40,945 matches
-
biologic cu un alt preparat anti TNF α (pe care pacientul nu l-a mai încercat), cu un anticorp monoclonal anti CD-20 (Rituximabum). În cazul în care medicul curant constată lipsa de răspuns la tratamentul administrat sau apariția unei reacții adverse care să impună oprirea tratamentului, acesta poate recomanda modificarea schemei terapeutice înainte de implinirea celor 24 de săptămâni prevăzute pentru evaluarea uzuala de eficacitate. Complexitatea și riscurile terapiei biologice impun supravegherea permanentă a pacientului de către medicul curant în centre de specialitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina - HIV pozitiv sau SIDA - virusul hepatitei B sau C pozitiv (cu avizul medicului specialist gastroenterolog sau infecționist). Monitorizarea și evaluarea pacienților Pacientul trebuie evaluat la 3 luni pentru monitorizarea reacțiilor adverse, apoi la 6 luni de la inițierea terapiei pentru evaluarea răspunsului terapeutic și ulterior din 6 în 6 luni. Necesitatea monitorizării de laborator este mai puțin evidentă decât în cazul terapiei convenționale. Aceste vizite regulate cu evaluarea statusului clinic al pacientului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
și ulterior din 6 în 6 luni. Necesitatea monitorizării de laborator este mai puțin evidentă decât în cazul terapiei convenționale. Aceste vizite regulate cu evaluarea statusului clinic al pacientului, sunt esențiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariției unor efecte adverse sau infecții. Infecție TBC Întreruperea tratamentului cu un biologic se poate face atunci când la 6 luni nu s-a obținut un răspuns adecvat. Răspunsul adecvat se definește prin: - scăderea cu 50% a scorului PASI față de momentul inițial și - scăderea cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
obținut un răspuns adecvat. Răspunsul adecvat se definește prin: - scăderea cu 50% a scorului PASI față de momentul inițial și - scăderea cu 5 puncte a scorului DLQI față de momentul inițial. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe. Printre reacțiile adverse severe ce justifică întreruperea tratamentului amintim: malignitățile (excluzând cancerul de piele non-melanom), toxicitate la agenții biologici, starea de graviditate (întrerupere temporară), infecții intercurente severe (întrerupere temporară), operații chirurgicale (întrerupere temporară). PROCEDURI DE APROBARE Medicul specialist dermatolog
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
Răspunsul adecvat se definește prin: - scăderea cu 50% a scorului PASI față de momentul inițial și - scăderea cu 5 puncte a scorului DLQI față de momentul inițial. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe. Printre reacțiile adverse severe ce justifică întreruperea tratamentului amintim: malignitățile (excluzând cancerul de piele non-melanom), toxicitate la agenții biologici, starea de graviditate (întrerupere temporară), infecții intercurente severe (întrerupere temporară), operații chirurgicale (întrerupere temporară). PROCEDURI DE APROBARE Medicul specialist dermatolog: - completează Fișa pacientului (Anexa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
lămuriri și dovezi părții sau informații scrise autorităților competente. ... (2) Asupra cererii de acordare a facilităților la plata taxei de timbru instanța se pronunță fără citare, prin încheiere motivată dată în camera de consiliu. Încheierea se comunică solicitantului și părții adverse, dacă este cazul. ... (3) Împotriva încheierii, părțile interesate pot formula cerere de reexaminare, în termen de 5 zile de la data comunicării încheierii. ��... -------------- Alin. (3) al art. 21^1 a fost modificat de pct. 7 al articolului unic din LEGEA nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243591_a_244920]
-
expedierilor efectuate și serviciilor prestate după data refuzării sau retragerii unei limite de credit pentru cumpărătorul în cauză; (iv) legate de livrările/expedierile efectuate și serviciile prestate în baza contractelor de vânzare încheiate cu: - un cumpărător pentru care există informații adverse sau sume cu scadență depășită, dacă debitul rămâne neîncasat; - un cumpărător care este deja declarat insolvabil sau despre care asiguratul are cunoștință că este insolvabil; (v) rezultate din neîndeplinirea de către asigurat sau de un terț care acționează în numele asiguratului a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186946_a_188275]
-
expedierilor efectuate și serviciilor prestate după data refuzării sau retragerii unei limite de credit pentru cumpărătorul în cauză; (iv) legate de livrările/expedierile efectuate și serviciile prestate în baza contractelor de vânzare încheiate cu: - un cumpărător pentru care există informații adverse sau sume cu scadență depășită, dacă debitul rămâne neîncasat; - un cumpărător care este deja declarat insolvabil sau despre care asiguratul are cunoștință că este insolvabil; (v) rezultate din neîndeplinirea de către asigurat sau de un terț care acționează în numele asiguratului a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186946_a_188275]
-
eliminarea posibilităților de creare a unei stări sistemice care ar amenința piața în întregul ei. Riscurile supravegheate sunt: . riscul creditului - măsură în care părțile pot plăti sau transfera valorile mobiliare în conformitate cu obligațiile asumate; riscul de piață - măsură în care modificări adverse ale prețurilor de piață ale valorilor mobiliare pot provoca pierderi mai mari decât cele prevăzute în regulamentele de tranzacționare; riscul sistemic - măsură în care eșecul investitorului sau al intermediarului individual poate afecta în lanț participanții la tranzacționarea valorilor mobiliare; . riscul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/124235_a_125564]
-
urmează să adopte articolele legislative prevăzute în alin. (1) și dispozițiile stabilite în alin. (3) și (4) din articolul menționat anterior. (3) Este important să se asigure protecția eficientă împotriva efectelor nocive asupra sănătății umane în urma expunerii la ozon. Efectele adverse ale ozonului asupra vegetației, ecosistemelor și mediului în ansamblu trebuie reduse cât mai mult posibil. Caracterul transfrontalier al poluării cu ozon impune luarea de măsuri la nivel comunitar. (4) Directiva 96/62/ CE prevede că pragurile numerice trebuie să se
jrc5590as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90760_a_91547]
-
din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor pentru exercitarea competențele de punere în aplicare conferite Comisiei9. (15) Deoarece obiectivele acțiunii propuse pentru a asigura protecția eficientă împotriva efectelor dăunătoare ale ozonului asupra sănătății umane și pentru a reduce efectul advers al ozonului asupra vegetației, ecosistemelor și a mediului în ansamblul său nu pot fi îndeplinite suficient de către statele membre dat fiind caracterul transfrontalier al poluării cu ozon și, de aceea, pot fi mai bine îndeplinite la nivel comunitar, Comunitatea poate
jrc5590as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90760_a_91547]
-
mediului în ansamblul acestuia, care trebuie îndeplinit într-un anumit termen, acolo unde este posibil; 10. "obiectiv pe termen lung" înseamnă o concentrație de ozon în aerul ambiant sub care, conform cunoștințelor științifice actuale, nu este probabilă producerea de efecte adverse asupra sănătății umane și / sau a mediului în ansamblu. Acest obiectiv urmează să fie îndeplinit pe termen lung, cu excepția cazurilor în care nu poate fi atins prin măsuri proporționale, în vederea asigurării unei protecții eficiente a sănătății umane și a mediului
jrc5590as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90760_a_91547]
-
Directiva 2006/86/ CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/ CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 2004
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
Cu toate acestea, nu ar trebui extins la utilizarea la oameni a acestor țesuturi și celule (ca în cazul chirurgiei de implanturi, perfuziei, inseminării sau transferului de embrioni). Dispozițiile prezentei directive referitoare la trasabilitate și la notificarea reacțiilor și incidentelor adverse grave se aplică, de asemenea, donării, obținerii și controlului țesuturilor și celulelor umane reglementate prin Directiva 2006/17/CE a Comisiei3. (7) Utilizarea țesuturilor și celulelor în utilizarea la om prezintă un risc de transmitere a bolilor și de alte
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
se aplică, de asemenea, donării, obținerii și controlului țesuturilor și celulelor umane reglementate prin Directiva 2006/17/CE a Comisiei3. (7) Utilizarea țesuturilor și celulelor în utilizarea la om prezintă un risc de transmitere a bolilor și de alte efecte adverse la receptori. Pentru a supraveghea și reduce aceste efecte, ar trebui să se definească cerințe specifice de trasabilitate și o procedură comunitară pentru notificarea reacțiilor și incidentelor adverse grave. (8) Suspiciunile de reacții adverse grave la donator sau receptor și
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
om prezintă un risc de transmitere a bolilor și de alte efecte adverse la receptori. Pentru a supraveghea și reduce aceste efecte, ar trebui să se definească cerințe specifice de trasabilitate și o procedură comunitară pentru notificarea reacțiilor și incidentelor adverse grave. (8) Suspiciunile de reacții adverse grave la donator sau receptor și de incidente adverse grave de la donarea până la distribuirea țesuturilor și celulelor, care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor și care se pot atribui obținerii (inclusiv evaluarea
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
a bolilor și de alte efecte adverse la receptori. Pentru a supraveghea și reduce aceste efecte, ar trebui să se definească cerințe specifice de trasabilitate și o procedură comunitară pentru notificarea reacțiilor și incidentelor adverse grave. (8) Suspiciunile de reacții adverse grave la donator sau receptor și de incidente adverse grave de la donarea până la distribuirea țesuturilor și celulelor, care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor și care se pot atribui obținerii (inclusiv evaluarea și selectarea donatorului), controlului, prelucrării, conservării
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
Pentru a supraveghea și reduce aceste efecte, ar trebui să se definească cerințe specifice de trasabilitate și o procedură comunitară pentru notificarea reacțiilor și incidentelor adverse grave. (8) Suspiciunile de reacții adverse grave la donator sau receptor și de incidente adverse grave de la donarea până la distribuirea țesuturilor și celulelor, care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor și care se pot atribui obținerii (inclusiv evaluarea și selectarea donatorului), controlului, prelucrării, conservării, stocării și distribuției țesuturilor și celulelor umane ar trebui
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor și care se pot atribui obținerii (inclusiv evaluarea și selectarea donatorului), controlului, prelucrării, conservării, stocării și distribuției țesuturilor și celulelor umane ar trebui să fie notificate de îndată autorității competente. (9) Reacțiile adverse grave pot fi detectate în cursul sau în urma obținerii la donatorii în viață sau în cursul sau în urma utilizării la om. Acestea ar trebui semnalate centrului de țesuturi în cauză pentru investigații ulterioare și notificarea autorității competente. Aceasta nu ar
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
b) produse preparate, derivate din țesuturi și celule umane destinate utilizării la oameni, în cazurile în care produsele respective nu constituie obiectul altor directive. (2) Dispozițiile articolelor 5-9 din prezenta directivă, referitoare la trasabilitate și la raportarea reacțiilor și incidentelor adverse grave se aplică, de asemenea, donării, obținerii și controlului de țesuturi și celule umane. Articolul 2 Definiții În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții: (a) "celule de reproducere" înseamnă toate țesuturile și celulele destinate utilizării în scopul reproducerii asistate
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
la anexa I. Articolul 4 Cerințe pentru acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea licenței proceselor de preparare a țesuturilor și celulelor Procesele de preparare realizate la centrele de țesuturi trebuie să respecte cerințele prevăzute la anexa II. Articolul 5 Notificarea reacțiilor adverse grave (1) Statele membre se asigură că: (a) organizațiile de achiziție dispun de procedurile necesare pentru a ține evidența țesuturilor și celulelor obținute și pentru a notifica de îndată centrelor de țesuturi orice reacții adverse grave la donatorul în viață
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
II. Articolul 5 Notificarea reacțiilor adverse grave (1) Statele membre se asigură că: (a) organizațiile de achiziție dispun de procedurile necesare pentru a ține evidența țesuturilor și celulelor obținute și pentru a notifica de îndată centrelor de țesuturi orice reacții adverse grave la donatorul în viață, care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor; (b) organizațiile responsabile pentru utilizarea la oameni a țesuturilor și celulelor dispun de proceduri pentru a ține evidența țesuturilor și celulelor utilizate și să notifice
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
influența calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor; (b) organizațiile responsabile pentru utilizarea la oameni a țesuturilor și celulelor dispun de proceduri pentru a ține evidența țesuturilor și celulelor utilizate și să notifice de îndată centrelor de țesuturi orice reacții adverse grave constatate în cursul sau ulterior utilizării clinice care pot fi legate de calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor; (c) centrele de țesuturi care distribuie țesuturi și celule pentru utilizare la om furnizează organizației responsabile pentru utilizarea la om
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
țesuturilor și a celulelor; (c) centrele de țesuturi care distribuie țesuturi și celule pentru utilizare la om furnizează organizației responsabile pentru utilizarea la om a țesuturilor și celulelor informații despre modul în care organizația respectivă ar trebui să raporteze reacțiile adverse grave menționate la litera (b). (2) Statele membre se asigură că centrele de țesuturi: (a) dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată autorității competente toate informațiile disponibile relevante despre reacțiile adverse grave menționate la alineatul (1) literele (a
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
organizația respectivă ar trebui să raporteze reacțiile adverse grave menționate la litera (b). (2) Statele membre se asigură că centrele de țesuturi: (a) dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată autorității competente toate informațiile disponibile relevante despre reacțiile adverse grave menționate la alineatul (1) literele (a) și (b); (b) dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată autorității competente concluzia investigației privind analiza cauzei și a consecințelor. (3) Statele membre se asigură că: (a) persoana responsabilă, menționată la
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]