5,248 matches
-
sau de reacție în apă (ori în sedimente) are un efect inacceptabil asupra speciilor nonțintă din mediul acvatic, marin sau din estuarii, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil. 82. Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația estimabilă a substanței active ori a oricărei alte substanțe potențial periculoase sau a metaboliților relevanți ori a produșilor de degradare sau de reacție în apele subterane
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
care trebuie să le îndeplinească apele de suprafață utilizate pentru potabilizare și a Normativului privind metodele de măsurare și frecvența de prelevare și analiză a probelor din apele de suprafață destinate producerii de apă potabilă; sau - are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor nonțintă, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se depășește concentrația cea mai scăzută. 84. Instrucțiunile de utilizare propuse pentru produsul biocid, inclusiv procedeele de curățare a echipamentului de aplicare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
biocid, inclusiv procedeele de curățare a echipamentului de aplicare, trebuie să fie astfel încât să se reducă la minimum posibilitatea contaminării accidentale a apei sau a sedimentelor acesteia. Solul 85. În cazul în care se estimează că poate apărea o contaminare inacceptabilă a solului, autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă, după utilizarea produsului biocid, substanța activă sau substanța potențial periculoasă din acesta: - în cadrul testelor pe teren persistă în sol timp de peste un an; sau - în cadrul testelor de laborator formează reziduuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
timp de peste un an; sau - în cadrul testelor de laborator formează reziduuri neextractibile în procent de peste 70% din doza inițială, după 100 de zile, cu o rată de mineralizare mai mică de 5% în 100 de zile; - are consecințe sau efecte inacceptabile asupra organismelor nonțintă, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că în condiții reale de utilizare nu se produce o acumulare inacceptabilă în sol. Aer 86. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea apariției unor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
zile, cu o rată de mineralizare mai mică de 5% în 100 de zile; - are consecințe sau efecte inacceptabile asupra organismelor nonțintă, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că în condiții reale de utilizare nu se produce o acumulare inacceptabilă în sol. Aer 86. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea apariției unor efecte inacceptabile asupra compartimentului aer, decât dacă se demonstrează științific că în condiții reale adecvate nu se produce niciun efect inacceptabil. Efecte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
organismelor nonțintă, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că în condiții reale de utilizare nu se produce o acumulare inacceptabilă în sol. Aer 86. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea apariției unor efecte inacceptabile asupra compartimentului aer, decât dacă se demonstrează științific că în condiții reale adecvate nu se produce niciun efect inacceptabil. Efecte asupra organismelor nonțintă 87. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca organismele nonțintă să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
acumulare inacceptabilă în sol. Aer 86. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea apariției unor efecte inacceptabile asupra compartimentului aer, decât dacă se demonstrează științific că în condiții reale adecvate nu se produce niciun efect inacceptabil. Efecte asupra organismelor nonțintă 87. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca organismele nonțintă să fie expuse la produsul biocid, dacă în cazul unei substanțe active sau potențial periculoase: - PEC/PNEC este mai mare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
la produsul biocid, dacă în cazul unei substanțe active sau potențial periculoase: - PEC/PNEC este mai mare decât 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil în urma utilizării produsului biocid conform condițiilor de utilizare propuse; sau - factorul de bioconcentrare (BCF) în țesuturile adipoase la vertebratele nonțintă este mai mare decât 1, cu excepția cazului în care se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
substanțele care sunt ușor biodegradabile sau mai mare de 100 pentru cele ce nu sunt ușor biodegradabile, cu excepția cazului în care se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilității organismelor expuse, inclusiv organismele marine și din estuare, în urma utilizării produsului biocid în condițiile de utilizare propuse. Prin derogare de la prevederile prezentului alineat, autoritatea competentă poate să autorizeze un produs antibiodermă utilizat pe navele comerciale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
periculoasă, metabolit relevant, produs de degradare sau de reacție, raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, cu excepția cazului în care se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilității acestor microorganisme. Efecte inacceptabile 90. Dacă se presupune o creștere a rezistenței la o substanță activă conținută în produsul biocid, autoritatea competentă ia măsuri pentru a reduce la minimum consecințele acestei rezistențe. Măsurile posibile implică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, cu excepția cazului în care se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilității acestor microorganisme. Efecte inacceptabile 90. Dacă se presupune o creștere a rezistenței la o substanță activă conținută în produsul biocid, autoritatea competentă ia măsuri pentru a reduce la minimum consecințele acestei rezistențe. Măsurile posibile implică modificarea condițiilor de autorizare și chiar refuzul unei autorizări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
și mediului, autoritatea competentă combină concluziile obținute în cazul substanței active și al substanței potențial periculoase, pentru a ajunge la o concluzie generală pentru produsul biocid. Trebuie, de asemenea, elaborat un rezumat al evaluărilor gradului de eficacitate și a efectelor inacceptabile. Rezultatul este: - rezumatul efectelor produsului biocid asupra oamenilor; - rezumatul efectelor produsului biocid aupra animalelor; - rezumatul efectelor produsului biocid asupra mediului; - rezumatul de evaluare a eficacității; - rezumatul efectelor inacceptabile. INTEGRAREA GENERALĂ A CONCLUZIILOR 95. Autoritatea competentă combină concluziile individuale care rezultă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
asemenea, elaborat un rezumat al evaluărilor gradului de eficacitate și a efectelor inacceptabile. Rezultatul este: - rezumatul efectelor produsului biocid asupra oamenilor; - rezumatul efectelor produsului biocid aupra animalelor; - rezumatul efectelor produsului biocid asupra mediului; - rezumatul de evaluare a eficacității; - rezumatul efectelor inacceptabile. INTEGRAREA GENERALĂ A CONCLUZIILOR 95. Autoritatea competentă combină concluziile individuale care rezultă din examinarea efectelor produsului biocid asupra omului, animalelor și mediului, pentru a ajunge la o concluzie generală cu privire la efectul global al produsului biocid. 96. Autoritatea competentă ia apoi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
95. Autoritatea competentă combină concluziile individuale care rezultă din examinarea efectelor produsului biocid asupra omului, animalelor și mediului, pentru a ajunge la o concluzie generală cu privire la efectul global al produsului biocid. 96. Autoritatea competentă ia apoi în considerare orice efecte inacceptabile relevante, eficacitatea produsului biocid și beneficiile utilizării produsului biocid, înainte de a lua decizia de autorizare a produsului biocid. 97. Autoritatea competentă decide în final dacă produsul biocid poate fi autorizat sau nu și dacă această autorizare se supune unei restricții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au condus la o clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea în raport cu acest efect nu este necesară decât dacă există motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu, efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile. 25. Atunci când se realizează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) asupra substanței active sau a unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, se aplică prevederile pct. 26-29. 26. Pentru toxicitate în urma dozelor repetate sau în caz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
PEC/PNEC. 47. Dacă nu poate fi stabilit raportul PEC/PNEC, caracterizarea riscului impune o evaluare calitativă a posibilității apariției unui efect în condițiile curente de expunere sau a unei viitoare apariții a acestuia în condițiile de expunere prevăzute. Efecte inacceptabile 48. Datele furnizate sunt evaluate pentru a se stabili dacă efectul produsului biocid nu provoacă suferință inutilă vertebratelor-țintă. Acestea includ o evaluare a mecanismului prin care este obținut efectul, precum și efectele observabile asupra comportamentului și sănătății vertebratelor-țintă; în cazul în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
necesar pentru obținerea decesului vertebratului-țintă și condițiile în care survine moartea. 49. Acolo unde este cazul, se evaluează posibilitatea dezvoltării la organismul-țintă a rezistenței la substanța activă din produsul biocid. 50. Dacă există indicații asupra posibilei apariții a altor efecte inacceptabile, se evaluează posibilitatea apariției unor astfel de efecte. Un exemplu poate fi reacția adversă la armături sau garnituri folosite la lemn, după ce acestuia i s-a aplicat un conservant pentru lemn. Eficacitate 51. Datele prezentate sunt evaluate pentru a verifica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
60. Autoritatea competentă aplică regulile privind conceptul de produse cu risc scăzut atunci când ia o decizie de autorizare a unui produs biocid. 61. Autoritatea competentă autorizează doar acele produse biocide care, utilizate conform condițiilor de autorizare, nu prezintă un risc inacceptabil pentru om, animale sau mediu, sunt eficace și conțin substanțe active permise la nivel comunitar pentru folosirea în produsele biocide. 62. Autoritatea competentă impune, dacă este cazul, anumite condiții sau restricții la eliberarea unei autorizații. Natura și rigoarea acestora depind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
și a ambalajului acestuia ori a oricărui alt material relevant asociat cu produsul biocid, în conformitate cu dispozițiile de reglementare relevante. Efecte asupra oamenilor 68. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscului confirmă faptul că produsul prezintă un risc inacceptabil pentru oameni, în condițiile de aplicare prevăzute, inclusiv în scenariul realist pentru cazul cel mai defavorabil posibil. 69. La luarea unei decizii de autorizare a unui produs biocid, autoritatea competentă analizează efectele posibile ale acestui produs asupra populației umane, respectiv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
pentru reproducere categoria 1 sau 2 nu este autorizat pentru utilizare de către public. Efecte asupra animalelor 76. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscului confirmă faptul că produsul biocid, în condițiile normale de utilizare, prezintă un risc inacceptabil pentru animalele nonțintă. 77. La luarea deciziei de acordare a unei autorizații, autoritatea competentă ia în considerare riscurile prezentate de produsul biocid pentru animale, utilizând aceleași criterii ca și cele descrise în secțiunea referitoare la efectele asupra oamenilor. Efecte asupra
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
la efectele asupra oamenilor. Efecte asupra mediului înconjurător 78. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscului confirmă faptul că substanța activă sau oricare substanță potențial periculoasă ori oricare produs de degradare sau de reacție prezintă un risc inacceptabil pentru compartimentele de mediu, adică apă (inclusiv sedimente), sol și aer. Este inclusă evaluarea riscurilor asupra organismelor nonțintă din aceste compartimente. La luarea unei decizii definitive conform pct. 96, autoritatea competentă ține cont de criteriile prevăzute la pct. 81-91 pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
sedimente), sol și aer. Este inclusă evaluarea riscurilor asupra organismelor nonțintă din aceste compartimente. La luarea unei decizii definitive conform pct. 96, autoritatea competentă ține cont de criteriile prevăzute la pct. 81-91 pentru a aprecia dacă produsul prezintă un risc inacceptabil. 79. Instrumentul de bază în procesul decizional este raportul PEC/PNEC sau, dacă acesta nu este disponibil, o estimare calitativă. Se acordă o atenție deosebită acurateței acestui raport datorită variabilității datelor utilizate atât la măsurătorile concentrației, cât și la estimare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
produs biocid dacă, în baza condițiilor de utilizare propuse, concentrația estimată a substanței active ori a oricărei substanțe potențial periculoase sau a metaboliților relevanți ori a produșilor de degradare sau de reacție în apă (ori în sedimente) are un efect inacceptabil asupra speciilor nonțintă din mediul acvatic, marin sau din estuarii, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil. 82. Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă, în condițiile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
sau de reacție în apă (ori în sedimente) are un efect inacceptabil asupra speciilor nonțintă din mediul acvatic, marin sau din estuarii, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil. 82. Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația estimabilă a substanței active ori a oricărei alte substanțe potențial periculoase sau a metaboliților relevanți ori a produșilor de degradare sau de reacție în apele subterane
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
care trebuie să le îndeplinească apele de suprafață utilizate pentru potabilizare și a Normativului privind metodele de măsurare și frecvența de prelevare și analiză a probelor din apele de suprafață destinate producerii de apă potabilă; sau - are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor nonțintă, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se depășește concentrația cea mai scăzută. 84. Instrucțiunile de utilizare propuse pentru produsul biocid, inclusiv procedeele de curățare a echipamentului de aplicare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]