6,931 matches
-
1 - 80 unităţi în trepte de câte o unitate. Degludec nu trebuie administrat intravenos , deoarece poate cauza hipoglicemie severă. Degludec nu trebuie administrat intramuscular , deoarece se poate modifica absorbţia. Degludec nu trebuie utilizat în pompe de perfuzare a insulinei. Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (Glicerol, metacrezol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile). Precauţii, atenţionări Precauţii speciale pentru utilizare. Hipoglicemie. Omiterea unei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
oboseală sau slăbiciune neobişnuită, confuzie, dificultăţi de concentrare, somnolenţă, senzaţie exagerată de foame, tulburări de vedere, cefalee, greaţă şi palpitaţii. Tabel 1 - Reacţii adverse la utilizarea insulinei Degludec Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Tip Frecvenţă Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate, Urticarie Rare Tulburări metabolice şi de nutriţie Hipoglicemie Foarte frecvente Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Lipodistrofie Mai puţin frecvente Tulburări generale administrare şi la nivelul locului de Reacţii la administrare nivelul locului de Frecvente Edem periferic Mai puţin frecvente
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Frecvente Edem periferic Mai puţin frecvente Tulburări ale sistemului imunitar. La preparatele de insulină pot să apară reacţii alergice. Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sau la excipienţi pot pune viaţa în pericol. La Degludec au fost raportate rar hipersensibilitate (manifestată prin umflarea limbii şi a buzelor, diaree, greaţă, fatigabilitate şi prurit) şi urticarie. Lipodistrofie. Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofie, lipoatrofie) poate să apară la nivelul locului de administrare a injecţiei. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie bazală şi postprandială în funcţie de fiecare caz în parte), HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, parametrii funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului şi periodic ulterior. Contraindicaţii. Dapagliflozin este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare: Dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1. Insuficienţa renală: Utilizarea Dapagliflozinum nu necesită ajustarea dozei în funcţie de raţă de filtrare
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
sau pacientii care nu pot tolera oricare dintre terapiile anterioare Pacienti care au inregistrat progresie intr-un interval de 3 luni de la administrarea ultimei doze a terapiei anterioare CRITERII DE EXCLUDERE: Insuficienţa renală severă Insuficienţa hepatică moderată sau severă Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. TRATAMENT ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de DCI COMBINAŢII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM ) pentru adulţi, atât pentru indicația prevăzută la pct A cât și pentru indicația prevăzută la pct. B este de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
ani Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 Pacienți la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boala progresiva in urma tratamentului cu pembrolizumab) Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienții sarcina si alăptare mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK (nu este necesară testarea EGFR si ALK la pacienți diagnosticați cu carcinom epidermoid , cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
In cazul următoarelor situații : metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
malign stadiul III, confirmat histologic, operat cu intenţie de radicalitate (inclusiv îndepărtarea chirurgicală a adenopatiilor regionale) Absenţa semnelor de boală (clinic şi imagistic), după intervenţia chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu pembrolizumab Status de performanţă ECOG 0-2 Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina si alăptare Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1). In cazul următoarelor situații : metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
In cazul următoarelor situații : metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
a 10 mg prednison (ca doza de întreținere) Pacienți la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boala progresiva in urma tratamentului cu pembrolizumab) Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina si alăptare In cazul următoarelor situații : metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
In cazul următoarelor situații : metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active , după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pacienți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivat sau refractar: la care transplantul autolog de celule stem (TACS) a eșuat sau care nu sunt eligibili pentru transplant în condițiile eșecului tratamentului la puţin două linii de tratament anterioare Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Tratament: Tratamentul cu pembrolizumab trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Doza recomandată Pacienti adulti 200 mg la interval de 3 săptămâni sau 400 mg la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți în condițiile unei conduite medicale adecvate. Reacţii legate de administrarea perfuziei. La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat reacții adverse severe asociate administrării în perfuzie, inclusiv hipersensibilitate şi anafilaxie. În cazul reacțiilor adverse de gradele 3 sau 4 asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei şi trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab. Pacienții cu reacții adverse de gradele 1 sau 2 asociate administrării perfuziei pot continua tratamentul cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
chirurgical). Expresie tumorala PD-L1 cu un CPS ≥ 1 . Pacienți la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boala progresiva in urma tratamentului cu pembrolizumab) Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina si alăptare In cazul următoarelor situații : metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
In cazul următoarelor situații : metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active , după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
trombocite <100 x 10 9 /l sau Hemoglobină <10 g / dl sau Toxicitate non-hematologica la orice doza de HU: Ulcere la nivelul membrelor inferioare sau Manifestări mucocutanate sau Simptome gastro-intestinale sau Pneumonită sau Febră Criterii de excludere de la tratament: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Sarcina Alăptare Criterii de diagnostic: Mielofibroza primară (Criterii de diagnostic conform clasificării OMS 2008): Criterii majore (obligatorii): Proliferare megacariocitară şi atipie acompaniată fie de fibroză colagenică fie de fibroză reticulinică Excluderea diagnosticului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pacienții cu răspuns complet, ca tratament de întreținere cu midostaurin în monoterapie; Înainte de administrarea midostaurin, pentru pacienții cu LAM trebuie să se obțină o confirmare a mutației FLT3 (duplicare tandem internă [ITD] sau în domeniul tirozin kinazei [TKD]). CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Trebuie avută în vedere administrarea concomitentă de medicamente care nu inhibă puternic activitatea CYP3A4. În cazul în care nu există alternative terapeutice satisfăcătoare, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a se depista
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
agresiva (MSA), mastocitoza sistemica cu neoplazie hematologica asociata(MS-NHA) leucemie cu mastocite (LCM) MS-NHA= MS cu semne displazice sau proliferative in tesutul hematopoietic MSA= MS cu cel putin 1 semn C LCM= peste 20% mastocite maligne in maduva osoasa Contraindicatii Hipersensibilitate la medicament sau oricare dintre excipienti Administrarea concomitentă a inductorilor potenți ai CYP3A4, de exemplu, rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină, enzalutamid, fenitoină lV. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament): Tratamentul cu midostaurin trebuie initiat de către
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractara, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare; Nota. La pacientii cu varsta sub 3 ani includerea in tratament se va realiza numai dupa o atenta analiza beneficiu-risc CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. TRATAMENT Tisagenlecleucel trebuie administrat într-un centru calificat de tratament; Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL) CRITERII DE INCLUDERE: Pacienții adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică. CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. TRATAMENT Tisagenlecleucel trebuie administrat într-un centru calificat de tratament; Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cardiovasculare semnificative: infarctul miocardic sau evenimentele trombotice, arteriale în ultimele 6 luni, angina pectorală severă sau instabilă, sau insuficienţa cardiacă clasa III sau IV conform New York Heart Association (NYHA) sau cu valori ale fracţiei de ejecţie cardiacă scăzută semnificativ. hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienţii care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori faţă de limita superioară a valorilor
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
să fie la o temperatura având valori cel mult egale cu temperatura camerei; nu este permisa amestecarea cu lichide foarte fierbinți. Nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii. Contraindicații: Ivacaftor nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, la pacienți cu unele afecțiuni ereditare rare (de tipul intoleranței la galactoză, deficit total de lactază, sau la aceia care prezinta sindrom de malabsorbție de glucoză sau galactoză). Administrarea Ivacaftor- tabel 1
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
lungă de acţiune (de exemplu o doză pe săptămână), acţiunea prelungită trebuie luată în considerare. Tratamentul cu Combinaţia Insulinum Degludec + Liraglutidum trebuie iniţiat atunci când următoarea doză de agonist de receptor GLP-1 ar t fi rebui să fie administrată. Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Atenţionări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinaţia Insulinum Degludec + Liraglutidum poate fi utilizată la pacienţii vârstnici. Doza trebuie ajustată în mod individual, pe baza monitorizării glicemiei. La
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
dimineață programată trebuie luată la ora obișnuită. Doza de dimineață și cea de seară nu trebuie administrate în același timp. IVA/TEZ/ELX nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii . Contraindicații: IVA/TEZ/ELX nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Atenționări și precauții speciale : La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de factorul VIII. CRITERII de INCLUDERE ÎN TRATAMENT: Pacienţi adulti cu hemofilie dobândită determinată de anticorpii faţă de factorul VIII, cu episoade hemoragice in prezenta unei anamneze hemofilice negative, cu titru de anticorpi inhibitori ( high-responder sau low-responder). CRITERII DE EXCLUDERE: Hipersensibilitate la substanța activă susoctocog alfa sau la oricare dintre excipienții enumerați: zaharoză, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, trometamol, clorhidrat de trometamol , citrat de sodiu, polisorbat 80; Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster; Pacienţii copii si
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]