalte autorități competente ale statelor membre ale UE, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, în următoarele situații: ... a) intenționează să suspende sau să retragă o autorizație de punere pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
o autorizație de punere pe piață; ... b) intenționează să interzică furnizarea unui medicament; ... c) intenționează să refuze reînnoirea unei autorizații de punere pe piață; ... d) este informată de către deținătorul autorizației de punere pe piață despre faptul că, având în vedere temerile privind siguranța, acesta a întrerupt punerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de punere pe piață ori intenționează să facă acest lucru sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizații de punere pe piață
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
a întrerupt punerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de punere pe piață ori intenționează să facă acest lucru sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizații de punere pe piață. (2) Pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență, ANMDM informează celelalte autorități competente ale statelor membre ale UE, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană în situațiile în care consideră că este necesară semnalarea unei noi contraindicații, reducerea dozei
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
face în baza reevaluării anuale a acestor condiții. Articolul 733 (1) După acordarea autorizației de punere pe piață, ANMDM poate decide să impună deținătorului autorizației de punere pe piață următoarele: a) să efectueze un studiu de siguranță postautorizare, dacă există temeri privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași temeri se aplică mai multor medicamente, ANMDM recomandă deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață implicați, după consultarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
După acordarea autorizației de punere pe piață, ANMDM poate decide să impună deținătorului autorizației de punere pe piață următoarele: a) să efectueze un studiu de siguranță postautorizare, dacă există temeri privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași temeri se aplică mai multor medicamente, ANMDM recomandă deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață implicați, după consultarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare comun; ... b) să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
state membre în cazul detectării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor cunoscute ori al modificării raportului risc-beneficiu. ... Procedura de urgență la nivelul Uniunii Europene Articolul 844 (1) ANMDM, dacă este cazul, inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență, informând celelalte autorități competente ale statelor membre ale UE, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, în următoarele situații: ... a) intenționează să suspende sau să retragă o autorizație de punere pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
o autorizație de punere pe piață; ... b) intenționează să interzică furnizarea unui medicament; ... c) intenționează să refuze reînnoirea unei autorizații de punere pe piață; ... d) este informată de către deținătorul autorizației de punere pe piață despre faptul că, având în vedere temerile privind siguranța, acesta a întrerupt punerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de punere pe piață ori intenționează să facă acest lucru sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizații de punere pe piață
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
a întrerupt punerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de punere pe piață ori intenționează să facă acest lucru sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizații de punere pe piață. (2) Pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență, ANMDM informează celelalte autorități competente ale statelor membre ale UE, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană în situațiile în care consideră că este necesară semnalarea unei noi contraindicații, reducerea dozei
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
face în baza reevaluării anuale a acestor condiții. Articolul 733 (1) După acordarea autorizației de punere pe piață, ANMDM poate decide să impună deținătorului autorizației de punere pe piață următoarele: a) să efectueze un studiu de siguranță postautorizare, dacă există temeri privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași temeri se aplică mai multor medicamente, ANMDM recomandă deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață implicați, după consultarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
După acordarea autorizației de punere pe piață, ANMDM poate decide să impună deținătorului autorizației de punere pe piață următoarele: a) să efectueze un studiu de siguranță postautorizare, dacă există temeri privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași temeri se aplică mai multor medicamente, ANMDM recomandă deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață implicați, după consultarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare comun; ... b) să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
state membre în cazul detectării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor cunoscute ori al modificării raportului risc-beneficiu. ... Procedura de urgență la nivelul Uniunii Europene Articolul 844 (1) ANMDM, dacă este cazul, inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență, informând celelalte autorități competente ale statelor membre ale UE, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, în următoarele situații: ... a) intenționează să suspende sau să retragă o autorizație de punere pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
o autorizație de punere pe piață; ... b) intenționează să interzică furnizarea unui medicament; ... c) intenționează să refuze reînnoirea unei autorizații de punere pe piață; ... d) este informată de către deținătorul autorizației de punere pe piață despre faptul că, având în vedere temerile privind siguranța, acesta a întrerupt punerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de punere pe piață ori intenționează să facă acest lucru sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizații de punere pe piață
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
a întrerupt punerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de punere pe piață ori intenționează să facă acest lucru sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizații de punere pe piață. (2) Pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență, ANMDM informează celelalte autorități competente ale statelor membre ale UE, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană în situațiile în care consideră că este necesară semnalarea unei noi contraindicații, reducerea dozei
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
desprinse din acte ale Uniunii Europene în materie. ... ----------- Art. 11^1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 471 din 4 iunie 2014 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 437 din 16 iunie 2014. Articolul 12 Temerea bine întemeiată de a fi persecutat sau expus unui risc serios La aprecierea temerii bine întemeiate de persecuție, potrivit art. 23 alin. (1) din lege, și a riscului serios, potrivit art. 26 alin. (1) din lege, autoritatea competentă va lua
NORME METODOLOGICE din 13 septembrie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 122/2006 privind azilul în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268704_a_270033]
-
de pct. 2 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 471 din 4 iunie 2014 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 437 din 16 iunie 2014. Articolul 12 Temerea bine întemeiată de a fi persecutat sau expus unui risc serios La aprecierea temerii bine întemeiate de persecuție, potrivit art. 23 alin. (1) din lege, și a riscului serios, potrivit art. 26 alin. (1) din lege, autoritatea competentă va lua în considerare atât dacă acestea au fost cauzate de evenimente care s-au petrecut
NORME METODOLOGICE din 13 septembrie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 122/2006 privind azilul în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268704_a_270033]
-
fost cauzate de evenimente care s-au petrecut anterior părăsirii țării de origine, cât și dacă acestea au fost cauzate de evenimente care s-au petrecut ulterior părăsirii țării de origine. De asemenea, autoritatea competentă va lua în considerare că temerea bine întemeiată de persecuție, în sensul art. 23 alin. (1) din lege, și riscul serios, în sensul art. 26 alin. (1) din lege, pot fi cauzate și de acțiunile desfășurate de solicitant după părăsirea țării de origine, îndeosebi atunci când s-
NORME METODOLOGICE din 13 septembrie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 122/2006 privind azilul în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268704_a_270033]
-
protecția unei alte țări a cărei cetățenie a dobândit-o. ... (2) Dacă solicitantul a fost subiectul unei persecuții sau supunerii unui risc serios ori unei amenințări directe cu persecuția sau cu supunerea la un risc serios, se prezumă existența unei temeri bine întemeiate de persecuție sau a expunerii la un risc serios, în sensul art. 23 alin. (1), respectiv art. 26 alin. (1) din lege, după caz, cu excepția situației în care există motive întemeiate să se considere că o asemenea persecuție
NORME METODOLOGICE din 13 septembrie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 122/2006 privind azilul în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268704_a_270033]
-
baza cărora s-a recunoscut statutul de refugiat ori s-a acordat protecție subsidiară (1) În cazurile prevăzute la art. 98 alin. (1) lit. e) și f) din lege, dacă schimbarea împrejurărilor nu este substanțială și are caracter temporar, atunci temerea de persecuție a beneficiarului statutului de refugiat este considerată bine întemeiată. ... (2) În cazurile prevăzute la art. 99 din lege, dacă schimbarea împrejurărilor nu este substanțială și are caracter temporar, atunci se va considera că beneficiarul protecției subsidiare este expus
NORME METODOLOGICE din 13 septembrie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 122/2006 privind azilul în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268704_a_270033]
-
următorul cuprins: "(3) Contractul este anulabil și atunci când dolul provine de la reprezentantul, prepusul ori gerantul afacerilor celeilalte părți." 9. Articolul 1.217 se modifică și va avea următorul cuprins: "ART. 1.217 Amenințarea cu exercițiul unui drept Constituie violență și temerea insuflată prin amenințarea cu exercițiul unui drept făcută cu scopul de a obține avantaje injuste." 10. La articolul 1.222, alineatul (3) se modifică și va avea urm��torul cuprins: "(3) În toate cazurile, instanța poate să mențină contractul dacă
LEGE nr. 71 din 3 iunie 2011 (*actualizată*) pentru punerea în aplicare a Legii nr. 287/2009 privind Codul civil. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269020_a_270349]
-
locurile de deținere și în afara acestora; ... b) în situațiile prevăzute la art. 9 alin. (1); ... c) împotriva persoanelor private de libertate, în cazul neexecutării dispozițiilor legale ale funcționarului public cu statut special din sistemul administrației penitenciare, numai dacă există o temere legitimă că acțiunile persoanelor private de libertate pot pune în pericol viața, integritatea corporală sau bunurile oricărei persoane. ... (2) În situația prevăzută la alin. (1) lit. a) se face uz de armă numai după ce s-a repetat de 3 ori
LEGE nr. 23 din 4 martie 2016 privind regimul deţinerii şi utilizării armamentului din dotare şi operaţiunile cu arme şi muniţii în sistemul administraţiei penitenciare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269779_a_271108]
-
a fost desemnat să o judece. Punerea în discuția părților, din oficiu, a unor chestiuni de fapt sau de drept, potrivit art. 14 alin. (4) și (5), nu îl face pe judecător incompatibil; 2. când există împrejurări care fac justificată temerea că el, soțul său, ascendenții ori descendenții lor sau afinii lor, după caz, au un interes în legătură cu pricina care se judecă; 3. când este soț, rudă sau afin până la gradul al patrulea inclusiv cu avocatul ori reprezentantul unei părți sau
CODUL DE PROCEDURĂ CIVILĂ din 1 iulie 2010 (**republicat**)(*actualizat*) ( Legea nr. 134/2010 republicată**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268976_a_270305]
-
ori a altuia și care nu putea fi înlăturat în alt mod. Articolul 26 Excesul neimputabil (1) Nu este imputabilă fapta prevăzută de legea penală săvârșită de persoana aflată în stare de legitimă apărare, care a depășit, din cauza tulburării sau temerii, limitele unei apărări proporționale cu gravitatea atacului. ... (2) Nu este imputabilă fapta prevăzută de legea penală săvârșită de persoana aflată în stare de necesitate, care nu și-a dat seama, în momentul comiterii faptei, că pricinuiește urmări vădit mai grave
CODUL PENAL din 17 iulie 2009 (*actualizat*) ( LEGEA nr. 286/2009 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273384_a_274713]
-
1)-(3) se pedepsește. ... Articolul 206 Amenințarea (1) Fapta de a amenința o persoană cu săvârșirea unei infracțiuni sau a unei fapte păgubitoare îndreptate împotriva sa ori a altei persoane, dacă este de natură să îi producă o stare de temere, se pedepsește cu închisoare de la 3 luni la un an sau cu amendă, fără ca pedeapsa aplicată să poată depăși sancțiunea prevăzută de lege pentru infracțiunea care a format obiectul amenințării. ... (2) Acțiunea penală se pune în mișcare la plângerea prealabilă
CODUL PENAL din 17 iulie 2009 (*actualizat*) ( LEGEA nr. 286/2009 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273384_a_274713]