55,085 matches
-
a controlului glicemiei ( glicemie à jeun , și hemoglobină glicozilată , HbA1c ) . Un efect mai pronunțat de scădere a glucozei a fost observat la pacienții cu obezitate . Deoarece nu a fost încă finalizat un studiu concludent cu rosiglitazonă , nu au fost demonstrate beneficiile pe termen lung asociate ameliorării controlului glicemiei . La 18 luni , într- un studiu comparativ pe termen lung , aflat în desfășurare , rosiglitazona în terapie orala dublă cu metformina nu a fost inferioară asocierii sulfoniluree plus metformină în reducerea HbA1c . A fost
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
efecte favorabile asupra metabolismului lipidic . Acest fapt a fost observat la doze terapeutice în studiile clinice controlate pe termen lung și pe termen mediu : metformina reduce valoarea colesterolului total , LDL- colesterolului și a trigliceridelor . Studiul prospectiv randomizat ( UKPDS ) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului intensiv al glicemiei la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 . Analiza rezultatelor la pacienții supraponderali tratați cu metformină , după eșecul tratamentului dietetic , a demonstrat : grupul tratat cu metformină ( 29, 8 evenimente/ 1000 pacienți per
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , AVANDAMET nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau rămâne gravidă , tratamentul cu AVANDAMENT trebuie întrerupt cu excepția cazului în care beneficiul terapeutic matern așteptat depășește riscul potențial pentru făt . În studiile efectuate la animale , rosiglitazona și metformina au fost detectate în laptele matern . Nu se știe dacă alăptarea poate expune sugarul la medicament . De aceea , AVANDAMET nu trebuie utilizat la femeile
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
a controlului glicemiei ( glicemie à jeun , și hemoglobină glicozilată , HbA1c ) . Un efect mai pronunțat de scădere a glucozei a fost observat la pacienții cu obezitate . Deoarece nu a fost încă finalizat un studiu concludent cu rosiglitazonă , nu au fost demonstrate beneficiile pe termen lung asociate ameliorării controlului glicemiei . La 18 luni , într- un studiu comparativ pe termen lung , aflat în desfășurare , rosiglitazona în terapie orala dublă cu metformina nu a fost inferioară asocierii sulfoniluree plus metformină în reducerea HbA1c . A fost
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
efecte favorabile asupra metabolismului lipidic . Acest fapt a fost observat la doze terapeutice în studiile clinice controlate pe termen lung și pe termen mediu : metformina reduce valoarea colesterolului total , LDL- colesterolului și a trigliceridelor . Studiul prospectiv randomizat ( UKPDS ) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului intensiv al glicemiei la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 . Analiza rezultatelor la pacienții supraponderali tratați cu metformină , după eșecul tratamentului dietetic , a demonstrat : grupul tratat cu metformină ( 29, 8 evenimente/ 1000 pacienți per
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , AVANDAMET nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau rămâne gravidă , tratamentul cu AVANDAMENT trebuie întrerupt cu excepția cazului în care beneficiul terapeutic matern așteptat depășește riscul potențial pentru făt . În studiile efectuate la animale , rosiglitazona și metformina au fost detectate în laptele matern . Nu se știe dacă alăptarea poate expune sugarul la medicament . De aceea , AVANDAMET nu trebuie utilizat la femeile
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
a controlului glicemiei ( glicemie à jeun , și hemoglobină glicozilată , HbA1c ) . Un efect mai pronunțat de scădere a glucozei a fost observat la pacienții cu obezitate . Deoarece nu a fost încă finalizat un studiu concludent cu rosiglitazonă , nu au fost demonstrate beneficiile pe termen lung asociate ameliorării controlului glicemiei . La 18 luni , într- un studiu comparativ pe termen lung , aflat în desfășurare , rosiglitazona în terapie orala dublă cu metformina nu a fost inferioară asocierii sulfoniluree plus metformină în reducerea HbA1c . A fost
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
efecte favorabile asupra metabolismului lipidic . Acest fapt a fost observat la doze terapeutice în studiile clinice controlate pe termen lung și pe termen mediu : metformina reduce valoarea colesterolului total , LDL- colesterolului și a trigliceridelor . Studiul prospectiv randomizat ( UKPDS ) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului intensiv al glicemiei la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 . Analiza rezultatelor la pacienții supraponderali tratați cu metformină , după eșecul tratamentului dietetic , a demonstrat : grupul tratat cu metformină ( 29, 8 evenimente/ 1000 pacienți per
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu 110 ANEXA IV 111 MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ În funcție de datele care au devenit disponibile de la acordarea autorizației inițiale de introducere pe piață , Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) consideră că raportul beneficiu - risc pentru AVANDAMET rămâne pozitiv . AVANDAMET este important în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 după evaluarea atentă a raportului beneficiu- risc individual și cu respectarea precauțiilor și atenționărilor incluse în informațiile referitoare la produs . Profilul de siguranță cardiacă pentru
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
Au fost raportate cazuri izolate de disfuncție hepatică semnificativă , hepatită sau agravarea insuficienței hepatice . În timpul tratamentului cu anidulafungin , pacienții cu valori crescute ale enzimelor hepatice trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor de agravare a deteriorării funcției hepatice și trebuie evaluat raportul beneficiu/ risc în cazul continuării tratamentului cu anidulafungin . Într- un studiu non- clinic ( la șobola ) s- a observat exacerbarea reacțiilor determinate de perfuzie de către administrarea concomitentă a anestezicelor ( vezi pct 5. 3 ) . Relevanța clinică a acestui efect nu este cunoscută . Cu
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
descoperire importantă ( în domeniul farmacovigilenței sau al minimalizării riscului ) . 11 * La solicitatea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . 1 . Realizarea studiilor planificate privind Imunogenicitatea și o Subpopulație specifică ( cu vârsta sub 5 ani ) în următorul grafic propus . Protocolul final disponibil Înscrierea pacienților Analiza finală a datelor Substudiu pacienți cu vârsta sub 5 ani Finalizat 31. 10. 2008
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
cu artrita poliarticulară juvenilă idiopatică , 205 adulți cu artrită psoriazică , 357 adulți cu spondilită anchilozantă și 1 263 de adulți și 211 copii cu psoriazis vulgar . Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor după trei până la patru luni . Ce beneficii a prezentat Enbrel în timpul studiilor ? În ansamblu , în studiile privind artrita reumatoidă , la aproximativ două treimi din pacienții cărora li s - a administrat Enbrel s- a observat o reducere a simptomelor cu 20 % sau mai mult după trei luni . Acesta
Ro_301 () [Corola-website/Science/291060_a_292389]
-
gravă a sângelui ) sau pacienților care prezintă infecții . Înainte de a prescrie Enbrel , medicii trebuie să se asigure că pacienții nu prezintă infecții , inclusiv tuberculoză . De ce a fost aprobat Enbrel ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Enbrel sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul artritelor reumatoide , a artritelor poliarticulare juvenile idiopatice , a artritei psoriazice , a spondilitei anchilozante și a psoriazisului vulgar ( placa psoriazică ) . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Enbrel . 2
Ro_301 () [Corola-website/Science/291060_a_292389]
-
calciu ( amlodipină ) și un diuretic ( hidroclorotiazidă ) . Studiile au durat între șase și 52 de săptămâni , iar principala măsură a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a inimii ( diastolică ) sau când camerele inimii se contractă ( sistolică ) . Ce beneficii a prezentat Enviage în timpul studiilor ? În ceea ce privește reducerea tensiunii arteriale , Enviage administrat singur s- a dovedit mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat . Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Enviage administrat singur
Ro_304 () [Corola-website/Science/291063_a_292392]
-
aproximativ a patra lună de sarcină ) . Nu se recomandă administrarea medicamentului în primul trimestru de sarcină și la femeile care doresc să rămână însărcinate . De ce a fost aprobat Enviage ? Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman ( CHMP ) a decis că beneficiile Enviage sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Enviage . Alte informații despre Enviage : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață
Ro_304 () [Corola-website/Science/291063_a_292392]
-
au dezvoltat o boală asociată cu SIDA sau care au murit după un an de tratament . De asemenea , Epivir a fost studiat pe 615 copii . Studiul a comparat efectele Epivir administrat cu ziduvină cu didanozina ( alt antibiotic ) administrat separat . Ce beneficii a prezentat Epivir în timpul studiilor ? Toate studiile au demonstrat că acele combinații care includeau Epivir au fost mai eficace decât medicamentele cu care au fost comparate . În primele patru studii la adulți , Epivir , administrat în combinație cu ziduvină , a mărit
Ro_308 () [Corola-website/Science/291067_a_292396]
-
căror mame au avut în medicamentație Epivir în timpul sarcinii , poate provoca disfuncții mitocondriale ( afectarea componentei celulare producătoare de energie , ceea ce poate cauza afecțiuni hematologice ) . De ce a fost aprobat Epivir ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Epivir , utilizat în asociere cu alte produse medicamentoase antiretrovirale , sunt mai mari decât riscurile în tratarea adulților și copiilor infectați cu HIV . Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru Epivir . Inițial , Epivir a fost autorizat în „ circumstanțe
Ro_308 () [Corola-website/Science/291067_a_292396]
-
Societatea a prezentat , de asemenea , rezultatele unui studiu care a comparat efectele medicamentului Epoetin Alfa Hexal injectat sub piele cu cele ale medicamentului Eprex/ Erypo la un număr de 114 pacienți bolnavi de cancer cărora li se administra chimioterapie . Ce beneficii a prezentat Epoetin Alfa Hexal în timpul studiilor ? Epoetin Alfa Hexal s- a dovedit la fel de eficace ca Eprex/ Erypo în privința creșterii și menținerii numărului de celule roșii din sânge . În cadrul studiului care a implicat pacienți cu anemie cauzată de afecțiunile renale
Ro_311 () [Corola-website/Science/291070_a_292399]
-
CHMP ) a concluzionat că , în conformitate cu cerințele UE , s- a demonstrat faptul că Epoetin Alfa Hexal are un profil al calității , siguranței și eficacității comparabil cu cel al Eprex/ Erypo . În consecință , în opinia CHMP , ca și în cazul Eprex/ Erypo , beneficiile medicamentului Epoetin Alfa Hexal sunt mai mari decât riscurile identificate . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Epoetin Alfa Hexal . Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Epoetin Alfa Hexal ? Societatea care produce
Ro_311 () [Corola-website/Science/291070_a_292399]
-
sau metastatic și a analizat efectele adăugării Erbitux la o combinație de medicamente anticanceroase pe bază de platină . Toate studiile au analizat perioada de timp până când cancerul pacientului a început să se înrăutățească sau timpul de supraviețuire al pacientului . Ce beneficii a prezentat Erbitux în timpul studiilor ? În studiile referitoare la cancerul de colon sau de rect , timpul până la agravarea bolii a fost mai lung la pacienții cu KRAS de tip sălbatic în tumoare , când aceștia au primit Erbitux : • la pacienții care
Ro_314 () [Corola-website/Science/291073_a_292402]
-
3 Erbitux poate fi asociat cu reacții severe în timpul administrării în perfuzie , motiv pentru care pacienții trebuie monitorizați atent pe toată durata administrării medicamentului . De ce a fost aprobat Erbitux ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Erbitux sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților cu cancer metastatic colorectal cu exprimarea RFCE și KRAS de tip sălbatic și pentru tratamentul pacienților cu cancer cu celule scuamoase , localizat la nivelul capului și al gâtului . Comitetul a
Ro_314 () [Corola-website/Science/291073_a_292402]
-
studiu a comparat efectele Evista cu cele ale placebo în tratamentul osteoporozei , pe un număr de 7 705 femei pe o perioadă de patru ani . Principala măsură a eficacității a fost numărul de femei cu fracturi vertebrale în timpul studiului . Ce beneficii a prezentat Evista în timpul studiilor ? Evista a fost mai eficace decât placebo în prevenirea și tratarea osteoporozei . În prevenirea osteoporozei , femeile cărora li s- a administrat Evista au înregistrat o creștere a densității osoase la nivelul șoldului sau al coloanei
Ro_322 () [Corola-website/Science/291081_a_292410]
-
medicament . De ce a fost aprobat Evista ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că Evista s- a dovedit a fi eficace în prevenirea și tratarea osteoporozei , neavând efecte la nivel mamar sau uterin . Comitetul a hotărât că beneficiile Evista sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea și prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Evista . Alte informații despre Evista : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe
Ro_322 () [Corola-website/Science/291081_a_292410]
-
un material utilizat pentru controlarea sângerării ) în reducerea sângerării din timpul chirurgiei abdominale ( chirurgia organelor din burtă ) . Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți fără sângerare la locul aplicării , la 10 minute de la aplicarea Evicel sau Surgicel . Ce beneficii a prezentat Evicel în timpul studiilor ? Evicel a fost mai eficace decât tratamentele cu care a fost comparat în reducerea sângerării la locul aplicării . În chirurgia vasculară , 85 % din pacienți nu au sângerat deloc la patru minute după tratamentul cu Evicel
Ro_319 () [Corola-website/Science/291078_a_292407]
-
prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la fibrinogen , trombină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Nu trebuie administrat ca injecție într- un vas de sânge . De ce a fost aprobat Evicel ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Evicel sunt mai mari decât riscurile ca tratament adjuvant în chirurgie pentru a îmbunătății hemostaza acolo unde tehnicile standard nu sunt suficiente și ca sprijin pentru hemostaza suturii în chirurgia vasculară . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață
Ro_319 () [Corola-website/Science/291078_a_292407]