6,621 matches
-
selecția donatorilor , testarea individuală a donațiilor și a rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici ai infecției și includerea unor etape eficace în procesul tehnologic pentru inactivarea/ eliminarea virușilor . În ciuda acestui fapt , când sunt administrate medicamente preparate din sânge și plasmă umană , posibilitatea transmiterii agenților infecțioși nu poate fi exclusă complet . Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum ar fi HIV , VHB și VHC , și pentru virusurile neîncapsulate VHA și parvovirus B19 . Experiența clinică reconfirmă lipsa transmiterii hepatitiei
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
infecțioși . Imunoglobulina umană normală conține anticorpi IgG prezenți în populația normală . Este , de obicei , preparată dintr- o rezervă plasmatică acumulată de la nu mai puțin de 1. 000 donatori . Are o distribuție a subclaselor de imunoglobulină G apropiată de aceea din plasma umană originală . 8 Doze adecvate din acest medicament pot reface valorile anormal de scăzute ale imunoglobulinei G până la limitele normalului . Mecanismul de acțiune în indicațiile diferite de terapia de substituție nu este complet elucidat , dar include efecte imunomodulatorii . O creștere
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
cu vârsta de peste 10 ani ) și altul referitor la acțiunea imunomodulatoare la pacienți adulți suferind de pupura imună trombocitopenică . 5. 2 . Imunoglobulina umană normală este biodisponibilă imediat și complet în circulația beneficiarului după administrare intravenoasă . Este distribuită relativ rapid între plasmă și lichidul extravascular ; după aproximativ 3- 5 zile se atinge echilibrul între compartimentele intra - și extravasculare . Flebogammadif are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30- 32 zile . Aceast timp de înjumătățire plasmatică poate varia de la pacient la
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
renală acută la pacienții care urmează tratament cu IVIg , în general la pacienți cu factori de risc . Spuneți- i medicului dumneavoastră . , chiar dacă v- ați aflat în trecut în oricaredintre situațiile menționate mai sus . Când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană , sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți . Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum ar fi virusul imunodeficienței umane ( HIV ) , virusul hepatitei B și virusul hepatitei C și împotriva virusurilor neîncapsulate al
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
de celulele parenchimatoase și endoteliale vasculare , posibil prin receptorii de manoză- 6- fosfat , manoză și asialoglicoproteine . S- a observat o reducere a cantității de GL- 3 la nivel renal , cardiac , cutanat și plasmatic în cazul tuturor dozelor . GL- 3 din plasmă s- a eliminat într- un mod dependent de doză , dar a fost mai puțin constantă la doza de 0, 3 mg/ kg . În plus , reacțiile asociate perfuziei au fost dependente de doză . În primul studiu clinic controlat cu placebo , Fabrazyme
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
și un studiu de extensie , cu medicație cunoscută , efectuat atât la bărbați , cât și la femei . S- a observat o reducere a cantității de GL- 3 la nivel renal , cardiac , cutanat și plasmatic în cazul tuturor dozelor . GL - 3 din plasmă s- a eliminat într- un mod dependent de doză , dar a fost mai puțin constantă la doza de 0, 3 mg/ kg . În plus , reacțiile asociate perfuziei au fost dependente de doză . În primul studiu clinic controlat cu placebo , Fabrazyme
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa este o proteină purificată , cu 415 aminoacizi ordonați în structură monocatenară . Secvența primară aminoacidică este comparabilă cu forma alelică Ala a factorului IX derivat din plasmă și unele modificări post- translaționale ale moleculei recombinante sunt diferite de cele ale moleculei de origine plasmatică . Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină secretată de celule de origine mamiferă , modificate genetic , provenite dintr- o linie celulară obținută din
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
durata tratamentului de substituție depind de gradul de severitate al deficitului de factor IX , de localizarea și gravitatea hemoragiei , precum și de starea clinică a pacientului . Dozajul BeneFIX poate fi diferit de cel al medicamentelor care conțin factor IX derivat din plasmă . 2 Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie întotdeauna orientate către eficacitatea clinică a fiecărui caz în parte . Medicamentele care conțin factor IX trebuie rareori administrate mai mult de o dată pe zi . Numărul de unități de factor IX administrate este
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
pe zi . Numărul de unități de factor IX administrate este exprimat în unități internaționale ( UI ) , care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conțin factor IX . Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie procentual ( corespunzător plasmei umane normale ) , fie în unități internaționale ( corespunzător unui standard internațional privind factorul IX plasmatic ) . O unitate internațională ( UI ) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr- un ml de plasmă umană normală . Estimarea dozei necesare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
este exprimată fie procentual ( corespunzător plasmei umane normale ) , fie în unități internaționale ( corespunzător unui standard internațional privind factorul IX plasmatic ) . O unitate internațională ( UI ) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr- un ml de plasmă umană normală . Estimarea dozei necesare de BeneFIX poate fi făcută pe baza faptului că administrarea unei unități de activitate a factorului IX pe kg duce la creșterea nivelului de factor IX circulant , în medie cu 0, 8 UI/ dl ( interval
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
din punct de vedere clinic a fost detectat la 1 din cei 7 65 pacienți tratați cu BeneFIX ( incluzând un număr de 9 pacienți care au participat numai la studiul privind intervențiile chirurgicale ) care au primit anterior medicamente derivate din plasmă . Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor față de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la PNA . După administrarea
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor față de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la PNA . După administrarea de doze mari de factor IX derivat din plasmă , pentru a induce toleranța răspunsului imun , la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori de factor IX și antecedente de reacții alergice , s- a raportat apariția sindromului nefrotic . Tulburări renale În cadrul unui studiu clinic , la douăsprezece zile după administrarea unei doze
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
plasmatice în funcție de timp TMR = Timp mediu de remanență DS = Deviația standard IÎ = Interval de încredere S- a observat o valoare a indicelui de recuperare cu 28 % mai mică în cazul factorului IX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a 10 factorului IX derivat din plasmă par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a 10 factorului IX derivat din plasmă par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a 10 factorului IX derivat din plasmă par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa este o proteină purificată , cu 415 aminoacizi ordonați în structură monocatenară . Secvența primară aminoacidică este comparabilă cu forma alelică Ala a factorului IX derivat din plasmă și unele modificări post- translaționale ale moleculei recombinante sunt diferite de cele ale moleculei de origine plasmatică . Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină secretată de celule de origine mamiferă , modificate genetic , provenite dintr- o linie celulară obținută din
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
durata tratamentului de substituție depind de gradul de severitate al deficitului de factor IX , de localizarea și gravitatea hemoragiei , precum și de starea clinică a pacientului . Dozajul BeneFIX poate fi diferit de cel al medicamentelor care conțin factor IX derivat din plasmă . 13 Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie întotdeauna orientate către eficacitatea clinică a fiecărui caz în parte . Medicamentele care conțin factor IX trebuie rareori administrate mai mult de o dată pe zi . Numărul de unități de factor IX administrate este
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
pe zi . Numărul de unități de factor IX administrate este exprimat în unități internaționale ( UI ) , care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conțin factor IX . Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie procentual ( corespunzător plasmei umane normale ) , fie în unități internaționale ( corespunzător unui standard internațional privind factorul IX plasmatic ) . O unitate internațională ( UI ) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr- un ml de plasmă umană normală . Estimarea dozei necesare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
este exprimată fie procentual ( corespunzător plasmei umane normale ) , fie în unități internaționale ( corespunzător unui standard internațional privind factorul IX plasmatic ) . O unitate internațională ( UI ) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr- un ml de plasmă umană normală . Estimarea dozei necesare de BeneFIX poate fi făcută pe baza faptului că administrarea unei unități de activitate a factorului IX pe kg duce la creșterea nivelului de factor IX circulant , în medie cu 0, 8 UI/ dl ( interval
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
relevant din punct de vedere clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienți tratați cu BeneFIX ( incluzând un număr de 9 pacienți care au participat numai la studiul privind intervențiile chirurgicale ) care au primit anterior medicamente derivate din plasmă . Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor față de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la PNA . După administrarea
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor față de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la PNA . După administrarea de doze mari de factor IX derivat din plasmă , pentru a induce toleranța răspunsului imun , la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori de factor IX și antecedente de reacții alergice , s- a raportat apariția sindromului nefrotic . Tulburări renale În cadrul unui studiu clinic , la douăsprezece zile după administrarea unei doze
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
plasmatice în funcție de timp TMR = Timp mediu de remanență DS = Deviația standard IÎ = Interval de încredere S- a observat o valoare a indicelui de recuperare cu 28 % mai mică în cazul factorului IX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a 21 factorului IX derivat din plasmă par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a 21 factorului IX derivat din plasmă par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]