KorAP: Find »[drukola/base=farmacopee & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...20 21 22 ...92 >

2,284 matches

Corola-website/Law/155498_a_156827

nomenclatura - descriere - fabricație - controlul de calitate în timpul fabricației - dezvoltarea chimică - impurități - validarea metodelor de analiză - studii de stabilitate - buletine de analiză II.C.2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - excipienți descriși în farmacopee sau - excipienți nedescriși în farmacopee ● caracteristici fizice ● teste de identificare ● teste de puritate cu limite pentru impurități definite ● teste fizice ● teste chimice ● alte teste II. C.2.2. Date științifice - pentru excipienți folosiți pentru prima dată la fabricarea produselor medicamentoase

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
calitate în timpul fabricației - dezvoltarea chimică - impurități - validarea metodelor de analiză - studii de stabilitate - buletine de analiză II.C.2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - excipienți descriși în farmacopee sau - excipienți nedescriși în farmacopee ● caracteristici fizice ● teste de identificare ● teste de puritate cu limite pentru impurități definite ● teste fizice ● teste chimice ● alte teste II. C.2.2. Date științifice - pentru excipienți folosiți pentru prima dată la fabricarea produselor medicamentoase Buletine de analiză II.C.

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
compoziția chimică - substanță activă (identificare, dozare) - excipienți - conservant (identificare, dozare) - edulcorant (identificare) - colorant (identificare) - alți excipienți (identificare) - puritate chimică - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Limite de admisibilitate - conform prevederilor farmacopeelor - conform unor prevederi speciale Metodologie de control - principiul metodei - formulă de calcul - echipamentul folosit - spectru anexat, după caz - cromatograma de referință anexată, după caz Validarea analitică - protocol experimental - rezultate - spectre, cromatograme de referință - interpretarea rezultatelor Buletine de analiză Analiza seriilor

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
de testare - studii de stabilitate după prima deschidere a flaconului (dacă este cazul) - metodologie de testare II. G. Studii de biodisponibilitate Caracteristici fizico-chimice corelate cu efectul biodisponibilitatii. Următoarele puncte referitoare la substanțele active, indiferent dacă sunt sau nu cuprinse în farmacopei, trebuie să fie prezentate că o parte din descrierea generală a substanței active, dacă acestea influențează biodisponibilitatea produsului și anume: - formă cristalina - coeficientul de solubilitate - mărimea particulelor, când este cazul după pulverizare - starea de solvatare - coeficientul de repartiție apă/ulei

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
active (declararea producătorului) II.C.1.1. Specificații și teste de rutină - discutarea diferențelor, dacă există, între nivelele de impurități din seriile utilizate în studiile preclinice, clinice și seriile de productie II.C.1.1.1. Substanță activă descrisă în farmacopee - existența certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeană - prezentarea parametrilor suplimentari (dacă este cazul) II.C.1.1.2. Substanță activă nedescrisa în farmacopee - existența Dosarului Substanței Active [Drug Master File (DMF)] sau date științifice despre substanță activă - caracteristici - teste de

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
1. Specificații și teste de rutină - discutarea diferențelor, dacă există, între nivelele de impurități din seriile utilizate în studiile preclinice, clinice și seriile de productie II.C.1.1.1. Substanță activă descrisă în farmacopee - existența certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeană - prezentarea parametrilor suplimentari (dacă este cazul) II.C.1.1.2. Substanță activă nedescrisa în farmacopee - existența Dosarului Substanței Active [Drug Master File (DMF)] sau date științifice despre substanță activă - caracteristici - teste de identificare - teste de puritate (inclusiv limitele

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
în studiile preclinice, clinice și seriile de productie II.C.1.1.1. Substanță activă descrisă în farmacopee - existența certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeană - prezentarea parametrilor suplimentari (dacă este cazul) II.C.1.1.2. Substanță activă nedescrisa în farmacopee - existența Dosarului Substanței Active [Drug Master File (DMF)] sau date științifice despre substanță activă - caracteristici - teste de identificare - teste de puritate (inclusiv limitele pentru impuritățile definite, totale sau unice și limite pentru o singură impuritate nedefinita sau limite pentru totalul

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
control și specificațiile pentru materialul țintă de iradiere - pentru radionuclizi trebuie precizate: natură radionuclidului; dacă este fără purtător sau cu purtător adăugat; activitatea specifică; impuritățile radionuclidice II.C.1.2. Date științifice (cu exceptia substanțelor active cu certificat de conformitate de la Farmacopeea Europeană) - nomenclatura (DCI, nume chimice, alte nume, cod de laborator; pentru radionuclizi se folosesc convențiile de nomenclatura standard pentru identificarea izotopilor) - descriere (formă fizică, formula de structură, inclusiv date conformaționale pentru macromolecule: pentru kit-uri radiofarmaceutice se prezintă formulele structurale

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
trebuie discutată potențială scurgere a radionuclidului mama în sistemele de generatoare - validarea metodelor de analiză - studii de stabilitate - buletine de analiză II.C.2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - excipienți descriși în farmacopee sau - excipienți nedescriși în farmacopee - caracteristici fizice - teste de identificare - teste de puritate cu limite pentru impurități definite totale sau unice și impurități nedefinite unice sau totale - teste fizice - teste chimice - alte teste - dozări și/sau alte evaluări (unde este

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
radionuclidului mama în sistemele de generatoare - validarea metodelor de analiză - studii de stabilitate - buletine de analiză II.C.2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - excipienți descriși în farmacopee sau - excipienți nedescriși în farmacopee - caracteristici fizice - teste de identificare - teste de puritate cu limite pentru impurități definite totale sau unice și impurități nedefinite unice sau totale - teste fizice - teste chimice - alte teste - dozări și/sau alte evaluări (unde este cazul) II.C.2.2

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Trebuie declarate care sunt testele de control efectuate înainte de eliberarea produsului radiofarmaceutic pentru utilizare și care sunt testele care sunt finalizate după eliberarea produsului; ultimele trebuie justificate. b) Limite de admisibilitate ... - conform prevederilor farmacopeelor - conform unor prevederi speciale c) Metodologie de control ... - principiul metodei - formulă de calcul - echipamentul folosit - spectrul anexat - cromatograma de referință anexată d) Validarea analitică ... - protocol experimental - rezultate - spectre, cromatograme de referință - interpretarea rezultatelor Buletine de analiză Analiza seriilor - serii testate

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
critice care pot influența specificațiile produsului finit). II.C. Controlul materiilor prime II.C.1. Componentă/(ele) activă/(e) II. C.1.1. Specificații și teste de rutină II.C.1.1.1. Componentă/componentele activă/active descrisă/descrise în farmacopee (parametrii din monografie și eventuali parametrii suplimentari) II. C.1.1.2. Componentă/componentele activă/active nedescrisa/nedescrise în farmacopee - caracteristici - teste de identificare - teste de puritate - fizice - chimice - contaminare potențială cu microorganisme, produși de metabolism ai microorganismelor, pesticide, metale

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
C.1.1. Specificații și teste de rutină II.C.1.1.1. Componentă/componentele activă/active descrisă/descrise în farmacopee (parametrii din monografie și eventuali parametrii suplimentari) II. C.1.1.2. Componentă/componentele activă/active nedescrisa/nedescrise în farmacopee - caracteristici - teste de identificare - teste de puritate - fizice - chimice - contaminare potențială cu microorganisme, produși de metabolism ai microorganismelor, pesticide, metale toxice, radioactivitate, agenți de fumigație, etc. - alte teste - determinare/determinări cantitativa/cantitative a/ale componenței/ componentelor active și/sau a

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
II.B.3. Validarea procesului tehnologic II. C. Controlul materiilor prime II.C.1. Componente active (sușe) - Componentă activă de origine vegetală II. C.1.1. Specificații și teste de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee - parametri și limite conform farmacopeei - parametri suplimentari II. C.1.1.2. Componentă activă nedescrisa în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul În cazul utilizării plantei în stare proaspătă controlul de rutină

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
tehnologic II. C. Controlul materiilor prime II.C.1. Componente active (sușe) - Componentă activă de origine vegetală II. C.1.1. Specificații și teste de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee - parametri și limite conform farmacopeei - parametri suplimentari II. C.1.1.2. Componentă activă nedescrisa în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul În cazul utilizării plantei în stare proaspătă controlul de rutină în totalitate este greu de

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Componentă activă de origine vegetală II. C.1.1. Specificații și teste de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee - parametri și limite conform farmacopeei - parametri suplimentari II. C.1.1.2. Componentă activă nedescrisa în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul În cazul utilizării plantei în stare proaspătă controlul de rutină în totalitate este greu de realizat din cauza conservabilitatii materiei prime; în acest caz se efectuează identificarea plantei

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
analitică, validarea metodelor - comentarii cu privire la alegerea testelor de rutină și a prevederilor - impurități - rezidii fitosanitare - controlul seriilor - Componentă activă de origine animală II. C.1.1. Specificații și control de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee - parametri și limite conform farmacopeei - parametri suplimentari II. C.1.1.2. Componentă activă nedescrisa în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul II. C.1.2. Date științifice - nomenclatura - obținerea produsului animal

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
alegerea testelor de rutină și a prevederilor - impurități - rezidii fitosanitare - controlul seriilor - Componentă activă de origine animală II. C.1.1. Specificații și control de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee - parametri și limite conform farmacopeei - parametri suplimentari II. C.1.1.2. Componentă activă nedescrisa în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul II. C.1.2. Date științifice - nomenclatura - obținerea produsului animal (sursă, prelevare și preparare) ● numele

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Componentă activă de origine animală II. C.1.1. Specificații și control de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee - parametri și limite conform farmacopeei - parametri suplimentari II. C.1.1.2. Componentă activă nedescrisa în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul II. C.1.2. Date științifice - nomenclatura - obținerea produsului animal (sursă, prelevare și preparare) ● numele și adresa furnizorului ● originea geografică ● vârstă ● starea de sănătate a animalului - dezvoltare

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
impurități - cercetarea elementelor străine: minerale, vegetale sau animale altele decât partea definită - controlul seriilor - Componentă activă de origine minerală sau definită chimic II.C.1.1. Specificații și teste de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee - parametri și limite conform farmacopeei - parametri suplimentari II. C.1.1.2. Componentă activă nedescrisa în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul II. C.1.2. Date științifice - nomenclatura - descriere - obținerea substanței

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
vegetale sau animale altele decât partea definită - controlul seriilor - Componentă activă de origine minerală sau definită chimic II.C.1.1. Specificații și teste de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee - parametri și limite conform farmacopeei - parametri suplimentari II. C.1.1.2. Componentă activă nedescrisa în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul II. C.1.2. Date științifice - nomenclatura - descriere - obținerea substanței chimice sau a produsului de

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
origine minerală sau definită chimic II.C.1.1. Specificații și teste de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee - parametri și limite conform farmacopeei - parametri suplimentari II. C.1.1.2. Componentă activă nedescrisa în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul II. C.1.2. Date științifice - nomenclatura - descriere - obținerea substanței chimice sau a produsului de origine chimică - dezvoltare: - punerea în evidență a structurii chimice - validarea metodelor; comentarii

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
prime de origine minerală, datele științifice vor fi prezentate după planul de mai sus, adaptând rubricile la particularitățile materiei prime. II.C.2. Excipienți folosiți la prepararea sușei II. C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul. II.C.2.2. Date științifice dacă este necesar - Metodă de preparare a sușei Nu se aplică în cazul în care sușa homeopata

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
datele științifice vor fi prezentate după planul de mai sus, adaptând rubricile la particularitățile materiei prime. II.C.2. Excipienți folosiți la prepararea sușei II. C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul. II.C.2.2. Date științifice dacă este necesar - Metodă de preparare a sușei Nu se aplică în cazul în care sușa homeopata este identică cu componentă

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Referință privind calitatea (inclusiv date despre mărimea seriei). - Procesul de fabricație (incluzând controlul în timpul procesului) - Validarea procesului - Controlul sușei homeopate II. C.2. Excipienți folosiți la prepararea diluțiilor II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee II.C.2.2. Date științifice - dacă este cazul Buletine de analiză II.C.2. Excipienți alții decât cei folosiți la prepararea diluțiilor II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]