1,057 matches
-
punct de vedere clinic la urmele de proteine de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteine de șoarece și de hamster prezente în preparat . Formarea de anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
sapropterină la doze egale sau ușor mai mari decât doza maximă recomandată la om . Sapropterina s- a dovedit a fi ușor mutagenă în celulele bacteriene și o creștere a aberațiilor cromozomiale a fost detectată în celulele pulmonare și ovariene ale hamsterului chinezesc . Totuși , sapropterina nu s- a dovedit a fi genotoxică la teste in vitro pe culturi de limfocite umane precum și la testele micronucleilor in vivo la șoareci . 8 Nu a fost detectată activitate tumorigenă într- un studiu de carcinogenitate la
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
cronică : Mutageneză : Studiile de mutagenitate și genotoxicitate , cu și fără activare metabolică când este cazul , au arătat că saquinavirul nu are activitate mutagenă in vitro pe bacterii ( test Ames ) sau pe celule de mamifere ( test V79/ HPRT pe plămân de hamster chinezesc ) . Saquinavirul nu induce afectare cromozomială in vivo în testul micronucleilor de șoarece sau in vitro în limfocitele sângelui periferic uman și nu induce afectare primară a ADN- ului in vitro în testul de sinteză ADN neprogramat . Carcinogeneză : Nu există
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
cronică : Mutageneză : Studiile de mutagenitate și genotoxicitate , cu și fără activare metabolică când este cazul , au arătat că saquinavirul nu are activitate mutagenă in vitro pe bacterii ( test Ames ) sau pe celule de mamifere ( test V79/ HPRT pe plămân de hamster chinezesc ) . Saquinavirul nu induce afectare cromozomială in vivo în testul micronucleilor de șoarece sau in vitro în limfocitele sângelui periferic uman și nu induce afectare primară a ADN- ului in vitro în testul de sinteză ADN neprogramat . Carcinogeneză : Nu există
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
alergice și anafilactice ( reacții alergice grave ) , tensiune arterială anormală , amețeală , prurit ( mâncărime ) și erupție cutanată . Helixate NexGen nu trebuie utilizat în tratarea persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la factorul VIII de coagulare recombinant , la proteina de șoarece sau de hamster sau la oricare alt ingredient care intră în componența medicamentului . De ce a fost aprobat Helixate NexGen ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a stabilit că beneficiile utilizării medicamentului Helixate NexGen sunt mai mari decât riscurile utilizării sale pentru
Ro_432 () [Corola-website/Science/291191_a_292520]
-
șoarece , produs prin inginerie genetică care reprezintă o imunoglobulină glicozilată , cu regiuni constante de IgG1 uman și cu secvențe regionale variabile de lanțuri murine ușoare și grele . Anticorpul este produs în cultură de suspensie de celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și purificat prin cromatografie de afinitate și schimb de ioni , incluzând procedee specifice de înlănțuire și inactivare virală . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Limfom
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
șoarece , produs prin inginerie genetică care reprezintă o imunoglobulină glicozilată , cu regiuni constante de IgG1 uman și cu secvențe regionale variabile de lanțuri murine ușoare și grele . Anticorpul este produs în cultură de suspensie de celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și purificat prin cromatografie de afinitate și schimb de ioni , incluzând procedee specifice de înlănțuire și inactivare virală . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Limfom
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă Fiecare flacon de 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg . Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . 4 . DATE CLINICE Indicații terapeutice 4. 1 Poliartrita reumatoidă Humira în asociere cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci • când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
AAAA } 29 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută Fiecare seringă pre- umplută de 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg . Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Soluție injectabilă limpede , în seringă pre- umplută . 4 . DATE CLINICE Indicații terapeutice 4. 1 Poliartrita reumatoidă Humira în asociere cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci • când
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac . Fiecare seringă pre- umplută de 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg . Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Soluție injectabilă limpede , în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac . 4 . DATE CLINICE Indicații terapeutice 4. 1 Poliartrita reumatoidă Humira în asociere cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
AAAA } 85 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în pen pre- umplut Fiecare pen pre- umplut de 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg . Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Soluție injectabilă limpede , în pen pre- umplut . 4 . DATE CLINICE Indicații terapeutice 4. 1 Poliartrita reumatoidă Humira în asociere cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci • când
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ANEXA I Osigraft 3, 3 mg , pulbere pentru suspensie pentru implantare 2 . Fiecare flacon conține pulbere 1 g cu eptotermin alfa * 3, 3 mg * Proteină osteogenică umană produsă în celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie pentru implantare . Osigraft este o pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul fracturilor
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Osigraft 3, 3 mg , pulbere pentru suspensie pentru implantare . eptotermin alfa . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 g pulbere conține eptotermin alfa* 3, 3 mg . * Proteină osteogenică umană produsă în celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) prin tehnologie ADN recombinant . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru suspensie pentru implantare ( 1 g într- un flacon - Ambalaj cu 1 flacon ) . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Implantare intraosoasă . A se citi prospectul înainte de
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Osigraft Substanța activă este eptotermin alfa ( 3, 3 mg în 1 g de pulbere ) , produsă în celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) prin tehnologie ADN recombinant . Cealaltă componentă este colagenul bovin uscat în vid , ( 1 g de pulbere într- un flacon ) . Cum arată Osigraft și conținutul ambalajului Osigraft este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu s- a observat nici o reacție iritantă locală relevantă atunci când forma farmaceutică cu dizolvare rapidă a fost testată la hamster prin metoda de iritare a mucoasei bucale de la nivelul obrajilor . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și loratadină . 19 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților gelatină manitol aspartam ( E951 ) polacrilin de potasiu colorant roșu
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
și lutropină alfa ( r- hLH ) 75 UI ( corespunzător la 3, 0 micrograme ) . Soluția reconstituită conține 150 UI r- hFSH și 75 UI r- hLH pe ml . Folitropina alfa și lutropina alfa sunt produse prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : zahăr , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . pH- ul soluției reconstituite este 6, 5 - 7, 5 4 . 4. 1
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
MEDICAMENTULUI Ovitrelle 250 micrograme , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Pentru a asigura eliberarea dozei de 250 micrograme , fiecare flacon conține gonadotrofină corionică alfa 285 micrograme . Gonadotrofina corionică alfa este produsă prin tehnologie ADN recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc . O doză de 250 micrograme este echivalentă cu aproximativ 6500 UI . Excipient( ți ) : zahăr 30 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Aspectul pulberii : pelete de culoare albă
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
de 100 UI/ ml . Un flacon conține 5 micrograme de proteină ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10000 UI FSH/ mg proteină ) . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede și incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Fertavid este indicat pentru tratamentul infertilității la femei în următoarele situații clinice : • Anovulație ( inclusiv boala ovarelor polichistice BOPC ) la femei care nu
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
de FSH poate duce la hiperstimularea ovarelor ( vezi pct 4. 4 ) . 5 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Fertavid conține FSH recombinant . Acesta este produs printr- o tehnologie de recombinare a ADN - ului , utilizând o linie celulară ovariană de hamster chinezesc transfectată cu subunități genice de FSH uman . La femei , concentrația de FSH este critică pentru inițierea și durata dezvoltării foliculare și , în consecință , pentru cronologia și numărul de foliculi care ajung la maturitate . Prin urmare , Fertavid poate fi utilizat
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
150 UI/ ml . Un flacon conține 7, 5 micrograme de proteină ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10000 UI FSH/ mg proteină ) . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede și incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Fertavid este indicat pentru tratamentul infertilității la femei în următoarele situații clinice : • Anovulație ( inclusiv boala ovarelor polichistice BOPC ) la femei care nu
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
de FSH poate duce la hiperstimularea ovarelor ( vezi pct 4. 4 ) . 11 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Fertavid conține FSH recombinant . Acesta este produs printr- o tehnologie de recombinare a ADN - ului , utilizând o linie celulară ovariană de hamster chinezesc transfectată cu subunități genice de FSH uman . La femei , concentrația de FSH este critică pentru inițierea și durata dezvoltării foliculare și , în consecință , pentru cronologia și numărul de foliculi care ajung la maturitate . Prin urmare , Fertavid poate fi utilizat
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
de 200 UI/ ml . Un flacon conține 10 micrograme de proteină ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10000 UI FSH/ mg proteină ) . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede și incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Fertavid este indicat pentru tratamentul infertilității la femei în următoarele situații clinice : • Anovulație ( inclusiv boala ovarelor polichistice BOPC ) la femei care nu
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
de FSH poate duce la hiperstimularea ovarelor ( vezi pct 4. 4 ) . 17 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Fertavid conține FSH recombinant . Acesta este produs printr- o tehnologie de recombinare a ADN - ului , utilizând o linie celulară ovariană de hamster chinezesc transfectată cu subunități genice de FSH uman . La femei , concentrația de FSH este critică pentru inițierea și durata dezvoltării foliculare și , în consecință , pentru cronologia și numărul de foliculi care ajung la maturitate . Prin urmare , Fertavid poate fi utilizat
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
de 300 UI/ ml . Un flacon conține 15 micrograme de proteină ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10000 UI FSH/ mg proteină ) . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede și incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Fertavid este indicat pentru tratamentul infertilității la femei în următoarele situații clinice : • Anovulație ( inclusiv boala ovarelor polichistice BOPC ) la femei care nu
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
de FSH poate duce la hiperstimularea ovarelor ( vezi pct 4. 4 ) . 23 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Fertavid conține FSH recombinant . Acesta este produs printr- o tehnologie de recombinare a ADN - ului , utilizând o linie celulară ovariană de hamster chinezesc transfectată cu subunități genice de FSH uman . La femei , concentrația de FSH este critică pentru inițierea și durata dezvoltării foliculare și , în consecință , pentru cronologia și numărul de foliculi care ajung la maturitate . Prin urmare , Fertavid poate fi utilizat
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]