62,260 matches
-
în decurs de 6 luni înainte de inițierea tratamentului nu este necesară repetarea procedurii ... – pentru pacienții cu HVB, tratamentul anti-HBV (de exemplu, entecavir) trebuie inițiat cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului oncologic ... – funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant) ... ... II. Criterii de excludere: – HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte - colangiocarcinom și HCC ... – pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare ... – ascita moderată sau severă ... – istoric
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
monitorizarea răspunsului la tratament (pe cât posibil la intervale de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului curant ... – Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar ... – Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun: a se vedea cap. V de la pct. 1 Cele mai frecvente reacții adverse (toate gradele) ale asocierii atezolizumab plus bevacizumab
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau totali detectați prin tehnici validate în laboratoare acreditate; ... – AgHBs pozitiv, de preferat efectuat printr-o metodă cantitativă validată într-un laborator acreditat; ... – AgHBe pozitiv/negativ ... – ADN-VHB detectabil/nedetectabil ... – ARN-VHD detectabil prin tehnici de tip real time (RT)-PCR standardizate, cu sensibilitate adecvată efectuat într-un laborator acreditat. ... ... 2. Criterii biochimice: – TGP sau/și TGO - indiferent de valoare (normală sau crescută) ... ... ... B. Evaluare pre-terapeutică 1. Evaluarea infecției VHD: – Anticorpi IgG sau totali anti-VHD; ARN-VHD ... ... 2. Evaluarea infecției VHB: – AgHBs, AgHBe/anti-HBe, ADN-VHB ... ... 3. Evaluarea stadiului
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
50 UI/kg/administrare și se vor ajusta la recomandarea medicului curant, în funcție de evoluția fiecărui pacient, de valorile de farmacocinetică, răspunsul individual, complianța, status articular, fenotipul sângerărilor cât de "activ fizic" este pacientul, astfel încât să se obțină o profilaxie adecvată și eficientă (obiectivul este de zero sângerări). Produsele de tip EHL se vor administra conform recomandărilor din prospectul medicamentului sau cu o altă frecvență stabilită de medicul curant în funcție de evoluția fiecărui pacient, de valorile de farmacocinetică, răspunsul individual
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
medicamentului sau cu o altă frecvență stabilită de medicul curant în funcție de evoluția fiecărui pacient, de valorile de farmacocinetică, răspunsul individual, complianța, status articular, fenotipul sângerărilor, cât de "activ fizic" este pacientul, astfel încât să se obțină o profilaxie adecvată și eficientă (obiectivul este de zero sângerări). Recomandarea pentru produsele de tip EHL este de a fi folosite cu scopul reducerii frecvenței administrărilor de concentrate de FVIII față de produsele standard la aceleași doze, sau cu aceeași frecvență, dar obținând
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
fi mai mari de 50 UI/kg/administrare și se vor ajusta la recomandarea medicului curant, în funcție de evoluția fiecărui pacient, de valorile de farmacocinetică, răspunsul individual, complianța, cât de "activ fizic" este pacientul, astfel încât să se obțină o profilaxie adecvată și eficientă (obiectivul este de zero sângerări); Produsele de tip EHL se vor administra conform recomandărilor din prospectul medicamentului sau cu o altă frecvență stabilită de medicul curant în funcție de evoluția fiecărui pacient, de valorile de farmacocinetică, răspunsul individual
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
medicamentului sau cu o altă frecvență stabilită de medicul curant în funcție de evoluția fiecărui pacient, de valorile de farmacocinetică, răspunsul individual, complianța, status articular, fenotipul sângerărilor, cât de "activ fizic" este pacientul, astfel încât să se obțină o profilaxie adecvată și eficientă (obiectivul este de zero sângerări). Recomandarea pentru produsele de tip EHL este de a fi folosite cu scopul reducerii frecvenței administrărilor de concentrate de FIX față de produsele standard la aceleași doze, sau cu aceeași frecvență, dar obținând
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
se depăși o rată de injecție/perfuzie de 2 U/kg corp/minut. ... 2. Pentru pacienții care urmează profilaxie non-substitutivă cu Emicizumab (atenție, nu se întrerupe tratamentul cu Emicizumab!) Pacienții cu titru mic (< 5 UB): ● prima intenție: concentrate de FVIII în concentrații adecvate, la recomandarea medicului curant; ● dacă sângerarea nu se oprește după tratamentul de prima intenție, se administrează agenți de tip "bypass": () rFVIIa: 90 μg/kgc/doza în bolus intravenos (pe durata a 2 - 5 minute), la intervale de 2 - 3 ore sau 270
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
săptămâni. Dacă după această perioadă răspunsul terapeutic este: ● satisfăcător/favorabil: tratamentul va fi continuat neschimbat în această formă ● parțial: doza profilactică de APCC poate fi crescută la maximum 100 U/kgc/zi. Dacă nici cu această doză nu se obține un răspuns terapeutic adecvat, tratamentul profilactic cu APCC se va întrerupe și se va căuta o altă posibilitate terapeutică. ... În timpul tratamentului profilactic de lungă durată cu APCC, se recomandă efectuarea la un interval de 8 - 12 săptămâni a dozării titrului inhibitorilor. În situația
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
3 variante: 1,5 mg/kg/administrare săptămânal, sau 3 mg/kg/administrare x 1 administrare la fiecare 2 săptămâni sau 6 mg/kg/administrare x 1 administrare la fiecare 4 săptămâni. În funcție de evoluția pacientului, se poate schimba varianta, astfel încât să fie cea mai adecvată pacientului. Detalii în Protocolul terapeutic corespunzător cod B02BX06). Se recomandă în special pacienților cu hemofilie cu inhibitori cu abord venos dificil sau imposibil sau răspuns nesatisfăcător la terapia cu agenți de tip bypass. ... – rFVIIa în cazul în care exista reacții
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în cazul TB). Infecția cu VHC nu este o contraindicație, dar pacientul trebuie monitorizat; infecția cu VHB este o contraindicație relativă; dacă tratamentul cu antiTNF este indispensabil, trebuie precedat de inițierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. ... – Screening pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante, în funcție de riscul individualizat al pacientului ... – Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn forma fistulizantă ... – Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul biologic. ... – Verificarea tuturor caracteristicilor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
numar total de neutrofile < 1000/mmc, valoarea Hb< 9g/dl ... ● Upadacitinib – Doza de inducție recomandată pentru colita ulcerativă este de 45 mg, administrată pe cale orală, o dată pe zi, timp de 8 săptămâni. ... – La pacienții care nu obțin un beneficiu terapeutic adecvat până în săptămâna 8, se poate continua administrarea dozei de 45 mg upadacitinib, o dată pe zi, timp de încă 8 săptămâni. ... – Administrarea de upadacitinib trebuie întreruptă în cazul oricărui pacient care nu prezintă dovezi ale unui beneficiu terapeutic până
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ale unui beneficiu terapeutic până în săptămâna 16. ... – Doza de inducție recomandată pentru boala Crohn este de 45 mg, administrată pe cale orală, o dată pe zi, timp de 12 săptămâni. ... – La pacienții care nu au obținut un beneficiu terapeutic adecvat după inducția inițială cu durata de 12 săptămâni, poate fi luată în considerare o inducție prelungită timp de încă 12 săptămâni, cu o doză de 30 mg, o dată pe zi. ... – La acești pacienți, administrarea de upadacitinib trebuie întreruptă în
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
prezintă factori de risc pentru accidente tromboembolice, inclusiv pacienți ≥ 65 ani, fumători sau foști mari fumători la o doza de 10 mg, administrată pe cale orală de două ori pe zi cu excepția situației în care nu există o alternativă adecvată de tratament disponibilă. ... – Pentru pacienții cu CU care nu prezintă un risc crescut de-pentru accidente tromboembolice, inclusiv pacienți ≥ 65 ani, fumători sau foști mari fumători, tofacitinib 10 mg pe cale orală de două ori pe zi poate fi avut în
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
unii pacienți, cum sunt cei cu activitate crescută a bolii sau cei care necesită tratament de inducție de 16 săptămâni și care nu prezintă un risc mai mare de TEV, MACE și neoplazie sau care nu prezintă un beneficiu terapeutic adecvat la doza de 15 mg o dată pe zi, poate fi adecvată administrarea unei doze de 30 mg o dată pe zi. () Pentru menținerea răspunsului, trebuie utilizată doza minimă eficace. ... – La pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu risc mai mare de TEV, MACE și neoplazie. () La unii pacienți, cum sunt cei cu activitate crescută a bolii și care nu prezintă un risc mai mare de TEV, MACE și neoplazie sau care nu prezintă un beneficiu terapeutic adecvat la doza de 15 mg o dată pe zi, poate fi adecvată administrarea unei doze de 30 mg o dată pe zi. o Pentru menținerea răspunsului, trebuie utilizată doza minimă eficace. ... – La pacienții cu vârsta de 65 de ani și
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în conformitate cu RCP produs. Evaluarea răspunsului la upadacitinib se va face la 8 săptămâni de la inițierea terapiei în colita ulcerativă și la 12 săptămâni în boala Crohn. La pacienții cu colita ulcerativă, care nu obțin un beneficiu terapeutic adecvat până în săptămâna 8, se poate continua administrarea dozei de 45 mg upadacitinib, o dată pe zi, timp de încă 8 săptămâni. Administrarea de upadacitinib trebuie întreruptă în cazul oricărui pacient care nu prezintă dovezi ale unui beneficiu terapeutic până
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pe zi, timp de încă 8 săptămâni. Administrarea de upadacitinib trebuie întreruptă în cazul oricărui pacient care nu prezintă dovezi ale unui beneficiu terapeutic până în săptămâna 16. La pacienții cu boală Crohn care nu au obținut un beneficiu terapeutic adecvat după inducția inițială cu durata de 12 săptămâni, poate fi luată în considerare o inducție prelungită timp de încă 12 săptămâni, cu o doză de 30 mg, o dată pe zi Administrarea de upadacitinib trebuie întreruptă în cazul oricărui pacient
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1193 din 8 decembrie 2020, paragrafele 75 și 78). ... 96. Astfel, caracterul de noutate se pierde pe măsură ce chestiunea de drept a primit o dezlegare din partea instanțelor, în urma unei interpretări adecvate, concretizată într-o practică judiciară consacrată, însă o astfel de situație nu poate fi reținută în cadrul prezentei sesizări, dat fiind numărul redus de hotărâri judecătorești relevante identificate de instanțe. Din examinarea hotărârilor judecătorești depuse la dosarul cauzei, pronunțate începând
DECIZIA nr. 50 din 21 octombrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291488]
-
cum urmează: 1. Articolul 52 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 52 Pentru a garanta continuitatea și regularitatea în prestarea serviciilor de investiții și în desfășurarea activităților de investiții, S.S.I.F. adoptă măsuri rezonabile, utilizând în acest scop sisteme adecvate și proporționate, inclusiv sisteme de tehnologie a informației și comunicațiilor, denumite în continuare TIC, cu respectarea prevederilor art. 7 din Regulamentul (UE) 2022/2.554 al Parlamentului European și al Consiliului din 14 decembrie 2022 privind reziliența operațională digitală a sectorului financiar
LEGE nr. 306 din 5 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/292078]
-
decembrie 2022 privind reziliența operațională digitală a sectorului financiar și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.060/2009, (UE) nr. 648/2012, (UE) nr. 600/2014, (UE) nr. 909/2014 și (UE) 2016/1.011, denumit în continuare Regulamentul (UE) 2022/2.554, precum și resurse și proceduri adecvate și proporționate. ... 2. La articolul 53, alineatele (3) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins: (3) S.S.I.F. trebuie să dispună de proceduri contabile și administrative sigure, de mecanisme de control intern și de proceduri eficace de evaluare a
LEGE nr. 306 din 5 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/292078]
-
acces neautorizat și să prevină scurgerile de informații, menținând în permanență confidențialitatea datelor. ... 3. La articolul 63 alineatul (1), literele a) și c) se modifică și vor avea următorul cuprins: a) sisteme eficiente și de mecanisme de control al riscului adecvate activităților pe care le desfășoară pentru a avea garanția că sistemele sale de tranzacționare sunt reziliente, au capacitate suficientă, în conformitate cu cerințele prevăzute în cap. II din Regulamentul (UE) 2022/2.554, și funcționează pe baza unor praguri și limite adecvate
LEGE nr. 306 din 5 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/292078]
-
2) se modifică și va avea următorul cuprins: (2) Operatorul de piață, pentru piața reglementată pe care o administrează, are obligația de a institui sisteme, proceduri și mecanisme eficiente, inclusiv o cerință pentru membri sau participanți de a realiza teste adecvate ale algoritmilor și de a asigura cadrul pentru facilitarea acestor teste, în conformitate cu cerințele stabilite în cap. II și IV din Regulamentul (UE) 2022/2.554, pentru: ... 8. La mențiunea de transpunere a normelor Uniunii Europene, după punctul 7 se introduce
LEGE nr. 306 din 5 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/292078]
-
și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.060/2009, (UE) nr. 648/2012, (UE) nr. 600/2014, (UE) nr. 909/2014 și (UE) 2016/1.011, precum și mecanisme adecvate de control intern, inclusiv reguli referitoare la tranzacțiile personale ale salariaților și ale S.A.I.; ... .................................................................................................. c) proceduri adecvate care să asigure cel puțin posibilitatea ca operațiunile efectuate de S.A.I. să fie reconstituite, inclusiv în ceea ce privește originea lor, natura acestora, părțile implicate, timpul și locul unde au fost efectuate, precum și să asigure că activele O.P.C.V.M.-urilor
LEGE nr. 306 din 5 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/292078]
-
gradul de dependență menționate la alin. (2) și (3) este conformă, integral sau parțial, cu respectarea obligațiilor prevăzute în prezentul articol. Articolul 13 Măsuri de reziliență luate de entitățile critice (1) Entitățile critice iau măsuri tehnice, de securitate și organizatorice adecvate și proporționale pentru a-și asigura reziliența, pe baza informațiilor relevante furnizate în evaluarea riscurilor efectuată de CNCPIC, precum și a rezultatelor evaluării riscurilor efectuate de entitatea critică, inclusiv măsuri necesare pentru: a) a preveni apariția incidentelor, luând în considerare
LEGE nr. 294 din 27 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291491]