7,687 matches
-
splenectomizați, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) precum și la pacienții adulți cu PTI la care splenectomia este contraindicată în cazul imposibilității practicării splenectomiei. CRITERII DE EXCLUDERE - Insuficiența hepatică - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. DOZE Romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată. Doza inițială Doza inițială de romiplostim este de 1 мg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului. Calcularea dozei *Font 9* Doza inițială sau dozele│Greutatea*) în kg x
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic). 2. eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate 3. semne clinice și biologice de insuficiență hepatică 4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți 5. necomplianța pacientului PRESCRIPTORI: medicii din specialitatea hematologie din unitățile sanitare nominalizate pentru derularea subprogramului Oprirea tratamentului trebuie raportată la CNAS în termen de maxim 10 zile de catre medicul prescriptor. Anexa 16 Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 182, cod (A16AX07
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
răspuns în timpul perioadei test de o lună, trebuie considerați ca non-responsivi. evaluări clinice regulate (monitorizarea concentrațiilor plasmatice de fenilalanină și tirozină, a aportului nutrițional și a dezvoltării psihomotorii). Criterii de excludere non-responsivi Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții Prescriptori: medici din specialitatea pediatrie din unitățile sanitare nominalizate pentru derularea programului, cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Tratamentul se poate acorda doar prin farmaciile cu circuit închis ale unităților sanitare care derulează acest program
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
evaluate din punct de vedere al integrității splinei. ● Sodiu Mozobil conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu". Criterii de excludere din tratament Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Prescriptori: medicii din specialitățile hematologie sau oncologie medicală, după caz.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
acordat o autorizație de comercializare în statul membru de export; ... b) produsul medicinal veterinar importat să fie în suficientă măsură similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o autorizație de comercializare în România, chiar dacă există diferențe cu privire la excipienți*9). Curtea Europeană de Justiție a clarificat problema similarității, decizând că cele două produse medicinale veterinare nu trebuie să fie identice în toate privințele, dar trebuie să fi fost cel puțin fabricate conform aceleiași formule, utilizându-se același ingredient activ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
Europeană de Justiție a mers mai departe, decizând că autoritățile naționale trebuie să autorizeze, conform regulilor referitoare la importul paralel, un produs medicinal veterinar importat ca produs paralel atunci când sunt convinse că acel produs medicinal veterinar, în ciuda diferențelor referitoare la excipienți, nu pune o problemă pentru sănătatea publică [Speța C-94/98 Rhone Poulenc (1999) ECR I-08789]. *11) Conform prevederilor Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
după punctul 36 se introduce un nou punct, punctul 37, cu următorul cuprins: "37. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals: a) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective; ... b) sursa, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau deținătorul autorizației de punere pe piață; sau ... c) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate. ... Această definiție nu include neconformitățile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
se modifică și va avea următorul cuprins: "(3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) și ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplică fabricării de medicamente destinate exclusiv exportului, precum și produselor intermediare, substanțelor active și excipienților." 65. La articolul 696, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins: "(4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fără a aduce atingere dispozițiilor art. 761^2 și 796^1." 66. La articolul 699, alineatul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
fabricație verifică respectarea bunelor practici fie el însuși, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entități care acționează în numele său pe baza unui contract. Deținătorul unei autorizații de fabricație se asigură că excipienții sunt adecvați utilizării la fabricația medicamentelor, stabilind care este buna practică de fabricație corespunzătoare. Aceasta se stabilește pe baza unei evaluări standardizate a riscului în conformitate cu ghidurile aplicabile menționate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
pe baza unei evaluări standardizate a riscului în conformitate cu ghidurile aplicabile menționate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie să aibă în vedere cerințele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum și sursa și utilizarea preconizată a excipienților și cazurile anterioare de neconformități de calitate. Deținătorul unei autorizații de fabricație trebuie să se asigure că sunt aplicate ghidurile de bună practică de fabricație stabilite. Deținătorul unei autorizații de fabricație trebuie să dețină documente care să ateste măsurile luate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
serviciilor oferite de societăți informaționale; h) să verifice dacă fabricanții, importatorii sau distribuitorii de la care obține substanțele active sunt înregistrați de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliți; ... i) să verifice autenticitatea și calitatea substanțelor active și a excipienților." ... 71. După articolul 755 se introduce un nou articol, articolul 755^1, cu următorul cuprins: "Art. 755^1. - (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsuri corespunzătoare pentru a se asigura că fabricația, importul și distribuția pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
practică de distribuție pentru substanțe active la care se face referire în art. 754 lit. f), adoptate sub formă de ghiduri de Comisia Europeană; ... d) ghidurilor privind evaluarea standardizată a riscului pentru a stabili buna practică de fabricație adecvată pentru excipienți, menționate la art. 754 lit. f), adoptate de Comisia Europeană." ... 73. După articolul 756 se introduce un nou articol, articolul 756^1, cu următorul cuprins: "Art. 756^1. - (1) Elementele de siguranță menționate la art. 763 lit. o) nu se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
lit. f) și la art. 756 lit. b) și c), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate face inspecții la localurile aparținând: a) fabricanților și distribuitorilor de substanțe active aflați în țări terțe; ... b) fabricanților și importatorilor de excipienți. ... (1^3) Inspecțiile menționate la alin. (1^1) și (1^2) pot fi efectuate atât în Uniunea Europeană, cât și în țări terțe, la cererea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
7) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care este împuternicit: a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente, de substanțe active sau de excipienți, precum și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizației de fabricație pentru a efectua verificări potrivit prevederilor art. 725; ... b) să preleveze probe, inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
de substanțe active. Baza de date este accesibilă publicului. ... (7) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1^7) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene menționată la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. 37. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals: a) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective; ... b) sursa, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau deținătorul autorizației de punere pe piață; sau ... c) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate. ... Această definiție nu include neconformitățile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
lege Națională, se aplică prevederile prezentului titlu. ... (3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) și ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplică fabricării de medicamente destinate exclusiv exportului, precum și produselor intermediare, substanțelor active și excipienților. ... ---------- Alin. (3) al art. 696 a fost modificat de pct. 64 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
substanțe active și aceeași forma farmaceutica. Articolul 708 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. forma farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, dacă este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6.4. precauții speciale pentru păstrare; 6.5. natura și conținutul ambalajului; 6.6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". ------------- *) A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4). (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerința de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
fabricație verifică respectarea bunelor practici fie el însuși, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entități care acționează în numele său pe baza unui contract. Deținătorul unei autorizații de fabricație se asigură că excipienții sunt adecvați utilizării la fabricația medicamentelor, stabilind care este buna practică de fabricație corespunzătoare. Aceasta se stabilește pe baza unei evaluări standardizate a riscului în conformitate cu ghidurile aplicabile menționate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
pe baza unei evaluări standardizate a riscului în conformitate cu ghidurile aplicabile menționate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie să aibă în vedere cerințele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum și sursa și utilizarea preconizată a excipienților și cazurile anterioare de neconformități de calitate. Deținătorul unei autorizații de fabricație trebuie să se asigure că sunt aplicate ghidurile de bună practică de fabricație stabilite. Deținătorul unei autorizații de fabricație trebuie să dețină documente care să ateste măsurile luate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
754 a fost introdusă de pct. 70 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. i) să verifice autenticitatea și calitatea substanțelor active și a excipienților. ... ---------- Lit. i) a art. 754 a fost introdusă de pct. 70 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Articolul 755 (1) În înțelesul prezentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
practică de distribuție pentru substanțe active la care se face referire în art. 754 lit. f), adoptate sub formă de ghiduri de Comisia Europeană; ... d) ghidurilor privind evaluarea standardizată a riscului pentru a stabili buna practică de fabricație adecvată pentru excipienți, menționate la art. 754 lit. f), adoptate de Comisia Europeană. ... ---------- Art. 756 a fost modificat de pct. 72 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) forma farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, dacă este cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]