1,008 matches
-
începerea tratamentului cu doză de 20 mg Sandostatin LAR administrat la intervale de 4 săptămâni, timp de 3 luni. Ajustările ulterioare ale dozei trebuie să se bazeze pe nivelele de GH și IGF-1 (conform protocolului) și pe evaluarea simptomatologiei caracteristice acromegaliei. Pentru pacienții la care, după o perioadă de 3 luni de tratament cu Sandostatin LAR, nu există un control clinic (simptomatologic) și un control al parametrilor GH, IGF-1, doză poate fi crescută la 30 mg administrată la intervale de 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
luni de tratament cu Sandostatin LAR, nu există un control clinic (simptomatologic) și un control al parametrilor GH, IGF-1, doză poate fi crescută la 30 mg administrată la intervale de 4 săptămâni. Pentru pacienții cu control clinic al simptomelor de acromegalie, cu concentrațiile de GH sub 1 f2æg/l și cu nivele normalizate de IGF-1 la doză de 20 mg la interval de 4 săptămâni timp de 3 luni se poate reduce doză la 10 mg Sandostatin LAR la interval de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
de 4 săptămâni. În special la acest grup, la care se administrează o doză mică de Sandostatin LAR se recomandă o monitorizare atentă a controlului adecvat al concentrațiilor de GH și IGF-1 și a evoluției semnelor și/sau simptomelor de acromegalie. În centrele de endocrinologie care au dotarea și experiența necesară se recomandă că înainte de a incepe tratamentul cu Sandostatin LAR să se efectueze un test de supresie cu octreotid (măsurarea hormonului somatotrop - GH orar, timp de 6 ore, după octreotid
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
GH profil pe 24 ore 2,5 ng/ml, ale căror valori nu s-au redus cu peste 50% față de cele înregistrate înainte de tratament la nadirul GH în OGTT sau la media profilului GH pe 24 ore; ■ Complicații evolutive ale acromegaliei sub tratament; Se va considera ineficientă terapeutică în condițiile lipsei de ameliorare a criteriilor menționate după 3 luni de terapie combinate între Sandostatin LAR 30 mg/luna + Cabergolina 4 mg/săptămâna. 3. Procedura de avizare a terapiei: La inițierea terapiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
de complianta a pacientului la terapie/monitorizare va transmite imediat Comisiei CNAS decizia de întrerupere a terapiei. ... 5. Evaluarea rezultatului terapeutic anual și decizia de a continua sau opri acest tratament se va face după criteriile Consensului de diagnostic al acromegaliei evolutive (vezi parametrii de evaluare obligatorie). Reavizarea anuală se va face în condițiile criteriilor de eficacitate terapeutică A, B sau C și a persistentei bolii active după 3 luni de la întreruperea tratamentului cu Sandostatin LAR. V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (ÎNTRERUPERE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
de la întreruperea tratamentului cu Sandostatin LAR. V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (ÎNTRERUPERE) DIN PROGRAMUL CNAS A TRATAMENTULUI CU SANDOSTATIN LAR - Pacienți care nu întrunesc criteriile de eficacitate terapeutică A, B sau C; - Pacienți care au criterii de ineficientă terapeutică; - Pacienți cu acromegalie neoperata care au beneficiat 6 luni de tratament cu Sandostatin LAR și nu au contraindicații pentru chirurgie hipofizara. După efectuarea tratamentului chirurgical pacienții pot deveni eligibili conform condițiilor de includere; - Pacienți cu acromegalie și secreție mixtă de GH și prolactina
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
au criterii de ineficientă terapeutică; - Pacienți cu acromegalie neoperata care au beneficiat 6 luni de tratament cu Sandostatin LAR și nu au contraindicații pentru chirurgie hipofizara. După efectuarea tratamentului chirurgical pacienții pot deveni eligibili conform condițiilor de includere; - Pacienți cu acromegalie și secreție mixtă de GH și prolactina care nu au dovezi ale ineficacității terapiei cu cabergolină în doze de minim 4 mg/săptămâna, cel putin 3 luni; Acești pacienți pot deveni eligibili pentru tratamentul cu Sandostatin LAR, după un trial
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
carcinoide cu caracteristici de sindrom carcinoid: flushing cutanat și diaree - VIP-om: diaree secretorie severă - Glucagonom: eritem necrolitic migrator - Gastrinom/sindrom Zollinger-Ellison: ulcer peptic, diaree - Insulinom: hipoglicemie - Tumori secretante de factor de eliberare a hormonului de creștere (GRF): simptomatologie asemănătoare acromegaliei. Evaluările paraclinice ale markerilor biologici tumorali efectuate sunt, de asemenea, specifice fiecărui tip de tumoră, astfel: - Tumori carcinoide cu caracteristici de sindrom carcinoid: serotonină plasmatica, cromogranină A plasmatica și acid 5-hidroxiindolacetic urinar (24 ore) - VIP-om: VIP plasmatic - Glucagonom: glucagon
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
Somatropin. Tratamentul cu Somatropin trebuie întrerupt în condițiile efectuării transplantului renal. Tratamentul cu Somatropin trebuie întrerupt dacă apare sarcina. VII. Prescriptori Tratamentul cu Somatropin este indicat a fi prescris de medicii din specialitățile Genetică Medicală, Pediatrie sau Endocrinologie. DCI: PEGVISOMANTUM Acromegalia este o maladie cronică debilitanta severă cu o incidență anuală raportată de 3-4 cazuri la 1 milion de locuitori (AACE Guidelines, Anexă 1). Morbiditatea și mortalitatea asociate acromegaliei se datoreaza consecințelor metabolice derivate din hipersecreția de GH cât și efectelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
prescris de medicii din specialitățile Genetică Medicală, Pediatrie sau Endocrinologie. DCI: PEGVISOMANTUM Acromegalia este o maladie cronică debilitanta severă cu o incidență anuală raportată de 3-4 cazuri la 1 milion de locuitori (AACE Guidelines, Anexă 1). Morbiditatea și mortalitatea asociate acromegaliei se datoreaza consecințelor metabolice derivate din hipersecreția de GH cât și efectelor directe exercitate de adenom. Examenul clinic clasic la pacienții cu acromegalie în stadiu avansat evidențiază accentuarea/deformarea faciesului, îngroșarea buzelor, creșterea în dimensiune a mandibulei (protruzie) și distanțarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
raportată de 3-4 cazuri la 1 milion de locuitori (AACE Guidelines, Anexă 1). Morbiditatea și mortalitatea asociate acromegaliei se datoreaza consecințelor metabolice derivate din hipersecreția de GH cât și efectelor directe exercitate de adenom. Examenul clinic clasic la pacienții cu acromegalie în stadiu avansat evidențiază accentuarea/deformarea faciesului, îngroșarea buzelor, creșterea în dimensiune a mandibulei (protruzie) și distanțarea (spațierea) dinților. Se mai descrie o creștere accentuată a extremităților (nas, mâini etc.). Gravitatea bolii este determinată de următoarele tulburări sistemice: ● Cardiovasculare (hipertrofie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
cardiacă, sindrom hiperkinetic, afectarea ventriculului stâng, disfuncție diastolica, hipertensiune arterială, patologie coronara) ● Metabolice (diabet) ● Articulare (artropatie hipertrofica prin creșterea cartilajelor și a țesutului sinovial, sindrom de tunel carpian); ● Hiperhidroza; ● Sindromul apneei în somn; ● Polipoza colonului la 30% din bolnavii cu acromegalie. Aceste tulburări pot fi prevenite în condițiile instituirii precoce a unui tratament eficient. Rata mortalității la pacienții cu acromegalie se menține ridicată, fiind de 2-4 ori mai mare comparativ cu populația generală și se datorează în special complicațiilor cardiovasculare. Terapia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
cartilajelor și a țesutului sinovial, sindrom de tunel carpian); ● Hiperhidroza; ● Sindromul apneei în somn; ● Polipoza colonului la 30% din bolnavii cu acromegalie. Aceste tulburări pot fi prevenite în condițiile instituirii precoce a unui tratament eficient. Rata mortalității la pacienții cu acromegalie se menține ridicată, fiind de 2-4 ori mai mare comparativ cu populația generală și se datorează în special complicațiilor cardiovasculare. Terapia ce normalizează nivelul IGF-I (principalul marker biologic monitorizat în acromegalie) reduce riscul apariției acestor complicații, rata mortalității scăzând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
unui tratament eficient. Rata mortalității la pacienții cu acromegalie se menține ridicată, fiind de 2-4 ori mai mare comparativ cu populația generală și se datorează în special complicațiilor cardiovasculare. Terapia ce normalizează nivelul IGF-I (principalul marker biologic monitorizat în acromegalie) reduce riscul apariției acestor complicații, rata mortalității scăzând la un nivel comparabil cu cea din populația generală. Tratamentul acromegaliei constă în: ● Chirurgie hipofizara - tratament de primă intenție- are o rată de curabilitate a bolii de sub 50% în cazul macroadenoamelor hipofizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
cu populația generală și se datorează în special complicațiilor cardiovasculare. Terapia ce normalizează nivelul IGF-I (principalul marker biologic monitorizat în acromegalie) reduce riscul apariției acestor complicații, rata mortalității scăzând la un nivel comparabil cu cea din populația generală. Tratamentul acromegaliei constă în: ● Chirurgie hipofizara - tratament de primă intenție- are o rată de curabilitate a bolii de sub 50% în cazul macroadenoamelor hipofizare, și până la 80% în microadenoame; ● Terapia medicamentoasa - a doua linie terapeutică - include 3 grupe terapeutice: ° Analogii de somatostatin: octreotid
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
evidențiat o eficiență remarcabilă la 97% din pacienții tratați pe o perioadă de 12 luni sau mai mult, nivelurile de IGF-1 atingând valori normale, în condiții bune de siguranță și tolerabilitate. ● Radioterapia, considerată în prezent a treia treaptă terapeutică în acromegalie (AACE Guidelines, Anexă 1), are o rată de curabilitate a bolii de circa 30% la 10 ani, cu prețul unor efecte secundare notabile: panhipopituitarism la 50% din cazuri, apariția unor tumori cerebrale secundare, arterita cerebrală rădica, leziuni ale nervilor cranieni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
10 ani, cu prețul unor efecte secundare notabile: panhipopituitarism la 50% din cazuri, apariția unor tumori cerebrale secundare, arterita cerebrală rădica, leziuni ale nervilor cranieni. I. CRITERIILE DE INCLUDERE A PACIENȚILOR ÎN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU PEGVISOMANT (SOMAVERT): 1. Pacienții cu acromegalie în evoluție care au fost incluși în programul CNAS de tratament cu analogi de somatostatină (conform protocolului CNAS pentru tratamentul cu Lanreotide) și nu au îndeplinit criteriile de eficiență a tratamentului (conform aceluiași protocol)în terapie simplă sau combinată cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
CNAS de tratament cu analogi de somatostatină (conform protocolului CNAS pentru tratamentul cu Lanreotide) și nu au îndeplinit criteriile de eficiență a tratamentului (conform aceluiași protocol)în terapie simplă sau combinată cu analogii de somatostatină și cabergolină. 2. Pacienții cu acromegalie în evoluție care nu au tolerat tratamentul cu analogi de somatostatină (în cadrul și conform aceluiași Protocol CNAS) Acești pacienți pot beneficia de tratament cu pegvisomant pe o perioadă de maxim 5 ani, dar fără a depăși 10 ani de la terminarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
la care radioterapia ar putea induce infertilitate (vezi punctul C Criterii de includere în tratamentul cu Lanreotide). Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu pegvisomant (Somavert) evaluări nu mai vechi de 6 luni: A. Caracteristici clinice de acromegalie activă, certificate obligatoriu de: a) Supresia GH în hiperglicemia provocată(se adm. O valoare crescută susține dg. de acromegalie activă. O valoare normală a IGF1, în condițiile unui GH nesupresibil în hiperglicemie nu exclude eligibilitatea la tratament. ... c) Curbă de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu pegvisomant (Somavert) evaluări nu mai vechi de 6 luni: A. Caracteristici clinice de acromegalie activă, certificate obligatoriu de: a) Supresia GH în hiperglicemia provocată(se adm. O valoare crescută susține dg. de acromegalie activă. O valoare normală a IGF1, în condițiile unui GH nesupresibil în hiperglicemie nu exclude eligibilitatea la tratament. ... c) Curbă de GH serie în 24 ore (minim 4 probe GH recoltate la intervale de 4 ore) poate înlocui la pacienții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
bărbați); - Ex. Oftalmologic: ex. FO, câmp vizual. ÎI. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL CNAS A TRATAMENTULUI CU PEGVISOMANT (SOMAVERT) Pacienți eligibili vor fi prioritizați în funcție de vârstă, având prioritate cei tineri și de prezența a cel puțin una din complicațiile specifice acromegaliei (cardivasculare, respiratorii, metabolice, endocrine) documentate prin: a) Biochimie generală: glicemie, hemoglobina glicozilată, profil lipidic, fosfatemie, transaminaze, - criterii pentru complicațiile metabolice; ... b) Consult cardiologic clinic, echocardiografie și EKG - criterii pentru complicațiile cardiovasculare; ... c) Analize hormonale pentru insuficientă adenohipofizară și a glandelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
acuitate vizuală - criterii pentru complicațiile neurooftalmice; ... e) Polisomnografie cu și fără respirație sub presiune (CPAP) - criterii pentru depistarea și tratarea apneei de somn; ... f) Colonoscopie criteriu pentru depistarea și tratarea polipilor colonici cu potențial malign. ... SCHEMĂ TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI CU ACROMEGALIE ÎN TRATAMENT CU PEGVISOMANT (SOMAVERT) Terapia cu pegvisomant se administrează pacienților care îndeplinesc criteriile de includere în Programul terapeutic cu Somavert. Pegvisomant va fi păstrat că tratament asociat până la constatarea eficienței radioterapiei. Trebuie administrată subcutanat o doză de încărcare de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
mg/zi. III. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENȚILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU PEGVISOMANT (SOMAVERT) Evaluarea rezultatului terapeutic și decizia de a continua sau opri acest tratament se va face după criteriile Consensului de diagnostic al acromegaliei evolutive. În acest scop, pacienții vor fi îndrumați către o clinică universitară, unde se vor efectua: A. La interval de 4 săptămâni, în primele 6 luni: a) Determinări de IGF-I pentru ajustarea dozei optime de Somavert, iar ajustările necesare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
PEGVISOMANT (SOMAVERT) 1. Creșterea volumului tumoral hipofizar +/- apariția complicațiilor oftalmologice/neurologice. 2. Creșterea titrului transaminazelor la peste 3 ori valoarea maximă a normalului. 3. Ineficientă terapeutică. 4. Lipsa de complianta a pacientului/personalului medical la monitorizarea tratamentului. 5. Pacienți cu acromegalie și care nu au dovezi ale ineficacității terapiei combinate cu analogi de somatostatină și cabergolină în doze de minim 4 mg/săptămâna, cel putin 3 luni. ASPECTE ORGANIZATORICE INSTITUȚIONALE Personal Selectarea bolnavilor tratați cu Pegvisomant aparține medicului curant specialist endocrinolog
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
apoi semestrial. Orice modificare în schema terapeutică, inclusiv întreruperea tratamentului, va fi comunicată în scris medicului specialist endocrinolog și comisiei CNAS. Prin complicațiile redutabile pe care le produce, această boală afectează semnificativ speranța de viață și calitatea vieții bolnavilor de acromegalie. Tratamantul cu Somavert (pegvisomant) în acromegalie, în regim de gratuitate, ar putea înlesni accesul pacienților la medicație și ar reprezenta o soluție terapeutică eficientă pentru aceast grup restrâns de bolnavi. Acestea sunt motivele pentru care susținem introducerea Somavert (pegvisomant) în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]