54,545 matches
-
de testare, perioada instalării oricăror efecte toxice și rezultatele autopsiei. Dacă supraviețuirea depășește o zi, se calculează și se înregistrează modificările în greutate. Animalele eutanasiate din cauza suferinței grave provocate de substanța folosită se înregistrează ca decese datorate efectelor substanței de testare. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații, atât pentru studiul preliminar cât și pentru studiul principal, după caz: - specia, linia, sursa, condiții ambiante, regim alimentar etc., - condițiile experimentale, - dozele (cu indicarea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
punctul de fierbere, punctul de aprindere și proprietățile explozive (după caz). Vezi și introducerea generală: partea B (punctul A). 1.2. DEFINIȚIE Vezi introducerea generală: partea B (punctul B). 1.3. SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4 PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Mai multe loturi de animale de experiență se tratează cu substanța de testare pentru o perioadă de timp definită, în concentrații crescătoare, folosindu-se o singură concentrație pe lot. Ulterior, se observă efectele toxice și mortalitatea. Animalele care mor pe parcursul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
introducerea generală: partea B (punctul A). 1.2. DEFINIȚIE Vezi introducerea generală: partea B (punctul B). 1.3. SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4 PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Mai multe loturi de animale de experiență se tratează cu substanța de testare pentru o perioadă de timp definită, în concentrații crescătoare, folosindu-se o singură concentrație pe lot. Ulterior, se observă efectele toxice și mortalitatea. Animalele care mor pe parcursul testului și cele care supraviețuiesc până la încheierea experimentului se supun autopsiei. Animalele care
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
autopsiei. Animalele care prezintă semne de suferință intensă și de durată trebuie eutanasiate. Se evită administrarea substanțelor cu proprietăți corozive sau iritante în moduri care pot produce suferință intensă. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în loturile tratate. Animalele nu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
unei expuneri simulate decât dacă acest lucru este indicat de tipul de aparat de expunere folosit. Substanțele solide testate trebuie să fie reduse la dimensiuni micronice, în scopul obținerii unor particule de dimensiuni corespunzătoare. Dacă este necesar, la substanța de testare se poate adăuga un excipient care să ajute la generarea unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă și în acest caz se folosește un lot martor pentru excipient. Dacă pentru facilitarea administrării se folosește un excipient sau alt
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
solide testate trebuie să fie reduse la dimensiuni micronice, în scopul obținerii unor particule de dimensiuni corespunzătoare. Dacă este necesar, la substanța de testare se poate adăuga un excipient care să ajute la generarea unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă și în acest caz se folosește un lot martor pentru excipient. Dacă pentru facilitarea administrării se folosește un excipient sau alt aditiv, trebuie să fie cunoscute eventualele efecte toxice ale acestuia. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
mg/l, dacă este gaz, sau 5 mg/l dacă este sub formă de aerosol, de substanță solidă sau lichidă (sau, dacă acest lucru nu este posibil din considerente legate de proprietățile fizice sau chimice, inclusiv explozive, ale substanței de testare, la cea mai mare concentrație posibilă), timp de 4 ore, nu produce o mortalitate corelată cu compusul în termen de 14 zile. 1.6.2.5. Timpul de expunere Timpul de expunere este de 4 ore. 1.6.2.6
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
4 ore, nu produce o mortalitate corelată cu compusul în termen de 14 zile. 1.6.2.5. Timpul de expunere Timpul de expunere este de 4 ore. 1.6.2.6. Aparatura necesară Animalele se expun la substanța de testare cu ajutorul unui dispozitiv de inhalare conceput pentru a asigura un flux continuu sau cel puțin 12 aerisiri pe oră, garantând un conținut de oxigen adecvat și o distribuție uniformă a produsului de testare în aer. Dacă se folosește o incintă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
necesară Animalele se expun la substanța de testare cu ajutorul unui dispozitiv de inhalare conceput pentru a asigura un flux continuu sau cel puțin 12 aerisiri pe oră, garantând un conținut de oxigen adecvat și o distribuție uniformă a produsului de testare în aer. Dacă se folosește o incintă, aceasta trebuie concepută astfel încât să reducă la minim aglomerarea animalelor de experiment și să le asigure o expunere maximă, prin inhalare, a substanței de testare. Ca regulă generală, pentru a asigura stabilitatea atmosferei
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
adecvat și o distribuție uniformă a produsului de testare în aer. Dacă se folosește o incintă, aceasta trebuie concepută astfel încât să reducă la minim aglomerarea animalelor de experiment și să le asigure o expunere maximă, prin inhalare, a substanței de testare. Ca regulă generală, pentru a asigura stabilitatea atmosferei din incintă, volumul total al animalelor nu trebuie să depășească 5% din volumul incintei. Se mai pot folosi expuneri oro-nazale, numai ale capului sau ale întregului corp, în incinte individuale; primele două
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
total al animalelor nu trebuie să depășească 5% din volumul incintei. Se mai pot folosi expuneri oro-nazale, numai ale capului sau ale întregului corp, în incinte individuale; primele două tipuri de expunere limitează absorbția pe alte căi a substanței de testare. 1.6.2.7. Perioada de observație Perioada de observație este de minim 14 zile. Totuși, durata observațiilor nu este fixată în mod rigid, ci se stabilește în funcție de efectele toxice, intensitatea lor la debut și perioada de recuperare. Perioada de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
echilibrarea concentrației aerului în incintă. Timpul de echilibrare trebuie să fie scurt. Temperatura la care se realizează testul este de 22 ± 3oC. În mod ideal, umiditatea relativă este menținută între 30% și 70%, dar în anumite cazuri, cum ar fi testarea anumitor aerosoli, acest lucru nu este practicabil. Menținerea unei ușoare presiuni negative în incintă (de exemplu 5 mm H2O) previne pierderea substanței de testare în spațiul înconjurător. Hrana și apa sunt restricționate în timpul expunerii. Se folosesc sisteme corespunzătoare de generare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
ideal, umiditatea relativă este menținută între 30% și 70%, dar în anumite cazuri, cum ar fi testarea anumitor aerosoli, acest lucru nu este practicabil. Menținerea unei ușoare presiuni negative în incintă (de exemplu 5 mm H2O) previne pierderea substanței de testare în spațiul înconjurător. Hrana și apa sunt restricționate în timpul expunerii. Se folosesc sisteme corespunzătoare de generare și monitorizare a atmosferei testate. Sistemul este proiectat și funcționează astfel încât să mențină o distribuție omogenă a atmosferei testate în interiorul incintei. Se măsoară și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
prezintă alte semne de toxicitate; descrierea efectelor toxice; rezultatele autopsiei. Modificările în greutate se calculează și se înregistrează, dacă supraviețuirea depășește o zi. Animalele sacrificate datorită suferinței intense provocate de compusul folosit se înregistrează ca decese datorate efectelor substanței de testare. LC50 se determină printr-o metodă standardizată. Rezultatele evaluării cuprind, dacă este posibil, o apreciere a relației între expunerea animalului la substanța de testare și incidența și severitatea tuturor modificărilor apărute, care includ: modificări comportamentale și clinice, leziuni anatomopatologice macroscopice
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
sacrificate datorită suferinței intense provocate de compusul folosit se înregistrează ca decese datorate efectelor substanței de testare. LC50 se determină printr-o metodă standardizată. Rezultatele evaluării cuprind, dacă este posibil, o apreciere a relației între expunerea animalului la substanța de testare și incidența și severitatea tuturor modificărilor apărute, care includ: modificări comportamentale și clinice, leziuni anatomopatologice macroscopice, variații ale greutății corporale, mortalitate, alte efecte toxice. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test conține, dacă este posibil, următoarele informații
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
condițiile ambiante, regimul alimentar, - condițiile experimentale: descrierea aparatului de expunere, inclusiv concepția, tipul, dimensiunile, sursa de aer, sistemul generator de particule și de aerosoli, metoda de condiționare a aerului și, după caz, modul de găzduire a animalelor în incinta de testare. Se descrie echipamentul folosit pentru măsurarea temperaturii și, dacă este necesar, stabilitatea concentrațiilor de aerosoli și granulometria particulelor. Datele privind expunerea: se prezintă sub forma unui tabel care indică valorile medii, precum și măsura variabilității (de exemplu, deviația standard); ele trebuie
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
sub forma unui tabel care indică valorile medii, precum și măsura variabilității (de exemplu, deviația standard); ele trebuie să includă: (a) debitul de aer în dispozitivul de inhalare, (b) temperatura și umiditatea aerului, (c) concentrațiile nominale (cantitatea totală de substanță de testare introdusă în dispozitivul de inhalare raportată la volumul de aer), (d) după caz, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) mediana dimensiunilor particulelor (după caz), (g) perioada de echilibrare, (h) perioada de expunere; - diametrul aerodinamic median masic
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
generală: partea B (punctul E). B.3. TOXICITATEA ACUTĂ (ADMINISTRARE CUTANATĂ) 1. METODĂ 1.1. INTRODUCERE Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. DEFINIȚIE Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Substanța de testare se aplică pe piele, în doze crescătoare, la mai multe loturi, câte o doză pentru fiecare lot. Ulterior se fac observații cu privire la efectele toxice și mortalitate. Animalele care mor pe perioada testării sunt autopsiate, iar la sfârșitul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
punctul E). B.3. TOXICITATEA ACUTĂ (ADMINISTRARE CUTANATĂ) 1. METODĂ 1.1. INTRODUCERE Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. DEFINIȚIE Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Substanța de testare se aplică pe piele, în doze crescătoare, la mai multe loturi, câte o doză pentru fiecare lot. Ulterior se fac observații cu privire la efectele toxice și mortalitate. Animalele care mor pe perioada testării sunt autopsiate, iar la sfârșitul testului animalele supraviețuitoare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
1.4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Substanța de testare se aplică pe piele, în doze crescătoare, la mai multe loturi, câte o doză pentru fiecare lot. Ulterior se fac observații cu privire la efectele toxice și mortalitate. Animalele care mor pe perioada testării sunt autopsiate, iar la sfârșitul testului animalele supraviețuitoare se supun și ele autopsiei. Animalele care prezintă semne grave de suferință sunt sacrificate. Se evită administrarea substanțelor cu proprietăți corozive sau iritante în moduri care pot produce suferințe grave. 1.5
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
supun și ele autopsiei. Animalele care prezintă semne grave de suferință sunt sacrificate. Se evită administrarea substanțelor cu proprietăți corozive sau iritante în moduri care pot produce suferințe grave. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în loturile tratate. Cu aproximativ
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
la întâmplare în loturile tratate. Cu aproximativ 24 ore înaintea testului, blana din zona dorsală a trunchiului animalelor se tunde sau se rade cu atenție pentru a nu produce excoriații care ar putea altera permeabilitatea pielii. Pentru aplicarea substanței de testare este pregătită cel puțin 10% din suprafața corpului. Dacă se testează substanțe solide, acestea se umezesc suficient cu apă sau, dacă este necesar, cu un excipient corespunzător care să asigure un contact bun cu pielea. Dacă se folosește un excipient
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
toxicitate acută efectuate pe animale aparținând unui ordin mai înalt decât rozătoarele se folosesc mai puține animale. Dozele se aleg astfel încât să nu se depășească dozele moderat toxice. În astfel de teste se evită administrarea dozelor letale de substanță de testare. 1.6.2.3. Doze Dozele trebuie alese în număr suficient (cel puțin trei) și astfel încât să producă o gamă de efecte toxice și mortalitate. La alegerea dozelor trebuie luate în considerare eventualele efecte iritante sau corozive. Informațiile trebuie să
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Momentul în care apar și dispar semnele de toxicitate și momentul morții sunt factori importanți, mai ales dacă mortalitatea tinde să fie una tardivă. 1.6.3. Mod de operare Fiecare animal este ținut într-o cușcă individuală. Substanța de testare se aplică uniform pe o porțiune de aproximativ 10% din suprafața corporală totală. Zona de aplicare poate fi mai redusă în cazul substanțelor foarte toxice, dar se acoperă o suprafață cât mai mare, cu un strat cât se poate de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
10% din suprafața corporală totală. Zona de aplicare poate fi mai redusă în cazul substanțelor foarte toxice, dar se acoperă o suprafață cât mai mare, cu un strat cât se poate de subțire și de uniform. Pe parcursul expunerii, substanța de testare se menține în contact cu pielea cu ajutorul unui pansament de pansament de tifon și al unui plasture neiritant. Suprafața tratată se acoperă astfel încât să mențină pansamentul de pansament de tifon și substanța de testare și să se evite ingerarea acesteia
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]