25,785 matches
-
MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) - Hemoleucograma completă înainte de fiecare ciclu de tratament - Mielosupresia și reacțiile adverse corelate cu mielosupresia (trombocitopenia, anemia, neutropenia și neutropenia febrilă) - impun amânarea tratamentului cu Decitabinum și reluarea acestuia după stabilizarea reacțiilor adverse - Monitorizarea funcției hepatice și renale CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE Răspunsul la terapia de inducție este monitorizat prin examinarea clinică, hemograme și medulograme repetate. În timpul aplaziei post chimioterapie de inducție, efectuarea unui aspirat medular este utilă pentru a monitoriza răspunsul medular timpuriu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Numărul absolut de neutrofile (NAN) - 1.500/mmc - Numărul trombocitelor - 100.000/mmc - Bilirubina - limita superioară a valorilor normale (LSVN) - Fosfataza alcalină - 2,5 x LSVN (dacă creșterea poate fi de origine osoasă, va fi luată în considerare valoarea izoenzimelor hepatice 5-nucleotidază sau a gamma-glutamil transpeptidazei (GGT)). - Albumina - 25 g/l. - Alanin aminotransferaza (ALT) și aspartat aminotransferaza (AST) - 2,5 x LSVN - Clearance-ul creatininei - 30 ml/min (în monoterapie), concentrația plasmatică a creatininei - 1,5 mg/dl (- 132,6 мmol/l
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
de Gradul 3-4 ale valorilor lipazemiei, trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului. Valorile lipazemiei trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic. Creșteri ale valorilor bilirubinemiei și ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice: În cazul creșterilor de Gradul 3-4 ale bilirubinemiei și transaminazelor hepatice, trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului. Valorile bilirubinemiei și ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie testate lunar sau după cum este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului. Valorile lipazemiei trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic. Creșteri ale valorilor bilirubinemiei și ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice: În cazul creșterilor de Gradul 3-4 ale bilirubinemiei și transaminazelor hepatice, trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului. Valorile bilirubinemiei și ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Răspuns hematologic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
și ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice: În cazul creșterilor de Gradul 3-4 ale bilirubinemiei și transaminazelor hepatice, trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului. Valorile bilirubinemiei și ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Răspuns hematologic: la intervale de 2 săptămâni până în momentul obținerii și confirmării răspunsului hematologic complet apoi la intervale de 3 luni Valori: - Număr trombocite: - Număr
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
tratați pentru ASCG. ● Concentrațiile trebuie evaluate la aproximativ 2 săptămâni de la doza inițială, după orice modificare a dozei sau a formei farmaceutice, după inițierea sau modificarea administrării concomitente de inductori sau inhibitori CYP3A4 sau după orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh). 6. Monitorizarea răspunsului la tratament: ● Volumul ASCG trebuie evaluat la aproximativ 3 luni de la inițierea tratamentului cu Everolimus ● Investigatii imagistice (IRM): - La fiecare 3 luni în primul an de tratament; - la 6 luni în cazul ASCG cu diametrul maxim
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
-se un test validat, este o opțiune ce va fi luată în considerare pentru pacienții tratați pentru angiomiolipom renal asociat cu CST după inițierea sau modificarea administrării concomitente cu inductori sau inhibitori ai CYP3A4, după orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh). 6. Monitorizarea răspunsului la tratament: ● Volumul Angiomiolipomului trebuie evaluat la 6 luni de la inițierea tratamentului cu Everolimus; ● Investigații imagistice (CT sau RMN): - La fiecare 6 luni de la inițierea tratamentului cu Everolimus; - RMN este recomandat la 1-3 ani de la diagnosticul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Eșecul terapiei de primă linie recomandată în tratamentul și prevenția ulcerațiilor digitale reprezentata de blocantele de calciu (de elecție Nifedipina) la doze maximale indicate sau tolerate de pacient. II. Contraindicații. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Insuficiență hepatică moderată până la severă, adică clasa B sau C Child-Pugh ● Concentrații plasmatice inițiale ale aminotransferazelor hepatice (AST și/sau ALT) de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normalului ● Utilizarea concomitentă a ciclosporinei ● Sarcină Administrarea la femei aflate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
de calciu (de elecție Nifedipina) la doze maximale indicate sau tolerate de pacient. II. Contraindicații. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Insuficiență hepatică moderată până la severă, adică clasa B sau C Child-Pugh ● Concentrații plasmatice inițiale ale aminotransferazelor hepatice (AST și/sau ALT) de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normalului ● Utilizarea concomitentă a ciclosporinei ● Sarcină Administrarea la femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive sigure III. Schema terapeutică Tratamentul cu Bosentan trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
sindrom Raynaud și ulcerații cu 50% ● ameliorarea scorului indicelui de dizabilitate HAQ-Di din cadrul sHAQ (scleroderma health assesment questionnaire) cu 50% (prin ameliorarea componentelor ce implică utilizarea mâinilor : îmbrăcare, îngrijire, apucare etc.) V. Monitorizarea efectelor adverse Valorile concentrațiilor plasmatice ale aminotransferazelor hepatice trebuie determinate înaintea începerii tratamentului și ulterior, la intervale lunare. În plus, aceste concentrații plasmatice ale aminotransferazelor hepatice trebuie determinate la 2 săptămâni după orice creștere a dozei. Hemograma - se recomandă determinarea concentrațiilor de hemoglobină înaintea începerii tratamentului, lunar în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
cu 50% (prin ameliorarea componentelor ce implică utilizarea mâinilor : îmbrăcare, îngrijire, apucare etc.) V. Monitorizarea efectelor adverse Valorile concentrațiilor plasmatice ale aminotransferazelor hepatice trebuie determinate înaintea începerii tratamentului și ulterior, la intervale lunare. În plus, aceste concentrații plasmatice ale aminotransferazelor hepatice trebuie determinate la 2 săptămâni după orice creștere a dozei. Hemograma - se recomandă determinarea concentrațiilor de hemoglobină înaintea începerii tratamentului, lunar în primele 4 luni de tratament și apoi la intervale de 4 luni. SCALE DE EVALUARE A EFICACITĂȚII Evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
administrată oral. Tafamidis trebuie asociat terapiei standard utilizate pentru tratamentul pacienților cu polineuropatie familială amiloidotică cu transtiretină (TTR-FAP). În cadrul acestei terapii standard, medicii trebuie să monitorizeze pacienții și să continue să evalueze necesitatea instituirii altor tratamente, inclusiv necesitatea unui transplant hepatic. Deoarece nu există date disponibile cu privire la utilizarea acestui medicament post-transplant hepatic, tratamentul cu tafamidis trebuie întrerupt la pacienții supuși unui transplant hepatic. Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică ușoară și moderată. Administrarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
cu polineuropatie familială amiloidotică cu transtiretină (TTR-FAP). În cadrul acestei terapii standard, medicii trebuie să monitorizeze pacienții și să continue să evalueze necesitatea instituirii altor tratamente, inclusiv necesitatea unui transplant hepatic. Deoarece nu există date disponibile cu privire la utilizarea acestui medicament post-transplant hepatic, tratamentul cu tafamidis trebuie întrerupt la pacienții supuși unui transplant hepatic. Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică ușoară și moderată. Administrarea tafamidis la pacienți cu insuficiență hepatică severă nu a fost studiată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
medicii trebuie să monitorizeze pacienții și să continue să evalueze necesitatea instituirii altor tratamente, inclusiv necesitatea unui transplant hepatic. Deoarece nu există date disponibile cu privire la utilizarea acestui medicament post-transplant hepatic, tratamentul cu tafamidis trebuie întrerupt la pacienții supuși unui transplant hepatic. Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică ușoară și moderată. Administrarea tafamidis la pacienți cu insuficiență hepatică severă nu a fost studiată, ca urmare, se recomandă prudență. Grupe speciale de pacienți: 1. Copii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
inclusiv necesitatea unui transplant hepatic. Deoarece nu există date disponibile cu privire la utilizarea acestui medicament post-transplant hepatic, tratamentul cu tafamidis trebuie întrerupt la pacienții supuși unui transplant hepatic. Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică ușoară și moderată. Administrarea tafamidis la pacienți cu insuficiență hepatică severă nu a fost studiată, ca urmare, se recomandă prudență. Grupe speciale de pacienți: 1. Copii și adolescenți: nu există utilizare relevantă a tafamidis la copii și adolescenți. 2. Vârstnici
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
cu privire la utilizarea acestui medicament post-transplant hepatic, tratamentul cu tafamidis trebuie întrerupt la pacienții supuși unui transplant hepatic. Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică ușoară și moderată. Administrarea tafamidis la pacienți cu insuficiență hepatică severă nu a fost studiată, ca urmare, se recomandă prudență. Grupe speciale de pacienți: 1. Copii și adolescenți: nu există utilizare relevantă a tafamidis la copii și adolescenți. 2. Vârstnici: datele la pacienți vârstnici sunt foarte limitate; nu sunt necesare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
pacienții adulți cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) splenectomizați, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) precum și la pacienții adulți cu PTI la care splenectomia este contraindicată în cazul imposibilității practicării splenectomiei. CRITERII DE EXCLUDERE - Insuficiența hepatică - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. DOZE Romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată. Doza inițială Doza inițială de romiplostim este de 1 мg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului. Calcularea dozei *Font
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic). 2. eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate 3. semne clinice și biologice de insuficiență hepatică 4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți 5. necomplianța pacientului PRESCRIPTORI: medicii din specialitatea hematologie din unitățile sanitare nominalizate pentru derularea subprogramului Oprirea tratamentului trebuie raportată la CNAS în termen de maxim 10 zile de către medicul prescriptor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Pancreatită. Insuficiență renală. Este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă. Saxagliptinul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă și nu este recomandată utilizarea la pacienții cu boală renală în stadiul terminal. Insuficiență hepatică. Saxagliptinul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă. VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu saxagliptină va fi luată în funcție de indicații și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
insuficiență renală moderată sau severă. Saxagliptinul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă și nu este recomandată utilizarea la pacienții cu boală renală în stadiul terminal. Insuficiență hepatică. Saxagliptinul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă. VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu saxagliptină va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către medicul specialist sau medicul cu competență/atestat în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
la pacienții cu insuficiență renală severă și nu este recomandată utilizarea la pacienții cu boală renală în stadiul terminal. Insuficiență hepatică. Saxagliptinul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă. VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu saxagliptină va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către medicul specialist sau medicul cu competență/atestat în diabet, la fiecare caz în parte. VII. Prescriptori. Inițierea se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcția renală și apoi periodic, în cazul unei funcții renale apropiată de stadiul moderat al insuficienței renale, de cel puțin 2-4 ori pe an. Dacă funcția renală scade sub Clereance la Ceatinina Insuficiența hepatică: Experiența obținută din studiile clinice efectuate la pacienții cu insuficiență hepatică este limitată. VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu saxagliptină va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către medicul specialist sau medicul cu competență
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
periodic, în cazul unei funcții renale apropiată de stadiul moderat al insuficienței renale, de cel puțin 2-4 ori pe an. Dacă funcția renală scade sub Clereance la Ceatinina Insuficiența hepatică: Experiența obținută din studiile clinice efectuate la pacienții cu insuficiență hepatică este limitată. VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu saxagliptină va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către medicul specialist sau medicul cu competență/atestat în diabet, la fiecare caz în parte. VII. Prescriptori: Inițierea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
pacienți cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți, cetoacidoză diabetică, precomă diabetică, insuficiență renală moderată și severă, condiții acute cu potențial de alterare a funcției renale, boală acută sau cronică, care ar putea determina hipoxie tisulară, insuficiență hepatică,intoxicație alcoolică acută, alcoolism, alăptare. V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale. Combinația (sitagliptină+metformin) nu trebuie utilizată la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită. După punerea pe piață au fost raportate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
dolutegravirum. Insuficiență renală Clearance-ul renal al substanței active nemodificate este o cale minoră de eliminare pentru dolutegravirum. Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Dializa: dolutegravirum nu a fost studiat la pacienții care fac dializă. Insuficiență hepatică Dolutegravirum este metabolizat și eliminat în principal de ficat. Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Sarcina Nu sunt date despre riscul fetal la femeia HIV+ sub terapie cu dolutegravirum. Testele de laborator
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]