55,085 matches
-
preparat inactiv ) . Studii suplimentare au fost prezentate pentru a demonstra că siropul , soluția orală și comprimatele orodispersabile sunt prelucrate de organism în același fel ca și comprimatele și pentru a demonstra că pot fi utilizate în siguranță la copii . Ce beneficii a prezentat Aerius în timpul studiilor ? În rinita alergică , analizând rezultatele tuturor studiilor la un loc , două săptămâni de tratament cu 5 mg de Aerius au dus în medie la reducerea scorului simptomatic de 25 până la 32 % , față de o scădere de
Ro_39 () [Corola-website/Science/290799_a_292128]
-
a se consulta prospectul . Aerius nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili ( alergici ) la desloratadină , loratadină sau la oricare dintre celelalte ingrediente . De ce a fost aprobat Aerius ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Aerius sunt mai mari decât riscurile sale pentru ameliorarea simptomelor asociate cu rinita alergică sau cu urticaria . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Aerius . Alte informații despre Aerius : Comisia Europeană a acordat SP Europe o autorizație
Ro_39 () [Corola-website/Science/290799_a_292128]
-
și idei suicidare cu o frecvență de până la 1 % ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții care prezintă idei suicidare și/ sau antecedente de idei suicidare și tulburare depresivă , rimonabantul nu trebuie utilizat decât în cazul în care se consideră că beneficiile o tratamentului depășesc riscurile acestuia pentru pacientul respectiv ( vezi pct . 4. 3 și 4. 8 ) . Obezitatea ad este o afecțiune care se poate asocia cu tulburări depresive . Tulburările depresive se pot asocia cu o creștere a riscului de idei suicidare
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
au căzut de acord. Articolul 31 Protecția datelor Datele științifice și celelalte informații cuprinse în dosarul aferent cererii, solicitate în temeiul art. 5 alin. (3) și (5) și al art. 17 alin. (3) și (5), nu pot fi utilizate în beneficiul unui alt solicitant pe o perioadă de 10 ani de la data acordării autorizației, cu excepția cazului în care celălalt solicitant a convenit cu titularul autorizației că datele și informațiile în cauză pot fi utilizate. La expirarea perioadei de 10 ani, rezultatele
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
și informațiile în cauză pot fi utilizate. La expirarea perioadei de 10 ani, rezultatele întregii evaluări sau ale unei părți a evaluării realizate pe baza datelor și informațiilor științifice cuprinse în dosarul aferent cererii pot fi utilizate de Autoritate în beneficiul unui alt solicitant, cu condiția ca solicitantul să poată demonstra că produsul alimentar sau furajul pentru care solicită autorizația este similar în mod esențial cu un produs alimentar sau furaj deja autorizat în temeiul prezentului regulament. Articolul 32 Laboratorul comunitar
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
la 2 225 de persoane de sex feminin cu vârste cuprinse între 10 și 14 ani . Studiile au comparat nivelurile de anticorpi în perioada anterioară vaccinării și până după administrarea celei de a treia doze ( în luna a șaptea ) . Ce beneficii a prezentat Cervarix în timpul studiilor ? Cervarix s- a dovedit mai eficace decât vaccinul cu care a fost comparat în prevenirea dezvoltării celulare anormale în cervix . În cadrul studiului principal , după o perioadă medie de 15 luni , două dintre cele aproape 8
Ro_184 () [Corola-website/Science/290944_a_292273]
-
prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la substanța activă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . La pacienții care suferă de febră ridicată , vaccinarea trebuie amânată . De ce a fost aprobat Cervarix ? Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman ( CHMP ) a decis că beneficiile Cervarix sunt mai mari decât riscurile sale pentru prevenirea leziunilor premaligne cervicale și a cancerului de col uterin cauzate de HPV , tipurile 16 și 18 . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Cervarix . Alte informații despre Cervarix
Ro_184 () [Corola-website/Science/290944_a_292273]
-
la tratament după 26 de săptămâni . Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizației de introducere pe piață ? În noiembrie 2007 , îngrijorarea CHMP a fost că nu existau suficiente dovezi care să demonstreze beneficiul CIMZIA . În studiul tratamentului de inducție , CIMZIA a demonstrat numai o eficacitate marginală , care era prea scăzută pentru a putea fi relevantă pentru pacienți . În plus , durata studiul de menținere a tratamentului nu a fost suficient de lungă pentru a
Ro_196 () [Corola-website/Science/290956_a_292285]
-
capacitatea de a monitoriza calitatea medicamentului . A înlăturat , de asemenea , îngrijorarea privind posibila creștere a riscului de sângerare , dar a menținut îngrijorarea generală privind siguranța CIMZIA . Celelalte îngrijorări au fost menținute . Ca urmare , la momentul respectiv , CHMP a considerat că beneficiile CIMZIA pentru tratamentul bolii Crohn , severe și active nu au fost mai mari decât riscurile sale . Prin urmare , CHMP a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru CIMZIA . Care sunt consecințele refuzului pentru pacienții implicați în studii clinice sau
Ro_196 () [Corola-website/Science/290956_a_292285]
-
cicluri de tratament , după care se administrează Avastin în monoterapie până la progresia bolii . Doza recomandată de Avastin este de 7, 5 mg/ kg sau 15 mg/ kg greutate corporală , administrată o dată la fiecare 3 săptămâni , sub formă de perfuzie intravenoasă . Beneficiul clinic la pacienții cu NSCLC a fost demonstrat atât pentru doze de 7, 5 mg/ kg cât și pentru doze de 15 mg/ kg . Pentru detalii vezi pct . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice , Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
și 28, 4 % chimioterapiei . Variabila de eficacitate primară a studiului a fost supraviețuirea generală . Adăugarea Avastin la IFL a determinat o creștere semnificativ statistică în supraviețuirea globală , supraviețuirea fără progresie a bolii și rata generală de răspuns ( vezi tabelul 3 ) . Beneficiul clinic , măsurat prin supraviețuirea globală , a fost observat în toate subgrupurile de pacienti pre- specificate , inclusiv în cele definite prin vârstă , sex , status de performanță , localizarea tumorii primare , numărul de organe implicate și durata bolii în stadiul metastatic . Eficacitatea rezultatelor
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
la care s- a administrat Avastin comparativ cu brațele la care s- a administrat numai chimioterapie , în termenii supraviețuirii fără progresie a bolii , în populația ITT ( Tabel 6 ) . Analizele secundare ale SFP , pe baza evaluării răspunsului “ în tratament ” , au confirmat beneficiul clinic semnificativ superior pentru pacienții tratați cu Avastin ( analizele sunt prezentate în tabelul 6 ) și au fost în concordanță cu beneficiul semnificativ statistic observat în analiza globală a datelor . 17 Tabelul 6 : Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru analiza de superioritate
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
a bolii , în populația ITT ( Tabel 6 ) . Analizele secundare ale SFP , pe baza evaluării răspunsului “ în tratament ” , au confirmat beneficiul clinic semnificativ superior pentru pacienții tratați cu Avastin ( analizele sunt prezentate în tabelul 6 ) și au fost în concordanță cu beneficiul semnificativ statistic observat în analiza globală a datelor . 17 Tabelul 6 : Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru analiza de superioritate ( populație ITT , Studiul NO16966 ) Criteriu final de evaluare ( luni ) FOLFOX- 4 sau XELOX FOLFOX- 4 sau XELOX Criteriu final de evaluare
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
li s- a administrat Avastin monoterapie comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat FOLFOX- 4 . Supraviețuirea fără progresie a bolii și rata răspunsului obiectiv au fost inferioare în brațul cu Avastin în monoterapie comparative cu brațul cu FOLFOX- 4 . Beneficiul repetării tratamentului cu Avastin la pacienții cu cancer colorectal metastatic la care s- a administrat Avastin în terapiile anterioare , nu a fost analizat în studiile clinice randomizate . Cancer de sân metastatic ( CSm ) Studiul E2100 , a fost un studiu deschis , randomizat
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
22, 2 49, 8 valoarea p < 0, 0001 < 0, 0001 * analiză primară Paclitaxel ( n=354 ) Paclitaxel/ Avastin ( n=368 ) Valoarea mediană a SG ( luni ) 24 , . 8 26 , . 5 ( IÎ 95 % ) valoarea p ( 0 , . 722 ; 1 , . 046 ) 0 , . 1374 Beneficiul clinic al Avastin exprimat prin SFP a fost observat la toate subgrupele studiate specificate anterior ( inclusiv intervalul liber de boală , numărul localizărilor metastatice , chimioterapie adjuvantă anterioară tratamentului studiat și status- ul receptorilor pentru estrogen( RE )) . Cancer pulmonar altul decât cel
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină , a fost investigată în studiile E4599 și BO17704 , ca tratament de primă linie la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici ( NSCLC ) . În studiul E4599 a fost demonstrat un beneficiu privind supraviețuirea globală , pentru o doză de bevacizumab de 15 mg/ kg , administrată o dată la 3 săptămâni . Studiul BO17704 a demonstrat că ambele doze de bevacizumab , 7, 5 mg/ kg administrate o dată la 3 săptămâni și 15 mg/ kg administrate
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
administrate o dată la 3 săptămâni și 15 mg/ kg administrate o dată la 3 săptămâni , cresc supraviețuirea fără progresie a bolii și rata de răspuns . Deoarece perioada de urmarire în studiul BO17704 a fost scurtă , nu pot fi formulate concluzii privind beneficiul asupra supraviețuirii globale . E4599 a fost un studiu deschis , randomizat , cu comparator activ , multicentric , care a evaluat tratamentul de primă linie cu Avastin la pacienții cu NSCLC local avansat ( stadiul IIIb cu revărsat pleural malign ) , metastatic sau recurent , altul decât
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
p=0. 003 ) 95 % ( 0, 69 , 0, 93 ) Valoarea mediană ( luni ) 4, 8 6, 4 IÎ 95 % ( 0, 56 , 0, 76 ) Rata globală de răspuns Rata ( procent ) 12, 9 29, 0 ( p < 0, 0001 ) Într- o analiză exploratorie , amplitudinea beneficiului adus de Avastin în ceea ce privește supraviețuirea globală a fost mai puțin pronunțată în subgrupul de pacienți care nu au prezentat histologie de adenocarcinom . Studiul BO17704 a fost un studiu de fază III , randomizat , dublu- orb , care a evaluat Avastin în asociere
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
înainte sau după încheierea contractului care are ca obiect achiziția sau locațiunea, în orice formă, fac obiectul prezentei directive. 4 Directiva 92/50/CEE: cu excepția contractelor de achiziții de servicii de cercetare și de dezvoltare, altele decât cele prin care beneficiile revin exclusiv autorității contractante în scopul utilizării în desfășurarea propriilor activități, cu condiția ca serviciul prestat să fie remunerat în totalitate de către autoritatea contractantă. Directiva 93/38/CEE: cu excepția contractelor de servicii de cercetare și de dezvoltare, altele decât cele
jrc6214as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91386_a_92173]
-
autorității contractante în scopul utilizării în desfășurarea propriilor activități, cu condiția ca serviciul prestat să fie remunerat în totalitate de către autoritatea contractantă. Directiva 93/38/CEE: cu excepția contractelor de servicii de cercetare și de dezvoltare, altele decât cele prin care beneficiile revin exclusiv entității contractante în scopul utilizării în desfășurarea propriilor activități, cu condiția ca serviciul prestat să fie remunerat în totalitate de către entitatea contractantă. 5 Directiva 92/50/CEE: cu excepția serviciilor de arbitraj și de conciliere. Directiva 93/38/CEE
jrc6214as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91386_a_92173]
-
în același timp, înainte sau după încheierea contractului de achiziție sau de închiriere, în orice formă, sunt reglementate de prezenta directivă. 4 Directiva 92/50/CEE: cu excepția contractelor de servicii de cercetare și de dezvoltare, altele decât cele prin care beneficiile revin exclusiv autorității contractante în scopul utilizării în desfășurarea propriilor activități, cu condiția ca serviciul prestat să fie remunerat în totalitate de către autoritatea contractantă. Directiva 93/38/CEE: cu excepția contractelor de servicii de cercetare și de dezvoltare, altele decât cele
jrc6214as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91386_a_92173]
-
autorității contractante în scopul utilizării în desfășurarea propriilor activități, cu condiția ca serviciul prestat să fie remunerat în totalitate de către autoritatea contractantă. Directiva 93/38/CEE: cu excepția contractelor de servicii de cercetare și de dezvoltare, altele decât cele prin care beneficiile revin exclusiv entității contractante în scopul utilizării în desfășurarea propriilor activități, cu condiția ca serviciul prestat să fie remunerat în totalitate de către autoritatea contractantă. 5 Directiva 92/50/CEE: cu excepția serviciilor de arbitraj și de conciliere. Directiva 93/38/CEE
jrc6214as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91386_a_92173]
-
recomandată pentru tratamentul SM recidivante este de 30 micrograme ( 1 ml de soluție ) , administrată prin injecție intramusculară ( i . m . ) o dată pe săptămână ( vezi pct . 6. 6 ) . Administrarea unei doze mai mari ( 60 micrograme ) o dată pe săptămână nu a prezentat nici un beneficiu suplimentar . Copii și adolescenți : Nu s- au efectuat studii clinice sau studii de farmacocinetică oficiale la copii sau adolescenți . Cu toate acestea , datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranță la adolescenți cu 2 vârsta cuprinsă între 12 și 16
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
această doză . Pentru pacienții care încep tratamentul cu 12 AVONEX este disponibil un dispozitiv de dozare manuală care asigură furnizarea aproximativ a unei jumătăți de doză . Administrarea unei doze mai mari ( 60 micrograme ) o dată pe săptămână nu a prezentat nici un beneficiu suplimentar . Copii și adolescenți : Nu s- au efectuat studii clinice sau studii de farmacocinetică oficiale la copii sau adolescenți . Cu toate acestea , datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranță la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
care au implicat în total 853 de pacienți . În cadrul tuturor studiilor , efectele CIALIS au fost comparate cu efectele placebo ( un preparat inactiv ) , iar principala unitate de măsură a eficacității a fost posibilitatea de a avea și a menține erecția . Ce beneficii a prezentat CIALIS în timpul studiilor ? CIALIS s- a dovedit a fi semnificativ mai eficace decât placebo , în cadrul tuturor studiilor . Dintr- unul dintre chestionare , al cărui punctaj maxim este 30 , a reieșit că pacienții care au înregistrat punctaje de aproximativ 15
Ro_193 () [Corola-website/Science/290953_a_292282]