145,104 matches
-
registru sau într-un document echivalent destinat acestui scop că fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operațiunile efectuate, trebuie să fie la dispoziția inspectorilor Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și trebuie să fie păstrat o perioadă de cel putin 5 ani. ... ----------- Alin. (3) al art. 760 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 761 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale asigura, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de către persoanele calificate la care se face referire în art. 757 a obligațiilor ce le revin. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 761 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale asigura, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de către persoanele calificate la care se face referire în art. 757 a obligațiilor ce le revin. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale dispune suspendarea temporară a unei astfel de persoane
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Articolul 761 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale asigura, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de către persoanele calificate la care se face referire în art. 757 a obligațiilor ce le revin. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale dispune suspendarea temporară a unei astfel de persoane la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligațiilor sale. ... ----------- Art. 761 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 762 Prevederile prezentului capitol se aplică și medicamentelor homeopate. Capitolul V Etichetare și prospect Articolul 763 Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu există ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
trebuie să se asigure că informațiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizațiilor pacienților, în formate adecvate pentru nevăzători și pentru cei cu deficit de vedere. ... Articolul 767 (1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea: ... ----------- Partea introductiva a alin. (1) al art. 767 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". - statutului legal pentru eliberare către pacient, conform prevederilor cap. VI; - elementelor de identificare și autentificare. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să aplice ghidul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". - statutului legal pentru eliberare către pacient, conform prevederilor cap. VI; - elementelor de identificare și autentificare. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775. ... ----------- Alin. (2) al art. 767 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 768 Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute la art. 769 și 772 sunt direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar. Articolul 769 (1) Prospectul este întocmit în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită pacienților în mod explicit să comunice orice reacție adversă suspectată medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătății, sau, conform art. 819 1 alin. (1), direct Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresa poștală și/sau altele, în conformitate cu art. 819^1 alin. (1) prima teza. ... ---------- Lit. e) a alin. (1) al art. 769 a fost modificată de pct. 51 al art. I din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. ... Articolul 770 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate interzice sau împiedica punerea pe piață a medicamentelor pe teritoriul României pe motive legate de etichetare ori prospect, dacă acestea corespund prevederilor prezentului capitol. ----------- Art. 770 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 771 (1) Odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piată trebuie depuse la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale una sau mai multe machete ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 771 (1) Odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piată trebuie depuse la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale una sau mai multe machete ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienti-ținta sunt, de asemenea, furnizate Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și a Dispozitivelor Medicale una sau mai multe machete ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienti-ținta sunt, de asemenea, furnizate Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale refuză autorizarea de punere pe piată dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. ... (3) Toate propunerile de modificare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienti-ținta sunt, de asemenea, furnizate Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale refuză autorizarea de punere pe piată dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. ... (3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. ... (3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea. ... (4) Faptul că Agenția Națională a Medicamentului și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea. ... (4) Faptul că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu refuză o autorizare de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale; dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea. ... (4) Faptul că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu refuză o autorizare de punere pe piață în situația descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului și a deținătorului autorizației de punere pe piață. ... ----------- Art. 771 a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 772 Ambalajul secundar și ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informații menționate la art. 763 și la art. 769 alin. (1) și alte informații compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații. (3) Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecția sănătății publice, exceptarea de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect; de asemenea, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate acorda o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecția sănătății publice, exceptarea de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect; de asemenea, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate acorda o derogare totală sau parțială de la obligația că eticheta și prospectul să fie în limba română. ... ----------- Alin. (3) al art. 773 a fost modificat de pct. 52 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 774 Dacă prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deținătorul autorizației de punere pe piață și notificarea adresată de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acestuia a rămas fără efect, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizația de punere pe piată până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol. ----------- Art. 774 a fost modificat de pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2012. Articolul 774 Dacă prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deținătorul autorizației de punere pe piață și notificarea adresată de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acestuia a rămas fără efect, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizația de punere pe piată până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol. ----------- Art. 774 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 775 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participa la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 775 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participa la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]