4,114 matches
-
sperma umană în timpul tratamentului. toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții: pacientul înțelege riscul teratogen prevăzut, în cazul în care are raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă. pacientul înțelege necesitatea utilizării prezervativelor dacă are raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, care nu utilizează metode contraceptive eficace pe toată durata tratamentului, pe parcursul întreruperii administrării și timp de 7 zile după întreruperea administrării
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
următoarele condiții: pacientul înțelege riscul teratogen prevăzut, în cazul în care are raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă. pacientul înțelege necesitatea utilizării prezervativelor dacă are raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, care nu utilizează metode contraceptive eficace pe toată durata tratamentului, pe parcursul întreruperii administrării și timp de 7 zile după întreruperea administrării dozei și/sau oprirea tratamentului; sunt incluși și pacienții de sex masculin vasectomizați, care trebuie să utilizeze prezervativul dacă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
parcursul întreruperii administrării și timp de 7 zile după întreruperea administrării dozei și/sau oprirea tratamentului; sunt incluși și pacienții de sex masculin vasectomizați, care trebuie să utilizeze prezervativul dacă au raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, întrucât lichidul seminal poate conține pomalidomidă chiar și în absența spermatozoizilor. pacientul înțelege că, dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce lui i se administrează pomalidomidă sau în decurs de 7 zile după ce acesta a încetat administrarea pomalidomidei
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
după ce acesta a încetat administrarea pomalidomidei, trebuie să își informeze imediat medicul curant, iar partenerei sale i se recomandă să se adreseze unui medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări. Contracepție Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze cel puțin o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de tratament, pe durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului cu pomalidomidă, inclusiv pe durata întreruperii temporare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
recomandată, din cauza riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație, care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie severă sau trombocitopenie severă. Teste de sarcină femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ml în mod ideal, testul de sarcină, emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeași zi la femeile aflate în perioada fertilă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ml în mod ideal, testul de sarcină, emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeași zi la femeile aflate în perioada fertilă, pomalidomida trebuie eliberată într-un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale. Înaintea inițierii tratamentului testul de sarcină trebuie efectuat, sub supraveghere medicală, în timpul consultației medicale în care se prescrie pomalidomidă sau într-un interval de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate. pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului (inclusiv în cursul întreruperilor administrării dozei) și timp de 7 zile după întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. prescripția la femeile aflate la vârsta fertilă poate fi efectuată pe o durată maximă de 4 săptămâni iar prescripția pentru toți ceilalți pacienți poate fi efectuată pe o durată maximă de 12 săptămâni. Alăptarea. - din cauza reacțiilor adverse posibile ale pomalidomidei la copiii alăptați, trebuie luată decizia
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei. Probenecid Probenecidul poate inhiba excreția pe cale renală a metaboliților fenilbutiratului de glicerină, inclusiv a PAGN. Femei aflate la vârsta fertilă/contracep ț ia la bărba ț i și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace. Sarcina RAVICTI nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu fenilbutirat de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a PAGN. Femei aflate la vârsta fertilă/contracep ț ia la bărba ț i și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace. Sarcina RAVICTI nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu fenilbutirat de glicerină. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcție de capacitatea estimată a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cardiacă. ECG-ul trebuie repetat dacă prezintă modificări. Anumiți pacienți pot necesita o monitorizare a ECG-ului mai frecventă. Modificările trebuie abordate terapeutic prompt. Atenționări: Toxicitate embrio-fetală Glasdegib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Trebuie verificată starea de graviditate a pacientelor aflate la vârsta fertilă înainte de inițierea tratamentului cu Glasdegib. Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze întotdeauna măsuri contraceptive eficace în timpul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
-ului mai frecventă. Modificările trebuie abordate terapeutic prompt. Atenționări: Toxicitate embrio-fetală Glasdegib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Trebuie verificată starea de graviditate a pacientelor aflate la vârsta fertilă înainte de inițierea tratamentului cu Glasdegib. Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze întotdeauna măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Glasdegib și timp de cel puțin 30 de zile după ultima doză. Bărbați Glasdegib
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Glasdegib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Trebuie verificată starea de graviditate a pacientelor aflate la vârsta fertilă înainte de inițierea tratamentului cu Glasdegib. Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze întotdeauna măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Glasdegib și timp de cel puțin 30 de zile după ultima doză. Bărbați Glasdegib poate fi prezent în spermă. Pacienții cu partenere trebuie sfătuiți în
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în legătură cu potențialele riscuri ale expunerii prin spermă și trebuie să utilizeze întotdeauna măsuri contraceptive eficace, inclusiv un prezervativ (cu spermicid), chiar și după vasectomie, pentru a evita expunerea unei partenere gravide sau a unei partenere aflate la vârsta fertilă în timpul tratamentului cu GLASDEGIB și timp de cel puțin 30 de zile după ultima doză. Prescriptori: Inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea hematologie. ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr.
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
concomitentă a Beovu în asociere cu alte medicamente anti-VEGF administrate în același ochi. Au fost raportate efecte sistemice după utilizarea intravitreană, inclusiv hemoragii non-oculare și evenimente tromboembolice arteriale după injectarea intravitreeană de inhibitori VEG, inclusiv brolucizumab. Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu brolucizumab și timp de minimum o lună de la ultima doză. Brolucizumab nu este recomandat în timpul alăptării. Monitorizarea tratamentului Imediat după injecția intravitreeană, pacienții trebuie monitorizați pentru a se
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sau III. Bloc atrioventricular (AV) de gradul II Mobitz tip II sau bloc AV de gradul III sau sindromul sinusului bolnav, dacă pacienții nu au stimulator cardiac. Pacienți cu interval inițial QTc > 500 msec. Femei gravide și femei cu potențial fertil care nu utilizează contracepție eficace; Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Dimethyl Fumarate Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă aceștia nu au stimulator cardiac. Pacienți homozigoți pentru genotipul CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3). În timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficiente. Tratament prealabil cu imunosupresoare sau imunomodulatoare: Când se face trecerea de la un alt tratament de modificare a bolii, timpul de înjumătățire plasmatică și modul de acțiune ale celuilalt tratament trebuie avute în vedere
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
administra aciclovir 200 mg (sau echivalent) de două ori pe zi , începând din prima zi de tratament și ulterior, timp de cel puțin 1 lună după încheierea tratamentului cu Alemtuzumab. X X X X Sarcină și contracepție Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri eficiente de contracepție în cursul unui ciclu de tratament cu Alemtuzumab și ulterior, timp de până la 4 luni după încheierea ciclului de tratament. X Trebuie efectuat un test de sarcină. Dacă pacienta este gravidă, se
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; antecedente de hipersensibilitate la adalimumab (original sau biosimilar), certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va ține cont de informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru certolizumab pegol; pacienți cu stări
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; antecedente de hipersensibilitate la adalimumab original și biosimilar, certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), secukinumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va ține cont de informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru certolizumab pegol; pacienți cu stări
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de viață, pentru administrarea celei de-a doua doze de vaccin care conține rujeolă și a platformelor pentru vaccinarea de recuperare. Oferind tuturor copiilor oportunitatea de a primi 2 doze de vaccin rujeolic și tuturor copiilor și femeilor la vârstă fertilă oportunitatea de a primi cel putin o doză de vaccin rubeolic va permite statelor membre să atingă țintele de eliminare. Dat fiind ca majoritatea statelor membre au introdus deja vaccin combinat rujeolic- rubeolic în schema de vaccinare și că rubeola
INSTRUCŢIUNI din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261697]
-
rutină de înaltă calitate. Oferirea oportunităților pentru imunizarea antirujeolică, prin activități suplimentare de imunizare la populațiile susceptibile la rujeolă. Oferirea oportunităților de vaccinare antirubeolică, inclusiv prin activități suplimentare de imunizare, tuturor copiilor susceptibili la rubeolă, adolescenților și femeilor la vârstă fertilă. Întărirea sistemelor de supraveghere prin investigarea riguroasă a fiecărui caz și confirmarea de laborator a cazurilor suspecte. Asigurarea informațiilor de înaltă calitate și valide, atât pentru personalul sanitar, cât și pentru public referitoare la beneficiile imunizării antirujeolică și antirubeolică și
INSTRUCŢIUNI din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261697]
-
național (exceptând cazurile de import); prevenirea infectiei rubeolice congenitale/sindromului rubeolic congenital (<1 caz de SRC la 100000 de născuți vii), prin întărirea supravegherii și prevenirea prin vaccinare a infecției rubeolice în rândul personalului susceptibil medico-sanitar de sex feminin și vârstă fertilă; creșterea și menținerea acoperirii vaccinale la vaccin cu componente rubeolică și rujeolică peste 95% prin următoarele tipuri de acțiuni: responsabilizare mai mare a medicilor de familie în vederea îmbunătățirii acoperirii vaccinale prin oferirea oportunității de vaccinare antirujeolică și antirubeolică a
INSTRUCŢIUNI din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261697]
-
acoperirii vaccinale prin oferirea oportunității de vaccinare antirujeolică și antirubeolică a restanțierilor cu ocazia adresării la medicul de familie pentru alte vaccinări programate sau alte servicii medicale ; oferirea de oportunități de vaccinare antirujeolică și antirubeolică adolescenților și femeilor la vârsta fertilă, inclusiv prin activități suplimentare de imunizare și creșterea performanței sistemelor informatice (Registrul Electronic Național de Vaccinare - RENV) prin dezoltarea de noi funționalități (modul de vaccinare a adultului); același tip de acțiuni sunt indicate și pentru prevenirea prin vaccinare a infectiei
INSTRUCŢIUNI din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261697]
-
Registrul Electronic Național de Vaccinare - RENV) prin dezoltarea de noi funționalități (modul de vaccinare a adultului); același tip de acțiuni sunt indicate și pentru prevenirea prin vaccinare a infectiei rubeolice în rândul personalului susceptibil medico-sanitar, de sex feminin și vârstă fertilă ; fiind binecunoscut faptul că rețeaua de medicină de familie nu acoperă uniform toate zonele țării, mai ales cele de munte și cele cu populație vulnerabilă, oferirea de oportunități pentru imunizarea antirujeolică și antirubeolică prin activități suplimentare de vaccinare a populației
INSTRUCŢIUNI din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261697]
-
de viață, pentru administrarea celei de-a doua doze de vaccin care conține rujeolă și a platformelor pentru vaccinarea de recuperare. Oferind tuturor copiilor oportunitatea de a primi 2 doze de vaccin rujeolic și tuturor copiilor și femeilor la vârstă fertilă oportunitatea de a primi cel putin o doză de vaccin rubeolic va permite statelor membre să atingă țintele de eliminare. Dat fiind ca majoritatea statelor membre au introdus deja vaccin combinat rujeolic- rubeolic în schema de vaccinare și că rubeola
PLAN din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261696]