54,685 matches
-
se întrerupă temporar tratamentul cu Enbrel și trebuie avut în vedere tratamentul profilactic cu imunoglobulină specifică virusului varicelo- zosterian . La pacienții cu imunosupresie sau cu infecții cronice nu s- au evaluat siguranța și eficacitatea tratamentului cu Enbrel . Malignități și alte tulburări limfoproliferative În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 8 ) . În secțiunile controlate ale studiilor clinice efectuate asupra antagoniștilor de TNF , au fost observate mai multe
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în care pacientul dezvoltă semne și simptome care sugerează o discrazie sanguină sau o infecție ( de exemplu : febră persistentă , dureri în gât , echimoze , sângerări , paloare ) în timpul tratamentului cu Enbrel , trebuie să solicite imediat asistență medicală . Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare , la pacienții tratați cu Enbrel ( vezi pct . 4. 8 ) . Deși nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea tratamentului cu Enbrel la pacienții cu scleroză multiplă , studiile clinice efectuate cu alți antagoniști de TNF la pacienți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală , cum sunt : nevrita optică și mielita transversă ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai puțin frecvente : Boli pulmonare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală , cum sunt : nevrita optică și mielita transversă ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai puțin frecvente : Boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare : Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală , cum sunt : nevrita optică și mielita transversă ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai puțin frecvente : Boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare : Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare : Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Lupus eritematos cutanat subacut , lupus eritematos discoid , sindrom lupoid 166 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Lupus eritematos cutanat subacut , lupus eritematos discoid , sindrom lupoid 166 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Lupus eritematos cutanat subacut , lupus eritematos discoid , sindrom lupoid 166 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
se întrerupă temporar tratamentul cu Enbrel și trebuie avut în vedere tratamentul profilactic cu imunoglobulină specifică virusului varicelo- zosterian . La pacienții cu imunosupresie sau cu infecții cronice nu s- au evaluat siguranța și eficacitatea tratamentului cu Enbrel . Malignități și alte tulburări limfoproliferative În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 8 ) . În secțiunile controlate ale studiilor clinice efectuate asupra antagoniștilor de TNF , au fost observate mai multe
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
să solicite imediat asistență medicală . Acestor pacienți trebuie să li se facă investigații de urgență , incluzând numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine ; în cazul în care discrazia sanguină se confirmă , tratamentul cu Enbrel trebuie oprit . Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare , la pacienții tratați cu Enbrel ( vezi pct . 4. 8 ) . Deși nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea tratamentului cu Enbrel la pacienții cu scleroză multiplă , studiile clinice efectuate cu alți antagoniști de TNF la pacienți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * 191 Rare : Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Tulburări ale sistemului imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi Tulburări ale sistemului nervos
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * 191 Rare : Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Tulburări ale sistemului imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Tulburări ale sistemului imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală , cum sunt : nevrita optică și mielita transversă ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai puțin frecvente : Boli pulmonare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală , cum sunt : nevrita optică și mielita transversă ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai puțin frecvente : Boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Prurit Edem angioneurotic , urticarie , erupții cutanate , erupții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală , cum sunt : nevrita optică și mielita transversă ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai puțin frecvente : Boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Prurit Edem angioneurotic , urticarie , erupții cutanate , erupții cutanate psoriaziforme , psoriazis ( incluzând psoriazisul incipient și cel pustular , în principal palmo- plantar ) Rare : Vasculită cutanată
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Frecvente : Mai puțin frecvente : Prurit Edem angioneurotic , urticarie , erupții cutanate , erupții cutanate psoriaziforme , psoriazis ( incluzând psoriazisul incipient și cel pustular , în principal palmo- plantar ) Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cutanate , erupții cutanate psoriaziforme , psoriazis ( incluzând psoriazisul incipient și cel pustular , în principal palmo- plantar ) Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . 192 * Vezi Informații
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . 192 * Vezi Informații suplimentare , mai jos . Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
unui test pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B . • Hepatită C : Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți hepatită de tip C . Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Enbrel în cazul în care infecția se agravează . • Tulburări ale sângelui : Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentați semne sau simptome , cum sunt febră persistentă , dureri în gât , învinețire , 254 sângerări sau paloare . Asemenea simptome ar putea indica existența unor tulburări ale sângelui care
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
infecția se agravează . • Tulburări ale sângelui : Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentați semne sau simptome , cum sunt febră persistentă , dureri în gât , învinețire , 254 sângerări sau paloare . Asemenea simptome ar putea indica existența unor tulburări ale sângelui care au potențialul de a amenința supraviețuirea , ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel . • Tulburări ale sistemului nervos și tulburări oculare : Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți scleroză multiplă , nevrită optică ( inflamația nervilor oculari ) sau
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
sau simptome , cum sunt febră persistentă , dureri în gât , învinețire , 254 sângerări sau paloare . Asemenea simptome ar putea indica existența unor tulburări ale sângelui care au potențialul de a amenința supraviețuirea , ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel . • Tulburări ale sistemului nervos și tulburări oculare : Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți scleroză multiplă , nevrită optică ( inflamația nervilor oculari ) sau mielită transversă ( inflamația măduvei spinării ) . Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit . • Insuficiența cardiacă congestivă : Spuneți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
persistentă , dureri în gât , învinețire , 254 sângerări sau paloare . Asemenea simptome ar putea indica existența unor tulburări ale sângelui care au potențialul de a amenința supraviețuirea , ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel . • Tulburări ale sistemului nervos și tulburări oculare : Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți scleroză multiplă , nevrită optică ( inflamația nervilor oculari ) sau mielită transversă ( inflamația măduvei spinării ) . Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit . • Insuficiența cardiacă congestivă : Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
avea nevoie de asistență medicală de urgență . • Semne de infecție gravă , cum sunt febra înaltă posibil însoțită de tuse , respirație greoaie , frisoane , stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte , roșie , sensibilă și dureroasă apărută pe piele sau încheieturi . • Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea , învinețirea sau paloarea . • Semne de tulburări ale nervilor , cum sunt senzația de amorțeală sau furnicături , modificările de vedere , durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor . • Semne de înrăutățire a insuficienței cardiace
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
gravă , cum sunt febra înaltă posibil însoțită de tuse , respirație greoaie , frisoane , stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte , roșie , sensibilă și dureroasă apărută pe piele sau încheieturi . • Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea , învinețirea sau paloarea . • Semne de tulburări ale nervilor , cum sunt senzația de amorțeală sau furnicături , modificările de vedere , durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor . • Semne de înrăutățire a insuficienței cardiace , cum sunt oboseala sau respirația greoaie care apar atunci când faceți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]