6,449 matches
-
cu un clearance al creatininei 50- 80 ml/ min ) : Datele limitate provenite din studiile clinice sugerează posibilitatea administrării de Truvada o dată pe zi , la pacienții cu insuficiență renală ușoară ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală moderată ( cu un clearance al creatininei de 30- 49 ml/ min ) : Administrarea Truvada la intervale de 48 ore este recomandată pe baza modelelor datelor de farmacocinetică obținute în cazul administrării unei doze unice de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil la persoane neinfectate cu HIV , având
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
modelelor datelor de farmacocinetică obținute în cazul administrării unei doze unice de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil la persoane neinfectate cu HIV , având grade variabile de insuficiență renală ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală severă ( cu un clearance al creatininei < 30 ml/ min ) și pacienți hemodializați : Truvada nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă ( cu un clearance al creatininei < 30 ml/ min ) și la pacienții care necesită hemodializă întrucât reducerea corespunzătoare a dozei nu poate fi
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
HIV , având grade variabile de insuficiență renală ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală severă ( cu un clearance al creatininei < 30 ml/ min ) și pacienți hemodializați : Truvada nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă ( cu un clearance al creatininei < 30 ml/ min ) și la pacienții care necesită hemodializă întrucât reducerea corespunzătoare a dozei nu poate fi obținută in cazul comprimatului combinat . Insuficiența hepatică : Proprietățile farmacocinetice ale Truvada și emtricitabinei nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
de precauție corespunzătoare . Insuficiență renală : Emtricitabina și tenofovirul sunt în principal eliminate prin rinichi , prin filtrare glomerulară și secreție tubulară activă . În cursul utilizării clinice a fumaratului de tenofovir disoproxil , a fost observată apariția insuficienței renale , a concentrațiilor crescute de creatinină , a hipofosfatemiei și a tubulopatiei proximale ( inclusiv sindrom Fanconi ) ( vezi pct . 4. 8 ) . În cazul tuturor pacienților , înaintea inițierii tratamentului cu Truvada , se recomandă calcularea clearance- ului creatininei , precum și monitorizarea funcției renale ( clearance- ul creatininei și fosfatul seric ) la fiecare
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
tenofovir disoproxil , a fost observată apariția insuficienței renale , a concentrațiilor crescute de creatinină , a hipofosfatemiei și a tubulopatiei proximale ( inclusiv sindrom Fanconi ) ( vezi pct . 4. 8 ) . În cazul tuturor pacienților , înaintea inițierii tratamentului cu Truvada , se recomandă calcularea clearance- ului creatininei , precum și monitorizarea funcției renale ( clearance- ul creatininei și fosfatul seric ) la fiecare patru săptămâni , în primul an de tratament , și , ulterior , la fiecare trei luni . La pacienții care prezintă risc de a dezvolta insuficiență renală , inclusiv pacienții care au prezentat
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
renale , a concentrațiilor crescute de creatinină , a hipofosfatemiei și a tubulopatiei proximale ( inclusiv sindrom Fanconi ) ( vezi pct . 4. 8 ) . În cazul tuturor pacienților , înaintea inițierii tratamentului cu Truvada , se recomandă calcularea clearance- ului creatininei , precum și monitorizarea funcției renale ( clearance- ul creatininei și fosfatul seric ) la fiecare patru săptămâni , în primul an de tratament , și , ulterior , la fiecare trei luni . La pacienții care prezintă risc de a dezvolta insuficiență renală , inclusiv pacienții care au prezentat anterior evenimente adverse renale în timpul tratamentului cu
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
care prezintă risc de a dezvolta insuficiență renală , inclusiv pacienții care au prezentat anterior evenimente adverse renale în timpul tratamentului cu adefovir dipivoxil , trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a funcției renale . Pacienți cu insuficiență renală ( cu un clearance al creatininei < 80 ml/ min ) , inclusiv pacienți hemodializați : Siguranța renală în timpul administrării Truvada a fost studiată numai într- o măsură foarte limitată la pacienții cu disfuncție renală ( cu un clearance al creatininei < 80 ml/ min ) . Se recomandă ajustarea intervalului dintre
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
renale . Pacienți cu insuficiență renală ( cu un clearance al creatininei < 80 ml/ min ) , inclusiv pacienți hemodializați : Siguranța renală în timpul administrării Truvada a fost studiată numai într- o măsură foarte limitată la pacienții cu disfuncție renală ( cu un clearance al creatininei < 80 ml/ min ) . Se recomandă ajustarea intervalului dintre doze pentru pacienții cu un clearance al creatininei între 30 și 49 ml/ min ( vezi pct . 4. 2 ) . Datele limitate provenite din studiile clinice sugerează că intervalul prelungit dintre administrări nu
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
Siguranța renală în timpul administrării Truvada a fost studiată numai într- o măsură foarte limitată la pacienții cu disfuncție renală ( cu un clearance al creatininei < 80 ml/ min ) . Se recomandă ajustarea intervalului dintre doze pentru pacienții cu un clearance al creatininei între 30 și 49 ml/ min ( vezi pct . 4. 2 ) . Datele limitate provenite din studiile clinice sugerează că intervalul prelungit dintre administrări nu este optim și ar putea determina o toxicitate crescută și un răspuns posibil inadecvat . Mai mult , în cadrul
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
studiile clinice sugerează că intervalul prelungit dintre administrări nu este optim și ar putea determina o toxicitate crescută și un răspuns posibil inadecvat . Mai mult , în cadrul unui studiu clinic de mică anvergură , un subgrup de pacienți cu un clearance al creatininei cuprins între 50 și 60 ml/ min cărora li s- a administrat fumarat de tenofovir disoproxil în asociere cu emtricitabină la intervale de 24 ore au prezentat o expunere la tenofovir de 2- 4 ori mai mare și deteriorarea funcției
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
prezentat o expunere la tenofovir de 2- 4 ori mai mare și deteriorarea funcției renale ( vezi pct . 5. 2 ) . De aceea , este necesară o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor în cazul administrării Truvada la pacienți cu un clearance al creatininei < 60 ml/ min iar funcția renală trebuie monitorizată cu atenție . În plus , răspunsul clinic la tratament trebuie monitorizat cu atenție la pacienții cărora li se administrează Truvada cu un interval prelungit între doze . Utilizarea Truvada nu este recomandată la
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
cu atenție . În plus , răspunsul clinic la tratament trebuie monitorizat cu atenție la pacienții cărora li se administrează Truvada cu un interval prelungit între doze . Utilizarea Truvada nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă ( cu un clearance al creatininei < 30 ml/ min ) și la pacienții care necesită hemodializă , întrucât reducerea corespunzătoare a dozei nu poate fi obținută în cazul comprimatului combinat ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . În cazul pacienților cărora li se administrează Truvada , dacă valoarea
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
nu poate fi obținută în cazul comprimatului combinat ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . În cazul pacienților cărora li se administrează Truvada , dacă valoarea fosfatului seric este < 1, 5 mg/ dl ( 0, 48 mmol/ l ) sau clearance- ul creatininei scade la < 50 ml/ min , funcția renală ar trebui reevaluată într- o săptămână , incluzând analiza concentrațiilor de glucoză și potasiu din sânge și a glucozei din urină ( vezi pct . 4. 8 , tubulopatie proximală ) . De asemenea , trebuie luată în considerare
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
într- o săptămână , incluzând analiza concentrațiilor de glucoză și potasiu din sânge și a glucozei din urină ( vezi pct . 4. 8 , tubulopatie proximală ) . De asemenea , trebuie luată în considerare , posibilitatea întreruperii tratamentului cu Truvada la pacienții cu un clearance al creatininei scăzut la < 50 ml/ min sau cu valori scăzute ale fosfatului seric de < 1, 0 mg/ dl ( 0, 32 mmol/ l ) . Utilizarea de Truvada ar trebui evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
au fost determinați în principal după administrarea de doze unice de emtricitabină 200 mg sau tenofovir disoproxil 245 mg la pacienții neinfectați cu HIV , cu grade variabile de insuficiență renală . Gradul de insuficiență renală a fost definit în funcție de clearance- ul creatininei ( ClCr ) la momentul inițial ( funcție renală normală la un ClCr > 80 ml/ min ; insuficiență renală ușoară la un ClCr = 50- 79 ml/ min ; insuficiență renală moderată la un ClCr = 30- 49 ml/ min și insuficiență renală severă la un
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
53 ( 19 % ) µg• h/ ml în cazul emtricitabinei , și pe parcursul a 48 de ore la 42857 ( 29 % ) ng• h/ ml în cazul tenofovirului . Se recomandă ca intervalul dintre dozele de Truvada să fie modificat la pacienții cu un clearance al creatininei între 30 și 49 ml/ min . Truvada nu este indicată pentru pacienții cu un ClCr < 30 ml/ min sau pentru cei tratați prin hemodializă ( vezi pct . 4. 2 ) . S- a efectuat un studiu clinic de mică anvergură pentru evaluarea
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
a efectuat un studiu clinic de mică anvergură pentru evaluarea siguranței , activității antivirale și a farmacocineticii fumaratului de tenofovir disoproxil în asociere cu emtricitabină la pacienți cu insuficiență renală infectați cu HIV . Un subgrup de pacienți cu un clearance al creatininei la momentul inițial între 50 și 60 ml/ min , cărora li s- a administrat medicamentul o dată pe zi , au prezentat o creștere de 2- 4 ori a expunerii la tenofovir și o deteriorare a funcției renale . Insuficiență hepatică : Farmacocinetica Truvada
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
din 100 de pacienți tratați ) • anemie ( număr scăzut al celulelor roșii din sânge ) Reacții adverse rare ( Acestea pot afecta cel puțin 1 din 10000 de pacienți , dar nu mai mult de 1 din 1000 de pacienți tratați ) • valoare crescută a creatininei din sânge • acidoză lactică ( exces de acid lactic în sânge , o reacție adversă gravă care poate avea consecințe letale ) . Următoarele reacții adverse pot fi semne de acidoză lactică : respirație rapidă și profundă stare de somnolență senzație de rău ( greață ) , stare
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
sunt crescute la pacienții cu insuficiență renală datorită clearance- ului scăzut . De aceea , deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor acestora , se recomandă administrarea de medicamente separate care conțin abacavir , lamivudină și zidovudină la pacienții cu funcție renală diminuată ( clearance al creatininei ≤ 50 ml/ min ) . Medicii trebuie să citească Rezumatul Caracteristicilor Produsului al fiecărui medicament în parte . Trizivir nu trebuie administrat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică : Este contraindicat administrarea Trizivir
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
aproximativ 0, 32 l/ h și kg , fiind predominant renal ( > 70 % ) prin intermediul sistemului organic de transport cationic . Studiile efectuate la pacienți cu insuficiență renală evidențiază faptul că eliminarea lamivudinei este influențată de tulburarea renală . La pacienții cu clearance al creatininei ≤ 50 ml/ min este necesară reducerea dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile efectuate cu zidovudină administrată intravenos , valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică a fost de 1, 1 ore iar valoarea medie a clearance- ului sistemic a fost
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
afectare renală nu este necesară reducerea dozelor . Deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor de lamivudină și zidovudină , se recomandă utilizarea de medicamente separate care conțin abacavir , lamivudină și zidovudină pentru administrare la pacienții cu scădere a funcției renale ( clearance al creatininei ≤ 50 ml/ min ) . Este contraindicată administrarea Trizivir la pacienții cu boală renală în stadiu terminal ( vezi pct . 4. 3 ) . Vârstnici : Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienții cu vârste peste 65 de ani . 5. 3 Date preclinice de siguranță
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
secundare asociate cu Vistide ( observate la mai mult de 1 pacient din 10 ) sunt neutropenie ( număr mic de globule albe în sânge ) , dureri de cap , greață ( senzația de vomă ) , vărsături , alopecie ( căderea părului ) , proteinurie ( proteine în urină ) , nivel crescut de creatinină în sânge ( un produs de descompunere la nivelul mușchilor ) , astenie ( slăbiciune ) și febră . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vistide , a se consulta prospectul . Vistide nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la cidofovir
Ro_1157 () [Corola-website/Science/291916_a_293245]
-
este scăzută . SPRYCEL trebuie folosit cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiența renală : nu s- au făcut studii clinice cu SPRYCEL la pacienți cu disfuncție renală ( studiile au exclus pacienții cu concentrația creatininei serice > 1, 5 ori limita superioară a valorii normale ) . Pentru că eliminarea renală a dasatinib și a compușilor săi metabolici este < 4 % , nu se așteaptă o scădere a eliminării totale din organism la pacienții cu insuficiență renală . 4. 3
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
este scăzută . SPRYCEL trebuie folosit cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiența renală : nu s- au făcut studii clinice cu SPRYCEL la pacienți cu disfuncție renală ( studiile au exclus pacienții cu concentrația creatininei serice > 1, 5 ori limita superioară a valorii normale ) . Pentru că eliminarea renală a dasatinib și a compușilor săi metabolici este < 4 % , nu se așteaptă o scădere a eliminării totale din organism la pacienții cu insuficiență renală . 4. 3
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
este scăzută . SPRYCEL trebuie folosit cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiența renală : nu s- au făcut studii clinice cu SPRYCEL la pacienți cu disfuncție renală ( studiile au exclus pacienții cu concentrația creatininei serice > 1, 5 ori limita superioară a valorii normale ) . Pentru că eliminarea renală a dasatinib și a compușilor săi metabolici este < 4 % , nu se așteaptă o scădere a eliminării totale din organism la pacienții cu insuficiență renală . 4. 3
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]