53,998 matches
-
stabilitatea chimică și fizică a soluției a fost demonstrată pentru 24 de ore , la 2 - 8°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8ș C ) A nu se congela . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 30 ml concentrat într- un flacon ( sticlă tip I ) cu un dop ( din butil , siliconizat ) și o capsă ( din aluminiu ) cu capac rabatabil ( din polipropilenă ) . 6. 6
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
la 2 - 8°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8ș C ) A nu se congela . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 30 ml concentrat într- un flacon ( sticlă tip I ) cu un dop ( din butil , siliconizat ) și o capsă ( din aluminiu ) cu capac rabatabil ( din polipropilenă ) . 6. 6 Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soliris trebuie să
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
produsului și pe toată durata de utilizare a produsului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și alte activități suplimentare de farmacovigilență prezentate în Planul de farmacovigilență . 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de pe cutie 1 . Soliris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Eculizumab 2 . Fiecare flacon de 30 ml conține eculizumab 300 mg ( 10 mg/ ml ) . Eculizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip IgG2/ 4κ , produs
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
toată durata de utilizare a produsului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și alte activități suplimentare de farmacovigilență prezentate în Planul de farmacovigilență . 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de pe cutie 1 . Soliris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Eculizumab 2 . Fiecare flacon de 30 ml conține eculizumab 300 mg ( 10 mg/ ml ) . Eculizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip IgG2/ 4κ , produs într- o linie
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP : După diluare , medicamentul trebuie utilizat imediat sau intr- un interval de maximum 24 ore . 17 9 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață : Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 PARIS Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ SOLIRIS A nu se lăsa la îndemâna copiilor . A se păstra la frigider ( 2°C - 8șC ) A nu se congela . A se păstra în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină . Nu utilizați Soliris după data de expirare înscrisă pe etichetă după „ EXP ” . După diluare , produsul trebuie utilizat imediat sau în maximum 24 ore . 24 6 . Ce conține Soliris - polisorbat 80 ( de origine vegetală
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
de lumină . Nu utilizați Soliris după data de expirare înscrisă pe etichetă după „ EXP ” . După diluare , produsul trebuie utilizat imediat sau în maximum 24 ore . 24 6 . Ce conține Soliris - polisorbat 80 ( de origine vegetală ) Cum arată Soliris și conținutul ambalajului Soliris se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă ( 30 ml într- un flacon - ambalaje conținând 1 flacon ) . Soliris este o soluție transparentă și incoloră . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul : Deținătorul autorizației de punere pe piață
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
produsul trebuie utilizat imediat sau în maximum 24 ore . 24 6 . Ce conține Soliris - polisorbat 80 ( de origine vegetală ) Cum arată Soliris și conținutul ambalajului Soliris se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă ( 30 ml într- un flacon - ambalaje conținând 1 flacon ) . Soliris este o soluție transparentă și incoloră . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul : Deținătorul autorizației de punere pe piață : Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 Paris Franța Producătorul : Almac Pharma Service Seagoe Industrial
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
administrării Soliris , perfuzia poate fi încetinită sau întreruptă , la decizia medicului . Dacă perfuzia este încetinită , timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore . 4 - Instrucțiuni speciale de manipulare și păstrare Până la administrare , flacoanele de Soliris trebuie păstrate în ambalajul original , la frigider ( 2ș- 8șC ) și protejate de lumină . A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe cutie .
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
medicament nu trebuie redepozitat la frigider , ci trebuie utilizat sau eliminat . A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 11 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Pulbere de 250 UI într- un flacon de 10 ml ( sticlă de tip I ) , prevăzut cu un dop ( butil ) și capsă de tip “ flip off ” ( aluminiu ) și 4 ml de solvent în seringă preumplută ( sticlă de tip I ) prevăzută cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
medicament nu trebuie redepozitat la frigider , ci trebuie utilizat sau eliminat . A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 22 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Pulbere de 500 UI într- un flacon de 10 ml ( sticlă de tip I ) , prevăzut cu un dop ( butil ) și capsă de tip “ flip off ” ( aluminiu ) și 4 ml de solvent în seringă preumplută ( sticlă de tip I ) prevăzută cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
medicament nu trebuie redepozitat la frigider , ci trebuie utilizat sau eliminat . A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 33 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Pulbere de 1000 UI într- un flacon de 10 ml ( sticlă de tip I ) , prevăzut cu un dop ( butil ) și capsă de tip “ flip off ” ( aluminiu ) și 4 ml de solvent în seringă preumplută ( sticlă de tip I ) prevăzută cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
acest medicament nu trebuie redepozitat la frigider , ci trebuie utilizat sau eliminat . A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 44 Pulbere de 2000 UI într- un flacon de 10 ml ( sticlă de tip I ) , prevăzut cu un dop ( butil ) și capsă de tip “ flip off ” ( aluminiu ) și 4 ml de solvent în seringă preumplută ( sticlă de tip I ) prevăzută
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA În primii doi ani , DAPP trebuie să depună RPAS la intervale de 6 luni . 49 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 50 A . 51 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 250 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant uman ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține 250 UI moroctocog alfa
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de soluție conține aproximativ 62, 5 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină , polisorbat 80 , clorură de sodiu A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare ambalaj conține : 1 flacon cu 250 UI moroctocog alfa 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent steril 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture 1 bucată de tifon 5 . MODUL ȘI CALEA
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta la 2°C - 8°C A nu se congela A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . ReFacto AF poate fi păstrat la temperatura camerei ( cel mult 25°C ) pentru o perioadă unică de cel mult 3 luni . Acest medicament nu poate fi redepozitat la frigider după ce a fost depozitat
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot ALTE INFORMAȚII 5 . Utilizare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare Acest recipient trebuie păstrat în cutie A se păstra la frigider 55 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ReFacto AF 250 UI pulbere pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa Utilizare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider 56 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE CU SOLVENT PENTRU REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conține 4 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider 57 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 500 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant uman ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține 500 UI moroctocog alfa
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ml de soluție conține aproximativ 125 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină , polisorbat 80 , clorură de sodiu , A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare ambalaj conține : 1 flacon cu 500 UI moroctocog alfa 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent steril 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture 1 bucată de tifon 5 . MODUL ȘI CALEA
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
data de expirare 8 . DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta la 2°C - 8°C . A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . ReFacto AF poate fi păstrat la temperatura camerei ( cel mult 25°C ) pentru o perioadă unică de cel mult 3 luni . Acest medicament nu poate fi redepozitat la frigider după ce a fost depozitat
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot ALTE INFORMAȚII 5 . Utilizare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare Acest recipient trebuie păstrat în cutie A se păstra la frigider 61 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ReFacto AF 500 UI pulbere pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa Utilizare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider 62 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 1000 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant uman ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține 1000 UI moroctocog alfa
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ml de soluție conține aproximativ 250 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină , polisorbat 80 , clorură de sodiu A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare ambalaj conține : 1 flacon cu 1000 UI moroctocog alfa 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent steril 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture 1 bucată de tifon 5 . MODUL ȘI CALEA
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta la 2°C - 8°C A nu se congela A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . ReFacto AF poate fi păstrat la temperatura camerei ( cel mult 25°C ) pentru o perioadă unică de cel mult 3 luni . Acest medicament nu poate fi redepozitat la frigider după ce a fost depozitat
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]