KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...20 21 22 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Law/167828_a_169157

risc. ... (3) În aceste cazuri (de exemplu din studiile farmacoepidemiologice) în care datele semnificative au fost primite din aceste surse, aceste constatări pot fi transmise autorităților competente interesate și la EMEA, ca parte a schimbului de rutină al informațiilor de farmacovigilența, cu scopul de a lua măsurile corespunzătoare, (a se vedea ... III.4.2. Transmiterea rapoartelor de reacții adverse grave) III.4. Comunicarea și evaluarea problemelor de farmacovigilența III.4.1. Introducere Articolul 54 Această secțiune descrie acțiunile care trebuie întreprinse

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
interesate și la EMEA, ca parte a schimbului de rutină al informațiilor de farmacovigilența, cu scopul de a lua măsurile corespunzătoare, (a se vedea ... III.4.2. Transmiterea rapoartelor de reacții adverse grave) III.4. Comunicarea și evaluarea problemelor de farmacovigilența III.4.1. Introducere Articolul 54 Această secțiune descrie acțiunile care trebuie întreprinse pentru a îmbunătăți comunicarea informațiilor de farmacovigilența între autoritățile competente și pentru a optimiza resursele umane pentru identificarea și evaluarea semnalelor de farmacovigilența. Articolul 55 Aspectele prezentate

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
corespunzătoare, (a se vedea ... III.4.2. Transmiterea rapoartelor de reacții adverse grave) III.4. Comunicarea și evaluarea problemelor de farmacovigilența III.4.1. Introducere Articolul 54 Această secțiune descrie acțiunile care trebuie întreprinse pentru a îmbunătăți comunicarea informațiilor de farmacovigilența între autoritățile competente și pentru a optimiza resursele umane pentru identificarea și evaluarea semnalelor de farmacovigilența. Articolul 55 Aspectele prezentate se referă la: a) Transmiterea rapoartelor de reacții adverse grave și alte reacții adverse - principii generale. ... b) Transmiterea și administrarea

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
și evaluarea problemelor de farmacovigilența III.4.1. Introducere Articolul 54 Această secțiune descrie acțiunile care trebuie întreprinse pentru a îmbunătăți comunicarea informațiilor de farmacovigilența între autoritățile competente și pentru a optimiza resursele umane pentru identificarea și evaluarea semnalelor de farmacovigilența. Articolul 55 Aspectele prezentate se referă la: a) Transmiterea rapoartelor de reacții adverse grave și alte reacții adverse - principii generale. ... b) Transmiterea și administrarea semnalelor detectate. ... c) Evaluarea raportului final al companiei farmaceutice care sponsorizează studiile de siguranță după autorizare

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
administrarea semnalelor detectate. ... c) Evaluarea raportului final al companiei farmaceutice care sponsorizează studiile de siguranță după autorizare. d) Evaluarea RPAS. e) Monitorizarea specială a siguranței medicamentelor. ... f) Tehnologii în transmiterea datelor pentru a facilita implementarea procedurilor conform cu Sistemul European de Farmacovigilența. ... III.4.2. Transmiterea rapoartelor de reacții adverse grave Articolul 56 Toate reacțiile grave suspectate, care sunt aduse la cunoștința CNFV, trebuie să fie transmise DAPP, la EMEA în cazul produselor autorizate centralizat și, după caz, altor autorități competențe, în

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
și schimbul de informații care nu sunt urgente. III.4.3.1. Alertă rapidă Articolul 62 (1) Scopul Sistemului de Alertă Rapidă (SAR) este de a informa, cu urgență necesară, alte autorități competențe, Comisia Europeană și EMEA asupra datelor de farmacovigilența ale medicamentelor. ... (2) Fiecare autoritate competența este răspunzătoare pentru contactarea DAPP de pe teritoriul său, când este cazul. ... (3) Alertele rapide referitoare la problemele seriei nu sunt luate în discuție în prezentul Ghid. ... Articolul 63 Criteriile de trimitere a unei alerte

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
suspendarea de urgență sau retragerea acesteia, introducerea unor contraindicații majore, restrângeri ale indicațiilor sau a disponibilității produsului. Articolul 64 Alertă rapidă include, de asemenea, orice acțiune de acest gen inițiată de DAPP. III.4.3.2. Schimbul de informații de farmacovigilența care nu sunt urgente Articolul 65 Criteriile pentru schimbul de informații de farmacovigilența care nu sunt urgente sunt: - cereri de informații din partea statelor membre ale UE, a Comisiei Europene și EMEA, care pot avea legătură cu o varietate de probleme

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
sau a disponibilității produsului. Articolul 64 Alertă rapidă include, de asemenea, orice acțiune de acest gen inițiată de DAPP. III.4.3.2. Schimbul de informații de farmacovigilența care nu sunt urgente Articolul 65 Criteriile pentru schimbul de informații de farmacovigilența care nu sunt urgente sunt: - cereri de informații din partea statelor membre ale UE, a Comisiei Europene și EMEA, care pot avea legătură cu o varietate de probleme de siguranță care pot necesită acțiuni ce nu sunt urgente sau schimbări minore

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
urgente sau schimbări minore ale RCP; - schimburi de informații între părțile implicate care nu necesită nici un răspuns. Articolul 66 Înainte de punerea în circulație a unor astfel de informații, daca ANM-CNFV consideră că există un risc din punct de vedere al farmacovigilenței, trebuie să ia legătura cu SMR în cazul produselor autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala sau raportorul și EMEA în cazul produselor autorizate centralizat. Articolul 67 (1) Modul preferabil de schimb al informațiilor este prin transmisie electronică folosind formularul disponibil

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
recunoaștere mutuala sau raportorul și EMEA în cazul produselor autorizate centralizat. Articolul 67 (1) Modul preferabil de schimb al informațiilor este prin transmisie electronică folosind formularul disponibil pe pagina web EudraNet. ... (2) Este important că acest schimb de informații de farmacovigilența să se focalizeze pe problemele importante, astfel încât părțile implicate să nu fie supraaglomerate cu informații. Articolul 68 Procedura de urmat în acest schimb de informații de farmacovigilența este următoarea: - informațiile trebuie să fie clar marcate ca fiind un schimb de

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
pe pagina web EudraNet. ... (2) Este important că acest schimb de informații de farmacovigilența să se focalizeze pe problemele importante, astfel încât părțile implicate să nu fie supraaglomerate cu informații. Articolul 68 Procedura de urmat în acest schimb de informații de farmacovigilența este următoarea: - informațiile trebuie să fie clar marcate ca fiind un schimb de informații de farmacovigilența care nu sunt urgente - motivul trimiterii informațiilor trebuie clar semnalat - orice informație cerută de la primitorii mesajului trebuie clar specificata Articolul 69 (1) Răspunsurile trebuie

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
focalizeze pe problemele importante, astfel încât părțile implicate să nu fie supraaglomerate cu informații. Articolul 68 Procedura de urmat în acest schimb de informații de farmacovigilența este următoarea: - informațiile trebuie să fie clar marcate ca fiind un schimb de informații de farmacovigilența care nu sunt urgente - motivul trimiterii informațiilor trebuie clar semnalat - orice informație cerută de la primitorii mesajului trebuie clar specificata Articolul 69 (1) Răspunsurile trebuie trimise doar celui care a formulat cererea respectivă și EMEA. ... (2) Autorul cererii trebuie să colaționeze

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
și EMEA. ... (2) Autorul cererii trebuie să colaționeze toate informațiile primite și să le trimită tuturor statelor membre ale UE, doar dacă autorul cererii dorește că acest subiect să fie luat în discuție la grupul de lucru pentru probleme de farmacovigilența al EMEA. ... III.4.4. Evaluarea Raportului final al studiilor de siguranță post-autorizare, sponsorizate de companiile farmaceutice Articolul 70 Referitor la studiile de siguranță post-autorizare sponsorizate de companiile farmaceutice, DAPP trebuie să trimită la ANM-CNFV un raport final al studiului

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
raport de evaluare. ... (2) Acest raport trebuie distribuit statelor membre ale UE/CHMP/EMEA, după caz, în decurs de 3 luni de la primirea raportului inițial de la DAPP. Articolul 75 Dacă, în orice fază a evaluării, este identificată o problemă de farmacovigilența care necesită o acțiune, aceasta va fi comunicată folosind procedura adecvată descrisă mai sus, incluzând cel putin minimum de informații și raportul de evaluare. III.4.5. Evaluarea rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranța Articolul 76 În conformitate cu legislația în vigoare

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
interesate conform programului adoptat de CHMP. Capitolul IV Schimbări ale autorizației de punere pe piată Articolul 80 ANM-CNFV, ca parte a obligației sale de a garanta evaluarea permanentă a raportului beneficiu/risc, trebuie să se asigure că toate datele de farmacovigilența primite și evaluate, sunt luate în considerare în mod continuu. Articolul 81 (1) În cazul medicamentelor autorizate național, cănd datele de farmacovigilența actualizate afectează în mod negativ raportul beneficiu/risc al medicamentului, ANM poate cere modificarea/sau retragerea autorizației de

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
sale de a garanta evaluarea permanentă a raportului beneficiu/risc, trebuie să se asigure că toate datele de farmacovigilența primite și evaluate, sunt luate în considerare în mod continuu. Articolul 81 (1) În cazul medicamentelor autorizate național, cănd datele de farmacovigilența actualizate afectează în mod negativ raportul beneficiu/risc al medicamentului, ANM poate cere modificarea/sau retragerea autorizației de punere pe piată sau, după caz, neacceptarea cererii de reînnoire a acesteia. ... (2) Orice decizie de modificare semnificativă a statutului autorizației de

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
autorizației de punere pe piată sau, după caz, neacceptarea cererii de reînnoire a acesteia. ... (2) Orice decizie de modificare semnificativă a statutului autorizației de punere pe piată sau a RCP, luate la nivel național, ca rezultat al acestor date de farmacovigilența, trebuie să fie anunțată altor autorități competențe interesate și EMEA, daca este cazul. ... Articolul 82 (1) În cazul medicamentelor autorizate în România prin procedura simplificată CADREAC pentru procedura de recunoaștere mutuala modificările statutului autorizației de punere pe piată sau a

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
competențe interesate și EMEA, daca este cazul. ... Articolul 82 (1) În cazul medicamentelor autorizate în România prin procedura simplificată CADREAC pentru procedura de recunoaștere mutuala modificările statutului autorizației de punere pe piată sau a RCP-ului determinate de aspecte de farmacovigilența sunt implementate ca urmare a informațiilor primite de la SMR care are responsabilitatea de a coordona procedura de modificare a autorizației de punere pe piață. (2) În cazul medicamentelor autorizate prin procedura simplificată CADREAC pentru procedura centralizată, modificările în RCP sau

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
Corola-website/Law/167826_a_169155

Articolul 1 Se aprobă Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abroga orice dispoziție contrară. Articolul 3 Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Mircea Cinteza București, 19 aprilie 2005. Nr. 406. Anexă GHID privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența Capitolul I Definiții Articolul 1 În cadrul prezentului Ghid se aplică următoarele definiții: Abuzul/Abuzul de medicamente = utilizarea permanentă sau sporadica și intenționat excesivă a medicamentului care este însoțită de efecte nocive la nivel fizic și psihic. Cazul individual = informația furnizată

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
despre o problemă de siguranță. Capitolul ÎI Baze legale și domeniu de aplicare Articolul 2 Prezentul Ghid este o transpunere a "Instrucțiunilor pentru deținătorii autorizației de punere pe piată" din Eudralex volumul 9. Articolul 3 Cadrul legal pentru activitatea de farmacovigilența pentru medicamentele de uz uman în România este asigurat de Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare și Reglementările privind activitatea de farmacovigilența. Articolul

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
de farmacovigilența pentru medicamentele de uz uman în România este asigurat de Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare și Reglementările privind activitatea de farmacovigilența. Articolul 4 Activitatea de farmacovigilența are ca scop supravegherea siguranței și eficacității medicamentelor prin ținerea sub control a informațiilor noi despre medicament în condiții normale de utilizare după punerea lor pe piață. Articolul 5 Activitatea de farmacovigilența se aplică tuturor

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
uz uman în România este asigurat de Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare și Reglementările privind activitatea de farmacovigilența. Articolul 4 Activitatea de farmacovigilența are ca scop supravegherea siguranței și eficacității medicamentelor prin ținerea sub control a informațiilor noi despre medicament în condiții normale de utilizare după punerea lor pe piață. Articolul 5 Activitatea de farmacovigilența se aplică tuturor medicamentelor autorizate de punere pe

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
privind activitatea de farmacovigilența. Articolul 4 Activitatea de farmacovigilența are ca scop supravegherea siguranței și eficacității medicamentelor prin ținerea sub control a informațiilor noi despre medicament în condiții normale de utilizare după punerea lor pe piață. Articolul 5 Activitatea de farmacovigilența se aplică tuturor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România. Articolul 6 (1) Agenția Națională a Medicamentului (ANM) și deținătorul autorizației de punere piața (DAPP) trebuie să facă schimb de informații relevante cu scopul de a permite tuturor părților

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
autorizate de punere pe piață în România. Articolul 6 (1) Agenția Națională a Medicamentului (ANM) și deținătorul autorizației de punere piața (DAPP) trebuie să facă schimb de informații relevante cu scopul de a permite tuturor părților implicate în activitățile de farmacovigilența să-și asume obligațiile și responsabilitățile proprii. ... (2) Această necesită un schimb intens de informații între DAPP și ANM precum și între ANM și autoritățile competente din statele membre ale UE în cadrul procedurii simplificate CADREAC pentru procedura de recunoaștere mutuala și

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]