58,422 matches
-
lit. f); ... h) dată de expirare în termeni clari (luna/an); ... i) condiții speciale de păstrare, daca este cazul; ... j) precauții speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, daca este cazul, precum și referințe la orice sistem adecvat de colectare existent; ... k) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deținător să îl reprezinte; ... l) numărul autorizației de punere pe piață a medicamentului; ... m) numărul seriei de fabricație; ... n
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
medicamentul, datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutății sale ori intereselor pentru sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital; - medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în spital sau în instituții care dețin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea și continuarea tratamentului pot fi efectuate în altă parte; sau - medicamentul este destinat utilizării în ambulatoriu, dar utilizarea să poate provoca reacții adverse grave necesitând o prescripție medicală întocmită de un specialist și o supraveghere specială de-a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
și de a se supune condițiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricație sau de import este secundară. ... (4) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Ministerul Sănătății Publice trebuie să furnizeze toate informațiile adecvate privind autorizațiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1). ... (5) Verificările persoanelor autorizate pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente și inspecția spațiilor lor se efectuează sub responsabilitatea Ministerului Sănătății Publice. ... (6) Ministerul Sănătății Publice suspenda sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
măi restrictivă decât cele aplicate persoanelor autorizate să efectueze activități echivalente în România. ... (2) Deținătorul unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament și distribuitorii acelui medicament pus efectiv pe piață în România asigura, în limitele responsabilităților lor, stocuri adecvate și continue din acel medicament către farmacii și persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienților din România să fie acoperite. ... (3) Măsurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie să fie justificate prin protecția sănătății publice și să fie proporționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. Articolul 808 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia măsuri adecvate și eficiente pentru monitorizarea publicității la medicamente, după cum urmează: ... a) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobării prealabile a Agenției Naționale a Medicamentului; ... b) în cazul medicamentelor care se eliberează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
accelerată și poate avea caracter temporar sau definitiv. ... (5) În scopul eliminării efectelor publicității înșelătoare, a cărei încetare a fost dispusă de Agenția Națională a Medicamentului, aceasta poate să ceară: ... a) publicarea deciziei finale complet sau parțial în formă considerată adecvată; ... b) publicarea unei declarații corective. ... (6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicității pentru medicamente ori organisme de autoreglementare și recurgerea la astfel de organisme. ... Articolul 809 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată stabilește, în cadrul structurilor sale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoștința și data primei aduceri la cunoștința; ... b) asigura că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol; ... c) verifica faptul că reprezentanții săi medicali au fost instruiți adecvat și își îndeplinesc obligațiile prevăzute la art. 804 alin. (2) și (3); ... d) furnizează Agenției Naționale a Medicamentului informațiile și asistența necesare pentru îndeplinirea responsabilităților ei; ... e) se asigura că deciziile luate de Agenția Națională a Medicamentului sunt respectate imediat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Agenția Națională a Medicamentului sunt respectate imediat și complet. ... (3) Copromovarea unui medicament de către deținătorul autorizației de punere pe piață și de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisă. Articolul 810 Agenția Națională a Medicamentului ia măsuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol și aplică, în cazul încălcării acestora, sancțiunile prevăzute în prezentul titlu. Articolul 811 (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională a Medicamentului trebuie să funcționeze un sistem de farmacovigilența; acest sistem trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
trebuie să fie folosit pentru colectarea informațiilor utile în supravegherea medicamentelor, cu referire specială la reacțiile adverse apărute la om și pentru evaluarea științifică a acestora. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului ia măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene și Agenției Europene a Medicamentelor. ... (3) Acest sistem trebuie să ia în considerare și orice informație disponibilă privind utilizarea greșită și abuzul de medicamente ce pot avea un impact
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Agenția Națională a Medicamentului implementează condițiile sau restricțiile referitoare la siguranța și utilizarea eficace a medicamentelor, prevăzute în opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentelor. Articolul 848 Ministerul Sănătății Publice se asigura că există sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate. Articolul 849 Dispozițiile prezentului titlu se aplică și medicamentelor cu conținut stupefiant și psihotrop, precum și medicamentelor conținând substanțe chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substanțelor și preparatelor chimice periculoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol, termenii medicament de referință și medicament
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
199 din 9 februarie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 223 din 10 martie 2006. Articolul 7 (1) Excepțiile de la cerințele de ambalare și etichetare pentru substanțe periculoase sunt următoarele: ... a) etichetele pot să fie aplicate într-un alt mod adecvat pe ambalajele care sunt fie prea mici, fie nepotrivite; ... b) ambalajul substanțelor periculoase care nu sunt explozive, foarte toxice sau toxice poate să fie neetichetat sau etichetat altfel, dacă acel ambalaj conține cantități atât de mici încât nu există motive
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]
-
materie; ... ș) participă la grupul de lucru pe evaluare gestionat de ACIS și diseminează rezultatele întâlnirilor tuturor celor vizați de problematică; t) asigură documentarea, implementarea, controlul și îmbunăt��țirea activității direcției, prin proceduri scrise, care garantează o pistă de audit adecvată și gestionează istoricul edițiilor și reviziilor procedurilor aplicabile la nivelul AMPODCA; ... ț) în baza datelor și a informațiilor primite de la toate structurile direcției, transmite Autorității de audit din cadrul Curții de Conturi a României informările cu privire la modificările intervenite în sistemul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246504_a_247833]
-
operativitate în luarea deciziilor legale și oportune; capacitatea de a lucra sub presiunea timpului și de a-i motiva pe ceilalți 5. Atitudini necesare/comportament: spirit analitic, raționament analogic (analiză, sinteză, comparație), atenție, fermitate, corectitudine, capacitate de comunicare, sociabilitate, comportament adecvat, inteligență, flexibilitate a gândirii și trăsături pozitive de caracter 6. Parametri privind starea sănătății somatice: apt pentru funcții de conducere 7. Trăsături psihice și de personalitate: apt pentru funcții de conducere C. Condiții specifice de muncă 1. Locul de muncă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246504_a_247833]
-
ceilalți, abilități de mediere și negociere, obiectivitate în apreciere, cunoașterea procesului de utilizare a fondurilor structurale, atitudine proactivă în raport cu atribuțiile postului 5. Atitudini necesare/comportament: spirit analitic, raționament analogic (analiză, sinteză, comparație), atenție, fermitate, corectitudine, capacitate de comunicare, sociabilitate, comportament adecvat, inteligență, flexibilitate a gândirii și trăsături pozitive de caracter, disponibilitate pentru călătorii, delegări în țară și peste hotare 6. Parametri privind starea sănătății somatice: apt pentru funcții de conducere 7. Trăsături psihice și de personalitate: apt pentru funcții de conducere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246504_a_247833]
-
ceilalți, abilități de mediere și negociere, obiectivitate în apreciere, cunoașterea procesului de utilizare a fondurilor structurale, atitudine proactivă în raport cu atribuțiile postului. 5. Atitudini necesare/comportament: spirit analitic, raționament analogic (analiză, sinteză, comparație), atenție, fermitate, corectitudine, capacitate de comunicare, sociabilitate, comportament adecvat, inteligență, flexibilitate a gândirii și trăsături pozitive de caracter, disponibilitate pentru călătorii, delegări în țară și peste hotare. 6. Parametri privind starea sănătății somatice: apt pentru funcții de conducere 7. Trăsături psihice și de personalitate: apt pentru funcții de conducere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246504_a_247833]
-
acționează concertat când fiecare dintre ele decide să își exercite drepturile aferente acțiunilor deținute, în concordanță cu un acord explicit sau implicit intervenit între ele. ... Secțiunea a 2-a Dispoziții comune Articolul 3 (1) Solicitanții trebuie să probeze cu documente adecvate informațiile furnizate Băncii Naționale a României. ... (2) Banca Națională a României poate verifica informațiile furnizate de solicitanți, prin solicitarea de documente suplimentare și/sau prin obținerea unei confirmări din partea altor autorități naționale sau străine, după caz. ... Articolul 4 (1) Documentele vor fi prezentate Băncii Naționale a României în limba
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232165_a_233494]
-
Articolul 7 În obiectul de activitate autorizat al unei instituții de plată vor fi incluse doar serviciile de plată pentru care este fundamentată în mod corespunzător în planul de activitate capacitatea instituției de plată de a le desfășura în mod adecvat. 1.3. Acționariat Articolul 8 (1) Banca Națională a României evaluează în ce măsură calitatea acționarilor semnificativi este adecvată, pe baza cumulativă a următoarelor criterii: ... a) reputația acționarilor semnificativi, inclusiv existența unor motive întemeiate de a suspecta că, în ceea ce privește deținerea de participații calificate, ar putea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232165_a_233494]
-
de spălare a banilor sau de finanțare a terorismului ori se efectuează, s-a efectuat ori s-a încercat efectuarea unor operațiuni de spălare a banilor sau de finanțare a terorismului; ... b) capacitatea acționarilor semnificativi de a susține o organizare adecvată a instituției de plată. ... (2) Banca Națională a României evaluează pe baza documentelor prevăzute la art. 18 doar persoana/persoanele care deține/dețin în mod direct participații calificate și persoana/persoanele care are/au calitatea de ultim deținător indirect al participației calificate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232165_a_233494]
-
Supraveghere a Asigurărilor sau de Comisia de Supraveghere a Sistemului de Pensii Private ori de o autoritate de supraveghere cu atribuții similare dintr-un alt stat membru. Articolul 11 (1) La evaluarea capacității acționarilor semnificativi de a susține o organizare adecvată a instituției de plată se are în vedere dacă a fost stabilit un cadru formal de administrare a activității de prestare de servicii de plată riguros conceput, care să includă o structură organizatorică clară, cu linii de responsabilitate bine definite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232165_a_233494]
-
care să includă o structură organizatorică clară, cu linii de responsabilitate bine definite, transparente și coerente, proceduri eficiente de identificare, administrare, monitorizare și raportare a riscurilor la care este sau ar putea fi expusă instituția și mecanisme de control intern adecvate, inclusiv proceduri administrative și contabile riguroase. ... (2) Este interzisă externalizarea activității de audit intern de către instituțiile de plată. ... (3) Prin excepție de la dispozițiile alin. (2), instituțiile de plată pot externaliza activitatea de audit intern la nivelul societă��ii-mamă dacă aceasta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232165_a_233494]
-
pentru conducerea și administrarea activității de prestare de servicii de plată Articolul 12 (1) Banca Națională a României evaluează în ce măsură persoanele responsabile pentru conducerea și administrarea activității de prestare de servicii de plată au o bună reputație și dispun de cunoștințe și experiență adecvate naturii, extinderii și complexității activității vizate. (2) În cazul persoanelor juridice responsabile pentru conducerea și administrarea activității de prestare de servicii de plată, condiția privind reputația se aplică atât persoanei juridice, cât și reprezentantului acesteia, desemnat să asigure conducerea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232165_a_233494]
-
persoanele responsabile pentru conducerea și administrarea activității de prestare de servicii de plată; ... b) planul de afaceri, cuprinzând estimările situațiilor financiare pe primii 3 ani de activitate, care să demonstreze că solicitantul este capabil să angajeze sistemele, resursele și procedurile adecvate și proporționale cu natura și întinderea activității vizate, după caz, ultima situație financiară anuală și cea mai recentă situație financiară, depuse la organele competente, precum și estimările necesarului și ale nivelului fondurilor proprii determinate pe primii 3 ani de activitate, însușit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232165_a_233494]