9,837 matches
-
folosit numai când procesarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea lor și aceasta trebuie să fie validată. Oricând este posibil, producția vaccinului trebuie să se bazeze pe un sistem lot de sămânță și pe bănci de celule stabilizate. Pentru vaccinuri virale și bacteriene, caracteristicile agentului infecțios trebuie să fie demonstrate pe sămânță. În plus, pentru vaccinurile vii, stabilitatea caracteristicilor de atenuare trebuie să fie demonstrată pe sămânță; dacă această dovadă nu este suficientă, caracteristicile de atenuare trebuie să fie demonstrate și
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
în mod adecvat. ... e) Dacă prezența agenților adventițiali potențial patogeni este inevitabilă, materialul respectiv trebuie să fie folosit numai când procesarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea lor și aceasta trebuie să fie validată în secțiunea care tratează evaluarea siguranței virale. ... f) Trebuie prezentate o descriere și un comentariu asupra schimbărilor semnificative aduse procesului de fabricație în timpul dezvoltării și/sau asupra locului de fabricație a substanței active. ... 3.2.1.3. Caracterizarea substanței/substanțelor active Trebuie să fie prezentate datele care
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
dispozitiv medical sau cu un dispozitiv medical implantabil activ. Substanța activă se compune din celule modificate genetic cu ajutorul unuia dintre produsele descrise în secțiunea 3.2.1.1. 3.2.1.3. În cazul medicamentelor formate din virusuri sau vectori virali, materiile prime sunt componentele din care se obține vectorul viral, respectiv sursa principală a vectorului viral ori plasmidele utilizate la transfecția celulelor de împachetare și a băncii de celule master a liniei celulare de împachetare. 3.2.1.4. În
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
activă se compune din celule modificate genetic cu ajutorul unuia dintre produsele descrise în secțiunea 3.2.1.1. 3.2.1.3. În cazul medicamentelor formate din virusuri sau vectori virali, materiile prime sunt componentele din care se obține vectorul viral, respectiv sursa principală a vectorului viral ori plasmidele utilizate la transfecția celulelor de împachetare și a băncii de celule master a liniei celulare de împachetare. 3.2.1.4. În cazul produselor formate din plasmide, vectori nevirali și unul sau
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
genetic cu ajutorul unuia dintre produsele descrise în secțiunea 3.2.1.1. 3.2.1.3. În cazul medicamentelor formate din virusuri sau vectori virali, materiile prime sunt componentele din care se obține vectorul viral, respectiv sursa principală a vectorului viral ori plasmidele utilizate la transfecția celulelor de împachetare și a băncii de celule master a liniei celulare de împachetare. 3.2.1.4. În cazul produselor formate din plasmide, vectori nevirali și unul sau mai multe microorganisme modificate genetic, altele
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
transfecția celulelor de împachetare și a băncii de celule master a liniei celulare de împachetare. 3.2.1.4. În cazul produselor formate din plasmide, vectori nevirali și unul sau mai multe microorganisme modificate genetic, altele decât virușii sau vectorii virali, materiile prime sunt componentele utilizate pentru generarea celulei producătoare, respectiv plasmida, bacteriile-gazdă și banca de celule master a celulelor microbiene recombinante. 3.2.1.5. În cazul celulelor modificate genetic, materiile prime sunt componentele folosite la obținerea celulelor modificate genetic
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
pentru anumite țesuturi și tipuri de celule, dependența de ciclul celular a microorganismului sau virusului, patogenitatea și caracteristicile tulpinii parentale. ... c) Impuritățile aferente procesului și impuritățile aferente medicamentului trebuie descrise în secțiunile relevante din dosar, cu accent special pe contaminanții virali cu competență de replicare dacă vectorul este conceput să nu dețină competență de replicare. ... d) Pentru plasmide, trebuie realizată cuantificarea diferitelor forme de plasmidă pe toată perioada de valabilitate a medicamentului. ... e) Pentru celulele modificate genetic, trebuie testate caracteristicile celulelor
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
imunizarea și controversele în domeniu) Protocolul în cazul contaminării accidentale cu produse cu risc biologic (precauții universale) Reumatologia de urgență (bolile reumatice sistemice; medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene) 2.10. Bolile infecțioase și sepsisul la adulți și la copii - Infecții bacteriene și virale comune - Infecții cu transmitere digestivă - HIV și SIDA - Boli tropicale comune - Parazitozele - Rabia - Sepsisul și șocul septic - Infecții cu transmitere sexuală - Șocul toxic streptococic - Tetanosul Meningita și meningoencefalita (inclusiv cea cauzată de virusul Herpes Simplex) Antibioterapia în UPU Abcesele cutanate
REGULAMENT din 20 decembrie 2012 privind efectuarea pregătirii prin rezidenţiat în specialitatea Medicină de urgenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248167_a_249496]
-
cardiacă congestivă - R - reacții la lapte, reacții la medicamente, reflux - I - imunizare și reacții alergice, înțepături de insecte - E - ochi ● abraziuni corneene, glaucom, corpi străini intraoculari - S - anumite cauze gastrointestinale ● hernia, invaginația, volvulusul 3.9. Diareea - Cauze infecțioase ● SIDA, enterite virale, viroze, parazitoze, alimentară, toxică - Toxicologie ● droguri, intoxicații (metale grele, ciuperci, organofosforate, raticide, fructe de mare) - Cauze endocrine și metabolice ● carcinoid, neuropatia diabetică - Cauze gastrointestinale ● diverticulită, sindrom dumping, colita ischemică, bolile inflamatorii intestinale, enterita radică - Cauze hematologice și oncologice ● efecte toxice
REGULAMENT din 20 decembrie 2012 privind efectuarea pregătirii prin rezidenţiat în specialitatea Medicină de urgenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248167_a_249496]
-
anafilactic - Cauze infecțioase ● șoc septic - Cauze neurologice ● șoc neurogenic - Traumă ● șoc hipovolemic, șoc neurogenic 3.19. Manifestări cutanate la adulți și la copii - Cauze dermatologice ● eczemă, psoriazis, tumori cutanate - Cauze imunologice ● vasculite, urticaria, sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell - Cauze infecțioase ● exantemul viral, meningococemia, herpes zoster/simplex, abcese cutanate - Cauze psihiatrice ● leziuni cutanate autoprovocate sau post-abuz - Cauze toxicologice - Cauze hematologice și oncologice ● purpura trombocitopenică idiopatică, purpura trombotică trombocitopenică 3.20. Sincopa - Cauze cardiace/vasculare ● disecția de aortă ● aritmii cardiace (incluzând sindromul bradi-tahi, sindromul
REGULAMENT din 20 decembrie 2012 privind efectuarea pregătirii prin rezidenţiat în specialitatea Medicină de urgenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248167_a_249496]
-
acută de urină, cistita și pielonefrita, prostatita - Cauze cardiace/vasculare ● decompensarea cardiacă - Cauze endocrine și metabolice ● diabet zaharat, diabet insipid - Dezechilibre hidroelectrolitice ● hipovolemia 3.22. Vertijul și amețeala - Cauze ORL ● vertijul postural benign, boala Menniere, otita, neurita de vestibular, labirintita virală - Cauze cardiace/vasculare ● aritmii, hipotensiune - Cauze endocrine și metabolice ● hipoglicemia - Cauze hematologice și oncologice ● anemii - Cauze neurologice ● neurinomul de acustic, leziuni bulbare ori cerebeloase, scleroză multiplă, epilepsie temporală - Cauze psihiatrice ● anxietatea - Cauze respiratorii ● hipoxia - Toxicologie ● abuz de alcool, droguri și
REGULAMENT din 20 decembrie 2012 privind efectuarea pregătirii prin rezidenţiat în specialitatea Medicină de urgenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248167_a_249496]
-
imunizarea și controversele în domeniu) Protocolul în cazul contaminării accidentale cu produse cu risc biologic (precauții universale) Reumatologia de urgență (bolile reumatice sistemice; medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene) 2.10. Bolile infecțioase și sepsisul la adulți și la copii - Infecții bacteriene și virale comune - Infecții cu transmitere digestivă - HIV și SIDA - Boli tropicale comune - Parazitozele - Rabia - Sepsisul și șocul septic - Infecții cu transmitere sexuală - Șocul toxic streptococic - Tetanosul Meningita și meningoencefalita (inclusiv cea cauzată de virusul Herpes Simplex) Antibioterapia în UPU Abcesele cutanate
REGULAMENT din 20 decembrie 2012 privind efectuarea pregătirii prin rezidenţiat în specialitatea Medicină de urgenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248169_a_249498]
-
cardiacă congestivă - R - reacții la lapte, reacții la medicamente, reflux - I - imunizare și reacții alergice, înțepături de insecte - E - ochi ● abraziuni corneene, glaucom, corpi străini intraoculari - S - anumite cauze gastrointestinale ● hernia, invaginația, volvulusul 3.9. Diareea - Cauze infecțioase ● SIDA, enterite virale, viroze, parazitoze, alimentară, toxică - Toxicologie ● droguri, intoxicații (metale grele, ciuperci, organofosforate, raticide, fructe de mare) - Cauze endocrine și metabolice ● carcinoid, neuropatia diabetică - Cauze gastrointestinale ● diverticulită, sindrom dumping, colita ischemică, bolile inflamatorii intestinale, enterita radică - Cauze hematologice și oncologice ● efecte toxice
REGULAMENT din 20 decembrie 2012 privind efectuarea pregătirii prin rezidenţiat în specialitatea Medicină de urgenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248169_a_249498]
-
anafilactic - Cauze infecțioase ● șoc septic - Cauze neurologice ● șoc neurogenic - Traumă ● șoc hipovolemic, șoc neurogenic 3.19. Manifestări cutanate la adulți și la copii - Cauze dermatologice ● eczemă, psoriazis, tumori cutanate - Cauze imunologice ● vasculite, urticaria, sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell - Cauze infecțioase ● exantemul viral, meningococemia, herpes zoster/simplex, abcese cutanate - Cauze psihiatrice ● leziuni cutanate autoprovocate sau post-abuz - Cauze toxicologice - Cauze hematologice și oncologice ● purpura trombocitopenică idiopatică, purpura trombotică trombocitopenică 3.20. Sincopa - Cauze cardiace/vasculare ● disecția de aortă ● aritmii cardiace (incluzând sindromul bradi-tahi, sindromul
REGULAMENT din 20 decembrie 2012 privind efectuarea pregătirii prin rezidenţiat în specialitatea Medicină de urgenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248169_a_249498]
-
acută de urină, cistita și pielonefrita, prostatita - Cauze cardiace/vasculare ● decompensarea cardiacă - Cauze endocrine și metabolice ● diabet zaharat, diabet insipid - Dezechilibre hidroelectrolitice ● hipovolemia 3.22. Vertijul și amețeala - Cauze ORL ● vertijul postural benign, boala Menniere, otita, neurita de vestibular, labirintita virală - Cauze cardiace/vasculare ● aritmii, hipotensiune - Cauze endocrine și metabolice ● hipoglicemia - Cauze hematologice și oncologice ● anemii - Cauze neurologice ● neurinomul de acustic, leziuni bulbare ori cerebeloase, scleroză multiplă, epilepsie temporală - Cauze psihiatrice ● anxietatea - Cauze respiratorii ● hipoxia - Toxicologie ● abuz de alcool, droguri și
REGULAMENT din 20 decembrie 2012 privind efectuarea pregătirii prin rezidenţiat în specialitatea Medicină de urgenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248169_a_249498]
-
cum a fost modificată de Directiva de punere în aplicare 2012/31/UE a Comisiei din 25 octombrie 2012 de modificare a anexei IV la Directiva 2006/88/CE a Consiliului în ceea ce privește lista speciilor de pești sensibili la septicemie hemoragică virală și eliminarea rubricii referitoare la sindromul ulceros epizootic, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE), seria L, nr. 297 din 26 octombrie 2012." 2. În anexa nr. 4 la norma sanitară veterinară, partea a II-a va avea următorul
ORDIN nr. 87 din 4 decembrie 2012 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 170/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare ce stabileşte cerinţele de sănătate animală pentru animalele de acvacultură şi produsele acestora, precum şi pentru prevenirea şi controlul anumitor boli ale animalelor acvatice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247033_a_248362]
-
II Prezentul ordin transpune Directiva de punere în aplicare 2012/31/UE a Comisiei din 25 octombrie 2012 de modificare a anexei IV la D irectiva 2006/88/CE a Consiliului în ceea ce privește lista speciilor de pești sensibili la septicemie hemoragică virală și eliminarea rubricii referitoare la sindromul ulceros epizootic, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE), seria L, nr. 297 din 26 octombrie 2012. Articolul III Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și va intra
ORDIN nr. 87 din 4 decembrie 2012 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 170/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare ce stabileşte cerinţele de sănătate animală pentru animalele de acvacultură şi produsele acestora, precum şi pentru prevenirea şi controlul anumitor boli ale animalelor acvatice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247033_a_248362]
-
Pentru bolnavii cu infecție HIV/SIDA: a) infecție HIV simptomatică; ... b) infecție HIV asimptomatică + criterii imunologice; ... c) infecție HIV asimptomatică + criterii virusologice; ... d) limfocite CD4 ... e) limfocite CD4 350/mmc, dar cu o rată mare de scădere; ... f) nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) peste 100.000 copii/ml; ... g) nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) ... 2. Pentru pacienții postexpunere: a) gravide HIV-pozitive și nou-născuți până la vârsta de 6 săptămâni; ... b) expuneri profesionale accidentale. ... ----------- Punctul 2.2, subtitlul 2), titlul 3, capitolul I
NORME TEHNICE din 29 martie 2013 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2013 şi 2014. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250320_a_251649]
-
infecție HIV asimptomatică + criterii imunologice; ... c) infecție HIV asimptomatică + criterii virusologice; ... d) limfocite CD4 ... e) limfocite CD4 350/mmc, dar cu o rată mare de scădere; ... f) nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) peste 100.000 copii/ml; ... g) nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) ... 2. Pentru pacienții postexpunere: a) gravide HIV-pozitive și nou-născuți până la vârsta de 6 săptămâni; ... b) expuneri profesionale accidentale. ... ----------- Punctul 2.2, subtitlul 2), titlul 3, capitolul I din anexa 2 la normele tehnice a fost modificat de pct.
NORME TEHNICE din 29 martie 2013 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2013 şi 2014. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250320_a_251649]
-
HIV/SIDA: a) criterii de includere: ... a1) infecție HIV simptomatică; ... a2) infecție HIV asimptomatică + criterii imunologice; ... a3) infecție HIV asimptomatică + criterii virusologice; ... a4) limfocite CD4 ... a5) limfocite CD4 350/mmc, dar cu o rată mare de scădere; ... a6) nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) peste 100.000 copii/ml; ... a7) nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) ... b) criterii de excludere: ... b1) stadiul de SIDA terminal; ... b2) infecții oportuniste acute la inițierea terapiei specifice; ... b3) alte tratamente instituite cu potențial toxic medular, neurotoxic, hepatotoxic
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249764_a_251093]
-
infecție HIV asimptomatică + criterii imunologice; ... a3) infecție HIV asimptomatică + criterii virusologice; ... a4) limfocite CD4 ... a5) limfocite CD4 350/mmc, dar cu o rată mare de scădere; ... a6) nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) peste 100.000 copii/ml; ... a7) nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) ... b) criterii de excludere: ... b1) stadiul de SIDA terminal; ... b2) infecții oportuniste acute la inițierea terapiei specifice; ... b3) alte tratamente instituite cu potențial toxic medular, neurotoxic, hepatotoxic; ... b4) tulburări digestive severe: tulburări de deglutiție, vărsături și diaree incoercibile
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249764_a_251093]
-
sanitare aparținând ministerelor cu rețea sanitară proprie care au structuri de profil. ... 12. Programul național de terapie intensivă a insuficienței hepatice Activități: - asigurarea în spital a materialelor sanitare specifice epurării extrahepatice. Criterii de eligibilitate: - pacienți cu insuficiență hepatică de etiologie virală, toxicmedicamentoasă, metabolică (Boala Wilson), cu encefalopatie hepatică, tulburări de coagulare majore, pregătirea unor pacienți în pretransplant de ficat sau a celor ce necesită retransplant de ficat. Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... - număr de pacienți tratați prin epurare extrahepatică: 25
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249764_a_251093]
-
necesare pentru a se asigura că procesele de fabricație și purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasma umană sunt validate corespunzător, ating aceeași consistentă de la serie la serie și garantează, conform stadiului tehnologic actual, absența contaminării virale specifice. ... (2) În acest scop, fabricanții notifică Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale metodă utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sau din plasma umană. ... (3
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
HIV/SIDA: a) criterii de includere: ... a1) infecție HIV simptomatică; ... a2) infecție HIV asimptomatică + criterii imunologice; ... a3) infecție HIV asimptomatică + criterii virusologice; ... a4) limfocite CD4 ... a5) limfocite CD4 350/mmc, dar cu o rată mare de scădere; ... a6) nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) peste 100.000 copii/ml; ... a7) nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) ... b) criterii de excludere: ... b1) stadiul de SIDA terminal; ... b2) infecții oportuniste acute la inițierea terapiei specifice; ... b3) alte tratamente instituite cu potențial toxic medular, neurotoxic, hepatotoxic
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249762_a_251091]
-
infecție HIV asimptomatică + criterii imunologice; ... a3) infecție HIV asimptomatică + criterii virusologice; ... a4) limfocite CD4 ... a5) limfocite CD4 350/mmc, dar cu o rată mare de scădere; ... a6) nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) peste 100.000 copii/ml; ... a7) nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) ... b) criterii de excludere: ... b1) stadiul de SIDA terminal; ... b2) infecții oportuniste acute la inițierea terapiei specifice; ... b3) alte tratamente instituite cu potențial toxic medular, neurotoxic, hepatotoxic; ... b4) tulburări digestive severe: tulburări de deglutiție, vărsături și diaree incoercibile
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249762_a_251091]