1,253 matches
-
calității produsului finit; ... e) studii experimentale care validează procesul de fabricație, atunci când este utilizată o metodă de fabricație ne-standardizată sau când aceasta este critică pentru produs; ... f) pentru produsele sterile, detalii ale proceselor de sterilizare și/sau ale procedurilor aseptice utilizate. ... C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. În sensul definițiilor prezentate în această secțiune, "materii prime" reprezintă toți constituenții produsului medicinal și, după caz, ai flaconului acestuia, la care se referă pct. 1 de la lit. A, Partea 2 În cazul unei
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
să se efectueze în zone separate, în cadrul zonei curate. Operațiile de fabricație se împart în două categorii; în prima categorie sunt incluse acelea în care produsul este sterilizat în recipientul final și în a doua categorie acelea care sunt efectuate aseptic în unele sau toate etapele. 3. Zonele curate pentru fabricația produselor sterile sunt clasificate în concordanță cu cerințele caracteristice ale mediului înconjurător. Fiecare operație de fabricație cere o anumita clasa de curățenie a mediului înconjurător la nivel operațional în vederea reducerii
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pot fi diferențiate în mod normal patru clase de curățenie. Clasa A: Punct de lucru pentru operații cu înalt grad de risc, ca de exemplu zona de umplere, zona de aplicare a dopurilor, fiole și flacoane deschise, punct de conexiune aseptica. În mod normal, aceste condiții sunt asigurate printr-un punct de lucru sub flux de aer laminar. Sistemele cu flux de aer laminar trebuie să furnizeze o viteză omogena a aerului de 0,45 m/s ±20% (valoare orientativa) la
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
lucru sub flux de aer laminar. Sistemele cu flux de aer laminar trebuie să furnizeze o viteză omogena a aerului de 0,45 m/s ±20% (valoare orientativa) la punctul de lucru. Clasa B: În caz de preparare și umplere aseptica, clasa B reprezintă mediul înconjurător pentru zona de clasa A. Clasa C/D: Zone de curățenie pentru efectuarea etapelor mai puțin critice, în fabricația produselor sterile. Clasificarea claselor de curățenie după numărul de particule din aer Condițiile prezentate în tabel
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
operația de umplere este în desfășurare datorită generării de particule sau picături din produsul însuși. 4. Zonele trebuie să fie supravegheate în timpul operării pentru a controla curățenia sub aspectul numărului de particule de diferite mărimi 5. Unde sunt efectuate operații aseptice supravegherea trebuie să fie frecvență folosind metode cum ar fi metodă plăcilor de sedimentare, prelevarea volumetrica de probe de aer sau prelevarea de probe de pe suprafețe (de exemplu metodă tampoanelor și a plăcilor de contact). Metodele folosite pentru prelevarea probelor
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
procedurile standard de operare. Tehnologia izolatorului 7. Utilizarea tehnologiei izolatorului în vederea reducerii la minimum a intervențiilor umane în zonele de prelucrare poate conduce la o scădere semnificativă a riscului de contaminare microbiană din mediul înconjurător a produselor medicamentoase fabricate pe cale aseptica. Există multe proiecte de izolatoare și dispozitive de transfer. Izolatorul și mediul înconjurător adiacent trebuie astfel proiectate încât să se realizeze cerință de calitate a aerului pentru zonele respective. Izolatoarele sunt construite din materiale diferite mai mult sau mai putin
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
poate să nu existe în zonele de lucru ale tuturor dispozitivelor de acest fel. Clasa de curățenie a aerului din mediul înconjurător izolatorului depinde de proiectarea izolatorului și utilizarea lui. Clasa de curățenie trebuie să fie controlată și, pentru prelucrări aseptice să fie de cel putin clasa D. 8. Izolatoarele trebuie să fie instalate numai după o validare corespunzătoare. Validarea trebuie să ia în considerare toți factorii critici pentru tehnologia izolatorului, de exemplu calitatea aerului din interiorul și exteriorul izolatorului (mediul
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
concepute special pentru formarea de recipiente dintr-un granulat termoplastic, umplerea și închiderea etanșa a acestora, toate operațiile efectuandu-se într-un proces continuu și într-o singură mașină automată. Echipamentul de suflare/umplere/închidere etanșa folosit pentru fabricație pe cale aseptica care este dotat cu un duș de aer eficient de clasa A, poate fi instalat într-un mediu de cel putin clasa C, echipamentul de protecție folosit fiind de cel putin clasa A/B. Mediul trebuie să fie conform cu limitele
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
următoarelor aspecte: proiectarea echipamentului și calificarea, validarea și reproductibilitatea operațiilor de curățenie și de sterilizare la locul de amplasare, mediul înconjurător în care este amplasat echipamentul, instruirea și echiparea operatorului și intervențiile în zona critică a echipamentului incluzând orice montaj aseptic dinaintea începerii umplerii. Produse sterilizate în recipientul final 11. Prepararea componentelor și a celor mai multe produse trebuie să se efectueze într-un mediu înconjurător de cel putin clasa D corespunzător pentru filtrare și sterilizare, în vederea diminuării riscului de contaminare microbiană și
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
un post de lucru de clasa A situat într-un mediu de cel putin clasa C. Prepararea și umplerea unguentelor, cremelor, suspensiilor și emulsiilor trebuie să se efectueze în general într-un mediu de clasă C înainte de sterilizarea finală. Prepararea aseptica 12. După spălare, componentele trebuie să fie manipulate într-un mediu de cel putin clasa D. Manipularea materiilor prime sterile și a componentelor, mai putin a celor care vor fi mai tarziu sterilizate sau filtrate printr-un filtru care reține
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
să se efectueze într-un mediu de clasă C; dacă nu sunt filtrate, prepararea de materiale și produse trebuie să se efectueze într-o zonă de clasa A, situată într-un mediu de clasă B. Manipularea și umplerea produselor preparate aseptic trebuie să se efectueze într-o zonă de clasa A, situată într-un mediu de clasă B. Transferul de recipiente parțial închise, ca cele folosite în liofilizare, trebuie, înainte de închiderea completă, să se facă într-o zonă de clasa A
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
clasa A, situată într-un mediu de clasă B, cănd produsul este expus și nu este filtrat ulterior. Personal 13. În zonele curate trebuie să fie prezent numai numărul minim cerut de personal. Acest aspect este deosebit de important în timpul prelucrării aseptice. Inspecțiile și controalele trebuie să fie conduse din afara zonelor curate ori de câte ori este posibil. 14. Întreg personalul (incluzând acela care are legătură cu curățenia și întreținerea) angajat în aceste zone trebuie să fie instruit regulat în domeniile relevante pentru o fabricație
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să fie astfel instalate încât ele să nu creeze colțuri, deșchideri neermetizate și suprafețe care să fie dificil de curățat. 26. Chiuvetele și canalele de evacuare trebuie să fie interzise în zonele de clasa A/B folosite pentru fabricația aseptica. În alte zone gurile de aer trebuie să fie amplasate între mașină sau chiuvetă și conductele de evacuare. Canalele de evacuare din camerele cu clasa de curățenie scăzută trebuie să aibă montate trape sau refluxuri pentru a preveni refularea. 27
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să fie preparate sau umplute în zonele folosite pentru prelucrarea altor produse medicamentoase; totuși, vaccinurile din organisme inactivate sau din extracte bacteriene pot fi umplute, după inactivare, în aceleași localuri cu alte produse medicamentoase sterile. 42. Validarea unei prelucrări aseptice trebuie să includă un test de simulare a procesului folosind un mediu nutritiv (umplere cu mediu). Selectarea mediului nutritiv trebuie făcută în funcție de forma farmaceutică a produsului și de selectivitatea, claritatea, concentrația și disponibilitatea pentru sterilizare a mediului nutritiv. Testul de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
cu mediu). Selectarea mediului nutritiv trebuie făcută în funcție de forma farmaceutică a produsului și de selectivitatea, claritatea, concentrația și disponibilitatea pentru sterilizare a mediului nutritiv. Testul de simulare a procesului trebuie să imite, cât mai fidel posibil, procesul de fabricație pe cale aseptica obișnuit și să includă toate etapele critice din fabricația ulterioară. De asemenea, trebuie să țină cont de diferitele intervenții despre care se știe că se produc în timpul fabricației obișnuite precum și de cazul cel mai rău posibil. Testele de simulare a
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
contaminării chimice și biologice și, daca este necesar, sub aspectul prezenței endotoxinelor. Înregistrările rezultatelor controlului și a oricărei acțiuni întreprinse trebuie să fie păstrate. 45. Activitățile trebuie să fie reduse la minimum în zonele curate și în special când operațiile aseptice sunt în desfășurare, iar mișcarea personalului trebuie să fie controlată și metodica, pentru a evita cedarea excesivă de particule și microorganisme datorate unei activități intense. Temperatura și umiditatea mediului ambiant nu trebuie să fie excesiv de ridicate datorită naturii echipamentului de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
perfuzabile în volume mari, trebuie să fie trecute printr-un filtru care reține microorganismele, situat, daca este posibil, imediat înaintea umplerii. 53. Componentele, recipientele, echipamentul și orice alt articol cerut într-o zonă curată unde are loc activitate în condiții aseptice, trebuie să fie sterilizate și trecute în zona printr-un sterilizator cu uși duble montat etanș în perete, sau printr-o procedură care să atingă același obiectiv de neinducere a contaminării. Gazele necombustibile trebuie să fie trecute prin filtre care
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
prelevate pentru controlul sterilității trebuie să fie reprezentative pentru întreaga serie, dar trebuie incluse în special probele prelevate din părți ale seriei considerate ca fiind cel mai mult supuse riscului contaminării, de exemplu: a) pentru produsele care au fost umplute aseptic, probele prelevate trebuie să includă recipientele umplute la începutul și la sfarsitul seriei și după orice intervenție semnificativă; ... b) pentru produsele care au fost sterilizate prin căldură în recipientul lor final, trebuie acordată atenție prelevării probelor din părțile potențial mai
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
presiune pozitivă vor fi folosite pentru prepararea produselor sterile, dar presiunea negativă în zone specifice în faza expunerii germenilor patogeni este admisă pentru evitarea răspândirii lor. Acolo unde sunt folosite zonele sau cabinetele de siguranță cu presiune negativă pentru procesarea aseptica a germenilor patogeni, acestea trebuie să fie înconjurate de o zonă sterilă cu presiune pozitivă. 14. Unitățile de filtrare a aerului trebuie să fie dedicate zonei de procesare respective și nu trebuie să se producă recircularea aerului din zonele în
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
celei desfășurate în facilități dedicate și izolate. Deoarece toxicitatea materialelor nu poate fi complet cunoscută, curățenia este de o importanță deosebită; trebuie să se aibă în vedere solubilitatea produsului și a excipienților în diferiți solvenți de curățire. 7. Validarea proceselor aseptice pune probleme speciale când seria este mică; în aceste cazuri numărul de unități umplute poate fi numărul maxim produs. Umplerea și închiderea este adesea o operație manuală în care sterilizarea este o problemă deosebită astfel încât trebuie acordată o atenție sporită
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
1.3. Scop Aceste Reguli se aplică la fabricația substanțelor farmaceutice active pentru utilizarea în produse medicamentoase de uz uman. Se aplică la fabricația substanțelor farmaceutice active sterile numai până în faza anterioară celei de sterilizare a substanței. Sterilizarea și fabricația aseptica a substanțelor farmaceutice active sterile nu sunt prevăzute în aceste reguli, dar trebuie să se efectueze conform ghidului BPF pentru produse medicamentoase elaborat de autoritatea națională. Acest Ghid se referă la substanțele farmaceutice active care sunt fabricate prin sinteză chimică
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Pentru sterilizare, se lasă părțile imersibile ale endoscopului complet imersate pentru o perioadă de timp și la temperatura recomandată de producător. După scurgerea timpului de sterilizare manevrarea părților endoscopului (mai ales pentru artroscop, cistoscop, celioscop, bronhoscop) se efectuează utilizând tehnici aseptice, care comportă: apă sterilă, mănuși sterile, saci sterili, câmpuri sau comprese sterile pentru ștergere. 5.3.6. Clătire cu apă sterilă (apă distilata sterilă) Pentru a preveni efectele toxice generate de urmele de substanțe chimice din soluțiile sterilizante, echipamentul trebuie
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii dispozitivelor materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150073_a_151402]
-
compatibilitatea acestora cu materialele din care sunt confecționate endoscoapele. Se respectă recomandarea producătorului echipamentului. Responsabili: Asistență medicală responsabilă cu endoscopia sub supravegherea medicului care efectuează endoscopia. 5.7. Materiale și produse: - mănuși de protecție nesterile - mănuși de protecție sterile (manevre aseptice) - saci sterili, cutii metalice sterile - câmpuri sau comprese sterile pentru ștergere - seringă sau pompă - cuve cu capac (3) - testator de etanșeitate - apa sterilă - detergent, detergent enzimatic, detergent dezinfectant, produs pentru curățare și decontaminare, dezinfectant de uz spitalicesc cu proprietăți de
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii dispozitivelor materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150073_a_151402]
-
temporar de pe piele și mucoase numărul de microorganisme. Antisepticele se deosebesc de dezinfectante prin: - concentrația de utilizare a substanței chimice - timpul de contact. Utilizarea antisepticelor pentru a elimina, distruge sau inactiva microorganismele prezente pe piele sau mucoase permite: - realizarea îngrijirilor aseptice, - reducerea transmiterii germenilor, de la bolnav la bolnav, prin intermediul mâinilor, - tratarea infecțiilor locale cutanate și mucoase. 2.3.3.2 Reguli de utilizare - Respectarea duratei de utilizare a produsului după deschiderea lui, 8-10 zile, daca flaconul a fost bine închis. - Respectarea
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind curăţenia şi dezinfectia în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150072_a_151401]
-
precauție a flaconului cu antiseptic pentru a evita contaminarea conținutului. - Pregătirea soluțiilor de antiseptice în condiții riguroase de antisepsie, cu utilizare extemporanee. - În cazul neutilizarii antisepticului în flaconul original, repartiția lui se face în flacoane curate și dezinfectate, prin tehnici aseptice. Se consemnează operațiunea într-un caiet de evidentă: denumirea și seria/lotul produsului repartizat, dată când a fost repartizat, număr de flacoane, cine a executat. Se etichetează flacoanele: denumirea produsului, concentrația, dată când a fost repartizat, termen de valabilitate, instrucțiuni
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind curăţenia şi dezinfectia în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150072_a_151401]