6,564 matches
-
materne , tulburări ale ciclului menstrual , indici reduși ai nașterilor de pui vii și ai supraviețuirii urmașilor și întârzierea creșterii urmașilor , la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat o incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
materne , tulburări ale ciclului menstrual , indici reduși ai nașterilor de pui vii și ai supraviețuirii urmașilor și întârzierea creșterii urmașilor , la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat o incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
și greutății materne , tulburări ale ciclului menstrual , indici reduși ai nașterilor vii și ai supraviețuirii urmașilor și întârzierea creșterii urmașilor , la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
și greutății materne , tulburări ale ciclului menstrual , indici reduși ai nașterilor vii și ai supraviețuirii urmașilor și întârzierea creșterii urmașilor , la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Tevagrastim nu trebuie diluat în soluție de clorură de sodiu . Acest
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Tevagrastim nu trebuie diluat în soluție de clorură de sodiu . Acest
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
numărului de feți vii , creșterea numărului de resorbții , creșterea pierderilor postimplantare și pierderea tuturor puilor la 8 din 28 de femele gestante , la niveluri de expunere plasmatică de 5, 5 ori mai mari decât cele observate în practica clinică . La iepuri , reducerile greutății uterului gravid și a numărului de feți vii s - au datorat creșterii numărului de resorbții , creșterii pierderilor postimplantare și pierderii tuturor puilor la 4 din 6 de femele gestante , la niveluri de expunere plasmatică de 3 ori mai
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
doze ≥5 mg/ kg/ zi , prin creșterea incidenței malformațiilor scheletice fetale , caracterizată predominant ca osificare întârziată a vertebrelor toracice/ lombare care au apărut la niveluri plasmatice de expunere de 6 ori mai mari decât cele observate în practica clinică . La iepuri , efectele asupra dezvoltării au constat în creșterea incidenței cheiloschizisului la niveluri plasmatice de expunere aproximativ egale cu cele observate în practica clinică , iar cheiloschizis și palatoschizis au apărut la niveluri plasmatice de expunere de 2, 7 ori mai mari decât
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
numărului de feți vii , creșterea numărului de resorbții , creșterea pierderilor postimplantare și pierderea tuturor puilor la 8 din 28 de femele gestante , la niveluri de expunere plasmatică de 5, 5 ori mai mari decât cele observate în practica clinică . La iepuri , reducerile greutății uterului gravid și a numărului de feți vii s - au datorat creșterii numărului de resorbții , creșterii pierderilor postimplantare și pierderii tuturor puilor la 4 din 6 de femele gestante , la niveluri de expunere plasmatică de 3 ori mai
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
doze ≥5 mg/ kg/ zi , prin creșterea incidenței malformațiilor scheletice fetale , caracterizată predominant ca osificare întârziată a vertebrelor toracice/ lombare care au apărut la niveluri plasmatice de expunere de 6 ori mai mari decât cele observate în practica clinică . La iepuri , efectele asupra dezvoltării au constat în creșterea incidenței cheiloschizisului la niveluri plasmatice de expunere aproximativ egale cu cele observate în practica clinică , iar cheiloschizis și palatoschizis au apărut la niveluri plasmatice de expunere de 2, 7 ori mai mari decât
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
numărului de feți vii , creșterea numărului de resorbții , creșterea pierderilor postimplantare și pierderea tuturor puilor la 8 din 28 de femele gestante , la niveluri de expunere plasmatică de 5, 5 ori mai mari decât cele observate în practica clinică . La iepuri , reducerile greutății uterului gravid și a numărului de feți vii s - au datorat creșterii numărului de resorbții , creșterii pierderilor postimplantare și pierderii tuturor puilor la 4 din 6 de femele gestante , la niveluri de expunere plasmatică de 3 ori mai
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
doze ≥5 mg/ kg/ zi , prin creșterea incidenței malformațiilor scheletice fetale , caracterizată predominant ca osificare întârziată a vertebrelor toracice/ lombare care au apărut la niveluri plasmatice de expunere de 6 ori mai mari decât cele observate în practica clinică . La iepuri , efectele asupra dezvoltării au constat în creșterea incidenței cheiloschizisului la niveluri plasmatice de expunere aproximativ egale cu cele observate în practica clinică , iar cheiloschizis și palatoschizis au apărut la niveluri plasmatice de expunere de 2, 7 ori mai mari decât
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
ori mai mare decât expunerea sistemică obținută la om . Nu s- a stabilit semnificația clinică a acestei observații . În studiile pe animale , lamivudina nu a avut efecte teratogene , însă au existat indicii privind creșterea numărului de decese embrionare precoce la iepuri , la nivele de expunere sistemică relativ scăzute în comparație cu cele obțimute la om . Zidovudina a avut un efect similar la ambele specii , dar doar la expuneri sistemice foarte mari . La doze toxice materne , zidovudina administrată la șobolani în timpul organogenezei a dus
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
organogenezei a dus la o creștere a incidenței malformațiilor , dar nu au fost observate anomalii fetale în cazul utilizării dozelor mai scăzute . Abacavirul a avut efecte toxice asupra embrionului în dezvoltare și asupra fetusului la șobolan , dar nu și la iepuri . Aceste observații au inclus greutate fetală scăzută , edem fetal și creștere a incidenței malformațiilor/ variantelor osoase , deces precoce intrauterin și moarte fetală tardivă . Un studiu de fertilitate efectuat la șobolani a evidențiat faptul că abacavirul nu a prezentat efecte asupra
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
dacă funcția hepatică este afectată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul de siguranță non- clinic al dasatinib a fost evaluat pe o baterie de studii in vitro și in vivo pe șoareci , șobolani , maimuțe și iepuri . Toxicitatea gastrointestinală a limitat doza la șobolani și maimuțe , deoarece intestinul a fost constant un organ țintă . La șobolani , scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoțite de modificări ale măduvei osoase ; modificări similare s- au produs
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om . În studiile de dezvoltare embriofetale , dasatinib a indus , de asemenea , embrioletalitate cu scădere asociată a dimensiunii fetale la șobolani precum și modificări scheletale fetale atât la șobolani cât și la iepuri . Aceste efecte s- au produs la doze care nu au determinat toxicitate maternă indicând faptul că dasatinib este o substanță toxică selectiv reproductivă de la implantare până la încheierea organogenezei . La șoareci , dasatinib a indus imunosupresia care a fost legată de doză
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
dacă funcția hepatică este afectată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul de siguranță non- clinic al dasatinib a fost evaluat pe o baterie de studii in vitro și in vivo pe șoareci , șobolani , maimuțe și iepuri . Toxicitatea gastrointestinală a limitat doza la șobolani și maimuțe , deoarece intestinul a fost constant un organ țintă . La șobolani , scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoțite de modificări ale măduvei osoase ; modificări similare s- au produs
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om . În studiile de dezvoltare embriofetale , dasatinib a indus , de asemenea , embrioletalitate cu scădere asociată a dimensiunii fetale la șobolani precum și modificări scheletale fetale atât la șobolani cât și la iepuri . Aceste efecte s- au produs la doze care nu au determinat toxicitate maternă indicând faptul că dasatinib este o substanță toxică selectiv reproductivă de la implantare până la încheierea organogenezei . La șoareci , dasatinib a indus imunosupresia care a fost legată de doză
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
dacă funcția hepatică este afectată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul de siguranță non- clinic al dasatinib a fost evaluat pe o baterie de studii in vitro și in vivo pe șoareci , șobolani , maimuțe și iepuri . Toxicitatea gastrointestinală a limitat doza la șobolani și maimuțe , deoarece intestinul a fost constant un organ țintă . La șobolani , scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoțite de modificări ale măduvei osoase ; modificări similare s- au produs
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om . În studiile de dezvoltare embriofetale , dasatinib a indus , de asemenea , embrioletalitate cu scădere asociată a dimensiunii fetale la șobolani precum și modificări scheletale fetale atât la șobolani cât și la iepuri . Aceste efecte s- au produs la doze care nu au determinat toxicitate maternă indicând faptul că dasatinib este o substanță toxică selectiv reproductivă de la implantare până la încheierea organogenezei . La șoareci , dasatinib a indus imunosupresia care a fost legată de doză
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
dacă funcția hepatică este afectată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul de siguranță non- clinic al dasatinib a fost evaluat pe o baterie de studii in vitro și in vivo pe șoareci , șobolani , maimuțe și iepuri . Toxicitatea gastrointestinală a limitat doza la șobolani și maimuțe , deoarece intestinul a fost constant un organ țintă . La șobolani , scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoțite de modificări ale măduvei osoase ; modificări similare s- au produs
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om . În studiile de dezvoltare embriofetale , dasatinib a indus , de asemenea , embrioletalitate cu scădere asociată a dimensiunii fetale la șobolani precum și modificări scheletale fetale atât la șobolani cât și la iepuri . Aceste efecte s- au produs la doze care nu au determinat toxicitate maternă indicând faptul că dasatinib este o substanță toxică selectiv reproductivă de la implantare până la încheierea organogenezei . La șoareci , dasatinib a indus imunosupresia care a fost legată de doză
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu fosamprenavir la șobolani , fertilitatea masculină nu a fost afectată , dar la femele greutatea uterului gravid , numărul de corpi galbeni ovarieni și locurile de nidație au fost reduse . La femele gestante de iepure și șobolan nu au existat efecte importante asupra dezvoltării embrio- fetale . Cu toate acestea , a crescut numărul de avorturi . La iepure , expunerea sistemică la doze mari a fost doar de 0, 3 ori expunerea umană la doza clinică maximă și
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]