135,632 matches
-
evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adopta o opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață în cauză. În cazul în care opinia trebuie adoptată urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea președintelui sau, un termen mai scurt. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață în cauză. În cazul în care opinia trebuie adoptată urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea președintelui sau, un termen mai scurt. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la opinia să o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. ... (4) Pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în cauză. În cazul în care opinia trebuie adoptată urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea președintelui sau, un termen mai scurt. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la opinia să o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. ... (4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
opinia trebuie adoptată urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea președintelui sau, un termen mai scurt. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la opinia să o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. ... (4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată la alin. (3): ... a) poate fi adoptată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la opinia să o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. ... (4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată la alin. (3): ... a) poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie adresată statelor membre în ceea ce privește măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizațiile de punere pe piată acordate de statele membre și vizate de procedură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^14 (1) Înainte de desfășurarea unui studiu, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite un proiect de protocol Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, cu excepția situației în care studiile urmează să fie efectuate numai în România, unde studiul este cerut în conformitate cu art. 727^1. Pentru asemenea studii, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite un proiect de protocol Agenției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
deținătorul autorizației de punere pe piată transmite un proiect de protocol Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (2) În termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz, emite: a) o adresă prin care se aprobă proiectul de protocol; ... b) o scrisoare de obiecție, care evidențiază în detaliu motivele obiecției, în oricare din următoarele situații: ... (i) consideră că desfășurarea studiului promovează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... (3) Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz; în cazul în care Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare în sensul alin. (2) lit. a), deținătorul autorizației de punere pe piată transmite protocolul Agenției Naționale a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... (3) Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz; în cazul în care Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare în sensul alin. (2) lit. a), deținătorul autorizației de punere pe piată transmite protocolul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, iar apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^15 După începerea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a fi puse în aplicare, Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz, evaluează amendamentele și informează deținătorul autorizației de punere pe piată dacă le aprobă sau are obiecții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a fi puse în aplicare, Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz, evaluează amendamentele și informează deținătorul autorizației de punere pe piată dacă le aprobă sau are obiecții. Dacă este cazul, deținătorul autorizației de punere pe piată informează statele membre în care se desfășoară studiul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. ATR. 819^16 (1) După încheierea studiului, un raport final al studiului este transmis Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz, a acordat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz, a acordat o derogare scrisă. ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată examinează dacă rezultatele studiului au un impact asupra autorizației de punere pe piață și, daca este necesar, transmite Agenției Naționale a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație a autorizației de punere pe piață. ... (3) Alături de raportul final privind studiul, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic. ... ---------- Art. 819^16 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^17 (1) În funcție de rezultatele studiului și după consultarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului poate formulă recomandări privind autorizația de punere pe piață, indicând motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menționează pozițiile divergențe, împreună cu motivele care stau la baza acestora. ... (2) Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile art. 741-742 din prezentul titlu. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. ... ---------- Art. 819^17 a fost introdus de pct. 71 al art. I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Drăgășani. Mă plimbam seara cu dânsul și îi povesteam despre cenaclu nostru. Am avut câteva emisiuni la Stația de Radioficare despre istoria Drăgășaniului, a originii limbii și poporului român. Dar colaborarea noastră la emisiuni nu a durat prea mult, fiindcă Comitetul Orășenesc de Partid a interzis continuarea difuzării rubricilor cu preotul Bălașa. Mai târziu, la Cluj, băiatul meu, Ionuț, l-a invitat, împreună cu poetul-preot Ion Marinescu din Sutești-Vâlcea, să-și lanseze cărțile și revistele în Sala de Sticlă a Primăriei clujene
GEORGE ROCA, INTERVIU CU AL.FLORIN ŢENE de AL FLORIN ŢENE în ediţia nr. 356 din 22 decembrie 2011 by http://confluente.ro/George_roca_interviu_cu_al_florin_tene.html [Corola-blog/BlogPost/358880_a_360209]
-
Adevărul este că... publicând un articol într-un ziar din Valea Jiului, unde am arătat că o parte din conducerea Filialei Cluj a Uniunii Scriitorilor a colaborat cu securitatea comunistă... am fost „executat”! M-am bazat pe unele documente găsite în Comitetul județean PCR Cluj în timpul Revoluției din Decembrie 1989. Trei scriitori din conducerea filialei s-au simțit cu „musca pe căciulă”! Ca urmare acestui fapt... m-au așteptat la „cotitură” și „m-au pocnit”! Metode moștenite de la comuniștii-staliniști! Noroc că nu
GEORGE ROCA, INTERVIU CU AL.FLORIN ŢENE de AL FLORIN ŢENE în ediţia nr. 356 din 22 decembrie 2011 by http://confluente.ro/George_roca_interviu_cu_al_florin_tene.html [Corola-blog/BlogPost/358880_a_360209]
-
bugetului de stat. Vestea înființării Ligii Scriitorilor l-a bucurat pe prietenul Artur Silveștri care cu generozitate a postat în paginile revistelor sale de pe internet tot ce venea din partea organizației noastre.Datorită operei și a personalității sale, la propunerea mea, Comitetul Director al Ligii Scriitorilor a votat în unanimitateca Artur Silveștri să fie Președinte de Onoare al acestei organizații,nu înainte de a-i cere acceptul domniei sale.Cu modestia ce-l caracteriza ne-a spus la telefon că nu merită această onoare
ARTUR SILVESTRI-SIMBOL PESTE VEŞNICIE de AL FLORIN ŢENE în ediţia nr. 349 din 15 decembrie 2011 by http://confluente.ro/Artur_silvestri_simbol_peste_vesnicie.html [Corola-blog/BlogPost/341448_a_342777]
-
Adevărul este că Al. Florin Țene a publicat un articol într-un ziar din Valea Jiului în care arată ca o parte din conducerea Filialei Cluj a Uniunii Scriitorilor a colaborat cu Securitatea comunistă bazându-se pe unele documente găsite în Comitetul județean PCR Cluj în timpul Revoluției din Decembrie 1989. Urmare acestui fapt Conducerea Filialei l-a exclus din Uniunea Scriitorilor înscenându-i plagiatul. Din 2011 este membru corespondent al Academiei Americane Române. Au scris despre Al.Florin Țene următorii: Dan Deșliu
AL FLORIN ŢENE de AL FLORIN ŢENE în ediţia nr. 671 din 01 noiembrie 2012 by http://confluente.ro/Redactia--Autori/Al_Florin_%C5%A2ene.html [Corola-blog/BlogPost/340302_a_341631]
-
mâna dreaptă medalia de bronz de la gât. Colegul de podium din stânga sa îl atinge ușor pe spate și îl face atent că trebuie să se încline, pentru a-i fi înmânat Tom, mascota Jocurilor Paralimpice, de către John Petersson, membru al Comitetului Paralimpic Internațional. Cu Tom în mână, Alexandru parcă nu își găsește locul, încearcă să îl pună pe după gât, precum un copil, îl mângâie pe cap. Sunt câteva minute din imaginile cu judoka Alexandru Florin Bologa la ceremonia de medaliere de la
Copiii care azi stau în fața calculatorului ar trebui duși să facă sport by https://republica.ro/alexandru-bologa-sportivul-nevazator-medaliat-la-jocurile-paralimpice-copiii-care-azi-stau-in-fata-calculatorului [Corola-blog/BlogPost/338745_a_340074]
-
acordată scriitorilor în viață, pentru merite deosebite pe tărâm literar și cultural. Din informațiile pe care le dețineam în acel moment, la care ulterior am adăugat și câteva documente, nu puteam face trimitere, cu date biografice menite să fundamenteze motivația Comitetului Director la LSR, decât la un singur om: domnul N.N. Negulescu, director fondator al revistei de cultură universală „Constelații diamantine” din Craiova, fost vicepreședinte al Filialei Dolj a LSR.Reamintesc faptul că această înaltă distincție a fost acordată cu prilejul
VIRTUTEA LITERARĂ LA CRAIOVA de MARIAN MALCIU în ediţia nr. 209 din 28 iulie 2011 by http://confluente.ro/Virtutea_literara_la_craiova.html [Corola-blog/BlogPost/369254_a_370583]
-
autoarea a fost recompensată cu mai multe premii și diplome. În adresa Ligii Scriitorilor Români cu nr. 654/2011, se menționează: Cu ocazia împlinirii unui an de când coordonați apariția revistei CONSTELAȚII DIAMANTINE și pentru activitatea dumneavoastră îndelungată dedicată creației literare, Comitetul Director al Ligii Scriitorilor a hotărât să vă acorde VIRTUTEA LITERARĂ, cea mai înaltă distincție a organizației noastre, alături de urarea de a fi și în continuare activă în domeniul creației literare pentru propășirea culturii române. Domnul Janet Nică a absolvit
VIRTUTEA LITERARĂ LA CRAIOVA de MARIAN MALCIU în ediţia nr. 209 din 28 iulie 2011 by http://confluente.ro/Virtutea_literara_la_craiova.html [Corola-blog/BlogPost/369254_a_370583]
-
îi spuneau prietenii și cei din familie) - Margareta Labiș: „Anunțat telegrafic, tata a venit imediat direct la spital și timp de 11 zile și-a îngrijit copilul cu o tărie rar întâlnită, înfruntând nesomnul, oboseala și suferința. Fusese chemat la Comitetul Central al partidului, unde a suportat reproșuri nemeritate. S-ar fi cuvenit ca el să le facă, deoarece îi fusese luat copilul fără să i se asigure o locuință. A răbdat fără să scoată o vorbă”. În ultimele clipe ale
AURUL DIN POEZIA LUI NICOLAE LABIŞ de VAVILA POPOVICI în ediţia nr. 1067 din 02 decembrie 2013 by http://confluente.ro/_aurul_din_poezia_lui_nicola_vavila_popovici_1385960487.html [Corola-blog/BlogPost/362904_a_364233]
-
articolului 1, a statului național unitar român, suveran și independent al cărui teritoriu este inalienabil și indivizibil, precum și pentru stoparea prăbușirii economiei naționale și redresarea ei urgentă pentru a asigura supraviețuirea națiunii în aceste vremuri tulburi. A fost desemnat un Comitet Provizoriu de Acțiune format în ordine alfabetică din col. (r) Ștefan Dumitrescu, dr. Geo Stroe, ec. Constantin Ungureanu, ing. Tudor Voicu și alții. România se află pe marginea prăpastiei. Politicieni iresponsabili, în cârdășie cu marile corporații transnaționale străine, lacome și
B U N de GEO STROE în ediţia nr. 740 din 09 ianuarie 2013 by http://confluente.ro/Fundatia_academia_dacoromana_comuni_geo_stroe_1357725127.html [Corola-blog/BlogPost/348722_a_350051]