54,685 matches
-
de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală , cum sunt : nevrita optică și mielita transversă ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai puțin frecvente : Boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare : Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare : Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Lupus eritematos cutanat subacut , lupus eritematos discoid , sindrom lupoid Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Lupus eritematos cutanat subacut , lupus eritematos discoid , sindrom lupoid Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Lupus eritematos cutanat subacut , lupus eritematos discoid , sindrom lupoid Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . 91 Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
se întrerupă temporar tratamentul cu Enbrel și trebuie avut în vedere tratamentul profilactic cu imunoglobulină specifică virusului varicelo- zosterian . La pacienții cu imunosupresie sau cu infecții cronice nu s- au evaluat siguranța și eficacitatea tratamentului cu Enbrel . Malignități și alte tulburări limfoproliferative În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 8 ) . În secțiunile controlate ale studiilor clinice efectuate asupra antagoniștilor de TNF , au fost observate mai multe
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
să solicite imediat asistență medicală . Acestor pacienți trebuie să li se facă investigații de urgență , incluzând numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine ; în cazul în care discrazia sanguină se confirmă , tratamentul cu Enbrel trebuie oprit . Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare , la pacienții tratați cu Enbrel ( vezi pct . 4. 8 ) . Deși nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea tratamentului cu Enbrel la pacienții cu scleroză multiplă , studiile clinice efectuate cu alți antagoniști de TNF la pacienți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * 116 Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Tulburări ale sistemului imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi Tulburări ale sistemului nervos
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * 116 Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Tulburări ale sistemului imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
micobacteriene atipice ) * 116 Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Tulburări ale sistemului imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală , cum sunt : nevrita optică și mielita transversă ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai puțin frecvente : Boli pulmonare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală , cum sunt : nevrita optică și mielita transversă ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai puțin frecvente : Boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare : Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală , cum sunt : nevrita optică și mielita transversă ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai puțin frecvente : Boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare : Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare : Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . 117 Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
se întrerupă temporar tratamentul cu Enbrel și trebuie avut în vedere tratamentul profilactic cu imunoglobulină specifică virusului varicelo- zosterian . La pacienții cu imunosupresie sau cu infecții cronice nu s- au evaluat siguranța și eficacitatea tratamentului cu Enbrel . Malignități și alte tulburări limfoproliferative În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 8 ) . În secțiunile controlate ale studiilor clinice efectuate asupra antagoniștilor de TNF , au fost observate mai multe
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
să solicite imediat asistență medicală . Acestor pacienți trebuie să li se facă investigații de urgență , incluzând numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine ; în cazul în care discrazia sanguină se confirmă , tratamentul cu Enbrel trebuie oprit . Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare , la pacienții adulți tratați cu Enbrel ( vezi pct . 4. 8 ) . Deși nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea tratamentului cu Enbrel la pacienții cu scleroză multiplă , studiile clinice efectuate cu alți antagoniști de TNF la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
observate în mod obișnuit la populația de pacienți copii din ambulator . Reacțiile adverse severe raportate au inclus varicela însoțită de semne și simptome de meningită aseptică , care s- a remis fără sechele ( vezi și pct . 4. 4 ) , apendicită , enterogastrită , depresie/ tulburări de personalitate , ulcer cutanat , esofagită/ gastrită , șoc septic cu streptococ de grup A , diabet zaharat de tip I , precum și infecții ale țesuturilor moi și infecții ale plăgilor post- operatorii . În cadrul unui studiu la copii cu artrită juvenilă idiopatică , cu vârste
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Tulburări ale sistemului imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi 142 Tulburări ale sistemului
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Tulburări ale sistemului imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi 142 Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de demielinizare ale SNC ce sugerează
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Tulburări ale sistemului imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi 142 Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de demielinizare ale SNC ce sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală precum nevrita optică și mielita transversă ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai puțin frecvente : Boli pulmonare interstițiale
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi 142 Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de demielinizare ale SNC ce sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală precum nevrita optică și mielita transversă ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai puțin frecvente : Boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare : Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Reacții de demielinizare ale SNC ce sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală precum nevrita optică și mielita transversă ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai puțin frecvente : Boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare : Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare : Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]