4,671 matches
-
4. Importanța terapiei alopate vs. alte tipuri de terapie (homeopatie, fitoterapie, magnetoterapie, acupunctură etc.). 5. Iatrogenie și consecințele prescrierii inadecvate a medicamentului. 6. Farmacocinetica clinică la subiectul normal (noțiuni de bază). Farmacocinetica clinică în diverse afecțiuni. Interacțiuni medicamentoase de tip farmacocinetic. 7. Farmacodinamie. Interacțiuni medicamentoase de tip farmacodinamic. 8. Noțiuni de farmacogenetică, teratogenie, oncogenie. 9. Particularități cinetice și dinamice în anumite situații fiziologice (copil, bătrân, gravidă, lactație, rasă etc.). 10. Particularități cinetice și dinamice în anumite situații patologice (insuficiența renală, insuficiența
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
în evaluarea statistică. Distribuția normală și intervalul de încredere. Regresia liniară și corelația. Teste statistice parametrice și non-parametrice (t-test, ANOVA, z-test, Wilcoxon, Fisher). Teste statistice de evaluare a bioechivalenței. Modelarea datelor de farmacocinetică și toxicocinetică. Analiza compartimentală. Rezolvarea ecuațiilor farmacocinetice prin metoda Laplace. Analiza dispersională. Studiul intra-variabilității, și al inter-variabilității în experimentul biologici. Modelarea stărilor de echilibru folosind statistica epidemiologică. Metode de calcul aproximativ (analiza numerică) în identificarea parametrilor unor legi de evoluție în farmacologie și toxicologie. Metode matematice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
inter-variabilității în experimentul biologici. Modelarea stărilor de echilibru folosind statistica epidemiologică. Metode de calcul aproximativ (analiza numerică) în identificarea parametrilor unor legi de evoluție în farmacologie și toxicologie. Metode matematice de corelare în vitro - în vivo. Softuri utilizate în analiza farmacocinetică de validare a metodelor de analiză și modelarea farmacocinetică și farmacodinamică. Activități practice și de seminar 1. Reprezentări grafice ale datelor experimentale 2. Ecuații farmacocinetice și alte modele matematice utilizate pentru a descrie cinetica evoluției unor medicamente și a unor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
statistica epidemiologică. Metode de calcul aproximativ (analiza numerică) în identificarea parametrilor unor legi de evoluție în farmacologie și toxicologie. Metode matematice de corelare în vitro - în vivo. Softuri utilizate în analiza farmacocinetică de validare a metodelor de analiză și modelarea farmacocinetică și farmacodinamică. Activități practice și de seminar 1. Reprezentări grafice ale datelor experimentale 2. Ecuații farmacocinetice și alte modele matematice utilizate pentru a descrie cinetica evoluției unor medicamente și a unor toxice în funcție de calea de pătrundere în organism. 3. Calculul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
farmacologie și toxicologie. Metode matematice de corelare în vitro - în vivo. Softuri utilizate în analiza farmacocinetică de validare a metodelor de analiză și modelarea farmacocinetică și farmacodinamică. Activități practice și de seminar 1. Reprezentări grafice ale datelor experimentale 2. Ecuații farmacocinetice și alte modele matematice utilizate pentru a descrie cinetica evoluției unor medicamente și a unor toxice în funcție de calea de pătrundere în organism. 3. Calculul parametrilor statistici ai unei populații. 4. Analiza matematică a cauzelor variabilității rezultatelor experimentelor biologice. 5. Calculul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
tehnicilor de farmacodinamie experimentală, "în vivo" și "în vitro". Determinarea DE50 3. Însușirea tehnicilor de farmacodinamie biochimică pe enzime. 4. Investigarea toxicității acute. Determinarea DL50. Utilizarea corecțiilor de probituri. 5. Testarea toleranței locale. 6. Rezolvarea problemelor de calcul a parametrilor farmacocinetici. 7. Determinarea și corelarea DE 50; pD2; pA2. 7. ELEMENTE DE INFORMATICĂ ÎN LABORATORUL FARMACEUTIC Obiective: însușirea noțiunilor statistice de bază ale programării și utilizării diverselor programe și sisteme de operare. Tematică (20 ore): Sisteme de numerație. Microsisteme cu microprocesor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
Explorări biochimice în hepatologie. Activități practice și de seminar: 1. Analiza și controlul de laborator a probelor de sânge. 2. Analiza și controlul de laborator al urinei. 3. Analiza sucului gastric. 4. Analiza lichidului cefalorahidian. 14. BIOFARMACIE Obiective: însușirea principiilor farmacocinetice în scopul individualizării metodologiei de extracție și de analiză al substanței medicamentoase de interes și/sau a metaboliților săi din medii biologice. Tematică (40 ore): 1. Conceptele de disponibilitate, biodisponibilitate și biofarmacie. 2. Dizolvarea și difuziunea - procese de bază în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
săi din medii biologice. Tematică (40 ore): 1. Conceptele de disponibilitate, biodisponibilitate și biofarmacie. 2. Dizolvarea și difuziunea - procese de bază în asigurarea biodisponibilității. 3. Procesele de absorbție, distribuție, metabolizare și excreție a substanțelor medicamentoase și metaboliților lor. 4. Modele farmacocinetice. 5. Elemente de calcul folosite în biofarmacie. 6. Modele farmacocinetice și distincții cinetice între pătrunderea pe cale orală, parenterală sau în cazul cedării modificate. 7. Preformularea. Activități practice și de seminar: 1. Cedarea substanțelor active din forme farmaceutice solide orale (capsule
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
disponibilitate, biodisponibilitate și biofarmacie. 2. Dizolvarea și difuziunea - procese de bază în asigurarea biodisponibilității. 3. Procesele de absorbție, distribuție, metabolizare și excreție a substanțelor medicamentoase și metaboliților lor. 4. Modele farmacocinetice. 5. Elemente de calcul folosite în biofarmacie. 6. Modele farmacocinetice și distincții cinetice între pătrunderea pe cale orală, parenterală sau în cazul cedării modificate. 7. Preformularea. Activități practice și de seminar: 1. Cedarea substanțelor active din forme farmaceutice solide orale (capsule, comprimate, componente acoperite). Determinarea vitezei de dizolvare. 2. Studii "în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
echipamentelor ────────── 3. Aplicații software*) instalate pe RMN - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei albe 10 puncte cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție 10 puncte de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea 10 puncte neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii cordului 10 puncte - Soft de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264389_a_265718]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/241314_a_242643]
-
de administrare, (x) supradoză - simptome, proceduri de urgență, antidoturi, dacă este cazul, (xi) perioada de așteptare pentru diferite produse rezultate de la animalele tratate, inclusiv cele pentru care perioada de așteptare este zero; e) proprietăți farmacologice: ... (i) proprietăți farmacodinamice, (ii) particularități farmacocinetice; f) particularități farmaceutice: ... (i) lista excipienților, (ii) incompatibilități majore, (iii) perioada de valabilitate și când este cazul, perioada de valabilitate după reconstituirea produsului medicinal, sau atunci când ambalajul primar este deschis pentru prima dată, (iv) condiții speciale pentru depozitare, (v) natura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
ALTE INFORMAȚII Partea a III-a TESTE PRIVIND SIGURANȚA ȘI REZIDUURILE A. Teste de siguranță Capitolul I: EFECTUAREA TESTELOR 1. Identificarea precisă a produsului medicinal și a substanței/substanțelor active a/ale acestuia 2. Farmacologie 2.1. Farmacodinamie 2.2. Farmacocinetică 3. Toxicologie 3.1. Toxicitatea la o singură doză 3.2. Toxicitatea la doze repetate 3.3. Toleranța la specia țintă 3.4. Toxicitatea asupra reproducerii, inclusiv teratogenicitatea 3.4.1. Studiul efectelor asupra reproducerii 3.4.2. Studiu de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
Evaluarea riscului de mediu al produselor medicinale veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic Capitolul II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR B. Teste privind reziduurile Capitolul I: EFECTUAREA TESTELOR 1. Introducere 2. Metabolism și cinetica reziduurilor 2.1. Farmacocinetică (absorbție, distribuție, metabolism, excreție) 2.2. Reducerea reziduurilor 3. Metoda analitică de testare a reziduurilor Capitolul II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR Identificarea produsului medicinal Partea a IV-a TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE Capitolul I: CERINȚE PRECLINICE A. Farmacologie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
distribuția, metabolismul și excreția - ADME. Datele vor fi corelate cu concluziile privind raportul doză/efect al studiilor farmacologice și toxicologice, în scopul de a determina nivelul adecvat de expunere. Se include în partea a IV-a o comparație cu datele farmacocinetice care provin din studiile realizate pe speciile țintă - partea a 4 - a capitolul I secțiunea A, pct. 2. - pentru a determina relevanța rezultatelor obținute în studiile de toxicologie privind toxicitatea pentru speciile țintă. 3. Toxicologie Documentația privind toxicologia respectă ghidurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
validate pentru a oferi siguranța necesară că datele privind reziduurile sunt adecvate pentru a stabili perioada de așteptare. ... 2. Metabolism și cinetica reziduurilor. 2.1. Farmacocinetica - absorbție, distribuție, metabolism, excreție. 2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2.1.2. Obiectivul studiilor farmacocinetice cu privire la reziduurile produselor medicinale veterinare este acela de a evalua
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
datele privind reziduurile sunt adecvate pentru a stabili perioada de așteptare. ... 2. Metabolism și cinetica reziduurilor. 2.1. Farmacocinetica - absorbție, distribuție, metabolism, excreție. 2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2.1.2. Obiectivul studiilor farmacocinetice cu privire la reziduurile produselor medicinale veterinare este acela de a evalua absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului medicinal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2.1.2. Obiectivul studiilor farmacocinetice cu privire la reziduurile produselor medicinale veterinare este acela de a evalua absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului medicinal la specia țintă. 2.1.3. Produsul finit sau o formulă care are caracteristici comparabile în ceea ce privește biodisponibilitatea ca produs finit este administrată speciei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
răspunsurilor obținute în urma administrării repetate a substanței, cu excepția cazului în care există motive întemeiate să se procedeze altfel. 8. Combinațiile fixe pot rezulta fie din premise de ordin farmacologic, fie din indicațiile clinice. În primul caz, studiul farmacodinamic și/sau farmacocinetic evidențiază acele interacțiuni care ar putea crea o combinație valoroasă în întrebuințarea clinică. În al doilea caz, dacă justificarea științifică a combinației de produse medicinale veterinare se obține prin experimentare clinică, studiul stabilește dacă este posibilă demonstrarea efectelor anticipate ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
de vedere. Solicitantul propune măsuri de limitare a dezvoltării rezistenței pentru utilizările prevăzute ale produsului medicinal veterinar. 2. În cazul în care acest lucru este relevant, se face trimitere la datele care fac obiectul părții a III-a. A.3 . Farmacocinetică 1. Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
propune măsuri de limitare a dezvoltării rezistenței pentru utilizările prevăzute ale produsului medicinal veterinar. 2. În cazul în care acest lucru este relevant, se face trimitere la datele care fac obiectul părții a III-a. A.3 . Farmacocinetică 1. Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale: a) farmacocinetică descriptivă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
trimitere la datele care fac obiectul părții a III-a. A.3 . Farmacocinetică 1. Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale: a) farmacocinetică descriptivă care permite stabilirea parametrilor de bază; ... b) utilizarea acestor parametri pentru studierea relațiilor dintre regimul de administrare, concentrația în plasmă și în țesuturi de-a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]