28,568 matches
-
dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt insuficiente. Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Criterii de întrerupere a tratamentului: Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu Avelumab în prezenţa progresiei radiologice la pacienţi care nu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cu vârstă sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu avelumab și timp de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu avelumab și timp de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienti Insuficiență hepatica Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară.Atezolizumab nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severa Copii şi adolescenți Siguranța şi eficacitatea atezolizumab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
insuficienţă renală uşoară sau moderată. Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienti Insuficiență hepatica Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară.Atezolizumab nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severa Copii şi adolescenți Siguranța şi eficacitatea atezolizumab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cu insuficienţă renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienti Insuficiență hepatica Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară.Atezolizumab nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severa Copii şi adolescenți Siguranța şi eficacitatea atezolizumab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor de Atezolizumab la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani. Monitorizarea
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient. Insuficienţă hepatica : nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderata. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficienţă hepatică severa. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient Copii şi adolescenți : siguranța şi
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient. Insuficienţă hepatica : nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderata. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficienţă hepatică severa. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient Copii şi adolescenți : siguranța şi eficacitatea atezolizumab la copii şi adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient. Insuficiența hepatica : nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderata. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficienţă hepatică severa. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient. Copii şi adolescenţi : siguranţa şi
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient. Insuficiența hepatica : nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderata. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficienţă hepatică severa. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient. Copii şi adolescenţi : siguranţa şi eficacitatea atezolizumab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
locale sau care au progresat după terapii curative (chirurgicale) și/sau locale pacienții care au contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a co- morbidităţilor asociate sau pacienții cu HCC potenţial rezecabil care refuză intervenţia chirurgicală dintre pacienții cu ciroză hepatică sunt eligibili cei cu clasă Child-Pugh A înainte de inițierea tratamentului pacienții trebuie să efectueze EDS și varicele esofagiene trebuie evaluate și tratate conform standardelor; pentru pacienții care au efectuat EDS în decurs de 6 luni înainte de inițierea tratamentului
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
EDS în decurs de 6 luni înainte de inițierea tratamentului nu este necesară repetarea procedurii pentru pacienții cu HVB, tratamentul anti-HBV (de exemplu, entecavir) trebuie inițiat cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului oncologic funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant) Criterii de excludere: HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte – colangiocarcinom și HCC pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare ascita moderată sau severă istoric
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
opinia medicului curant) Criterii de excludere: HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte – colangiocarcinom și HCC pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare ascita moderată sau severă istoric de encefalopatie hepatică coinfecția cu VHB și VHC – pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă Hipersensibilitate
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
renală: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficienţă renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Insuficienţa hepatică : Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Sarcina : Nu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Insuficienţa hepatică : Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Sarcina : Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide. Atezolizumab
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
renală severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Insuficienţa hepatică : Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Sarcina : Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide. Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Insuficienţa hepatică : Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Sarcina : Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide. Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
renală severă. Insuficienţa hepatică : Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Sarcina : Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide. Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab. Alăptarea : Nu se cunoaşte dacă atezolizumab se excretă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
renal cu sau fără celule clare (confirmat histologic) Boală local avansată, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă) Vârsta mai mare sau egală cu 18 ani Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: funcţii medulară hematogenă, renală şi hepatică adecvate Tratamentul anterior cu cytokine şi/sau inhibitori FCEV Criterii de excludere: Pacienţi aflaţi sub tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alţi agenţi imunosupresivi, Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus), Pacienţi
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de clasă al derivaţilor rapamicinei, inclusiv everolimus; unele cazuri au fost severe şi în câteva ocazii, rezultatul letal, infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu patogeni oportunişti; unele au fost severe (au produs sepsis, insuficienţă respiratorie sau hepatică) şi ocazional, letale, reacţii de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem, ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită şi mucozită bucală, cazuri de insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută), unele cu rezultat
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
inclusiv insuficienţă renală acută), unele cu rezultat letal. Ajustări ale dozei: Dacă este necesară reducerea dozei se recomandă administrare a 5 mg zilnic. Pacienţii vârstnici ( > 65 ani): Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficienţă hepatică: uşoară (Child-Pugh A) - doza recomandată este de 7,5 mg zilnic; moderată (Child-Pugh B) - doza recomandată este de 5 mg zilnic; severă (Child-Pugh C) - everolimus este recomandat numai dacă beneficiul dorit depăşeşte riscul. În acest caz, doza de 2,5 mg zilnic
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]